Ocena jakości życia pacjentów ze stwardnieniem rozsianym leczonych ofatumumabem w prawdziwym życiu we Francji (SEPROS)
Jest to nieinterwencyjne, prospektywne, wieloośrodkowe badanie przeprowadzone we Francji. Głównym celem tego badania jest opisanie jakości życia pacjentów ze stwardnieniem rozsianym po rozpoczęciu leczenia ofatumumabem.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to nieinterwencyjne, prospektywne (dane pierwotne), wieloośrodkowe badanie przeprowadzone we Francji metropolitalnej. Głównym celem tego badania jest opisanie jakości życia pacjentów ze stwardnieniem rozsianym po rozpoczęciu leczenia ofatumumabem.
Aby utworzyć reprezentatywną próbę pacjentów ze stwardnieniem rozsianym, biorąc pod uwagę warunki opieki we Francji, do udziału w tym badaniu zostaną wybrani niezależni lub praktykujący neurolodzy w placówkach opieki zdrowotnej (publicznych lub prywatnych) w różnych regionach Francji.
Do badania zostaną włączeni dorośli pacjenci ze stwardnieniem rozsianym, którzy rozpoczęli leczenie ofatumumabem zgodnie z zaleceniem lekarza i niezależnie od badania. Pacjenci będą obserwowani od rozpoczęcia leczenia ofatumumabem do (i) 12 miesięcy (± 1 miesiąca) po rozpoczęciu leczenia ofatumumabem (koniec badania) lub do (ii) przerwania leczenia ofatumumabem przed zakończeniem 12-miesięcznego okresu obserwacji w górę (wcześniejsze zakończenie); w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (koniec studiów lub wcześniejsze zakończenie).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Agen, Francja, 47923
- Novartis Investigative Site
-
Altkirch, Francja, 68130
- Novartis Investigative Site
-
Amiens, Francja, 80054
- Novartis Investigative Site
-
Belfort, Francja, 90000
- Novartis Investigative Site
-
Bordeaux, Francja, 33076
- Novartis Investigative Site
-
Boulogne-sur-Mer, Francja, 62200
- Novartis Investigative Site
-
Brest, Francja, 29200
- Novartis Investigative Site
-
Brunstatt Didenheim, Francja, 68350
- Novartis Investigative Site
-
Cahors, Francja, 46000
- Novartis Investigative Site
-
Chambéry, Francja, 73000
- Novartis Investigative Site
-
Cherbourg Octeville, Francja, 50102
- Novartis Investigative Site
-
Compiègne, Francja, 60200
- Novartis Investigative Site
-
Contamine-sur-Arve, Francja, 74130
- Novartis Investigative Site
-
Dax, Francja, 40107
- Novartis Investigative Site
-
Gonesse, Francja, 95503
- Novartis Investigative Site
-
Le Bouscat, Francja, 33110
- Novartis Investigative Site
-
Le Coudray, Francja, 28630
- Novartis Investigative Site
-
Lens, Francja, 62307
- Novartis Investigative Site
-
Libourne, Francja, 33505
- Novartis Investigative Site
-
Lille, Francja, 59037
- Novartis Investigative Site
-
Lille, Francja, 59000
- Novartis Investigative Site
-
Lyon, Francja, 69008
- Novartis Investigative Site
-
Lyon, Francja, 69275
- Novartis Investigative Site
-
Mantes-la-Jolie, Francja, 78200
- Novartis Investigative Site
-
Marseille 01, Francja, 13001
- Novartis Investigative Site
-
Meaux, Francja, 77104
- Novartis Investigative Site
-
Metz-Tessy, Francja, 74374
- Novartis Investigative Site
-
Mont-de-Marsan, Francja, 40024
- Novartis Investigative Site
-
Montluçon, Francja, 03100
- Novartis Investigative Site
-
Montpellier, Francja, 34090
- Novartis Investigative Site
-
Mulhouse, Francja, 68100
- Novartis Investigative Site
-
Nîmes, Francja, 30029
- Novartis Investigative Site
-
Orsay, Francja, 91400
- Novartis Investigative Site
-
Paris, Francja, 75014
- Novartis Investigative Site
-
Paris, Francja, 75017
- Novartis Investigative Site
-
Poissy, Francja, 78303
- Novartis Investigative Site
-
Quint-Fonsegrives, Francja, 31130
- Novartis Investigative Site
-
Reims, Francja, 51092
- Novartis Investigative Site
-
Rennes, Francja, 35033
- Novartis Investigative Site
-
Saverne, Francja, 67700
- Novartis Investigative Site
-
Strasbourg, Francja, 67000
- Novartis Investigative Site
-
Sélestat, Francja, 67600
- Novartis Investigative Site
-
Toulouse, Francja, 31059
- Novartis Investigative Site
-
Tours, Francja, 37044
- Novartis Investigative Site
-
Valence, Francja, 26953
- Novartis Investigative Site
-
Vannes, Francja, 56017
- Novartis Investigative Site
-
Villeurbanne, Francja, 69100
- Novartis Investigative Site
-
-
France
-
Angers, France, Francja, 49933
- Novartis Investigative Site
-
Paris, France, Francja, F-75571
- Novartis Investigative Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta, wiek 18 lat lub więcej
- Pacjent z potwierdzoną diagnozą stwardnienia rozsianego
- Pacjent rozpoczynający leczenie ofatumumabem po raz pierwszy
- Pacjent, u którego decyzję o rozpoczęciu leczenia ofatumumabem podjął lekarz (badacz) zgodnie ze swoją zwyczajową praktyką, niezależnie od badania
- Pacjent nie sprzeciwia się udziałowi w tym badaniu
- Pacjent chętny i zdolny do wypełniania kwestionariuszy pacjentów
Kryteria wyłączenia:
1. Pacjent leczony ofatumumabem w kontekście badania klinicznego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ofatumumab
Dorośli pacjenci ze stwardnieniem rozsianym, którzy rozpoczęli ofatumumab zgodnie z praktyką neurologiczną i niezależnie od protokołu badania
|
Nie ma przydziału leczenia.
