Valutazione dell'abbinamento procedurale di una crema post-procedura rispetto a un comparatore in pazienti trattati con un microneedling a radiofrequenza per il ringiovanimento del viso
Uno studio randomizzato, a centro singolo, in doppio cieco e controllato che valuta la procedura di abbinamento di una crema post-procedura rispetto a un comparatore in pazienti trattati con un microneedling a radiofrequenza per il ringiovanimento del viso
Questo studio clinico randomizzato, monocentrico, in doppio cieco, controllato, è stato condotto per studiare la tollerabilità, la sicurezza e l'efficacia di una crema post-procedura se utilizzata immediatamente dopo il microneedling a radiofrequenza e per sette giorni post-procedura con applicazione due volte al giorno in soggetti femminili sani di età compresa tra 35 e 65 anni con fotodanno facciale moderato (grado II o III) utilizzando la scala di fotoinvecchiamento Glogau. Inoltre, questo studio clinico confronterà la crema attiva post-procedura con un prodotto comparativo in crema anidra, spesso abbinato a procedure di ringiovanimento cutaneo.
Un totale di 11 soggetti femminili sani hanno completato lo studio. Sei (6) soggetti nel braccio attivo e cinque (5) soggetti nel braccio di confronto.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio clinico randomizzato, monocentrico, in doppio cieco, controllato, è stato condotto per studiare la tollerabilità, la sicurezza e l'efficacia di una crema post-procedura se utilizzata immediatamente dopo il microneedling a radiofrequenza e per sette giorni post-procedura con applicazione due volte al giorno in soggetti femminili sani di età compresa tra 35 e 65 anni con fotodanneggiamento facciale moderato (grado II o III) che utilizzano la scala di fotoinvecchiamento Glogau per migliorare i tempi di inattività del paziente, in particolare nel ridurre al minimo i parametri di tollerabilità (eritema, edema, secchezza, bruciore, bruciore e prurito) per aiutare a lenire pelle dopo la procedura di microneedling a radiofrequenza.
È richiesto un periodo di washout di 7 giorni per tutti i soggetti prima della procedura di microneedling a radiofrequenza. La tollerabilità (investigatore e soggetto) e la sicurezza saranno valutate attraverso la valutazione al basale, post-procedura, post-procedura/applicazione post-prodotto, ventiquattro (24) ore post-procedura, tre giorni post-procedura e sette giorni post-procedura. -procedura.
I parametri di tollerabilità includevano eritema, edema, secchezza, bruciore, pizzicore e prurito. La valutazione dell’efficacia utilizzando la scala del fotoinvecchiamento di Glogau è stata eseguita allo screening, al basale e al giorno 7 dopo la procedura. La scala di miglioramento estetico globale (GAIS) è stata eseguita il giorno 7 dopo la procedura. Il questionario di autovalutazione e la fotografia clinica saranno completati in tutti i momenti.
Un totale di 11 soggetti hanno completato la partecipazione allo studio. Sei (6) soggetti nel braccio attivo e cinque (5) soggetti nel braccio di confronto.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37215
- Tennessee Clinical Research Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti di sesso femminile devono avere un'età compresa tra 35 e 65 anni.
- I soggetti di sesso femminile in età fertile devono essere disposti a utilizzare una forma di controllo delle nascite durante lo studio.
- Soggetti con fototipo Fitzpatrick I-VI.
- I soggetti devono presentare un fotodanneggiamento moderato (grado II o III) utilizzando la scala di fotoinvecchiamento Glogau.
6. Soggetti interessati ai trattamenti di Microneedling a Radiofrequenza. 7. I soggetti non devono presentare malattie della pelle nell'area del viso da valutare. 8. I soggetti non devono avere condizioni mediche note che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero interferire con la partecipazione allo studio. 9. I soggetti devono essere disposti a interrompere tutti i prodotti topici attivi per il viso e devono utilizzare solo i prodotti dello studio assegnati su viso e collo per la durata dello studio.
Criteri di esclusione:
- Soggetti che sono o stanno pianificando una gravidanza o che allattano durante lo studio
- Aver ricevuto un trattamento di peeling chimico, dermoabrasione o microneedling negli ultimi sei mesi; resurfacing laser (ablativo, non ablativo) nei dodici mesi precedenti
- Non disposto ad astenersi dall'assunzione di farmaci antidolorifici dopo la procedura
- Riluttanza a interrompere i prodotti topici antietà per il viso per una settimana prima dell'inizio dello studio o i retinoidi con prescrizione o prodotti schiarenti della pelle entro due mesi dallo studio.
- Soggetti che hanno un punteggio Glogau di I o IV.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Crema attiva post-procedura
Forma di dosaggio: crema a emulsione inversa (acqua in olio) contenente ingredienti bioattivi, attivi botanici, peptidi e antiossidanti. Frequenza del dosaggio: due volte al giorno (mattina e sera). Ai soggetti verrà chiesto di massaggiare da 2 a 3 pompe di materiale di prova su viso, fronte, sotto gli occhi, guance, parte superiore delle labbra, mento, naso e collo. Durata dello studio: 14 giorni. Crema Attiva Post-Procedura durata 7 giorni. |
Un dispositivo di microneedling a radiofrequenza bipolare frazionario verrà eseguito durante la Visita 2, dopo il periodo di washout di 7 giorni.
I soggetti sono stati intorpiditi 45 minuti prima del microneedling RF con benzocaina 20%/lidocaina 6%/tetracaina 4% anestetizzante topica.
Le aree ossee, periorbitali, fronte e mento sono state trattate con 15 watt a una profondità dell'ago di 2 mm in modalità ciclo.
Tutti i soggetti hanno ricevuto 20 watt a 3 mm di profondità in modalità ciclo sui tessuti molli, sul collo e sulle guance.
Altri nomi:
Detergente viso da utilizzare dai soggetti due volte al giorno.
Questo prodotto è stato utilizzato durante l'intero studio di 14 giorni (periodo di washout di 7 giorni e sequenza temporale post-procedura di 7 giorni).
Una blanda crema idratante da utilizzare dai soggetti due volte al giorno durante il periodo di washout di 7 giorni.
Utilizzare da 1 a 2 pompe e applicare su tutto il viso evitando la zona degli occhi.
Crema solare blanda da utilizzare dai soggetti dopo la pulizia e la crema idratante per il viso durante il periodo di lavaggio di 7 giorni.
Crema solare blanda da utilizzare dai soggetti dopo la pulizia e dopo la crema attiva post-procedura e la crema anidra di confronto.
Utilizzare la protezione solare fornita e riapplicarla secondo necessità durante il giorno e secondo le raccomandazioni della FDA, ogni 2 ore.
Altri nomi:
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Altro: Comparatore Crema Anidra
Forma farmaceutica: crema anidra contenente peptidi e antiossidanti. Frequenza del dosaggio: due volte al giorno (mattina e sera). Ai soggetti verrà chiesto di massaggiare da 2 a 3 pompe di materiale di prova su viso, fronte, sotto gli occhi, guance, parte superiore delle labbra, mento, naso e collo. Durata dello studio: 14 giorni. Comparatore Crema Anidra durata 7 giorni. |
Un dispositivo di microneedling a radiofrequenza bipolare frazionario verrà eseguito durante la Visita 2, dopo il periodo di washout di 7 giorni.
I soggetti sono stati intorpiditi 45 minuti prima del microneedling RF con benzocaina 20%/lidocaina 6%/tetracaina 4% anestetizzante topica.
Le aree ossee, periorbitali, fronte e mento sono state trattate con 15 watt a una profondità dell'ago di 2 mm in modalità ciclo.
Tutti i soggetti hanno ricevuto 20 watt a 3 mm di profondità in modalità ciclo sui tessuti molli, sul collo e sulle guance.
Altri nomi:
Detergente viso da utilizzare dai soggetti due volte al giorno.
Questo prodotto è stato utilizzato durante l'intero studio di 14 giorni (periodo di washout di 7 giorni e sequenza temporale post-procedura di 7 giorni).
Una blanda crema idratante da utilizzare dai soggetti due volte al giorno durante il periodo di washout di 7 giorni.
Utilizzare da 1 a 2 pompe e applicare su tutto il viso evitando la zona degli occhi.
Crema solare blanda da utilizzare dai soggetti dopo la pulizia e la crema idratante per il viso durante il periodo di lavaggio di 7 giorni.
Crema solare blanda da utilizzare dai soggetti dopo la pulizia e dopo la crema attiva post-procedura e la crema anidra di confronto.
Utilizzare la protezione solare fornita e riapplicarla secondo necessità durante il giorno e secondo le raccomandazioni della FDA, ogni 2 ore.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggi di tollerabilità dello sperimentatore
Lasso di tempo: 14 giorni
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L'endpoint primario di tollerabilità sarà la valutazione della tollerabilità da parte dello sperimentatore di eritema, edema e secchezza. Una variazione nei punteggi o l'assenza di cambiamenti significativi dopo la procedura, immediatamente dopo la procedura, dopo l'applicazione del prodotto, il Giorno 1 (24 ore), il Giorno 3 e il Giorno 7 rispetto al basale (post-procedura) indica tollerabilità/sicurezza del test Materiale. Scala a quattro punti con un punteggio più basso che indica un risultato migliore. 0 = Nessuno
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14 giorni
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Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 14 giorni
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L'endpoint primario di sicurezza sarà determinato dall'incidenza e dalla gravità degli eventi avversi in soggetti sani, compreso l'immediato post-procedura e per tutta la durata dello studio.
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14 giorni
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Punteggi di tollerabilità del soggetto
Lasso di tempo: 14 giorni
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L'endpoint di tollerabilità del soggetto sarà la valutazione della tollerabilità del soggetto di bruciore, prurito e bruciore. Una variazione nei punteggi o l'assenza di cambiamenti significativi dopo la procedura, immediatamente dopo la procedura, dopo l'applicazione del prodotto, il Giorno 1 (24 ore), il Giorno 3 e il Giorno 7 rispetto al basale (post-procedura) indica tollerabilità/sicurezza del test Materiale. Scala a quattro punti con un punteggio più basso che indica un risultato migliore. 0 = Nessuno
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14 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione dell'efficacia clinica
Lasso di tempo: 14 giorni
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Valutare l'efficacia del neurocosmetico sul miglioramento autopercepito e sulla valutazione oggettiva. Valutazione clinica dello sperimentatore, utilizzando la scala di fotoinvecchiamento di Glogau eseguita durante la Visita 1 (screening), la Visita 2 (basale, 7 giorni dopo il washout) e la Visita 5 (14 giorni). La scala di miglioramento estetico globale (GAIS) da completare alla Visita 5 (14 giorni). Punteggio GAIS: Molto migliorato: risultato estetico ottimale per il trattamento in questo paziente. Molto migliorato: netto miglioramento dell'aspetto ma non del tutto ottimale per questo paziente. Un ritocco migliorerebbe leggermente il risultato. Migliorato: evidente miglioramento dell'aspetto rispetto alla condizione iniziale, ma è indicato un ritocco o un nuovo trattamento. Nessun cambiamento: l'aspetto è lo stesso della condizione originale. Peggio: l'aspetto è peggiore della condizione originale. |
14 giorni
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Questionario di autovalutazione
Lasso di tempo: 14 giorni
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L'endpoint secondario di efficacia sarà il questionario di autovalutazione.
Una modifica nei valori di risposta dopo la procedura/applicazione del prodotto (Visita 2), il Giorno 1 (Visita 3), il Giorno 3 (Visita 4) e il Giorno 7 (Visita 5) indica un miglioramento rispetto ai valori di risposta di base.
Le risposte di base verranno impostate su post-procedura/post-applicazione del prodotto.
Ai soggetti viene chiesto di valutare sulla base di un sistema di punteggio come segue: da 5 (completamente d'accordo) a 1 (completamente in disaccordo).
Il risultato migliore è essere completamente d'accordo con l'affermazione/domanda posta.
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14 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Micahel Gold, MD, Tennesse Clinical Research Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RVSN-05-222
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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Prove cliniche su Microneedling a radiofrequenza
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Universal Skincare InstituteLavish BeautyCompletato
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Cynosure, Inc.CompletatoGrinza | Fotoinvecchiamento | DiscromiaStati Uniti
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Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakAttivo, non reclutante
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Bellus Medical, LLCCompletatoCicatrice da acne atroficaStati Uniti
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South Valley UniversityNon ancora reclutamento
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Universal Skincare InstituteLavish BeautyCompletatoGrinza | Degenerazione del collagene | Pelle elasticaStati Uniti
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Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfNon ancora reclutamentoFotoinvecchiamentoGermania
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Suneva Medical, Inc.ethica Clinical Research Inc.CompletatoCicatrici da acne atroficheStati Uniti
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Cairo UniversitySconosciutoCicatrici ipertroficheEgitto
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Assiut UniversityNon ancora reclutamento