Évaluation de la qualité de vie des patients atteints de sclérose en plaques traités par Ofatumumab dans la vie réelle en France (SEPROS)
Il s'agit d'une étude non interventionnelle, prospective et multicentrique menée en France. L'objectif principal de cette étude est de décrire la qualité de vie des patients atteints de SEP après le début du traitement par Ofatumumab.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude multicentrique non interventionnelle, prospective (données primaires), menée en France métropolitaine. L'objectif principal de cette étude est de décrire la qualité de vie des patients atteints de SEP après le début du traitement par ofatumumab.
Afin de constituer un échantillon représentatif de patients atteints de SEP tenant compte des modalités de soins en France, des neurologues libéraux ou en exercice dans des établissements de santé (publics ou privés) de différentes régions de France seront sélectionnés pour participer à cette étude.
L'étude recrutera des patients adultes atteints de SEP qui ont commencé l'ofatumumab selon les conseils du médecin et indépendamment de l'étude. Les patients seront suivis depuis le début de l'ofatumumab soit jusqu'à (i) 12 mois (± 1 mois) après le début de l'ofatumumab (fin de l'étude), soit jusqu'à (ii) l'arrêt du traitement par ofatumumab avant la fin des 12 mois de suivi. up (résiliation anticipée); selon la première éventualité (fin des études ou interruption anticipée).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Agen, France, 47923
- Novartis Investigative Site
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Altkirch, France, 68130
- Novartis Investigative Site
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Amiens, France, 80054
- Novartis Investigative Site
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Belfort, France, 90000
- Novartis Investigative Site
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Bordeaux, France, 33076
- Novartis Investigative Site
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Boulogne-sur-Mer, France, 62200
- Novartis Investigative Site
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Brest, France, 29200
- Novartis Investigative Site
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Brunstatt Didenheim, France, 68350
- Novartis Investigative Site
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Cahors, France, 46000
- Novartis Investigative Site
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Chambéry, France, 73000
- Novartis Investigative Site
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Cherbourg Octeville, France, 50102
- Novartis Investigative Site
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Compiègne, France, 60200
- Novartis Investigative Site
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Contamine-sur-Arve, France, 74130
- Novartis Investigative Site
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Dax, France, 40107
- Novartis Investigative Site
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Gonesse, France, 95503
- Novartis Investigative Site
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Le Bouscat, France, 33110
- Novartis Investigative Site
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Le Coudray, France, 28630
- Novartis Investigative Site
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Lens, France, 62307
- Novartis Investigative Site
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Libourne, France, 33505
- Novartis Investigative Site
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Lille, France, 59037
- Novartis Investigative Site
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Lille, France, 59000
- Novartis Investigative Site
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Lyon, France, 69008
- Novartis Investigative Site
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Lyon, France, 69275
- Novartis Investigative Site
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Mantes-la-Jolie, France, 78200
- Novartis Investigative Site
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Marseille 01, France, 13001
- Novartis Investigative Site
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Meaux, France, 77104
- Novartis Investigative Site
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Metz-Tessy, France, 74374
- Novartis Investigative Site
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Mont-de-Marsan, France, 40024
- Novartis Investigative Site
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Montluçon, France, 03100
- Novartis Investigative Site
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Montpellier, France, 34090
- Novartis Investigative Site
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Mulhouse, France, 68100
- Novartis Investigative Site
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Nîmes, France, 30029
- Novartis Investigative Site
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Orsay, France, 91400
- Novartis Investigative Site
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Paris, France, 75014
- Novartis Investigative Site
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Paris, France, 75017
- Novartis Investigative Site
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Poissy, France, 78303
- Novartis Investigative Site
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Quint-Fonsegrives, France, 31130
- Novartis Investigative Site
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Reims, France, 51092
- Novartis Investigative Site
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Rennes, France, 35033
- Novartis Investigative Site
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Saverne, France, 67700
- Novartis Investigative Site
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Strasbourg, France, 67000
- Novartis Investigative Site
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Sélestat, France, 67600
- Novartis Investigative Site
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Toulouse, France, 31059
- Novartis Investigative Site
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Tours, France, 37044
- Novartis Investigative Site
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Valence, France, 26953
- Novartis Investigative Site
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Vannes, France, 56017
- Novartis Investigative Site
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Villeurbanne, France, 69100
- Novartis Investigative Site
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France
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Angers, France, France, 49933
- Novartis Investigative Site
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Paris, France, France, F-75571
- Novartis Investigative Site
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme, 18 ans ou plus
- Patient avec un diagnostic confirmé de SEP
- Patient débutant un traitement par ofatumumab pour la première fois
- Patient pour lequel la décision d'instaurer un traitement par ofatumumab a été prise par le médecin (investigateur) conformément à ses pratiques habituelles indépendamment de l'étude
- Patient non opposé à la participation à cette étude
- Patient disposé et capable de remplir les questionnaires des patients
Critère d'exclusion:
1. Patient traité par ofatumumab dans le cadre d’un essai clinique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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ofatumumab
Patients adultes atteints de SEP ayant débuté l'ofatumumab conformément à la pratique du neurologue et quel que soit le protocole de l'étude
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Il n’y a pas d’attribution de traitement.
Participants atteints de SEP ayant commencé un traitement par ofatumumabas selon la pratique du neurologue et quel que soit le protocole de l'étude
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de vie - Questionnaire MUSIQoL
Délai: 12 mois
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L'objectif principal de cette étude non interventionnelle est de décrire la qualité de vie des patients adultes atteints de SEP traités par ofatumumab dans la vie réelle, en France, après 12 mois de traitement par ofatumumab à l'aide du questionnaire qualité de vie MUSIQoL. Le MuSiQoL mesure la qualité de vie spécifique à la SEP. Il comprend 31 items couvrant 9 domaines (activités de la vie quotidienne, bien-être psychologique, symptômes, relations amicales, relations familiales, relations avec le système de santé, vie sentimentale et sexuelle, coping et rejet). Chaque élément est noté sur une échelle de Likert en 6 points. Le score sur chaque dimension est obtenu en calculant la moyenne des scores des éléments pour cette dimension. Tous les scores dimensionnels sont transformés linéairement sur une échelle de 0 à 100. Le score de l'indice global est calculé comme la moyenne des scores des dimensions. Des scores plus élevés représentent une meilleure qualité de vie. |
12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Satisfaction thérapeutique des patients traités par ofatumumab à l'aide du questionnaire TSQM 9
Délai: 12 mois
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TSQM -9 est un auto-questionnaire utilisé pour évaluer la satisfaction des patients à l'égard de leur traitement.
Il s’agit d’un questionnaire validé et d’un bon prédicteur de conformité.
Il explore 4 dimensions de la satisfaction (efficacité, effets secondaires, simplicité et satisfaction globale), à travers 9 questions.
Les réponses sont exprimées sur une échelle de Likert à 7 points pour capturer précisément le point de vue du patient.
Les réponses aux items sont regroupées ; ainsi, chaque dimension est notée entre 0 (extrêmement insatisfait) et 100 (extrêmement satisfait).
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12 mois
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Impact de la SEP sur l'activité professionnelle à l'aide du questionnaire WPAI en 6 items
Délai: 12 mois
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Le WPAI mesure l'absence, la présence, la diminution de la productivité au travail et la réduction des activités quotidiennes normales au cours des 7 derniers jours.
Cet auto-questionnaire est non spécifique à une maladie et se développe en 6 questions.
Il permet de calculer un score de dégradation liée à l'état de santé, qui combine le score d'absence et le score de présence.
Ce score de dégradation est noté entre 0 et 1 où 1 correspond au score maximum, soit l'arrêt des travaux
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12 mois
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Critères de décision du neurologue pour l'initiation de l'ofatumumab et implication du patient dans le choix du traitement
Délai: Référence
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Pour chaque patient inclus dans l'étude, les critères de décision du neurologue pour l'initiation de l'ofatumumab seront collectés (c'est-à-dire les caractéristiques du patient et les facteurs de mauvais pronostic ou les raisons du changement de traitement le cas échéant) ainsi que l'implication du patient dans le choix du traitement (oui ou Non)
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Référence
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Evolution clinique de la Sclérose en plaques - Score EDSS
Délai: 12 mois
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L'échelle élargie du statut d'invalidité (EDSS) est une méthode de quantification de l'incapacité liée à la sclérose en plaques et de surveillance des changements dans le niveau d'incapacité au fil du temps.
L'échelle EDSS va de 0 à 10 par incréments de 0,5 unité qui représentent des niveaux d'invalidité plus élevés.
La notation est basée sur un examen effectué par un neurologue.
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12 mois
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Evolution clinique de la Sclérose en plaques - Nombre de patients avec rechutes
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Nombre de patients ayant rechuté et nombre de patients hospitalisés liés à la rechute
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Jusqu'à 12 mois
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Nombre de patients adhérents à l'ofatumumab du point de vue du patient et du praticien
Délai: 12 mois
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Nombre de patients adhérents à l'ofatumumab du point de vue du patient et du praticien à collecter
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12 mois
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Arrêt de l'ofatumumab
Délai: 12 mois
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Arrêt de l'ofatumumab pour cause de collecte
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12 mois
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Persistance sous ofatumumab
Délai: Mois 6, mois 12
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Patients toujours traités par ofatumumab à 6 et 12 mois
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Mois 6, mois 12
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- COMB157GFR06
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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