Uczestnicy ze stwardnieniem rozsianym, którzy rozpoczęli leczenie ofatumumabasem zgodnie z praktyką neurologiczną i niezależnie od protokołu badania
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia - kwestionariusz MUSIQoL
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Głównym celem tego nieinterwencyjnego badania jest opisanie jakości życia dorosłych pacjentów ze stwardnieniem rozsianym leczonych ofatumumabem w prawdziwym życiu, we Francji, po 12 miesiącach leczenia ofatumumabem, za pomocą Kwestionariusza Jakości Życia MUSIQoL. MuSiQoL mierzy jakość życia specyficzną dla stwardnienia rozsianego. Zawiera 31 pozycji obejmujących 9 dziedzin (czynności życia codziennego, dobrostan psychiczny, objawy, relacje z przyjaciółmi, relacje z rodziną, relacje z systemem opieki zdrowotnej, życie sentymentalne i seksualne, radzenie sobie i odrzucenie). Każda pozycja jest oceniana w 6-punktowej skali Likerta. Wynik w każdym wymiarze uzyskuje się poprzez obliczenie średniej wyników pozycji dla tego wymiaru. Wyniki wszystkich wymiarów są liniowo przekształcane do skali 0-100. Wynik indeksu globalnego oblicza się jako średnią wyników wymiarów. Wyższe wyniki oznaczają wyższą jakość życia. |
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie z leczenia pacjentów leczonych ofatumumabem przy użyciu kwestionariusza TSQM 9
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
TSQM -9 jest kwestionariuszem autokwestionariuszem służącym do oceny satysfakcji pacjenta z leczenia.
Jest to zweryfikowany kwestionariusz i dobry prognostyk przestrzegania zaleceń.
Bada 4 wymiary satysfakcji (skuteczność, skutki uboczne, prostota i ogólna satysfakcja) za pomocą 9 pytań.
Odpowiedzi wyrażane są w 7-punktowej skali Likerta, aby precyzyjnie oddać punkt widzenia pacjenta.
Odpowiedzi na pozycje są agregowane; w związku z tym każdy wymiar jest odnotowywany w przedziale od 0 (bardzo niezadowolony) do 100 (bardzo zadowolony).
|
12 miesięcy
|
|
Wpływ SM na aktywność zawodową za pomocą 6-punktowego kwestionariusza WPAI
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
WPAI mierzy nieobecność, obecność, zmniejszoną produktywność w pracy i ograniczenie normalnych codziennych czynności w ciągu ostatnich 7 dni.
Ankieta ta nie jest specyficzna dla danej choroby i składa się z 6 pytań.
Działa w celu obliczenia wyniku pogorszenia stanu zdrowia, który łączy wynik nieobecności i wynik obecności.
Ten wynik pogorszenia ocenia się w skali od 0 do 1, gdzie 1 odpowiada punktowi maksymalnemu, tj. zaprzestaniu pracy
|
12 miesięcy
|
|
Kryteria decyzji neurologa dotyczące rozpoczęcia stosowania ofatumumabu i udział pacjenta w wyborze leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
W przypadku każdego pacjenta włączonego do badania zbierane będą kryteria decyzji neurologa dotyczące rozpoczęcia ofatumumabu (tj. charakterystyka pacjenta i czynniki złego rokowania lub powody zmiany leczenia, jeśli ma to zastosowanie), a także zaangażowanie pacjenta w wybór leczenia (tak lub NIE)
|
Linia bazowa
|
|
Ewolucja kliniczna stwardnienia rozsianego – wynik EDSS
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Rozszerzona Skala Stanu Niepełnosprawności (EDSS) to metoda ilościowego określania niepełnosprawności w stwardnieniu rozsianym i monitorowania zmian poziomu niepełnosprawności w czasie.
Skala EDSS mieści się w zakresie od 0 do 10 z przyrostem co 0,5 jednostki, co oznacza wyższy poziom niepełnosprawności.
Punktacja opiera się na badaniu przeprowadzonym przez neurologa.
|
12 miesięcy
|
|
Ewolucja kliniczna stwardnienia rozsianego - Liczba pacjentów z nawrotami
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Liczba pacjentów, u których wystąpiły nawroty choroby oraz liczba hospitalizacji związanych z nawrotami choroby
|
Do 12 miesięcy
|
|
Liczba pacjentów stosujących ofatumumab z perspektywy pacjenta i lekarza
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Należy zebrać liczbę pacjentów stosujących ofatumumab z perspektywy pacjenta i lekarza
|
12 miesięcy
|
|
Odstawienie ofatumumabu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zaprzestanie stosowania ofatumumabu ze względu na powód pobrania
|
12 miesięcy
|
|
Trwałość ofatumumabu
Ramy czasowe: Miesiąc 6, miesiąc 12
|
Pacjenci nadal leczeni ofatumumabem po 6 i 12 miesiącach
|
Miesiąc 6, miesiąc 12
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- COMB157GFR06
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .