Evaluering af procedureparring af en creme efter procedure versus en komparator hos patienter behandlet med en radiofrekvens mikroneedling til ansigtsforyngelse
En randomiseret, enkelt-center, dobbeltblindet, kontrolleret undersøgelse, der evaluerer procedureparring af en post-procedure creme versus en komparator hos patienter behandlet med en radiofrekvens mikronål til ansigtsforyngelse
Dette randomiserede, enkeltcenter, dobbeltblindede, kontrollerede, kliniske forsøg blev udført for at undersøge tolerabiliteten, sikkerheden og effektiviteten af en creme efter proceduren, når den anvendes umiddelbart efter radiofrekvensmikronåling og i syv dage efter proceduren med påføring to gange dagligt i raske kvindelige forsøgspersoner i alderen 35-65 med moderat fotoskader i ansigtet (grad II eller III) ved brug af Glogau Scale of Photoaging. Ydermere vil dette kliniske forsøg sammenligne den aktive creme efter proceduren med et vandfrit komparatorprodukt ofte parret med hudforyngelsesprocedurer.
I alt 11 raske kvindelige forsøgspersoner gennemførte undersøgelsen. Seks (6) forsøgspersoner i den aktive arm og fem (5) forsøgspersoner i komparatorarmen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette randomiserede, enkeltcenter, dobbeltblindede, kontrollerede, kliniske forsøg blev udført for at undersøge tolerabiliteten, sikkerheden og effektiviteten af en creme efter proceduren, når den anvendes umiddelbart efter radiofrekvensmikronåling og i syv dage efter proceduren med påføring to gange dagligt i raske kvindelige forsøgspersoner i alderen 35-65 med moderat fotoskader i ansigtet (grad II eller III) ved hjælp af Glogau Scale of Photoaging til at forbedre patientens nedetid, specielt ved at minimere tolerabilitetsparametre (erytem, ødem, tørhed, brændende, sviende og kløe) for at hjælpe med at berolige hud efter radiofrekvens mikroneedling procedure.
En 7-dages udvaskningsperiode er påkrævet for alle forsøgspersoner før radiofrekvent mikroneedling-procedure. Tolerabilitet (undersøger og forsøgsperson) og sikkerhed vil blive vurderet ved bedømmelse ved baseline, post-procedure, post-procedure/post-produkt påføring, 24 timer efter proceduren, tre dage efter proceduren og syv dage efter proceduren. -procedure.
Tolerabilitetsparametre omfattede erytem, ødem, tørhed, svie, svie og kløe. Effektevaluering ved hjælp af Glogau fotoaldringsskala blev udført ved screening, baseline og dag 7 efter proceduren. Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) blev udført på dag 7 efter proceduren. Selvevalueringsspørgeskema og klinisk fotografering vil blive udfyldt på alle tidspunkter.
I alt 11 forsøgspersoner gennemførte studiedeltagelse. Seks (6) forsøgspersoner i den aktive arm og fem (5) forsøgspersoner i komparatorarmen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37215
- Tennessee Clinical Research Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvindelige forsøgspersoner skal være mellem 35-65 år.
- Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal være villige til at bruge en form for prævention under undersøgelsen.
- Motiver med Fitzpatrick I-VI fotohudtype.
- Forsøgspersoner skal have moderat fotoskader (grad II eller III) ved brug af Glogau Scale of Photoaging.
6. Forsøgspersoner, der er interesserede i Radiofrequency Microneedling-behandlinger. 7. Forsøgspersoner må ikke have nogen hudsygdom i det ansigtsområde, der skal vurderes. 8. Forsøgspersoner må ikke have nogen kendte medicinske tilstande, der efter investigators mening kan forstyrre undersøgelsesdeltagelsen. 9. Forsøgspersonerne skal være villige til at afbryde alle aktive topiske ansigtsprodukter og må kun bruge de tildelte undersøgelsesprodukter til ansigt og hals i hele undersøgelsens varighed.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner, der er eller planlægger at blive gravide eller ammer under undersøgelsen
- Efter at have modtaget en kemisk peeling, dermabrasion eller microneedling behandling inden for de foregående seks måneder; laser resurfacing (ablativ, ikke-ablativ) i de foregående tolv måneder
- Uvillig til at afstå fra smertestillende medicin efter proceduren
- Uvillig til at afbryde topiske anti-aging ansigtsprodukter i en uge før studiestart eller på recept styrker retinoider eller hudoplysning inden for to måneder efter undersøgelsen.
- Forsøgspersoner, der har en Glogau-score på I eller IV.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv creme efter proceduren
Doseringsform: omvendt emulsion (vand i olie) creme indeholdende bioaktive ingredienser, botaniske aktive stoffer, peptider og antioxidanter. Doseringshyppighed: To gange dagligt (morgen og aften). Forsøgspersonerne vil blive bedt om at massere 2 til 3 pumper af testmateriale på ansigt, pande, under øjne, kinder, overlæber, hage, næse og hals. Studievarighed: 14 dage. Active Post-Procedure Creme varighed 7-dage. |
En fraktioneret bipolær radiofrekvens mikroneedling-anordning vil blive udført ved besøg 2, efter den 7-dages udvaskningsperiode.
Forsøgspersonerne blev bedøvet 45 minutter før RF-mikronåling med topisk bedøvende Benzocaine 20 %/Lidocain 6 %/tetracain 4 %.
Knogleområder, periorbital, pande og hage blev behandlet med 15 watt i en 2 mm nåledybde i cyklustilstand.
Alle forsøgspersoner modtog 20 watt ved 3 mm dybde i cyklustilstand på blødt væv, hals og kinder.
Andre navne:
Ansigtsrens til brug af forsøgspersoner to gange dagligt.
Dette produkt blev brugt under hele 14-dages undersøgelsen (7-dages udvaskningsperiode og 7-dages tidslinje efter proceduren).
Blandt fugtighedscreme til brug af forsøgspersoner to gange dagligt i løbet af 7-dages udvaskningsperioden.
Brug 1 til 2 pumps og placer over hele ansigtet og undgå øjenområdet.
Blød solcreme til brug af forsøgspersoner efter rensning og ansigtsfugtighedscremen i løbet af 7-dages udvaskningsperioden.
Blød solcreme til brug af forsøgspersoner efter rensning og efter den aktive creme efter proceduren og vandfri komparatorcreme.
Brug den medfølgende solcreme og påfør igen efter behov i løbet af dagen og efter anbefaling fra FDA, hver anden time.
Andre navne:
|
|
Andet: Komparator vandfri creme
Doseringsform: vandfri creme indeholdende peptider og antioxidanter. Doseringshyppighed: To gange dagligt (morgen og aften). Forsøgspersonerne vil blive bedt om at massere 2 til 3 pumper af testmateriale på ansigt, pande, under øjne, kinder, overlæber, hage, næse og hals. Studievarighed: 14 dage. Comparator vandfri creme varighed 7-dage. |
En fraktioneret bipolær radiofrekvens mikroneedling-anordning vil blive udført ved besøg 2, efter den 7-dages udvaskningsperiode.
Forsøgspersonerne blev bedøvet 45 minutter før RF-mikronåling med topisk bedøvende Benzocaine 20 %/Lidocain 6 %/tetracain 4 %.
Knogleområder, periorbital, pande og hage blev behandlet med 15 watt i en 2 mm nåledybde i cyklustilstand.
Alle forsøgspersoner modtog 20 watt ved 3 mm dybde i cyklustilstand på blødt væv, hals og kinder.
Andre navne:
Ansigtsrens til brug af forsøgspersoner to gange dagligt.
Dette produkt blev brugt under hele 14-dages undersøgelsen (7-dages udvaskningsperiode og 7-dages tidslinje efter proceduren).
Blandt fugtighedscreme til brug af forsøgspersoner to gange dagligt i løbet af 7-dages udvaskningsperioden.
Brug 1 til 2 pumps og placer over hele ansigtet og undgå øjenområdet.
Blød solcreme til brug af forsøgspersoner efter rensning og ansigtsfugtighedscremen i løbet af 7-dages udvaskningsperioden.
Blød solcreme til brug af forsøgspersoner efter rensning og efter den aktive creme efter proceduren og vandfri komparatorcreme.
Brug den medfølgende solcreme og påfør igen efter behov i løbet af dagen og efter anbefaling fra FDA, hver anden time.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Efterforskers tolerabilitetsscore
Tidsramme: 14 dage
|
Det primære tolerabilitetsendepunkt vil være Investigator Tolerability Assessment af erytem, ødem og tørhed. En ændring i score eller mangel på væsentlig ændring efter procedure, umiddelbart efter proceduren, post-produktpåføring, dag 1 (24 timer), dag 3 og dag 7 sammenlignet med baseline (post-procedure) indikerer tolerabilitet/sikkerhed af testen materiale. Fire-punkts skala med en lavere score, der indikerer et bedre resultat. 0 = Ingen
|
14 dage
|
|
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: 14 dage
|
Det primære sikkerhedsendepunkt vil blive bestemt af forekomsten og sværhedsgraden af uønskede hændelser hos raske forsøgspersoner, herunder umiddelbart efter proceduren og gennem hele undersøgelsens længde.
|
14 dage
|
|
Emnets tolerabilitetsscore
Tidsramme: 14 dage
|
Emnets tolerabilitetsendepunkt vil være Emnets tolerabilitetsvurdering af svie, kløe og svie. En ændring i score eller mangel på væsentlig ændring efter procedure, umiddelbart efter proceduren, post-produktpåføring, dag 1 (24 timer), dag 3 og dag 7 sammenlignet med baseline (post-procedure) indikerer tolerabilitet/sikkerhed af testen materiale. Fire-punkts skala med en lavere score, der indikerer et bedre resultat. 0 = Ingen
|
14 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gradering af klinisk effekt
Tidsramme: 14 dage
|
At evaluere effekten af neurokosmetikken på selvopfattet forbedring og objektiv karaktergivning. Undersøgerens kliniske bedømmelse ved hjælp af Glogau-fotoaldringsskalaen udført ved besøg 1 (screening), besøg 2 (baseline, 7 dage efter udvaskning) og besøg 5 (14 dage). Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) skal udfyldes ved besøg 5 (14 dage). GAIS-scoring: Meget forbedret- Optimalt kosmetisk resultat for behandlingen hos denne patient. Meget forbedret- Markant forbedring af udseendet, men ikke helt optimalt for denne patient. En touch-up ville forbedre resultatet en smule. Forbedret - Tydelig forbedring af udseendet fra den oprindelige tilstand, men en touch-up eller genbehandling er indiceret. Ingen ændring- Udseendet er det samme som i den originale tilstand. Værre - Udseendet er værre end den originale tilstand. |
14 dage
|
|
Selvevalueringsspørgeskema
Tidsramme: 14 dage
|
Det sekundære effektmål vil være selvevalueringsspørgeskemaet.
En ændring i responsværdier ved post-procedure/post-produktpåføring (besøg 2), dag 1 (besøg 3), dag 3 (besøg 4) og dag 7 (besøg 5) indikerer en forbedring sammenlignet med baseline-responsværdier.
Baseline-svar vil blive sat til post-procedure/post-produkt ansøgning.
Forsøgspersoner bliver bedt om at bedømme ud fra et scoringssystem af følgende: fra 5 (helt enig) til 1 (helt uenig).
Det bedste resultat er at være fuldstændig enig i det udsagn/spørgsmål, der stilles.
|
14 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Micahel Gold, MD, Tennesse Clinical Research Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RVSN-05-222
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .