顔の若返りのための高周波マイクロニードル治療を受けた患者における術後クリームと比較対照薬の組み合わせの評価
顔の若返りのための高周波マイクロニードリングによる治療を受けた患者における術後クリームと比較対照薬の組み合わせを評価する無作為化単一施設二重盲検対照研究
この無作為化単一施設二重盲検対照臨床試験は、高周波マイクロニードル治療の直後と、1日2回塗布して術後7日間使用した場合の術後クリームの忍容性、安全性、有効性を調査するために実施されました。グロガウ光老化スケールを使用した、中程度の顔面光損傷（グレード II または III）を持つ 35 ～ 65 歳の健康な女性被験者。 さらに、この臨床試験では、有効な処置後クリームと、皮膚の若返り処置と組み合わせられることが多い無水クリーム製品と比較します。
合計 11 人の健康な女性被験者が研究を完了しました。 アクティブアームには 6 人の被験者、コンパレータアームには 5 人の被験者。
調査の概要
詳細な説明
この無作為化単一施設二重盲検対照臨床試験は、高周波マイクロニードル治療の直後と、1日2回塗布して術後7日間使用した場合の術後クリームの忍容性、安全性、有効性を調査するために実施されました。中等度の顔面光損傷（グレード II または III）を持つ 35 ～ 65 歳の健康な女性被験者。グロガウ光老化スケールを使用して患者のダウンタイムを改善し、特に耐容性パラメータ（紅斑、浮腫、乾燥、灼熱感、刺痛、かゆみ）を最小限に抑えて鎮静化を支援します。高周波マイクロニードル処置後の皮膚。
高周波マイクロニードル処置の前に、すべての被験者に 7 日間の休薬期間が必要です。 忍容性（治験責任医師および被験者）および安全性は、ベースライン、処置後、処置後/製品適用後、処置後 24 時間、処置後 3 日間、および処置後 7 日間での等級付けを通じて評価されます。 -手順。
忍容性パラメーターには、紅斑、浮腫、乾燥、灼熱感、刺痛、かゆみが含まれます。 グロガウ光老化スケールを使用した有効性評価は、スクリーニング時、ベースライン時、および処置後 7 日目に実施されました。 Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) は、処置後 7 日目に実施されました。 自己評価アンケートと臨床写真はすべての時点で完了します。
合計11人の被験者が研究への参加を完了した。 アクティブアームには 6 人の被験者、コンパレータアームには 5 人の被験者。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37215
- Tennessee Clinical Research Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 女性被験者の年齢は 35 ～ 65 歳でなければなりません。
- 妊娠の可能性のある女性被験者は、研究中に避妊手段を使用する意思がなければなりません。
- フィッツパトリック I ～ VI の写真の肌タイプの被験者。
- 被験者は、グロガウ光老化スケールを使用して中程度の光損傷（グレード II または III）を持っていなければなりません。
6. 高周波マイクロニードル治療に興味のある被験者。 7. 被験者は評価対象の顔面領域に皮膚疾患があってはなりません。 8. 被験者は、治験責任医師の意見において、研究への参加を妨げる可能性がある既知の病状を有してはなりません。 9. 被験者は、すべての有効な局所顔用製品を中止する意思がなければならず、研究期間中、割り当てられた研究製品を顔と首にのみ使用しなければなりません。
除外基準:
- 研究期間中に妊娠中または妊娠中または授乳中の被験者
- 過去6か月以内にケミカルピーリング、皮膚剥離術、またはマイクロニードル治療を受けたことがある。過去 12 か月以内のレーザー リサーフェシング (アブレーション、非アブレーション)
- 術後の鎮痛剤の服用を控えたくない
- 研究開始の1週間前に局所アンチエイジングフェイシャル製品を中止したくない場合、または研究の2か月以内に処方強度のレチノイドまたは皮膚美白剤を中止したくない場合。
- グロガウスコアがIまたはIVの被験者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：アクティブ ポストプロシージャ クリーム
剤形: 生理活性成分、植物活性成分、ペプチド、抗酸化物質を含む逆エマルジョン (油中水) クリーム。 投与頻度：1日2回（朝と夕方）。 被験者は、2〜3ポンプの試験物質を顔、額、目の下、頬、上唇、顎、鼻、首にマッサージするよう求められます。 学習期間: 14 日間。 有効な術後クリームの持続期間は7日間です。 |
フラクショナルバイポーラ高周波マイクロニードリングデバイスは、7日間の休薬期間後の訪問2で実行されます。
被験者は、RF マイクロニードルの 45 分前に局所麻酔ベンゾカイン 20%/リドカイン 6%/テトラカイン 4% で麻酔されました。
骨領域、眼窩周囲、額、および顎は、サイクルモードで針の深さ 2 mm、15 ワットで治療されました。
すべての被験者は、サイクルモードで軟部組織、首、頬に深さ 3 mm で 20 ワットを受けました。
他の名前：
被験者は1日2回洗顔料を使用します。
この製品は、14 日間の研究全体 (7 日間の休薬期間と 7 日間の処置後のスケジュール) 中に使用されました。
7日間の洗い流し期間中、被験者は1日2回、刺激の少ない保湿剤を使用します。
1～2プッシュを目安に、目の周りを避けて顔全体になじませます。
対象者が洗顔後、7 日間の洗い流し期間中に顔の保湿剤を使用する刺激のない日焼け止め。
対象者がクレンジング後、および有効な処置後クリームおよびコンパレーター無水クリームを使用した後に使用する刺激の少ない日焼け止め。
付属の日焼け止めを使用し、必要に応じて 1 日を通して、FDA の推奨に従って 2 時間ごとに塗り直してください。
他の名前：
|
|
他の：コンパレーター無水クリーム
剤形: ペプチドと抗酸化物質を含む無水クリーム。 投与頻度：1日2回（朝と夕方）。 被験者は、2〜3ポンプの試験物質を顔、額、目の下、頬、上唇、顎、鼻、首にマッサージするよう求められます。 学習期間: 14 日間。 比較対象無水クリームの持続期間は7日間です。 |
フラクショナルバイポーラ高周波マイクロニードリングデバイスは、7日間の休薬期間後の訪問2で実行されます。
被験者は、RF マイクロニードルの 45 分前に局所麻酔ベンゾカイン 20%/リドカイン 6%/テトラカイン 4% で麻酔されました。
骨領域、眼窩周囲、額、および顎は、サイクルモードで針の深さ 2 mm、15 ワットで治療されました。
すべての被験者は、サイクルモードで軟部組織、首、頬に深さ 3 mm で 20 ワットを受けました。
他の名前：
被験者は1日2回洗顔料を使用します。
この製品は、14 日間の研究全体 (7 日間の休薬期間と 7 日間の処置後のスケジュール) 中に使用されました。
7日間の洗い流し期間中、被験者は1日2回、刺激の少ない保湿剤を使用します。
1～2プッシュを目安に、目の周りを避けて顔全体になじませます。
対象者が洗顔後、7 日間の洗い流し期間中に顔の保湿剤を使用する刺激のない日焼け止め。
対象者がクレンジング後、および有効な処置後クリームおよびコンパレーター無水クリームを使用した後に使用する刺激の少ない日焼け止め。
付属の日焼け止めを使用し、必要に応じて 1 日を通して、FDA の推奨に従って 2 時間ごとに塗り直してください。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治験責任医師の忍容性スコア
時間枠：14日間
|
主要な耐容性エンドポイントは、紅斑、浮腫、および乾燥の治験責任医師の耐容性評価となります。 ベースライン（処置後）と比較した処置後、処置直後、製品適用後、1 日目（24 時間）、3 日目、および 7 日目のスコアの変化または有意な変化の欠如は、テストの忍容性 / 安全性を示します。材料。 4 段階評価でスコアが低いほど、結果が良好であることを示します。 0 = なし
|
14日間
|
|
有害事象の発生率
時間枠：14日間
|
安全性の主要評価項目は、処置直後および研究期間全体を含む、健康な被験者における有害事象の発生率と重症度によって決定されます。
|
14日間
|
|
被験者の耐容性スコア
時間枠：14日間
|
被験者の忍容性エンドポイントは、灼熱感、かゆみ、刺痛の被験者忍容性評価となります。 ベースライン（処置後）と比較した処置後、処置直後、製品適用後、1 日目（24 時間）、3 日目、および 7 日目のスコアの変化または有意な変化の欠如は、テストの忍容性 / 安全性を示します。材料。 4 段階評価でスコアが低いほど、結果が良好であることを示します。 0 = なし
|
14日間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
臨床効果の等級付け
時間枠：14日間
|
自己知覚の改善および客観的な等級付けに対するニューロコスメティックの有効性を評価する。 訪問 1 (スクリーニング)、訪問 2 (ベースライン、ウォッシュアウト後 7 日)、および訪問 5 (14 日) で実行されたグロガウ光老化スケールを使用した治験責任医師の臨床等級付け。 Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) は訪問 5 (14 日間) で完了します。 GAIS スコア: 非常に改善されました - この患者の治療に最適な美容上の結果が得られました。 大幅に改善されました - 外観は著しく改善されましたが、この患者にとって完全に最適ではありませんでした。 タッチアップすると結果がわずかに改善されます。 改善済み - 初期状態よりも外観が明らかに改善されていますが、修正または再処理が必要です。 変化なし - 外観は元の状態と同じです。 悪い - 外観が元の状態より悪くなります。 |
14日間
|
|
自己評価アンケート
時間枠：14日間
|
二次有効性エンドポイントは自己評価アンケートになります。
処置後/製品適用後 (来院 2)、1 日目 (来院 3)、3 日目 (来院 4)、および 7 日目 (来院 5) での応答値の変化は、ベースライン応答値と比較した改善を示しています。
ベースライン応答は、手順後/製品適用後に設定されます。
被験者は、5 (完全に同意) から 1 (完全に同意しない) までのスコアリング システムに基づいて評価するように求められます。
最良の結果は、行われている声明/質問に完全に同意することです。
|
14日間
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Micahel Gold, MD、Tennesse Clinical Research Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
高周波マイクロニードリングの臨床試験
-
Farapulse, Inc.積極的、募集していない