Evaluering av prosedyreparing av en krem etter prosedyre kontra en komparator hos pasienter behandlet med en radiofrekvensmikronåling for ansiktsforyngelse
En randomisert, enkeltsenter, dobbeltblindet, kontrollert studie som evaluerer prosedyreparing av en krem etter prosedyre versus en komparator hos pasienter behandlet med en radiofrekvent mikronål for ansiktsforyngelse
Denne randomiserte, enkeltsenter, dobbeltblindede, kontrollerte, kliniske studien ble utført for å undersøke tolerabiliteten, sikkerheten og effekten av en krem etter prosedyren når den brukes umiddelbart etter radiofrekvensmikronåling og i syv dager etter prosedyren med påføring to ganger daglig i friske kvinnelige forsøkspersoner i alderen 35-65 med moderat fotoskader i ansiktet (grad II eller III) ved bruk av Glogau Scale of Photoaging. Videre vil denne kliniske utprøvingen sammenligne den aktive kremen etter prosedyren med et komparatorvannfritt kremprodukt ofte sammen med hudforyngelsesprosedyrer.
Totalt 11 friske kvinnelige forsøkspersoner fullførte studien. Seks (6) forsøkspersoner i den aktive armen og fem (5) forsøkspersoner i komparatorarmen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne randomiserte, enkeltsenter, dobbeltblindede, kontrollerte, kliniske studien ble utført for å undersøke tolerabiliteten, sikkerheten og effekten av en krem etter prosedyren når den brukes umiddelbart etter radiofrekvensmikronåling og i syv dager etter prosedyren med påføring to ganger daglig i friske kvinnelige forsøkspersoner i alderen 35-65 med moderat fotoskader i ansiktet (grad II eller III) som bruker Glogau Scale of Photoaging for å forbedre pasientens nedetid, spesielt for å minimere toleranseparametere (erytem, ødem, tørrhet, svie, stikkende og kløe) for å hjelpe til med å lindre hud etter radiofrekvent mikronåleprosedyre.
En 7-dagers utvaskingsperiode er nødvendig for alle forsøkspersoner før radiofrekvent mikronåleprosedyre. Tolerabilitet (etterforsker og forsøksperson) og sikkerhet vil bli vurdert gjennom gradering ved baseline, post-prosedyre, post-prosedyre/post-produkt søknad, tjuefire (24) timer etter prosedyre, tre dager etter prosedyre og syv dager etter prosedyre. -fremgangsmåte.
Tolerabilitetsparametere inkluderte erytem, ødem, tørrhet, svie, stikkende og kløe. Effektevaluering ved bruk av Glogau fotoaldringsskala ble utført ved screening, baseline og dag 7 etter prosedyren. Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) ble utført på dag 7 etter prosedyren. Selvevalueringsskjema og klinisk fotografering vil bli utfylt til enhver tid.
Totalt 11 forsøkspersoner fullførte studiedeltakelse. Seks (6) forsøkspersoner i den aktive armen og fem (5) forsøkspersoner i komparatorarmen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37215
- Tennessee Clinical Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelige forsøkspersoner må være mellom 35-65 år.
- Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må være villige til å bruke en form for prevensjon under studien.
- Motiver med Fitzpatrick I-VI fotohudtype.
- Forsøkspersonene må ha moderat fotoskade (grad II eller III) ved bruk av Glogau Scale of Photoaging.
6. Forsøkspersoner som er interessert i radiofrekvente mikroneedling-behandlinger. 7. Forsøkspersonene må ikke ha noen hudsykdom i ansiktsområdet som vurderes. 8. Forsøkspersonene må ikke ha noen kjente medisinske tilstander som etter etterforskerens mening kan forstyrre studiedeltakelsen. 9. Forsøkspersonene må være villige til å avbryte alle aktive aktuelle ansiktsprodukter og må kun bruke de tildelte studieproduktene til ansikt og hals under hele studien.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersoner som er eller planlegger å bli gravide eller ammer i løpet av studien
- Etter å ha mottatt en kjemisk peeling, dermabrasjon eller microneedling behandling i løpet av de siste seks månedene; laser resurfacing (ablativ, ikke-ablativ) de siste tolv månedene
- Uvillig til å avstå fra smertestillende medisiner etter prosedyren
- Uvillig til å slutte med aktuelle anti-aldrings ansiktsprodukter i en uke før studiestart eller på resept gir retinoider eller hudlys innen to måneder etter studien.
- Emner som har en Glogau-score på I eller IV.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv krem etter prosedyre
Doseringsform: omvendt emulsjon (vann i olje) krem som inneholder bioaktive ingredienser, botaniske aktive ingredienser, peptider og antioksidanter. Doseringshyppighet: To ganger daglig (morgen og kveld). Forsøkspersonene vil bli bedt om å massere 2 til 3 pumper med testmateriale på ansikt, panne, under øyne, kinn, overlepper, hake, nese og nakke. Studievarighet: 14 dager. Active Post-Procedure Cream varighet 7-dager. |
En fraksjonert bipolar radiofrekvent mikroneedling-enhet vil bli utført ved besøk 2, etter den 7-dagers utvaskingsperioden.
Forsøkspersonene ble bedøvet 45 minutter før RF-mikronåling med topisk bedøvende benzokain 20 %/lidokain 6 %/tetrakain 4 %.
Benede områder, periorbital, panne og hake ble behandlet med 15 watt ved en 2 mm nåledybde i syklusmodus.
Alle forsøkspersonene fikk 20 watt ved 3 mm dybde i syklusmodus på bløtvev, nakke og kinn.
Andre navn:
Ansiktsrens som skal brukes av forsøkspersoner to ganger daglig.
Dette produktet ble brukt under hele den 14-dagers studien (7-dagers utvaskingsperiode og 7-dagers tidslinje etter prosedyren).
Ekte fuktighetskrem som skal brukes av forsøkspersoner to ganger daglig i løpet av den 7-dagers utvaskingsperioden.
Bruk 1 til 2 pumper og plasser over hele ansiktet og unngå øyeområdet.
Ekte solkrem som skal brukes av forsøkspersoner etter rens og ansiktsfuktighetskremen i løpet av 7-dagers utvaskingsperioden.
Kåt solkrem som skal brukes av forsøkspersoner etter rensing og etter den aktive kremen etter prosedyren og komparator vannfri krem.
Bruk den medfølgende solkremen og påfør på nytt etter behov i løpet av dagen og i henhold til anbefaling fra FDA, hver 2. time.
Andre navn:
|
|
Annen: Komparator vannfri krem
Doseringsform: vannfri krem som inneholder peptider og antioksidanter. Doseringshyppighet: To ganger daglig (morgen og kveld). Forsøkspersonene vil bli bedt om å massere 2 til 3 pumper med testmateriale på ansikt, panne, under øyne, kinn, overlepper, hake, nese og nakke. Studievarighet: 14 dager. Comparator vannfri krem varighet 7 dager. |
En fraksjonert bipolar radiofrekvent mikroneedling-enhet vil bli utført ved besøk 2, etter den 7-dagers utvaskingsperioden.
Forsøkspersonene ble bedøvet 45 minutter før RF-mikronåling med topisk bedøvende benzokain 20 %/lidokain 6 %/tetrakain 4 %.
Benede områder, periorbital, panne og hake ble behandlet med 15 watt ved en 2 mm nåledybde i syklusmodus.
Alle forsøkspersonene fikk 20 watt ved 3 mm dybde i syklusmodus på bløtvev, nakke og kinn.
Andre navn:
Ansiktsrens som skal brukes av forsøkspersoner to ganger daglig.
Dette produktet ble brukt under hele den 14-dagers studien (7-dagers utvaskingsperiode og 7-dagers tidslinje etter prosedyren).
Ekte fuktighetskrem som skal brukes av forsøkspersoner to ganger daglig i løpet av den 7-dagers utvaskingsperioden.
Bruk 1 til 2 pumper og plasser over hele ansiktet og unngå øyeområdet.
Ekte solkrem som skal brukes av forsøkspersoner etter rens og ansiktsfuktighetskremen i løpet av 7-dagers utvaskingsperioden.
Kåt solkrem som skal brukes av forsøkspersoner etter rensing og etter den aktive kremen etter prosedyren og komparator vannfri krem.
Bruk den medfølgende solkremen og påfør på nytt etter behov i løpet av dagen og i henhold til anbefaling fra FDA, hver 2. time.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Etterforskers tolerabilitetspoeng
Tidsramme: 14 dager
|
Det primære tolerabilitetsendepunktet vil være tolerabilitetsvurdering av etterforsker av erytem, ødem og tørrhet. En endring i poengsum eller mangel på signifikant endring etter prosedyre, umiddelbart etter prosedyre, etter påføring av produktet, dag 1 (24 timer), dag 3 og dag 7 sammenlignet med baseline (post-prosedyre) indikerer tolerabilitet/sikkerhet for testen materiale. Firepunkts skala med lavere poengsum som indikerer et bedre resultat. 0 = Ingen
|
14 dager
|
|
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: 14 dager
|
Det primære sikkerhetsendepunktet vil bli bestemt av forekomsten og alvorlighetsgraden av uønskede hendelser hos friske personer, inkludert umiddelbart etter prosedyren og gjennom hele studiens lengde.
|
14 dager
|
|
Poeng for emnetolerabilitet
Tidsramme: 14 dager
|
Emnets tolerabilitetsendepunkt vil være Emnets tolerabilitetsvurdering av svie, kløe og stikk. En endring i poengsum eller mangel på signifikant endring etter prosedyre, umiddelbart etter prosedyre, etter påføring av produktet, dag 1 (24 timer), dag 3 og dag 7 sammenlignet med baseline (post-prosedyre) indikerer tolerabilitet/sikkerhet for testen materiale. Firepunkts skala med lavere poengsum som indikerer et bedre resultat. 0 = Ingen
|
14 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gradering av klinisk effekt
Tidsramme: 14 dager
|
For å evaluere effekten av nevrokosmetikken på selvopplevd forbedring og objektiv gradering. Undersøkers kliniske gradering, ved bruk av Glogau fotoaldringsskala utført ved besøk 1 (screening), besøk 2 (grunnlinje, 7 dager etter utvasking) og besøk 5 (14 dager). Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) skal fullføres ved besøk 5 (14 dager). GAIS-score: Svært mye forbedret- Optimalt kosmetisk resultat for behandlingen hos denne pasienten. Mye forbedret- Markert forbedring i utseende, men ikke helt optimalt for denne pasienten. En touch-up vil forbedre resultatet litt. Forbedret - Åpenbar forbedring i utseende fra den opprinnelige tilstanden, men en touch-up eller ny behandling er indisert. Ingen endring- Utseendet er det samme som den opprinnelige tilstanden. Verre - Utseendet er verre enn den opprinnelige tilstanden. |
14 dager
|
|
Selvevalueringsspørreskjema
Tidsramme: 14 dager
|
Det sekundære effektendepunktet vil være selvevalueringsspørreskjemaet.
En endring i responsverdier ved påføring etter prosedyre/post-produkt (besøk 2), dag 1 (besøk 3), dag 3 (besøk 4) og dag 7 (besøk 5) indikerer en forbedring sammenlignet med baseline-responsverdier.
Baseline-svar vil bli satt til post-prosedyre/post-produkt søknad.
Fagene blir bedt om å rangere basert på et poengsystem av følgende: fra 5 (helt enig) til 1 (helt uenig).
Det beste resultatet er å være helt enig i påstanden/spørsmålet som stilles.
|
14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Micahel Gold, MD, Tennesse Clinical Research Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RVSN-05-222
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .