Vurdering av livskvaliteten til multippel sklerosepasienter behandlet med Ofatumumab i det virkelige liv i Frankrike (SEPROS)
24. april 2026 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals
Dette er en ikke-intervensjonell, prospektiv, multisenterstudie utført i Frankrike. Hovedmålet med denne studien er å beskrive livskvaliteten til MS-pasienter etter oppstart av behandling med Ofatumumab.
SEPROS er en ikke-intervensjonsstudie, basert på primær datainnsamling av MS voksne pasienter som startet ofatumumab i henhold til nevrologpraksis og uavhengig av studieprotokollen.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en ikke-intervensjonell, prospektiv (primærdata), multisenterstudie utført i storbyområdet Frankrike. Hovedmålet med denne studien er å beskrive livskvaliteten til MS-pasienter etter oppstart av behandling med ofatumumab.
For å danne et representativt utvalg av MS-pasienter som tar hensyn til behandlingsvilkårene i Frankrike, vil gratis eller praktiserende nevrologer i helseinstitusjoner (offentlige eller private) i forskjellige regioner i Frankrike bli valgt ut til å delta i denne studien.
Studien vil inkludere voksne pasienter med MS som startet ofatumumab i henhold til legens råd og uavhengig av studien. Pasienter vil bli fulgt fra oppstart av ofatumumab enten til (i) 12 måneder (± 1 måned) etter oppstart av ofatumumab (studieslutt), eller til (ii) seponering av behandling med ofatumumab før fullføring av 12 måneders oppfølging. opp (tidlig oppsigelse); avhengig av hva som inntreffer først (studieslutt eller tidlig avslutning).
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
302
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Agen, Frankrike, 47923
- Novartis Investigative Site
-
Altkirch, Frankrike, 68130
- Novartis Investigative Site
-
Amiens, Frankrike, 80054
- Novartis Investigative Site
-
Belfort, Frankrike, 90000
- Novartis Investigative Site
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
- Novartis Investigative Site
-
Boulogne-sur-Mer, Frankrike, 62200
- Novartis Investigative Site
-
Brest, Frankrike, 29200
- Novartis Investigative Site
-
Brunstatt Didenheim, Frankrike, 68350
- Novartis Investigative Site
-
Cahors, Frankrike, 46000
- Novartis Investigative Site
-
Chambéry, Frankrike, 73000
- Novartis Investigative Site
-
Cherbourg Octeville, Frankrike, 50102
- Novartis Investigative Site
-
Compiègne, Frankrike, 60200
- Novartis Investigative Site
-
Contamine-sur-Arve, Frankrike, 74130
- Novartis Investigative Site
-
Dax, Frankrike, 40107
- Novartis Investigative Site
-
Gonesse, Frankrike, 95503
- Novartis Investigative Site
-
Le Bouscat, Frankrike, 33110
- Novartis Investigative Site
-
Le Coudray, Frankrike, 28630
- Novartis Investigative Site
-
Lens, Frankrike, 62307
- Novartis Investigative Site
-
Libourne, Frankrike, 33505
- Novartis Investigative Site
-
Lille, Frankrike, 59037
- Novartis Investigative Site
-
Lille, Frankrike, 59000
- Novartis Investigative Site
-
Lyon, Frankrike, 69008
- Novartis Investigative Site
-
Lyon, Frankrike, 69275
- Novartis Investigative Site
-
Mantes-la-Jolie, Frankrike, 78200
- Novartis Investigative Site
-
Marseille 01, Frankrike, 13001
- Novartis Investigative Site
-
Meaux, Frankrike, 77104
- Novartis Investigative Site
-
Metz-Tessy, Frankrike, 74374
- Novartis Investigative Site
-
Mont-de-Marsan, Frankrike, 40024
- Novartis Investigative Site
-
Montluçon, Frankrike, 03100
- Novartis Investigative Site
-
Montpellier, Frankrike, 34090
- Novartis Investigative Site
-
Mulhouse, Frankrike, 68100
- Novartis Investigative Site
-
Nîmes, Frankrike, 30029
- Novartis Investigative Site
-
Orsay, Frankrike, 91400
- Novartis Investigative Site
-
Paris, Frankrike, 75014
- Novartis Investigative Site
-
Paris, Frankrike, 75017
- Novartis Investigative Site
-
Poissy, Frankrike, 78303
- Novartis Investigative Site
-
Quint-Fonsegrives, Frankrike, 31130
- Novartis Investigative Site
-
Reims, Frankrike, 51092
- Novartis Investigative Site
-
Rennes, Frankrike, 35033
- Novartis Investigative Site
-
Saverne, Frankrike, 67700
- Novartis Investigative Site
-
Strasbourg, Frankrike, 67000
- Novartis Investigative Site
-
Sélestat, Frankrike, 67600
- Novartis Investigative Site
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Novartis Investigative Site
-
Tours, Frankrike, 37044
- Novartis Investigative Site
-
Valence, Frankrike, 26953
- Novartis Investigative Site
-
Vannes, Frankrike, 56017
- Novartis Investigative Site
-
Villeurbanne, Frankrike, 69100
- Novartis Investigative Site
-
-
France
-
Angers, France, Frankrike, 49933
- Novartis Investigative Site
-
Paris, France, Frankrike, F-75571
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen vil være voksne pasienter med MS (kvinner og menn) som har startet behandling med ofatumumab (Kesimpta ®).
