Avaliação da qualidade de vida de pacientes com esclerose múltipla tratados com ofatumumabe na vida real na França (SEPROS)
24 de abril de 2026 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Este é um estudo não intervencionista, prospectivo e multicêntrico realizado na França. O objetivo principal deste estudo é descrever a qualidade de vida de pacientes com EM após o início do tratamento com Ofatumumabe.
SEPROS é um estudo não intervencionista, baseado na coleta de dados primários de pacientes adultos com EM que iniciaram ofatumumabe de acordo com a prática do neurologista e independentemente do protocolo do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo não intervencionista, prospectivo (dados primários) e multicêntrico realizado na França metropolitana. O objetivo principal deste estudo é descrever a qualidade de vida de pacientes com EM após início do tratamento com ofatumumabe.
A fim de formar uma amostra representativa de pacientes com EM, levando em consideração os termos de atendimento na França, serão selecionados neurologistas livres ou praticantes em instituições de saúde (públicas ou privadas) em diferentes regiões da França para participar neste estudo.
O estudo inscreverá pacientes adultos com EM que iniciaram ofatumumabe de acordo com o conselho do médico e independentemente do estudo. Os pacientes serão acompanhados desde o início do ofatumumabe até (i) 12 meses (± 1 mês) após o início do ofatumumabe (final do estudo), ou até (ii) descontinuação do tratamento com ofatumumabe antes da conclusão do acompanhamento de 12 meses. up (rescisão antecipada); o que ocorrer primeiro (fim do estudo ou término antecipado).
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
302
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Agen, França, 47923
- Novartis Investigative Site
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Altkirch, França, 68130
- Novartis Investigative Site
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Amiens, França, 80054
- Novartis Investigative Site
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Belfort, França, 90000
- Novartis Investigative Site
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Bordeaux, França, 33076
- Novartis Investigative Site
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Boulogne-sur-Mer, França, 62200
- Novartis Investigative Site
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Brest, França, 29200
- Novartis Investigative Site
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Brunstatt Didenheim, França, 68350
- Novartis Investigative Site
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Cahors, França, 46000
- Novartis Investigative Site
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Chambéry, França, 73000
- Novartis Investigative Site
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Cherbourg Octeville, França, 50102
- Novartis Investigative Site
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Compiègne, França, 60200
- Novartis Investigative Site
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Contamine-sur-Arve, França, 74130
- Novartis Investigative Site
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Dax, França, 40107
- Novartis Investigative Site
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Gonesse, França, 95503
- Novartis Investigative Site
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Le Bouscat, França, 33110
- Novartis Investigative Site
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Le Coudray, França, 28630
- Novartis Investigative Site
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Lens, França, 62307
- Novartis Investigative Site
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Libourne, França, 33505
- Novartis Investigative Site
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Lille, França, 59037
- Novartis Investigative Site
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Lille, França, 59000
- Novartis Investigative Site
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Lyon, França, 69008
- Novartis Investigative Site
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Lyon, França, 69275
- Novartis Investigative Site
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Mantes-la-Jolie, França, 78200
- Novartis Investigative Site
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Marseille 01, França, 13001
- Novartis Investigative Site
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Meaux, França, 77104
- Novartis Investigative Site
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Metz-Tessy, França, 74374
- Novartis Investigative Site
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Mont-de-Marsan, França, 40024
- Novartis Investigative Site
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Montluçon, França, 03100
- Novartis Investigative Site
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Montpellier, França, 34090
- Novartis Investigative Site
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Mulhouse, França, 68100
- Novartis Investigative Site
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Nîmes, França, 30029
- Novartis Investigative Site
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Orsay, França, 91400
- Novartis Investigative Site
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Paris, França, 75014
- Novartis Investigative Site
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Paris, França, 75017
- Novartis Investigative Site
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Poissy, França, 78303
- Novartis Investigative Site
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Quint-Fonsegrives, França, 31130
- Novartis Investigative Site
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Reims, França, 51092
- Novartis Investigative Site
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Rennes, França, 35033
- Novartis Investigative Site
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Saverne, França, 67700
- Novartis Investigative Site
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Strasbourg, França, 67000
- Novartis Investigative Site
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Sélestat, França, 67600
- Novartis Investigative Site
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Toulouse, França, 31059
- Novartis Investigative Site
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Tours, França, 37044
- Novartis Investigative Site
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Valence, França, 26953
- Novartis Investigative Site
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Vannes, França, 56017
- Novartis Investigative Site
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Villeurbanne, França, 69100
- Novartis Investigative Site
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France
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Angers, France, França, 49933
- Novartis Investigative Site
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Paris, France, França, F-75571
- Novartis Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população do estudo será composta por pacientes adultos com EM (mulheres e homens) que iniciaram tratamento com ofatumumabe (Kesimpta ®).
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher, maior de 18 anos
- Paciente com diagnóstico confirmado de EM
- Paciente iniciando tratamento com ofatumumabe pela primeira vez
- Paciente para o qual a decisão de iniciar o tratamento com ofatumumab foi tomada pelo médico (investigador) de acordo com as suas práticas habituais, independentemente do estudo
- Paciente não se opôs à participação neste estudo
- Paciente disposto e capaz de preencher questionários de pacientes
Critério de exclusão:
1. Paciente tratado com ofatumumab no contexto de um ensaio clínico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ofatumumabe
Pacientes adultos com EM que iniciaram ofatumumabe de acordo com a prática do neurologista e independentemente do protocolo do estudo
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Não há alocação de tratamento.
Participantes com EM que iniciaram tratamento com ofatumumabas de acordo com a prática do neurologista e independentemente do protocolo do estudo
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de vida - questionário MUSIQoL
Prazo: 12 meses
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O objetivo principal deste estudo não intervencionista é descrever a qualidade de vida de pacientes adultos com EM tratados com ofatumumabe na vida real, na França, após 12 meses de tratamento com ofatumumabe usando o Questionário de Qualidade de Vida MUSIQoL. O MuSiQoL mede a qualidade de vida específica da EM. É composto por 31 itens que abrangem 9 domínios (atividades da vida diária, bem-estar psicológico, sintomas, relações com amigos, relações com a família, relações com o sistema de saúde, vida sentimental e sexual, enfrentamento e rejeição). Cada item é pontuado em uma escala Likert de 6 pontos. A pontuação em cada dimensão é obtida calculando a média das pontuações dos itens dessa dimensão. Todas as pontuações das dimensões são transformadas linearmente em uma escala de 0 a 100. A pontuação do índice global é calculada como a média das pontuações das dimensões. Pontuações mais altas representam maior qualidade de vida. |
12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Satisfação com o tratamento de pacientes tratados com ofatumumabe usando o questionário TSQM 9
Prazo: 12 meses
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O TSQM -9 é um autoquestionário utilizado para avaliar a satisfação do paciente com seu tratamento.
É um questionário validado e um bom preditor de conformidade.
Explora 4 dimensões de satisfação (eficácia, efeitos colaterais, simplicidade e satisfação geral), através de 9 questões.
As respostas são expressas em uma escala Likert de 7 pontos para capturar com precisão o ponto de vista do paciente.
As respostas aos itens são agregadas; assim, cada dimensão é anotada entre 0 (extremamente insatisfeito) e 100 (extremamente satisfeito).
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12 meses
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Impacto da SM na atividade profissional através do questionário WPAI de 6 itens
Prazo: 12 meses
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O WPAI mede ausência, presença, diminuição da produtividade no trabalho e redução nas atividades diárias normais nos últimos 7 dias.
Este autoquestionário é inespecífico para uma doença e é desenvolvido em 6 questões.
Funciona para calcular uma pontuação de deterioração relacionada à saúde, que combina a pontuação de ausência e a pontuação de presença.
Esta pontuação de deterioração é classificada entre 0 e 1, onde 1 corresponde à pontuação máxima, ou seja, interrupção do trabalho
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12 meses
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Critérios de decisão do neurologista para iniciar ofatumumabe e envolvimento do paciente na escolha do tratamento
Prazo: Linha de base
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Para cada paciente incluído no estudo, serão coletados os critérios de decisão do neurologista para o início do ofatumumabe (ou seja, características do paciente e fatores de mau prognóstico ou razões para mudança de tratamento, se aplicável), bem como o envolvimento do paciente na escolha do tratamento (sim ou não)
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Linha de base
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Evolução clínica da esclerose múltipla - pontuação EDSS
Prazo: 12 meses
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A Escala Expandida do Status de Incapacidade (EDSS) é um método para quantificar a incapacidade na esclerose múltipla e monitorar as mudanças no nível de incapacidade ao longo do tempo.
A escala EDSS varia de 0 a 10 em incrementos de 0,5 unidades que representam níveis mais elevados de incapacidade.
A pontuação é baseada em um exame realizado por um neurologista.
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12 meses
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Evolução clínica da esclerose múltipla - Número de pacientes com recidivas
Prazo: Até 12 meses
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Número de pacientes com recidivas e número de pacientes com internações relacionadas à recaída
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Até 12 meses
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Número de pacientes que aderiram ao ofatumumabe na perspectiva do paciente e do profissional
Prazo: 12 meses
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Número de pacientes que aderiram ao ofatumumabe a partir das perspectivas do paciente e do profissional a ser coletado
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12 meses
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Descontinuação de ofatumumabe
Prazo: 12 meses
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Descontinuação do ofatumumabe por motivo da coleta
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12 meses
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Persistência em ofatumumabe
Prazo: Mês 6, Mês 12
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Pacientes ainda tratados com ofatumumabe aos 6 e 12 meses
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Mês 6, Mês 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de dezembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de julho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de julho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de novembro de 2023
Primeira postagem (Real)
5 de dezembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- COMB157GFR06
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .