Evaluatie van de procedure Combinatie van een crème na de procedure versus een vergelijkingsmiddel bij patiënten die worden behandeld met radiofrequente microneedling voor gezichtsverjonging
Een gerandomiseerde, single-center, dubbelblinde, gecontroleerde studie waarin de procedure wordt geëvalueerd. Combinatie van een crème na de procedure versus een vergelijkingsmiddel bij patiënten die worden behandeld met radiofrequente microneedling voor gezichtsverjonging
Deze gerandomiseerde, single-center, dubbelblinde, gecontroleerde, klinische studie werd uitgevoerd om de verdraagbaarheid, veiligheid en werkzaamheid van een crème voor na de procedure te onderzoeken wanneer deze onmiddellijk na radiofrequente micronaaldbehandeling werd gebruikt en gedurende zeven dagen na de procedure met tweemaal daagse toepassing in gezonde vrouwelijke proefpersonen in de leeftijd van 35-65 jaar met matige gezichtsschade (graad II of III) volgens de Glogau Scale of Photoaging. Bovendien zal deze klinische proef de actieve crème voor na de procedure vergelijken met een watervrij crèmeproduct dat vaak wordt gecombineerd met huidverjongingsprocedures.
In totaal voltooiden 11 gezonde vrouwelijke proefpersonen het onderzoek. Zes (6) proefpersonen in de actieve arm en vijf (5) proefpersonen in de vergelijkingsarm.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze gerandomiseerde, single-center, dubbelblinde, gecontroleerde, klinische studie werd uitgevoerd om de verdraagbaarheid, veiligheid en werkzaamheid van een crème voor na de procedure te onderzoeken wanneer deze onmiddellijk na radiofrequente micronaaldbehandeling werd gebruikt en gedurende zeven dagen na de procedure met tweemaal daagse toepassing in gezonde vrouwelijke proefpersonen in de leeftijd van 35-65 jaar met matige gezichtsbeschadiging (graad II of III) waarbij gebruik wordt gemaakt van de Glogau-schaal van fotoveroudering om de uitvaltijd van de patiënt te verbeteren, met name bij het minimaliseren van verdraagbaarheidsparameters (erytheem, oedeem, droogheid, branderig gevoel, stekend gevoel en jeuk) om te helpen bij het verzachten huid na radiofrequentie micronaaldprocedure.
Voor alle proefpersonen is een wash-outperiode van 7 dagen vereist voorafgaand aan de radiofrequentie-micronaaldprocedure. De verdraagbaarheid (onderzoeker en proefpersoon) en de veiligheid zullen worden beoordeeld door middel van een beoordeling bij aanvang, na de procedure, na de procedure/na toepassing van het product, vierentwintig (24) uur na de procedure, drie dagen na de procedure en zeven dagen na de procedure. -procedure.
Verdraagbaarheidsparameters omvatten erytheem, oedeem, droogheid, brandend, stekend gevoel en jeuk. Evaluatie van de werkzaamheid met behulp van de Glogau-fotoverouderingsschaal werd uitgevoerd bij screening, baseline en dag 7 na de procedure. De Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) werd uitgevoerd op dag 7 na de procedure. De zelfbeoordelingsvragenlijst en klinische fotografie zullen op alle tijdstippen worden ingevuld.
In totaal voltooiden 11 proefpersonen de deelname aan de studie. Zes (6) proefpersonen in de actieve arm en vijf (5) proefpersonen in de vergelijkingsarm.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37215
- Tennessee Clinical Research Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke proefpersonen moeten tussen de 35 en 65 jaar oud zijn.
- Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten bereid zijn tijdens het onderzoek een vorm van anticonceptie te gebruiken.
- Onderwerpen met Fitzpatrick I-VI fotohuidtype.
- Proefpersonen moeten matige fotoschade hebben (graad II of III) volgens de Glogau-schaal van fotoveroudering.
6. Onderwerpen die geïnteresseerd zijn in Radiofrequentie Microneedling-behandelingen. 7. De proefpersonen mogen geen huidziekte hebben in het te beoordelen gezichtsgebied. 8. De proefpersonen mogen geen bekende medische aandoeningen hebben die, naar de mening van de onderzoeker, de deelname aan het onderzoek kunnen belemmeren. 9. De proefpersonen moeten bereid zijn te stoppen met alle actieve plaatselijke gezichtsproducten en mogen gedurende de duur van het onderzoek alleen de toegewezen onderzoeksproducten op het gezicht en de hals gebruiken.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen die tijdens het onderzoek zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden of borstvoeding geven
- In de afgelopen zes maanden een behandeling met chemische peeling, dermabrasie of microneedling hebben ondergaan; laser resurfacing (ablatief, niet-ablatief) in de voorgaande twaalf maanden
- Onwillig om na de procedure af te zien van pijnmedicatie
- Niet bereid om plaatselijke antiverouderingsgezichtsproducten een week vóór aanvang van het onderzoek stop te zetten, of binnen twee maanden na het onderzoek de sterkte van retinoïden of huidverlichtingsproducten op recept te gebruiken.
- Onderwerpen met een Glogau-score van I of IV.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Actieve crème na de procedure
Doseringsvorm: omgekeerde emulsie (water in olie) crème met bioactieve ingrediënten, botanische actieve stoffen, peptiden en antioxidanten. Doseringsfrequentie: tweemaal daags (ochtend en avond). Er wordt aan de proefpersonen gevraagd om 2 tot 3 pompjes testmateriaal op gezicht, voorhoofd, onder de ogen, wangen, bovenlip, kin, neus en nek te masseren. Studieduur: 14 dagen. Actieve crème na de procedure, duur 7 dagen. |
Bij bezoek 2, na de wash-outperiode van 7 dagen, wordt een fractioneel bipolair radiofrequentie-micronaaldapparaat uitgevoerd.
De proefpersonen werden 45 minuten vóór de RF-micronaaldbehandeling verdoofd met plaatselijk verdovend benzocaïne 20%/lidocaïne 6%/tetracaïne 4%.
Botgebieden, periorbitaal, voorhoofd en kin werden behandeld met 15 watt bij een naalddiepte van 2 mm in de cyclusmodus.
Alle proefpersonen ontvingen 20 watt op een diepte van 3 mm in de cyclusmodus op zacht weefsel, nek en wangen.
Andere namen:
Gezichtsreiniger die tweemaal daags door proefpersonen moet worden gebruikt.
Dit product werd gedurende het gehele onderzoek van 14 dagen gebruikt (uitwasperiode van 7 dagen en tijdlijn na de procedure van 7 dagen).
Zachte vochtinbrengende crème die door proefpersonen tweemaal daags moet worden gebruikt tijdens de uitwasperiode van 7 dagen.
Gebruik 1 tot 2 pompjes en breng het over het hele gezicht aan, vermijd het gebied rond de ogen.
Zachte zonnebrandcrème voor gebruik door proefpersonen na het reinigen en de gezichtscrème tijdens de uitwasperiode van 7 dagen.
Zachte zonnebrandcrème voor gebruik door proefpersonen na het reinigen en na de actieve crème voor na de procedure en de watervrije crème van het vergelijkingsmiddel.
Gebruik de meegeleverde zonnebrandcrème en breng deze indien nodig gedurende de dag en volgens aanbeveling van de FDA elke 2 uur opnieuw aan.
Andere namen:
|
|
Ander: Vergelijkende watervrije crème
Doseringsvorm: watervrije crème met peptiden en antioxidanten. Doseringsfrequentie: tweemaal daags (ochtend en avond). Er wordt aan de proefpersonen gevraagd om 2 tot 3 pompjes testmateriaal op gezicht, voorhoofd, onder de ogen, wangen, bovenlip, kin, neus en nek te masseren. Studieduur: 14 dagen. Vergelijker watervrije crème, duur 7 dagen. |
Bij bezoek 2, na de wash-outperiode van 7 dagen, wordt een fractioneel bipolair radiofrequentie-micronaaldapparaat uitgevoerd.
De proefpersonen werden 45 minuten vóór de RF-micronaaldbehandeling verdoofd met plaatselijk verdovend benzocaïne 20%/lidocaïne 6%/tetracaïne 4%.
Botgebieden, periorbitaal, voorhoofd en kin werden behandeld met 15 watt bij een naalddiepte van 2 mm in de cyclusmodus.
Alle proefpersonen ontvingen 20 watt op een diepte van 3 mm in de cyclusmodus op zacht weefsel, nek en wangen.
Andere namen:
Gezichtsreiniger die tweemaal daags door proefpersonen moet worden gebruikt.
Dit product werd gedurende het gehele onderzoek van 14 dagen gebruikt (uitwasperiode van 7 dagen en tijdlijn na de procedure van 7 dagen).
Zachte vochtinbrengende crème die door proefpersonen tweemaal daags moet worden gebruikt tijdens de uitwasperiode van 7 dagen.
Gebruik 1 tot 2 pompjes en breng het over het hele gezicht aan, vermijd het gebied rond de ogen.
Zachte zonnebrandcrème voor gebruik door proefpersonen na het reinigen en de gezichtscrème tijdens de uitwasperiode van 7 dagen.
Zachte zonnebrandcrème voor gebruik door proefpersonen na het reinigen en na de actieve crème voor na de procedure en de watervrije crème van het vergelijkingsmiddel.
Gebruik de meegeleverde zonnebrandcrème en breng deze indien nodig gedurende de dag en volgens aanbeveling van de FDA elke 2 uur opnieuw aan.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verdraagzaamheidsscores van onderzoekers
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Het primaire eindpunt van de verdraagbaarheid is de beoordeling van de verdraagbaarheid door de onderzoeker van erytheem, oedeem en droogheid. Een verandering in scores of het uitblijven van een significante verandering na de procedure, onmiddellijk na de procedure, na het aanbrengen van het product, dag 1 (24 uur), dag 3 en dag 7 in vergelijking met de basislijn (post-procedure) duidt op verdraagbaarheid/veiligheid van de test materiaal. Vierpuntsschaal waarbij een lagere score een beter resultaat aangeeft. 0 = Geen
|
14 dagen
|
|
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Het primaire veiligheidseindpunt zal worden bepaald door de incidentie en ernst van bijwerkingen bij gezonde proefpersonen, inclusief onmiddellijk na de procedure en gedurende de hele duur van het onderzoek.
|
14 dagen
|
|
Onderwerp verdraagbaarheidsscores
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Het eindpunt van de subjectieve tolerantie is de subjectieve tolerantiebeoordeling van brandend, jeukend en stekend gevoel. Een verandering in scores of het uitblijven van een significante verandering na de procedure, onmiddellijk na de procedure, na het aanbrengen van het product, dag 1 (24 uur), dag 3 en dag 7 in vergelijking met de basislijn (post-procedure) duidt op verdraagbaarheid/veiligheid van de test materiaal. Vierpuntsschaal waarbij een lagere score een beter resultaat aangeeft. 0 = Geen
|
14 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische werkzaamheidsbeoordeling
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Om de werkzaamheid van de neurocosmetica op de zelf waargenomen verbetering en objectieve beoordeling te evalueren. Klinische beoordeling door de onderzoeker, met behulp van de Glogau-fotoverouderingsschaal uitgevoerd bij bezoek 1 (screening), bezoek 2 (basislijn, 7 dagen na wash-out) en bezoek 5 (14 dagen). De Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) moet worden ingevuld bij bezoek 5 (14 dagen). GAIS-score: Zeer sterk verbeterd. Optimaal cosmetisch resultaat voor de behandeling bij deze patiënt. Veel verbeterd - Duidelijke verbetering in uiterlijk, maar niet helemaal optimaal voor deze patiënt. Een touch-up zou het resultaat iets verbeteren. Verbeterd - Duidelijke verbetering van het uiterlijk ten opzichte van de oorspronkelijke toestand, maar een bijwerking of herbehandeling is aangewezen. Geen verandering. Het uiterlijk is hetzelfde als de originele staat. Erger: het uiterlijk is slechter dan de oorspronkelijke staat. |
14 dagen
|
|
Zelfevaluatievragenlijst
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Het secundaire eindpunt voor de werkzaamheid is de zelfbeoordelingsvragenlijst.
Een verandering in de responswaarden na de procedure/na het aanbrengen van het product (bezoek 2), dag 1 (bezoek 3), dag 3 (bezoek 4) en dag 7 (bezoek 5) wijst op een verbetering vergeleken met de uitgangswaarden van de respons.
De uitgangsreacties worden ingesteld op post-procedure/post-producttoepassing.
De proefpersonen wordt gevraagd een beoordeling te geven op basis van een scoresysteem van het volgende: van 5 (helemaal mee eens) tot 1 (helemaal mee oneens).
Het beste resultaat is dat u het volledig eens bent met de stelling/vraag die wordt gesteld.
|
14 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Micahel Gold, MD, Tennesse Clinical Research Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RVSN-05-222
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .