Ocena łączenia kremu po zabiegu z kremem porównawczym u pacjentów leczonych mikronakłuciami o częstotliwości radiowej w celu odmłodzenia twarzy
Randomizowane, jednoośrodkowe, podwójnie zaślepione, kontrolowane badanie oceniające procedurę kojarzenia kremu po zabiegu z lekiem porównawczym u pacjentów leczonych mikronakłuciami o częstotliwości radiowej w celu odmłodzenia twarzy
To randomizowane, jednoośrodkowe, podwójnie zaślepione, kontrolowane badanie kliniczne zostało przeprowadzone w celu zbadania tolerancji, bezpieczeństwa i skuteczności kremu po zabiegu stosowanego bezpośrednio po mikronakłuciu prądem o częstotliwości radiowej i przez siedem dni po zabiegu, stosowanego dwa razy dziennie u pacjentów z zdrowe kobiety w wieku 35-65 lat z umiarkowanymi fotouszkodzeniami twarzy (II lub III stopień) przy użyciu Glogawskiej Skali Fotostarzenia. Co więcej, w tym badaniu klinicznym aktywny krem po zabiegu zostanie porównany z porównawczym bezwodnym kremem, często łączonym z procedurami odmładzania skóry.
Badanie ukończyło łącznie 11 zdrowych kobiet. Sześciu (6) pacjentów w ramieniu aktywnym i pięciu (5) uczestnikach w ramieniu porównawczym.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
To randomizowane, jednoośrodkowe, podwójnie zaślepione, kontrolowane badanie kliniczne zostało przeprowadzone w celu zbadania tolerancji, bezpieczeństwa i skuteczności kremu po zabiegu stosowanego bezpośrednio po mikronakłuciu prądem o częstotliwości radiowej i przez siedem dni po zabiegu, stosowanego dwa razy dziennie u pacjentów z zdrowe kobiety w wieku 35–65 lat z umiarkowanym fotouszkodzeniem twarzy (stopień II lub III) przy użyciu Skali Fotostarzenia Glogau w celu skrócenia czasu przestoju pacjenta, szczególnie w celu zminimalizowania parametrów tolerancji (rumień, obrzęk, suchość, pieczenie, kłucie i swędzenie), aby pomóc w łagodzeniu skóra po zabiegu mikronakłuwania częstotliwością radiową.
U wszystkich pacjentów przed zabiegiem mikronakłuwania prądem o częstotliwości radiowej wymagany jest 7-dniowy okres wymywania. Tolerancja (badacz i uczestnik) oraz bezpieczeństwo zostaną ocenione poprzez ocenę na początku badania, po zabiegu, po zabiegu/po zastosowaniu produktu, dwadzieścia cztery (24) godziny po zabiegu, trzy dni po zabiegu i siedem dni po zabiegu. -procedura.
Parametry tolerancji obejmowały rumień, obrzęk, suchość, pieczenie, kłucie i swędzenie. Ocenę skuteczności przy użyciu skali fotostarzenia Glogau przeprowadzono podczas badań przesiewowych, na początku badania i w 7. dniu po zabiegu. W 7. dniu po zabiegu wykonano Globalną Skalę Poprawy Estetycznej (GAIS). Kwestionariusz samooceny i zdjęcia kliniczne zostaną wypełnione we wszystkich punktach czasowych.
W sumie udział w badaniu ukończyło 11 osób. Sześciu (6) pacjentów w ramieniu aktywnym i pięciu (5) uczestnikach w ramieniu porównawczym.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37215
- Tennessee Clinical Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety muszą być w wieku 35–65 lat.
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić chęć stosowania jakiejkolwiek formy antykoncepcji w trakcie badania.
- Osoby ze fototypem skóry Fitzpatricka I–VI.
- Pacjenci muszą wykazywać umiarkowane fotouszkodzenia (stopień II lub III) według Glogawskiej Skali Fotostarzenia.
6. Osoby zainteresowane zabiegami Mikroigłowymi o częstotliwości radiowej. 7. Pacjenci nie mogą mieć żadnych chorób skóry w okolicy twarzy poddawanej ocenie. 8. U uczestników nie mogą występować żadne znane schorzenia, które w opinii badacza mogą zakłócać udział w badaniu. 9. Uczestnicy muszą wyrazić chęć zaprzestania stosowania wszystkich aktywnych produktów do stosowania miejscowego na twarz i przez czas trwania badania mogą stosować wyłącznie przypisane im produkty do stosowania na twarz i szyję.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci będący lub planujący zajście w ciążę lub karmiący piersią w trakcie badania
- poddanie się peelingowi chemicznemu, dermabrazji lub zabiegowi mikroigłowemu w ciągu ostatnich sześciu miesięcy; resurfacing laserowy (ablacyjny, nieablacyjny) w ciągu ostatnich dwunastu miesięcy
- Nie chce rezygnować z leków przeciwbólowych po zabiegu
- Nie chcą zaprzestać stosowania miejscowych produktów przeciwstarzeniowych do twarzy na tydzień przed rozpoczęciem badania lub stosowania retinoidów o mocy na receptę lub produktów rozjaśniających skórę w ciągu dwóch miesięcy od zakończenia badania.
- Pacjenci, którzy uzyskali wynik Glogau I lub IV.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Aktywny krem po zabiegu
Postać dawkowania: krem z odwróconą emulsją (woda w oleju) zawierający składniki bioaktywne, substancje roślinne, peptydy i przeciwutleniacze. Częstotliwość dawkowania: Dwa razy dziennie (rano i wieczorem). Badani zostaną poproszeni o wmasowanie 2 do 3 pompek badanego materiału w twarz, czoło, pod oczami, policzki, górne wargi, brodę, nos i szyję. Czas trwania badania: 14 dni. Aktywny krem pozabiegowy, czas działania 7 dni. |
Podczas wizyty 2, po 7-dniowym okresie wymywania, zostanie wykonane frakcyjne bipolarne urządzenie mikroigłowe o częstotliwości radiowej.
Pacjentom znieczulono 45 minut przed mikronakłuciem RF stosując miejscowo znieczulenie benzokainą 20%/lidokainą 6%/tetrakainą 4%.
Obszary kostne, okolice oczu, czoło i podbródek poddano działaniu mocy 15 watów przy igle o głębokości 2 mm w trybie cyklu.
Wszyscy badani otrzymali 20 watów na głębokości 3 mm w trybie cyklu na tkankę miękką, szyję i policzki.
Inne nazwy:
Środek do mycia twarzy do stosowania przez pacjentów dwa razy dziennie.
Produkt ten stosowano przez całe 14-dniowe badanie (7-dniowy okres wymywania i 7-dniowy okres po zabiegu).
Łagodny środek nawilżający do stosowania przez osoby badane dwa razy dziennie w ciągu 7-dniowego okresu wymywania.
Użyj 1 do 2 pompek i nałóż na całą twarz, omijając okolice oczu.
Łagodny krem przeciwsłoneczny do stosowania przez badane po oczyszczeniu i krem nawilżający do twarzy podczas 7-dniowego okresu zmywania.
Łagodny filtr przeciwsłoneczny do stosowania przez osoby po oczyszczeniu i po zastosowaniu aktywnego kremu po zabiegu i bezwodnego kremu porównawczego.
Używaj dostarczonego filtra przeciwsłonecznego i nakładaj go ponownie w razie potrzeby w ciągu dnia i zgodnie z zaleceniem FDA, co 2 godziny.
Inne nazwy:
|
|
Inny: Porównanie bezwodnego kremu
Postać dawkowania: bezwodny krem zawierający peptydy i przeciwutleniacze. Częstotliwość dawkowania: Dwa razy dziennie (rano i wieczorem). Badani zostaną poproszeni o wmasowanie 2 do 3 pompek badanego materiału w twarz, czoło, pod oczami, policzki, górne wargi, brodę, nos i szyję. Czas trwania badania: 14 dni. Porównanie bezwodnego kremu, czas trwania 7 dni. |
Podczas wizyty 2, po 7-dniowym okresie wymywania, zostanie wykonane frakcyjne bipolarne urządzenie mikroigłowe o częstotliwości radiowej.
Pacjentom znieczulono 45 minut przed mikronakłuciem RF stosując miejscowo znieczulenie benzokainą 20%/lidokainą 6%/tetrakainą 4%.
Obszary kostne, okolice oczu, czoło i podbródek poddano działaniu mocy 15 watów przy igle o głębokości 2 mm w trybie cyklu.
Wszyscy badani otrzymali 20 watów na głębokości 3 mm w trybie cyklu na tkankę miękką, szyję i policzki.
Inne nazwy:
Środek do mycia twarzy do stosowania przez pacjentów dwa razy dziennie.
Produkt ten stosowano przez całe 14-dniowe badanie (7-dniowy okres wymywania i 7-dniowy okres po zabiegu).
Łagodny środek nawilżający do stosowania przez osoby badane dwa razy dziennie w ciągu 7-dniowego okresu wymywania.
Użyj 1 do 2 pompek i nałóż na całą twarz, omijając okolice oczu.
Łagodny krem przeciwsłoneczny do stosowania przez badane po oczyszczeniu i krem nawilżający do twarzy podczas 7-dniowego okresu zmywania.
Łagodny filtr przeciwsłoneczny do stosowania przez osoby po oczyszczeniu i po zastosowaniu aktywnego kremu po zabiegu i bezwodnego kremu porównawczego.
Używaj dostarczonego filtra przeciwsłonecznego i nakładaj go ponownie w razie potrzeby w ciągu dnia i zgodnie z zaleceniem FDA, co 2 godziny.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki tolerancji badacza
Ramy czasowe: 14 dni
|
Głównym punktem końcowym tolerancji będzie ocena tolerancji przez badacza obejmująca rumień, obrzęk i suchość. Zmiana wyników lub brak znaczących zmian po zabiegu, bezpośrednio po zabiegu, po zastosowaniu produktu, dniu 1 (24 godziny), dniu 3 i dniu 7 w porównaniu do wartości wyjściowych (po zabiegu) wskazuje na tolerancję/bezpieczeństwo testu materiał. Skala czteropunktowa, w której niższy wynik oznacza lepszy wynik. 0 = Brak
|
14 dni
|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 14 dni
|
Pierwszorzędowy punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa zostanie określony na podstawie częstości występowania i nasilenia zdarzeń niepożądanych u zdrowych ochotników, w tym bezpośrednio po zabiegu i przez cały czas trwania badania.
|
14 dni
|
|
Wyniki tolerancji podmiotu
Ramy czasowe: 14 dni
|
Punktem końcowym tolerancji pacjenta będzie ocena tolerancji pacjenta obejmująca pieczenie, swędzenie i kłucie. Zmiana wyników lub brak znaczących zmian po zabiegu, bezpośrednio po zabiegu, po zastosowaniu produktu, dniu 1 (24 godziny), dniu 3 i dniu 7 w porównaniu do wartości wyjściowych (po zabiegu) wskazuje na tolerancję/bezpieczeństwo testu materiał. Skala czteropunktowa, w której niższy wynik oznacza lepszy wynik. 0 = Brak
|
14 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena skuteczności klinicznej
Ramy czasowe: 14 dni
|
Ocena skuteczności neurokosmetyka w zakresie samooceny poprawy i obiektywnej oceny. Ocena kliniczna przez badacza przy użyciu skali fotostarzenia w Glogau przeprowadzonej podczas wizyty 1 (badanie przesiewowe), wizyty 2 (punkt wyjściowy, 7 dni po wypłukaniu) i wizyty 5 (14 dni). Globalna Skala Poprawy Estetycznej (GAIS) do wypełnienia podczas wizyty 5 (14 dni). Punktacja GAIS: Bardzo znacznie poprawiony - Optymalny efekt kosmetyczny leczenia u tego pacjenta. Znaczna poprawa — wyraźna poprawa wyglądu, ale nie do końca optymalna dla tego pacjenta. Retusz nieznacznie poprawi wynik. Ulepszony – wyraźna poprawa wyglądu w stosunku do stanu początkowego, ale wskazane jest uzupełnienie lub ponowne leczenie. Bez zmian – wygląd jest taki sam jak w stanie oryginalnym. Gorszy — wygląd jest gorszy niż stan oryginalny. |
14 dni
|
|
Kwestionariusz samooceny
Ramy czasowe: 14 dni
|
Drugorzędowym punktem końcowym skuteczności będzie kwestionariusz samooceny.
Zmiana wartości odpowiedzi po zabiegu/po zastosowaniu produktu (wizyta 2), dniu 1 (wizyta 3), dniu 3 (wizyta 4) i dniu 7 (wizyta 5) wskazuje na poprawę w porównaniu z wyjściowymi wartościami odpowiedzi.
Reakcje bazowe zostaną ustawione na zastosowanie po zabiegu/po zastosowaniu produktu.
Badani proszeni są o ocenę w oparciu o następujący system punktacji: od 5 (całkowicie się zgadzam) do 1 (całkowicie się nie zgadzam).
Najlepszym rezultatem jest całkowita zgoda z zadawanym stwierdzeniem/pytaniem.
|
14 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Micahel Gold, MD, Tennesse Clinical Research Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RVSN-05-222
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Mikroigłowanie o częstotliwości radiowej
-
Yonsei UniversityZakończony
-
Universidad de GranadaRekrutacyjny
-
Abimbola FamuyideHologic, Inc.ZakończonyKrwotok miesiączkowyStany Zjednoczone