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne, 18 år eller eldre
- Pasient med bekreftet MS-diagnose
- Pasient som starter behandling med ofatumumab for første gang
- Pasient der beslutningen om å starte behandling med ofatumumab ble tatt av legen (etterforskeren) i samsvar med hans/hennes vanlige praksis uavhengig av studien
- Pasienten er ikke imot å delta i denne studien
- Pasient villig og i stand til å fylle ut pasientspørreskjemaer
Ekskluderingskriterier:
1. Pasient behandlet med ofatumumab i sammenheng med en klinisk studie
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ofatumumab
Voksne MS-pasienter som startet ofatumumab i henhold til nevrologpraksis og uavhengig av studieprotokollen
|
Det er ingen behandlingstildeling.
Deltakere med MS som startet behandling med ofatumumabas per nevrologpraksis og uavhengig av studieprotokollen
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet - MUSIQoL spørreskjema
Tidsramme: 12 måneder
|
Hovedmålet med denne ikke-intervensjonsstudien er å beskrive livskvaliteten til voksne pasienter med MS behandlet med ofatumumab i det virkelige liv, i Frankrike, etter 12 måneders behandling med ofatumumab ved å bruke MUSIQoL Quality of Life Questionnaire. MuSiQoL måler MS-spesifikk livskvalitet. Den består av 31 elementer som dekker 9 domener (aktiviteter i dagliglivet, psykologisk velvære, symptomer, forhold til venner, forhold til familie, forhold til helsevesenet, sentimentalt og seksualliv, mestring og avvisning). Hvert element scores på en 6-punkts Likert-skala. Poengsummen for hver dimensjon oppnås ved å beregne gjennomsnittet av elementpoengsummene for den dimensjonen. Alle dimensjonsskårer transformeres lineært til en skala fra 0-100. Den globale indekspoengsummen beregnes som gjennomsnittet av dimensjonsskårene. Høyere skårer representerer høyere livskvalitet. |
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingstilfredshet hos pasienter behandlet med ofatumumab ved bruk av TSQM 9 spørreskjema
Tidsramme: 12 måneder
|
TSQM -9 er et selvspørreskjema som brukes til å vurdere pasienttilfredshet med behandlingen.
Det er et validert spørreskjema og en god prediktor for samsvar.
Den utforsker 4 dimensjoner av tilfredshet (effektivitet, bivirkninger, enkelhet og generell tilfredshet), gjennom 9 spørsmål.
Svar uttrykkes på en 7-punkts Likert-skala for å fange pasientens synspunkt nøyaktig.
Svarene på elementene er aggregert; dermed noteres hver dimensjon mellom 0 (ekstremt misfornøyd) og 100 (ekstremt fornøyd).
|
12 måneder
|
|
Innvirkning av MS på profesjonell aktivitet ved å bruke 6-element WPAI-spørreskjemaet
Tidsramme: 12 måneder
|
WPAI måler fravær, tilstedeværelse, redusert arbeidsproduktivitet og reduksjon i normale daglige aktiviteter de siste 7 dagene.
Dette selvspørreskjemaet er uspesifikk for en sykdom og er utviklet i 6 spørsmål.
Den fungerer for å beregne en helserelatert svekkelsesscore, som kombinerer fraværsscore og tilstedeværelsesscore.
Denne forringelsesskåren er rangert mellom 0 og 1 der 1 tilsvarer maksimal poengsum, dvs. å stoppe arbeidet
|
12 måneder
|
|
Nevrologs beslutningskriterier for igangsetting av ofatumumab og pasientinvolvering i behandlingsvalget
Tidsramme: Grunnlinje
|
For hver pasient som er inkludert i studien, vil nevrologens beslutningskriterier for initiering av ofatumumab bli samlet inn (dvs. pasientkarakteristikker og dårlige prognosefaktorer eller årsaker til behandlingsbytte hvis aktuelt) samt involvering av pasienten i valg av behandling (ja eller Nei)
|
Grunnlinje
|
|
Klinisk utvikling av multippel sklerose - EDSS-score
Tidsramme: 12 måneder
|
Expanded Disability Status Scale (EDSS) er en metode for å kvantifisere funksjonshemming ved multippel sklerose og overvåke endringer i funksjonshemmingsnivået over tid.
EDSS-skalaen varierer fra 0 til 10 i trinn på 0,5 enheter som representerer høyere nivåer av funksjonshemming.
Poengsummen er basert på en undersøkelse av nevrolog.
|
12 måneder
|
|
Klinisk utvikling av multippel sklerose - Antall pasienter med tilbakefall
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Antall pasienter med tilbakefall og antall pasienter med sykehusinnleggelser knyttet til tilbakefallet
|
Inntil 12 måneder
|
|
Antall pasienter som følger ofatumumab fra pasient- og behandlerperspektiv
Tidsramme: 12 måneder
|
Antall pasienter som følger ofatumumab fra pasient- og behandlerperspektiv som skal samles inn
|
12 måneder
|
|
Seponering av Ofatumumab
Tidsramme: 12 måneder
|
Ofatumumab seponering på grunn av uttak
|
12 måneder
|
|
Persistens på ofatumumab
Tidsramme: Måned 6, måned 12
|
Pasienter som fortsatt ble behandlet med ofatumumab etter 6 og 12 måneder
|
Måned 6, måned 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. desember 2023
Primær fullføring (Antatt)
31. juli 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. november 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. november 2023
Først lagt ut (Faktiske)
5. desember 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- COMB157GFR06
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .