얼굴 회춘을 위한 고주파 미세침으로 치료받은 환자의 시술 후 크림과 비교 제품의 시술 페어링 평가
안면 회춘을 위해 고주파 미세침으로 치료받은 환자의 시술 후 크림과 비교약의 조합을 평가하는 무작위, 단일 센터, 이중 맹검, 대조 연구
이 무작위, 단일 센터, 이중 맹검, 대조 임상 시험은 고주파 미세 바늘 시술 직후 및 시술 후 7일 동안 1일 2회 적용 시 시술 후 크림의 내약성, 안전성 및 효능을 조사하기 위해 수행되었습니다. Glogau 광노화 척도를 사용하여 중간 정도의 안면 광손상(등급 II 또는 III)이 있는 35~65세의 건강한 여성 피험자. 또한, 이 임상 시험에서는 활성 시술 후 크림을 종종 피부 회춘 시술과 함께 사용되는 비교 무수 크림 제품과 비교할 것입니다.
총 11명의 건강한 여성 피험자가 연구를 완료했습니다. 활성 부문의 피험자 6명과 비교 부문의 피험자 5명.
연구 개요
상세 설명
이 무작위, 단일 센터, 이중 맹검, 대조 임상 시험은 고주파 미세 바늘 시술 직후 및 시술 후 7일 동안 1일 2회 적용 시 시술 후 크림의 내약성, 안전성 및 효능을 조사하기 위해 수행되었습니다. 중등도의 안면 광손상(등급 II 또는 III)이 있는 35~65세의 건강한 여성 피험자, Glogau 광노화 척도를 사용하여 특히 내약성 매개변수(홍반, 부종, 건조함, 화끈거림, 따끔거림 및 가려움증)를 최소화하여 환자의 가동 중지 시간을 개선하여 진정을 돕습니다. 고주파 미세침 시술 후 피부.
고주파 미세침 시술 전 모든 피험자에게는 7일간의 휴약 기간이 필요합니다. 내약성(시험자 및 피험자) 및 안전성은 기준선, 시술 후, 시술 후/제품 적용 후, 시술 후 24시간, 시술 후 3일, 시술 후 7일 등급을 통해 평가됩니다. -절차.
내약성 매개변수에는 홍반, 부종, 건조함, 작열감, 따끔거림 및 가려움증이 포함되었습니다. Glogau 광노화 척도를 사용한 효능 평가는 스크리닝, 기준선 및 시술 후 7일차에 수행되었습니다. GAIS(Global Aesthetic Improvement Scale)는 시술 후 7일차에 수행되었습니다. 자가 평가 설문지 및 임상 사진 촬영은 모든 시점에서 완료됩니다.
총 11명의 피험자가 연구 참여를 완료했습니다. 활성 부문의 피험자 6명과 비교 부문의 피험자 5명.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37215
- Tennessee Clinical Research Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 여성 피험자는 35~65세 사이여야 합니다.
- 가임기 여성 피험자는 연구 기간 동안 피임법을 사용할 의지가 있어야 합니다.
- Fitzpatrick I-VI 사진 피부 유형의 피험자.
- 피험자는 Glogau 광노화 척도를 사용하여 중간 정도의 광손상(등급 II 또는 III)을 가지고 있어야 합니다.
6. 고주파 미세침 치료에 관심이 있는 피험자. 7. 피험자는 평가 대상 얼굴 부위에 피부 질환이 없어야 합니다. 8. 피험자는 연구자의 의견으로 연구 참여를 방해할 수 있는 알려진 의학적 상태가 없어야 합니다. 9. 피험자는 모든 활성 국소 안면 제품을 중단할 의지가 있어야 하며 연구 기간 동안 할당된 연구 제품만 얼굴과 목에 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 연구 기간 동안 임신 또는 모유 수유를 하고 있거나 계획하고 있는 피험자
- 지난 6개월 동안 화학적 박피술, 박피술 또는 미세침 시술을 받은 경우 지난 12개월 동안 레이저 재포장(절제, 비절제)
- 시술 후 진통제를 자제하지 않으려는 경우
- 연구 시작 전 1주 동안 국소 노화 방지 얼굴 제품을 중단하지 않으려고 하거나 처방 강도의 레티노이드 또는 피부 미백 제품을 연구 2개월 이내에 생산했습니다.
- Glogau 점수가 I 또는 IV인 피험자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 액티브 포스트 시술 크림
복용 형태: 생리 활성 성분, 식물성 활성 성분, 펩타이드 및 항산화제를 함유한 역유화(유중수) 크림. 복용 빈도: 하루 2회(아침, 저녁). 피험자에게 시험 물질을 2~3회 펌프하여 얼굴, 이마, 눈 밑, 뺨, 윗입술, 턱, 코 및 목에 마사지하도록 요청합니다. 연구 기간: 14일. 활성 시술 후 크림 지속 시간은 7일입니다. |
7일의 휴약 기간 후 2차 방문에서 분할 양극성 고주파 미세 바늘 장치를 수행합니다.
국소 마비 벤조카인 20%/리도카인 6%/테트라카인 4%를 사용하여 RF 미세 바늘 시술 45분 전에 피험자를 마비시켰습니다.
사이클 모드에서 뼈 부위, 눈주위, 이마 및 턱을 2mm 바늘 깊이에서 15와트로 치료했습니다.
모든 피험자는 연조직, 목, 볼에 사이클 모드로 3mm 깊이에서 20와트를 받았습니다.
다른 이름들:
피험자는 하루에 두 번 페이셜 클렌저를 사용합니다.
이 제품은 전체 14일 연구 기간 동안 사용되었습니다(7일 휴약 기간 및 7일 시술 후 타임라인).
7일의 세척 기간 동안 피험자는 매일 2회 순한 보습제를 사용합니다.
1~2회 펌핑하여 눈가를 피해 얼굴 전체에 발라줍니다.
클렌징 후 피험자가 사용할 순한 자외선 차단제와 7일의 워시아웃 기간 동안 얼굴 보습제를 사용합니다.
클렌징 후, 시술 후 활성 크림 및 비교용 무수 크림 후에 피험자가 사용하는 순한 자외선 차단제입니다.
제공된 자외선 차단제를 사용하고 하루 종일 필요에 따라 FDA 권장 사항에 따라 2시간마다 다시 바르십시오.
다른 이름들:
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다른: 비교 무수 크림
복용 형태: 펩타이드와 항산화제를 함유한 무수 크림. 복용 빈도: 하루 2회(아침, 저녁). 피험자에게 시험 물질을 2~3회 펌프하여 얼굴, 이마, 눈 밑, 뺨, 윗입술, 턱, 코 및 목에 마사지하도록 요청합니다. 연구 기간: 14일. 비교기 무수 크림 지속 기간은 7일입니다. |
7일의 휴약 기간 후 2차 방문에서 분할 양극성 고주파 미세 바늘 장치를 수행합니다.
국소 마비 벤조카인 20%/리도카인 6%/테트라카인 4%를 사용하여 RF 미세 바늘 시술 45분 전에 피험자를 마비시켰습니다.
사이클 모드에서 뼈 부위, 눈주위, 이마 및 턱을 2mm 바늘 깊이에서 15와트로 치료했습니다.
모든 피험자는 연조직, 목, 볼에 사이클 모드로 3mm 깊이에서 20와트를 받았습니다.
다른 이름들:
피험자는 하루에 두 번 페이셜 클렌저를 사용합니다.
이 제품은 전체 14일 연구 기간 동안 사용되었습니다(7일 휴약 기간 및 7일 시술 후 타임라인).
7일의 세척 기간 동안 피험자는 매일 2회 순한 보습제를 사용합니다.
1~2회 펌핑하여 눈가를 피해 얼굴 전체에 발라줍니다.
클렌징 후 피험자가 사용할 순한 자외선 차단제와 7일의 워시아웃 기간 동안 얼굴 보습제를 사용합니다.
클렌징 후, 시술 후 활성 크림 및 비교용 무수 크림 후에 피험자가 사용하는 순한 자외선 차단제입니다.
제공된 자외선 차단제를 사용하고 하루 종일 필요에 따라 FDA 권장 사항에 따라 2시간마다 다시 바르십시오.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조사관 내약성 점수
기간: 14 일
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일차 내약성 평가변수는 홍반, 부종 및 건조함에 대한 연구자 내약성 평가입니다. 기준선(시술 후)과 비교하여 시술 후, 시술 직후, 제품 적용 후, 1일(24시간), 3일, 7일에 점수 변화 또는 유의미한 변화가 없으면 테스트의 내약성/안전성을 나타냅니다. 재료. 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 나타내는 4점 척도입니다. 0 = 없음
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14 일
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부작용 발생률
기간: 14 일
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1차 안전성 평가변수는 시술 직후와 전체 연구 기간을 포함해 건강한 피험자에서 이상반응의 발생률과 심각도에 따라 결정됩니다.
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14 일
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피험자 내약성 점수
기간: 14 일
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피험자 내약성 종점은 화끈거림, 가려움증, 따끔거림에 대한 피험자 내약성 평가가 될 것입니다. 기준선(시술 후)과 비교하여 시술 후, 시술 직후, 제품 적용 후, 1일(24시간), 3일, 7일에 점수 변화 또는 유의미한 변화가 없으면 테스트의 내약성/안전성을 나타냅니다. 재료. 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 나타내는 4점 척도입니다. 0 = 없음
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14 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상적 효능 등급
기간: 14 일
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자기인식 개선 및 객관적 등급화에 대한 뉴로코스메틱의 효능을 평가한다. 방문 1(스크리닝), 방문 2(기준선, 세척 후 7일) 및 방문 5(14일)에서 수행된 Glogau 광노화 척도를 사용하여 조사자 임상 등급을 매깁니다. GAIS(Global Aesthetic Improvement Scale)는 5차 방문(14일)에 완료됩니다. GAIS 점수: 매우 개선됨 - 이 환자의 치료에 대한 최적의 미용 결과. 훨씬 개선됨 - 외관이 눈에 띄게 개선되었지만 이 환자에게 완전히 최적은 아닙니다. 터치업을 하면 결과가 약간 향상됩니다. 개선됨 - 초기 상태에 비해 외관이 눈에 띄게 개선되었으나 손질이나 재시술이 필요합니다. 변경 없음 - 외관은 원래 상태와 동일합니다. 나쁨 - 외관이 원래 상태보다 더 나쁩니다. |
14 일
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자기 평가 설문지
기간: 14 일
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2차 유효성 평가변수는 자체 평가 설문지입니다.
시술 후/제품 후 적용(방문 2), 1일(방문 3), 3일(방문 4) 및 7일(방문 5)에서 반응 값의 변화는 기준선 반응 값과 비교하여 개선되었음을 나타냅니다.
기본 응답은 시술 후/제품 후 적용으로 설정됩니다.
피험자들은 5점(전적으로 동의함)부터 1점(완전히 반대함)까지의 점수 시스템을 기반으로 평가하도록 요청받습니다.
가장 좋은 결과는 요청되는 진술/질문에 완전히 동의하는 것입니다.
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14 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Micahel Gold, MD, Tennesse Clinical Research Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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