Ofatumumabilla hoidettujen multippeliskleroosipotilaiden elämänlaadun arviointi tosielämässä Ranskassa (SEPROS)
perjantai 24. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Tämä on ei-interventiivinen, tulevaisuuden monikeskustutkimus, joka suoritetaan Ranskassa. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on kuvata MS-potilaiden elämänlaatua Ofatumumabihoidon aloittamisen jälkeen.
SEPROS on ei-interventiotutkimus, joka perustuu primääritietojen keräämiseen aikuisista MS-potilaista, jotka aloittivat ofatumumabin neurologin käytännön mukaisesti ja tutkimusprotokollasta riippumatta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on ei-interventiivinen, prospektiivinen (primääritiedot), monikeskustutkimus, joka on suoritettu pääkaupunkiseudulla Ranskassa. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on kuvata MS-potilaiden elämänlaatua ofatumumabihoidon aloittamisen jälkeen.
Edustavan otoksen muodostamiseksi MS-potilaista ottaen huomioon Ranskan hoitoehdot, tähän tutkimukseen valitaan ilmaisia tai toimivia neurologeja terveydenhuoltolaitoksista (julkisista tai yksityisistä) Ranskan eri alueilla.
Tutkimukseen otetaan mukaan aikuisia MS-potilaita, jotka aloittivat ofatumumabin lääkärin ohjeiden mukaisesti ja tutkimuksesta riippumatta. Potilaita seurataan ofatumumabihoidon aloittamisesta joko (i) 12 kuukauden (± 1 kuukauden) kuluttua ofatumumabihoidon aloittamisesta (tutkimuksen lopussa) tai (ii) ofatumumabihoidon lopettamiseen asti ennen 12 kuukauden seurantajakson päättymistä. ylös (ennenaikainen lopettaminen); sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (tutkimuksen loppu tai varhainen lopettaminen).
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
302
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Agen, Ranska, 47923
- Novartis Investigative Site
-
Altkirch, Ranska, 68130
- Novartis Investigative Site
-
Amiens, Ranska, 80054
- Novartis Investigative Site
-
Belfort, Ranska, 90000
- Novartis Investigative Site
-
Bordeaux, Ranska, 33076
- Novartis Investigative Site
-
Boulogne-sur-Mer, Ranska, 62200
- Novartis Investigative Site
-
Brest, Ranska, 29200
- Novartis Investigative Site
-
Brunstatt Didenheim, Ranska, 68350
- Novartis Investigative Site
-
Cahors, Ranska, 46000
- Novartis Investigative Site
-
Chambéry, Ranska, 73000
- Novartis Investigative Site
-
Cherbourg Octeville, Ranska, 50102
- Novartis Investigative Site
-
Compiègne, Ranska, 60200
- Novartis Investigative Site
-
Contamine-sur-Arve, Ranska, 74130
- Novartis Investigative Site
-
Dax, Ranska, 40107
- Novartis Investigative Site
-
Gonesse, Ranska, 95503
- Novartis Investigative Site
-
Le Bouscat, Ranska, 33110
- Novartis Investigative Site
-
Le Coudray, Ranska, 28630
- Novartis Investigative Site
-
Lens, Ranska, 62307
- Novartis Investigative Site
-
Libourne, Ranska, 33505
- Novartis Investigative Site
-
Lille, Ranska, 59037
- Novartis Investigative Site
-
Lille, Ranska, 59000
- Novartis Investigative Site
-
Lyon, Ranska, 69008
- Novartis Investigative Site
-
Lyon, Ranska, 69275
- Novartis Investigative Site
-
Mantes-la-Jolie, Ranska, 78200
- Novartis Investigative Site
-
Marseille 01, Ranska, 13001
- Novartis Investigative Site
-
Meaux, Ranska, 77104
- Novartis Investigative Site
-
Metz-Tessy, Ranska, 74374
- Novartis Investigative Site
-
Mont-de-Marsan, Ranska, 40024
- Novartis Investigative Site
-
Montluçon, Ranska, 03100
- Novartis Investigative Site
-
Montpellier, Ranska, 34090
- Novartis Investigative Site
-
Mulhouse, Ranska, 68100
- Novartis Investigative Site
-
Nîmes, Ranska, 30029
- Novartis Investigative Site
-
Orsay, Ranska, 91400
- Novartis Investigative Site
-
Paris, Ranska, 75014
- Novartis Investigative Site
-
Paris, Ranska, 75017
- Novartis Investigative Site
-
Poissy, Ranska, 78303
- Novartis Investigative Site
-
Quint-Fonsegrives, Ranska, 31130
- Novartis Investigative Site
-
Reims, Ranska, 51092
- Novartis Investigative Site
-
Rennes, Ranska, 35033
- Novartis Investigative Site
-
Saverne, Ranska, 67700
- Novartis Investigative Site
-
Strasbourg, Ranska, 67000
- Novartis Investigative Site
-
Sélestat, Ranska, 67600
- Novartis Investigative Site
-
Toulouse, Ranska, 31059
- Novartis Investigative Site
-
Tours, Ranska, 37044
- Novartis Investigative Site
-
Valence, Ranska, 26953
- Novartis Investigative Site
-
Vannes, Ranska, 56017
- Novartis Investigative Site
-
Villeurbanne, Ranska, 69100
- Novartis Investigative Site
-
-
France
-
Angers, France, Ranska, 49933
- Novartis Investigative Site
-
Paris, France, Ranska, F-75571
- Novartis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatio koostuu aikuisista MS-potilaista (naiset ja miehet), jotka ovat aloittaneet hoidon ofatumumabilla (Kesimpta®).
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, 18 vuotta täyttänyt
- Potilas, jolla on vahvistettu MS-diagnoosi
- Potilas, joka aloittaa ofatumumabihoidon ensimmäistä kertaa
- Potilas, jolle lääkäri (tutkija) teki päätöksen ofatumumabihoidon aloittamisesta tavanomaisten käytäntöjensä mukaisesti tutkimuksesta riippumatta
- Potilas ei vastusta osallistumista tähän tutkimukseen
- Potilas haluaa ja pystyy täyttämään potilaskyselyt
Poissulkemiskriteerit:
1. Potilas, jota hoidettiin ofatumumabilla kliinisen tutkimuksen yhteydessä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ofatumumabi
Aikuiset MS-potilaat, jotka aloittivat ofatumumabin neurologin käytännön mukaisesti ja tutkimusprotokollasta riippumatta
|
Hoitomäärää ei ole.
MS-tautia sairastavat osallistujat, jotka aloittivat ofatumumabahoidon neurologin käytännön mukaisesti ja tutkimusprotokollasta riippumatta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu - MUSIQoL-kysely
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tämän ei-interventiotutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on kuvata ofatumumabilla hoidettujen aikuisten MS-potilaiden elämänlaatua tosielämässä Ranskassa 12 kuukauden ofatumumabihoidon jälkeen käyttämällä MUSIQoL Life Quality of Life Questionnaire -kyselylomaketta. MuSiQoL mittaa MS-tautikohtaista elämänlaatua. Se sisältää 31 kohdetta, jotka kattavat 9 osa-aluetta (arkielämän toiminnot, psyykkinen hyvinvointi, oireet, suhteet ystäviin, suhteet perheeseen, suhteet terveydenhuoltojärjestelmään, tunne- ja seksuaalielämä, selviytyminen ja hylkääminen). Jokainen kohta pisteytetään 6 pisteen Likert-asteikolla. Kunkin ulottuvuuden pisteet saadaan laskemalla kyseisen ulottuvuuden tuotepisteiden keskiarvo. Kaikki mittapisteet muunnetaan lineaarisesti asteikolla 0-100. Globaali indeksin pistemäärä lasketaan ulottuvuuspisteiden keskiarvona. Korkeammat pisteet edustavat parempaa elämänlaatua. |
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ofatumumabilla hoidettujen potilaiden hoitotyytyväisyys TSQM 9 -kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
TSQM -9 on itsekyselylomake, jolla arvioidaan potilaiden tyytyväisyyttä hoitoonsa.
Se on validoitu kyselylomake ja hyvä vaatimustenmukaisuuden ennustaja.
Se tutkii neljää tyytyväisyyden ulottuvuutta (tehokkuus, sivuvaikutukset, yksinkertaisuus ja yleinen tyytyväisyys) 9 kysymyksen kautta.
Vastaukset ilmaistaan 7-pisteen Likert-asteikolla potilaan näkökulman kuvaamiseksi tarkasti.
Vastaukset kohtiin kootaan yhteen; siten jokainen ulottuvuus merkitään 0 (erittäin tyytymätön) ja 100 (erittäin tyytyväinen) väliin.
|
12 kuukautta
|
|
MS:n vaikutus ammatilliseen toimintaan käyttämällä 6-kohtaista WPAI-kyselylomaketta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
WPAI mittaa poissaoloa, läsnäoloa, työn tuottavuuden laskua ja normaalien päivittäisten toimintojen vähentymistä viimeisen 7 päivän aikana.
Tämä itsekyselylomake ei ole spesifinen sairauskohtaisesti, ja se on kehitetty 6 kysymyksessä.
Se laskee terveyteen liittyvän heikkenemispisteen, jossa yhdistyvät poissaolopisteet ja läsnäolopisteet.
Tämä huononemispistemäärä on 0-1, jossa 1 vastaa maksimipistemäärää eli työn keskeyttämistä
|
12 kuukautta
|
|
Neurologin päätöskriteerit ofatumumabin aloittamiseksi ja potilaan osallistuminen hoidon valintaan
Aikaikkuna: Perustaso
|
Jokaisesta tutkimukseen osallistuvasta potilaasta kerätään neurologin päätöskriteerit ofatumumabin aloittamisesta (ts. potilaan ominaisuudet ja huonot ennustetekijät tai syyt hoidon vaihtamiseen tarvittaessa) sekä potilaan osallistuminen hoidon valintaan (kyllä tai ei)
|
Perustaso
|
|
Multippeliskleroosin kliininen kehitys - EDSS-pisteet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
EDSS (Expanded Disability Status Scale) on menetelmä, jolla mitataan vammaisuutta multippeliskleroosissa ja seurataan vamman asteen muutoksia ajan mittaan.
EDSS-asteikko vaihtelee välillä 0-10 0,5 yksikön välein, mikä edustaa korkeampaa vammaisuutta.
Pisteytys perustuu neurologin tutkimukseen.
|
12 kuukautta
|
|
Multippeliskleroosin kliininen evoluutio - Niiden potilaiden määrä, joilla on uusiutumista
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Relapsoituneiden potilaiden määrä ja pahenemiseen liittyvien sairaalahoidossa olevien potilaiden määrä
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Ofatumumabiin sitoutuneiden potilaiden lukumäärä potilaan ja lääkärin näkökulmasta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ofatumumabiin sitoutuneiden potilaiden lukumäärä potilaan ja lääkärin näkökulmasta kerättäväksi
|
12 kuukautta
|
|
Ofatumumabihoidon lopettaminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ofatumumabi lopetetaan kerättävän syyn vuoksi
|
12 kuukautta
|
|
Pysyvyys ofatumumabilla
Aikaikkuna: Kuukausi 6, kuukausi 12
|
Potilaat, joita hoidettiin edelleen ofatumumabilla 6 ja 12 kuukauden iässä
|
Kuukausi 6, kuukausi 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 21. joulukuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. heinäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. heinäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 27. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. marraskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 5. joulukuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 29. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- COMB157GFR06
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .