Evaluación del procedimiento de combinación de una crema posterior al procedimiento versus un comparador en pacientes tratados con microagujas de radiofrecuencia para el rejuvenecimiento facial
Un estudio controlado, aleatorizado, unicéntrico, doble ciego que evalúa el emparejamiento de procedimientos de una crema posterior al procedimiento versus un comparador en pacientes tratados con una microaguja de radiofrecuencia para el rejuvenecimiento facial
Este ensayo clínico controlado, aleatorizado, unicéntrico, doble ciego se llevó a cabo para investigar la tolerabilidad, seguridad y eficacia de una crema posprocedimiento cuando se usa inmediatamente después de la microaguja de radiofrecuencia y durante siete días después del procedimiento con aplicación dos veces al día en Mujeres sanas de entre 35 y 65 años con fotodaño facial moderado (Grado II o III) utilizando la Escala de fotoenvejecimiento de Glogau. Además, este ensayo clínico comparará la crema activa posprocedimiento con un producto de crema anhidra de comparación que a menudo se combina con procedimientos de rejuvenecimiento de la piel.
Un total de 11 mujeres sanas completaron el estudio. Seis (6) sujetos en el grupo activo y cinco (5) sujetos en el grupo comparador.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo clínico controlado, aleatorizado, unicéntrico, doble ciego se llevó a cabo para investigar la tolerabilidad, seguridad y eficacia de una crema posprocedimiento cuando se usa inmediatamente después de la microaguja de radiofrecuencia y durante siete días después del procedimiento con aplicación dos veces al día en Mujeres sanas de entre 35 y 65 años con fotodaño facial moderado (Grado II o III) que utilizan la Escala de fotoenvejecimiento de Glogau para mejorar el tiempo de inactividad del paciente, específicamente para minimizar los parámetros de tolerabilidad (eritema, edema, sequedad, ardor, escozor y picazón) para ayudar a calmar piel después del procedimiento de microagujas por radiofrecuencia.
Se requiere un período de lavado de 7 días para todos los sujetos antes del procedimiento de microagujas por radiofrecuencia. La tolerabilidad (investigador y sujeto) y la seguridad se evaluarán mediante calificaciones al inicio, después del procedimiento, después del procedimiento/posterior a la aplicación del producto, veinticuatro (24) horas después del procedimiento, tres días después del procedimiento y siete días después. -procedimiento.
Los parámetros de tolerabilidad incluyeron eritema, edema, sequedad, ardor, escozor y picazón. La evaluación de la eficacia mediante la escala de fotoenvejecimiento de Glogau se realizó en el momento de la selección, al inicio y al séptimo día después del procedimiento. La Escala de Mejora Estética Global (GAIS) se realizó el día 7 después del procedimiento. El cuestionario de autoevaluación y la fotografía clínica se completarán en todo momento.
Un total de 11 sujetos completaron la participación en el estudio. Seis (6) sujetos en el grupo activo y cinco (5) sujetos en el grupo comparador.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37215
- Tennessee Clinical Research Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Las mujeres deben tener entre 35 y 65 años.
- Las mujeres en edad fértil deben estar dispuestas a utilizar un método anticonceptivo durante el estudio.
- Sujetos con tipo de piel fotográfica Fitzpatrick I-VI.
- Los sujetos deben tener fotodaño moderado (Grado II o III) utilizando la Escala de fotoenvejecimiento de Glogau.
6. Sujetos interesados en tratamientos de Microneedling por Radiofrecuencia. 7. Los sujetos no deben tener ninguna enfermedad de la piel en el área facial que se evalúa. 8. Los sujetos no deben tener condiciones médicas conocidas que, en opinión del investigador, puedan interferir con la participación en el estudio. 9. Los sujetos deben estar dispuestos a suspender todos los productos faciales tópicos activos y solo deben usar los productos del estudio asignados en la cara y el cuello durante la duración del estudio.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que estén o planeen quedar embarazadas o amamantando durante el estudio.
- Haber recibido un tratamiento de exfoliación química, dermoabrasión o microagujas en los seis meses anteriores; rejuvenecimiento con láser (ablativo, no ablativo) en los doce meses anteriores
- No estar dispuesto a abstenerse de tomar analgésicos después del procedimiento.
- No estar dispuesto a suspender los productos faciales antienvejecimiento tópicos durante una semana antes del inicio del estudio o con retinoides recetados o productos para aclarar la piel dentro de los dos meses posteriores al estudio.
- Sujetos que tengan una puntuación Glogau de I o IV.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Crema Activa Post-Procedimiento
Forma de dosificación: crema de emulsión inversa (agua en aceite) que contiene ingredientes bioactivos, activos botánicos, péptidos y antioxidantes. Frecuencia de dosificación: dos veces al día (mañana y noche). Se pedirá a los sujetos que masajeen de 2 a 3 dosis de material de prueba en la cara, la frente, debajo de los ojos, las mejillas, el labio superior, el mentón, la nariz y el cuello. Duración del estudio: 14 días. Crema Activa Post-Procedimiento duración 7 días. |
Se realizará un dispositivo de microagujas de radiofrecuencia bipolar fraccional en la Visita 2, después del período de lavado de 7 días.
Los sujetos fueron adormecidos 45 minutos antes de la microaguja por RF con benzocaína al 20%/lidocaína al 6%/tetracaína al 4%.
Las áreas óseas, periorbitales, frente y mentón se trataron con 15 vatios a una profundidad de aguja de 2 mm en modo ciclo.
Todos los sujetos recibieron 20 vatios a 3 mm de profundidad en modo ciclo en tejidos blandos, cuello y mejillas.
Otros nombres:
Limpiador facial para ser utilizado por los sujetos dos veces al día.
Este producto se utilizó durante todo el estudio de 14 días (período de lavado de 7 días y cronograma de 7 días posterior al procedimiento).
Los sujetos utilizarán un humectante suave dos veces al día durante el período de lavado de 7 días.
Utilice 1 o 2 dosis y colóquelas en todo el rostro y evite el área de los ojos.
Los sujetos usarán protector solar suave después de la limpieza y humectante facial durante el período de lavado de 7 días.
Protector solar suave para ser utilizado por los sujetos después de la limpieza y después de la crema activa posprocedimiento y la crema anhidra comparadora.
Utilice el protector solar proporcionado y vuelva a aplicarlo según sea necesario durante el día y según las recomendaciones de la FDA, cada 2 horas.
Otros nombres:
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Otro: Comparador Crema Anhidra
Forma de dosificación: crema anhidra que contiene péptidos y antioxidantes. Frecuencia de dosificación: dos veces al día (mañana y noche). Se pedirá a los sujetos que masajeen de 2 a 3 dosis de material de prueba en la cara, la frente, debajo de los ojos, las mejillas, el labio superior, el mentón, la nariz y el cuello. Duración del estudio: 14 días. Comparador Crema Anhidra duración 7 días. |
Se realizará un dispositivo de microagujas de radiofrecuencia bipolar fraccional en la Visita 2, después del período de lavado de 7 días.
Los sujetos fueron adormecidos 45 minutos antes de la microaguja por RF con benzocaína al 20%/lidocaína al 6%/tetracaína al 4%.
Las áreas óseas, periorbitales, frente y mentón se trataron con 15 vatios a una profundidad de aguja de 2 mm en modo ciclo.
Todos los sujetos recibieron 20 vatios a 3 mm de profundidad en modo ciclo en tejidos blandos, cuello y mejillas.
Otros nombres:
Limpiador facial para ser utilizado por los sujetos dos veces al día.
Este producto se utilizó durante todo el estudio de 14 días (período de lavado de 7 días y cronograma de 7 días posterior al procedimiento).
Los sujetos utilizarán un humectante suave dos veces al día durante el período de lavado de 7 días.
Utilice 1 o 2 dosis y colóquelas en todo el rostro y evite el área de los ojos.
Los sujetos usarán protector solar suave después de la limpieza y humectante facial durante el período de lavado de 7 días.
Protector solar suave para ser utilizado por los sujetos después de la limpieza y después de la crema activa posprocedimiento y la crema anhidra comparadora.
Utilice el protector solar proporcionado y vuelva a aplicarlo según sea necesario durante el día y según las recomendaciones de la FDA, cada 2 horas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones de tolerabilidad del investigador
Periodo de tiempo: 14 dias
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El criterio de valoración principal de tolerabilidad será la evaluación de la tolerabilidad del investigador del eritema, edema y sequedad. Un cambio en las puntuaciones o la falta de un cambio significativo después del procedimiento, inmediatamente después del procedimiento, después de la aplicación del producto, el día 1 (24 horas), el día 3 y el día 7 en comparación con el valor inicial (posterior al procedimiento) indica tolerabilidad/seguridad de la prueba. material. Escala de cuatro puntos donde una puntuación más baja indica un mejor resultado. 0 = Ninguno
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14 dias
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Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 14 dias
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El criterio de valoración principal de seguridad estará determinado por la incidencia y gravedad de los eventos adversos en sujetos sanos, incluido el posprocedimiento inmediato y durante todo el estudio.
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14 dias
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Puntuaciones de tolerabilidad del sujeto
Periodo de tiempo: 14 dias
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El criterio de valoración de la tolerabilidad del sujeto será la evaluación de la tolerabilidad del sujeto de ardor, picazón y escozor. Un cambio en las puntuaciones o la falta de un cambio significativo después del procedimiento, inmediatamente después del procedimiento, después de la aplicación del producto, el día 1 (24 horas), el día 3 y el día 7 en comparación con el valor inicial (posterior al procedimiento) indica tolerabilidad/seguridad de la prueba. material. Escala de cuatro puntos donde una puntuación más baja indica un mejor resultado. 0 = Ninguno
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14 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Clasificación de eficacia clínica
Periodo de tiempo: 14 dias
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Evaluar la eficacia del neurocosmético en la mejoría autopercibida y calificación objetiva. Calificación clínica del investigador, utilizando la escala de fotoenvejecimiento de Glogau realizada en la Visita 1 (detección), la Visita 2 (línea de base, 7 días después del lavado) y la Visita 5 (14 días). La Escala de Mejora Estética Global (GAIS) se completará en la Visita 5 (14 días). Puntuación GAIS: Mucho mejorado: resultado cosmético óptimo para el tratamiento en este paciente. Mucho mejoró: marcada mejora en la apariencia, pero no completamente óptima para este paciente. Un retoque mejoraría ligeramente el resultado. Mejorado: mejora evidente en la apariencia con respecto a la condición inicial, pero está indicado un retoque o un nuevo tratamiento. Sin cambios: la apariencia es la misma que la condición original. Peor: la apariencia es peor que la condición original. |
14 dias
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Cuestionario de Autoevaluación
Periodo de tiempo: 14 dias
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El criterio de valoración secundario de eficacia será el Cuestionario de autoevaluación.
Un cambio en los valores de respuesta después del procedimiento/después de la aplicación del producto (Visita 2), Día 1 (Visita 3), Día 3 (Visita 4) y Día 7 (Visita 5) indica una mejora en comparación con los valores de respuesta iniciales.
Las respuestas de referencia se establecerán en la aplicación posterior al procedimiento/posterior al producto.
Se pide a los sujetos que califiquen según un sistema de puntuación del siguiente: de 5 (completamente de acuerdo) a 1 (completamente en desacuerdo).
El mejor resultado es estar completamente de acuerdo con la afirmación/pregunta que se hace.
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14 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Micahel Gold, MD, Tennesse Clinical Research Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RVSN-05-222
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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