Toimenpiteen jälkeisen voiteen ja vertailuaineen yhdistämisen arviointi potilailla, joita on hoidettu radiotaajuisella mikroneulauksella kasvojen nuorentamiseksi
Satunnaistettu, yhden keskuksen, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin toimenpidettä toimenpiteen jälkeisen voiteen ja vertailuaineen yhdistäminen potilaille, joita hoidetaan radiotaajuisella mikroneulauksella kasvojen nuorentamiseksi
Tämä satunnaistettu, yhden keskuksen, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu kliininen tutkimus suoritettiin toimenpiteen jälkeisen voiteen siedettävyyden, turvallisuuden ja tehon selvittämiseksi käytettäessä sitä välittömästi radiotaajuisen mikroneulauksen jälkeen ja seitsemän päivän ajan toimenpiteen jälkeen kahdesti päivässä. terveet 35–65-vuotiaat naispuoliset koehenkilöt, joilla on kohtalainen kasvojen valovaurio (Grade II tai III) Glogau Scale of Photoaging -asteikolla. Lisäksi tässä kliinisessä tutkimuksessa verrataan aktiivista toimenpiteen jälkeistä voidetta vertailukelpoiseen vedettömään voidetuotteeseen, joka on usein yhdistetty ihon nuorentamistoimenpiteisiin.
Yhteensä 11 tervettä naista suoritti tutkimuksen. Kuusi (6) koehenkilöä aktiivisessa haarassa ja viisi (5) koehenkilöä vertailuhaarassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä satunnaistettu, yhden keskuksen, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu kliininen tutkimus suoritettiin toimenpiteen jälkeisen voiteen siedettävyyden, turvallisuuden ja tehon selvittämiseksi käytettäessä sitä välittömästi radiotaajuisen mikroneulauksen jälkeen ja seitsemän päivän ajan toimenpiteen jälkeen kahdesti päivässä. terveet 35–65-vuotiaat naispuoliset koehenkilöt, joilla on kohtalainen kasvojen valovaurio (Grade II tai III), jotka käyttävät Glogau Scale of Photoaging -asteikkoja potilaan seisokkien parantamiseen erityisesti siedettävyysparametrien (punoitus, turvotus, kuivuus, polttaminen, pistely ja kutina) minimoimiseksi rauhoittamiseen. iholle radiotaajuisen mikroneulauksen jälkeen.
Kaikilta koehenkilöiltä vaaditaan 7 päivän pesujakso ennen radiotaajuista mikroneulausta. Siedettävyys (tutkija ja tutkimushenkilö) ja turvallisuus arvioidaan luokittelulla lähtötilanteessa, toimenpiteen jälkeen, toimenpiteen jälkeisenä/tuotteen levityksen jälkeen, kaksikymmentäneljä (24) tuntia toimenpiteen jälkeen, kolme päivää toimenpiteen jälkeen ja seitsemän päivää toimenpiteen jälkeen. -menettely.
Siedettävyysparametreja olivat punoitus, turvotus, kuivuus, polttaminen, pistely ja kutina. Tehon arviointi Glogau-valovanhenemisasteikolla suoritettiin seulonnassa, lähtötilanteessa ja 7. päivänä toimenpiteen jälkeen. Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) suoritettiin päivänä 7 toimenpiteen jälkeen. Itsearviointikysely ja kliininen valokuvaus täytetään kaikkina aikoina.
Tutkimukseen osallistui yhteensä 11 tutkittavaa. Kuusi (6) koehenkilöä aktiivisessa haarassa ja viisi (5) koehenkilöä vertailuhaarassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37215
- Tennessee Clinical Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naispuolisten on oltava 35-65-vuotiaita.
- Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten koehenkilöiden on oltava valmiita käyttämään jonkinlaista ehkäisyä tutkimuksen aikana.
- Kohteet, joiden ihotyyppi on Fitzpatrick I-VI.
- Koehenkilöillä on oltava kohtalaisia valovaurioita (Grade II tai III) Glogau Scale of Photoaging -asteikolla.
6. Radiotaajuisista mikroneulaushoidoista kiinnostuneet kohteet. 7. Koehenkilöillä ei saa olla ihosairautta arvioitavalla kasvojen alueella. 8. Koehenkilöillä ei saa olla tunnettuja lääketieteellisiä sairauksia, jotka voivat tutkijan mielestä häiritä tutkimukseen osallistumista. 9. Koehenkilöiden tulee olla halukkaita lopettamaan kaikki aktiiviset paikalliset kasvotuotteet ja heidän tulee käyttää määrättyjä tutkimustuotteita kasvoille ja kaulalle tutkimuksen ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka ovat tai suunnittelevat raskautta tai imettävät tutkimuksen aikana
- olet saanut kemiallisen kuorinnan, dermabrasion tai mikroneulaushoidon viimeisen kuuden kuukauden aikana; laserpinnoitus (ablatiivinen, ei-ablatiivinen) viimeisen 12 kuukauden aikana
- Haluton pidättäytymään kipulääkkeistä toimenpiteen jälkeen
- Haluttomuus lopettaa paikallisten ikääntymistä ehkäisevien kasvotuotteiden käyttöä viikon ajan ennen tutkimuksen alkamista tai reseptin mukaan vahvoja retinoideja tai ihoa vaalentäviä tuotteita kahden kuukauden kuluessa tutkimuksesta.
- Kohteet, joiden Glogau-pisteet ovat I tai IV.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Aktiivinen toimenpiteen jälkeinen voide
Annostusmuoto: käänteinen emulsio (vesi öljyssä) voide, joka sisältää bioaktiivisia ainesosia, kasviperäisiä aineita, peptidejä ja antioksidantteja. Annostustiheys: kahdesti päivässä (aamulla ja illalla). Koehenkilöitä pyydetään hieromaan 2–3 pumppausta testimateriaalia kasvoille, otsalle, silmien alle, poskille, ylähuulille, leukaan, nenään ja kaulalle. Opintojen kesto: 14 päivää. Aktiivinen Post-Procedure Cream -voide kestää 7 päivää. |
Fraktionaalinen bipolaarinen radiotaajuinen mikroneulauslaite suoritetaan vierailulla 2, 7 päivän huuhtelujakson jälkeen.
Koehenkilöt puututtiin 45 minuuttia ennen RF-mikroneulausta paikallisella tunnottomuudella bentsokaiinilla 20 %/lidokaiinilla 6 %/tetrakaiinilla 4 %.
Luiset alueet, periorbitaali, otsa ja leuka käsiteltiin 15 watilla 2 mm:n neulan syvyydellä syklitilassa.
Kaikki koehenkilöt saivat 20 wattia 3 mm:n syvyydessä syklitilassa pehmytkudoksiin, kaulaan ja poskiin.
Muut nimet:
Koehenkilöiden käytettävä kasvojen puhdistusaine kahdesti päivässä.
Tätä tuotetta käytettiin koko 14 päivän tutkimuksen ajan (7 päivän pesujakso ja 7 päivän toimenpiteen jälkeinen aikajana).
Mieto kosteusvoide, jota koehenkilöt käyttävät kahdesti päivässä 7 päivän pesujakson aikana.
Käytä 1-2 pumppausta ja levitä koko kasvoille ja vältä silmänympärysihoa.
Mieto aurinkovoide puhdistuksen jälkeen ja kasvojen kosteusvoide 7 päivän pesujakson aikana.
Mieto aurinkovoide, jota käytetään koehenkilöiden puhdistuksen jälkeen sekä aktiivisen toimenpiteen jälkeisen voiteen ja vertailuvedetön voiteen jälkeen.
Käytä mukana toimitettua aurinkovoidetta ja levitä sitä uudelleen tarpeen mukaan koko päivän ajan ja FDA:n suosituksen mukaisesti 2 tunnin välein.
Muut nimet:
|
|
Muut: Vertaileva vedetön kerma
Annostusmuoto: vedetön voide, joka sisältää peptidejä ja antioksidantteja. Annostustiheys: kahdesti päivässä (aamulla ja illalla). Koehenkilöitä pyydetään hieromaan 2–3 pumppausta testimateriaalia kasvoille, otsalle, silmien alle, poskille, ylähuulille, leukaan, nenään ja kaulalle. Opintojen kesto: 14 päivää. Vertailuvedetön voide kestää 7 päivää. |
Fraktionaalinen bipolaarinen radiotaajuinen mikroneulauslaite suoritetaan vierailulla 2, 7 päivän huuhtelujakson jälkeen.
Koehenkilöt puututtiin 45 minuuttia ennen RF-mikroneulausta paikallisella tunnottomuudella bentsokaiinilla 20 %/lidokaiinilla 6 %/tetrakaiinilla 4 %.
Luiset alueet, periorbitaali, otsa ja leuka käsiteltiin 15 watilla 2 mm:n neulan syvyydellä syklitilassa.
Kaikki koehenkilöt saivat 20 wattia 3 mm:n syvyydessä syklitilassa pehmytkudoksiin, kaulaan ja poskiin.
Muut nimet:
Koehenkilöiden käytettävä kasvojen puhdistusaine kahdesti päivässä.
Tätä tuotetta käytettiin koko 14 päivän tutkimuksen ajan (7 päivän pesujakso ja 7 päivän toimenpiteen jälkeinen aikajana).
Mieto kosteusvoide, jota koehenkilöt käyttävät kahdesti päivässä 7 päivän pesujakson aikana.
Käytä 1-2 pumppausta ja levitä koko kasvoille ja vältä silmänympärysihoa.
Mieto aurinkovoide puhdistuksen jälkeen ja kasvojen kosteusvoide 7 päivän pesujakson aikana.
Mieto aurinkovoide, jota käytetään koehenkilöiden puhdistuksen jälkeen sekä aktiivisen toimenpiteen jälkeisen voiteen ja vertailuvedetön voiteen jälkeen.
Käytä mukana toimitettua aurinkovoidetta ja levitä sitä uudelleen tarpeen mukaan koko päivän ajan ja FDA:n suosituksen mukaisesti 2 tunnin välein.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkijan siedettävyyspisteet
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Ensisijainen siedettävyyden päätetapahtuma on eryteeman, turvotuksen ja kuivuuden tutkijan sietokykyarviointi. Muutos pisteissä tai merkittävän muutoksen puuttuminen toimenpiteen jälkeen, välittömästi toimenpiteen jälkeen, tuotteen levittämisen jälkeen, päivä 1 (24 tuntia), päivä 3 ja päivä 7 verrattuna lähtötilanteeseen (toimenpiteen jälkeen) osoittaa testin siedettävyyden/turvallisuuden. materiaalia. Neljän pisteen asteikko, jossa pienempi pistemäärä osoittaa parempaa lopputulosta. 0 = Ei mitään
|
14 päivää
|
|
Haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Ensisijainen turvallisuuspäätetapahtuma määräytyy terveillä koehenkilöillä esiintyvien haittatapahtumien ilmaantuvuuden ja vakavuuden mukaan, mukaan lukien välittömästi toimenpiteen jälkeen ja koko tutkimuksen ajan.
|
14 päivää
|
|
Aiheen siedettävyyspisteet
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Kohteen siedettävyyden päätepiste on potilaan siedettävyyden arviointi polttelemisesta, kutinasta ja pistelystä. Muutos pisteissä tai merkittävän muutoksen puuttuminen toimenpiteen jälkeen, välittömästi toimenpiteen jälkeen, tuotteen levittämisen jälkeen, päivä 1 (24 tuntia), päivä 3 ja päivä 7 verrattuna lähtötilanteeseen (toimenpiteen jälkeen) osoittaa testin siedettävyyden/turvallisuuden. materiaalia. Neljän pisteen asteikko, jossa pienempi pistemäärä osoittaa parempaa lopputulosta. 0 = Ei mitään
|
14 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisen tehokkuuden arviointi
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Arvioida neurokosmeettisen lääkkeen tehokkuutta itse havaittuun paranemiseen ja objektiiviseen arviointiin. Tutkijan kliininen luokittelu käyttäen Glogau-valovanhenemisasteikkoa, joka suoritettiin käynnillä 1 (seulonta), käynnillä 2 (perustaso, 7 päivää pesun jälkeen) ja käynnillä 5 (14 päivää). Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) -asteikko valmistuu 5. vierailulla (14 päivää). GAIS-pisteytys: Erittäin paljon parannettu - Optimaalinen kosmeettinen tulos tämän potilaan hoidossa. Paljon paranneltu – Ulkonäön parantuminen, mutta ei täysin optimaalinen tälle potilaalle. Korjaus paransi tulosta hieman. Parannettu - Ilmeinen ulkonäön parantuminen alkuperäisestä tilasta, mutta korjaus tai uusintahoito on aiheellista. Ei muutosta - Ulkonäkö on sama kuin alkuperäinen kunto. Huonompi - Ulkonäkö on huonompi kuin alkuperäinen kunto. |
14 päivää
|
|
Itsearviointikysely
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Toissijainen tehon päätetapahtuma on itsearviointikysely.
Muutos vastearvoissa toimenpiteen jälkeisessä/tuotteen jälkeisessä levityksessä (käynti 2), päivänä 1 (käynti 3), päivänä 3 (käynti 4) ja päivänä 7 (käynti 5) osoittaa, ja parannusta verrattuna lähtötason vastearvoihin.
Perusvastaukset asetetaan toimenpiteen jälkeiseen/tuotteen jälkeiseen hakemukseen.
Koehenkilöitä pyydetään arvioimaan seuraavan pisteytysjärjestelmän perusteella: 5 (täysin samaa mieltä) 1 (täysin eri mieltä).
Paras tulos on Täysin samaa mieltä esitetyn väitteen/kysymyksen kanssa.
|
14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Micahel Gold, MD, Tennesse Clinical Research Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RVSN-05-222
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .