Bewertung der Verfahrenspaarung einer Creme nach dem Eingriff im Vergleich zu einem Vergleichspräparat bei Patienten, die mit einer Hochfrequenz-Mikronadelung zur Gesichtsverjüngung behandelt wurden
Eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie mit einem Zentrum zur Bewertung der Verfahrenspaarung einer Creme nach dem Eingriff im Vergleich zu einem Vergleichspräparat bei Patienten, die mit einer Hochfrequenz-Mikronadelung zur Gesichtsverjüngung behandelt wurden
Diese randomisierte, monozentrische, doppelblinde, kontrollierte klinische Studie wurde durchgeführt, um die Verträglichkeit, Sicherheit und Wirksamkeit einer postoperativen Creme zu untersuchen, wenn diese unmittelbar nach der Hochfrequenz-Mikronadelung und sieben Tage lang nach dem Eingriff zweimal täglich angewendet wird gesunde weibliche Probanden im Alter von 35 bis 65 Jahren mit mäßiger Lichtschädigung im Gesicht (Grad II oder III) unter Verwendung der Glogau-Skala für Lichtalterung. Darüber hinaus wird in dieser klinischen Studie die aktive Creme nach dem Eingriff mit einem wasserfreien Vergleichscremeprodukt verglichen, das häufig mit Hautverjüngungsverfahren kombiniert wird.
Insgesamt 11 gesunde weibliche Probanden schlossen die Studie ab. Sechs (6) Probanden im aktiven Arm und fünf (5) Probanden im Vergleichsarm.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese randomisierte, monozentrische, doppelblinde, kontrollierte klinische Studie wurde durchgeführt, um die Verträglichkeit, Sicherheit und Wirksamkeit einer postoperativen Creme zu untersuchen, wenn diese unmittelbar nach der Hochfrequenz-Mikronadelung und sieben Tage lang nach dem Eingriff zweimal täglich angewendet wird gesunde weibliche Probanden im Alter von 35 bis 65 Jahren mit mäßiger Lichtschädigung im Gesicht (Grad II oder III) unter Verwendung der Glogau-Skala für Lichtalterung zur Verbesserung der Ausfallzeit des Patienten, insbesondere zur Minimierung von Verträglichkeitsparametern (Erythem, Ödem, Trockenheit, Brennen, Stechen und Juckreiz), um die Beruhigung zu unterstützen Haut nach dem Radiofrequenz-Microneedling-Verfahren.
Für alle Probanden ist vor der Radiofrequenz-Mikronadelung eine 7-tägige Auswaschphase erforderlich. Verträglichkeit (Untersucher und Proband) und Sicherheit werden durch Einstufung zu Studienbeginn, nach dem Eingriff, nach dem Eingriff/nach der Produktanwendung, vierundzwanzig (24) Stunden nach dem Eingriff, drei Tage nach dem Eingriff und sieben Tage nach dem Eingriff bewertet -Verfahren.
Zu den Verträglichkeitsparametern gehörten Erythem, Ödem, Trockenheit, Brennen, Stechen und Juckreiz. Die Wirksamkeitsbewertung anhand der Glogau-Photoaging-Skala wurde beim Screening, zu Studienbeginn und am siebten Tag nach dem Eingriff durchgeführt. Die Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) wurde am siebten Tag nach dem Eingriff durchgeführt. Der Fragebogen zur Selbsteinschätzung und die klinische Fotografie werden zu jedem Zeitpunkt ausgefüllt.
Insgesamt haben 11 Probanden die Studienteilnahme abgeschlossen. Sechs (6) Probanden im aktiven Arm und fünf (5) Probanden im Vergleichsarm.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37215
- Tennessee Clinical Research Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weibliche Probanden müssen zwischen 35 und 65 Jahre alt sein.
- Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, während der Studie eine Form der Empfängnisverhütung anzuwenden.
- Probanden mit Foto-Hauttyp Fitzpatrick I–VI.
- Die Probanden müssen gemäß der Glogau-Skala für Lichtalterung eine mäßige Lichtschädigung (Grad II oder III) aufweisen.
6. Personen, die an Radiofrequenz-Microneedling-Behandlungen interessiert sind. 7. Die Probanden dürfen im untersuchten Gesichtsbereich keine Hauterkrankung aufweisen. 8. Den Probanden dürfen keine bekannten Erkrankungen vorliegen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnten. 9. Die Probanden müssen bereit sein, alle aktiven topischen Gesichtsprodukte abzusetzen und dürfen während der Dauer der Studie nur die zugewiesenen Studienprodukte für Gesicht und Hals verwenden.
Ausschlusskriterien:
- Probanden, die während der Studie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen oder stillen
- In den letzten sechs Monaten ein chemisches Peeling, eine Dermabrasion oder eine Microneedling-Behandlung erhalten haben; Laser-Oberflächenbehandlung (ablativ, nicht-ablativ) in den letzten zwölf Monaten
- Keine Bereitschaft, nach dem Eingriff auf Schmerzmittel zu verzichten
- Sie sind nicht bereit, topische Anti-Aging-Gesichtsprodukte eine Woche vor Beginn der Studie oder auf verschreibungspflichtige Retinoide oder Hautaufhellerprodukte innerhalb von zwei Monaten nach der Studie abzusetzen.
- Probanden mit einem Glogau-Score von I oder IV.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Aktive Post-Prozedur-Creme
Dosierungsform: Umkehremulsionscreme (Wasser in Öl), die bioaktive Inhaltsstoffe, pflanzliche Wirkstoffe, Peptide und Antioxidantien enthält. Häufigkeit der Dosierung: Zweimal täglich (morgens und abends). Die Probanden werden gebeten, 2 bis 3 Pumpstöße des Testmaterials auf Gesicht, Stirn, unter den Augen, Wangen, Oberlippen, Kinn, Nase und Hals einzumassieren. Studiendauer: 14 Tage. Aktive Post-Prozedur-Creme, Dauer 7 Tage. |
Bei Besuch 2 wird nach der 7-tägigen Auswaschphase ein fraktioniertes bipolares Hochfrequenz-Mikronadelgerät durchgeführt.
Die Probanden wurden 45 Minuten vor der HF-Mikronadelung mit topischem Betäubungsmittel Benzocain 20 %/Lidocain 6 %/Tetracain 4 % betäubt.
Knochenbereiche, Periorbitalbereich, Stirn und Kinn wurden im Zyklusmodus mit 15 Watt bei einer Nadeltiefe von 2 mm behandelt.
Alle Probanden erhielten im Zyklusmodus 20 Watt bei 3 mm Tiefe auf Weichgewebe, Hals und Wangen.
Andere Namen:
Gesichtsreiniger, der von den Probanden zweimal täglich verwendet wird.
Dieses Produkt wurde während der gesamten 14-tägigen Studie (7-tägige Auswaschphase und 7-tägige Zeitspanne nach dem Eingriff) verwendet.
Milde Feuchtigkeitscreme, die von den Probanden während der 7-tägigen Auswaschphase zweimal täglich verwendet werden soll.
Verwenden Sie 1 bis 2 Pumpstöße und verteilen Sie es auf dem gesamten Gesicht. Vermeiden Sie dabei die Augenpartie.
Milder Sonnenschutz, der von den Probanden nach der Reinigung und der Feuchtigkeitscreme für das Gesicht während der 7-tägigen Auswaschphase verwendet wird.
Milder Sonnenschutz, der von den Probanden nach der Reinigung und nach der aktiven Nachbehandlungscreme und der wasserfreien Vergleichscreme verwendet werden soll.
Verwenden Sie das mitgelieferte Sonnenschutzmittel und tragen Sie es bei Bedarf im Laufe des Tages und gemäß der Empfehlung der FDA alle 2 Stunden erneut auf.
Andere Namen:
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Sonstiges: Vergleichscreme wasserfrei
Darreichungsform: wasserfreie Creme mit Peptiden und Antioxidantien. Häufigkeit der Dosierung: Zweimal täglich (morgens und abends). Die Probanden werden gebeten, 2 bis 3 Pumpstöße des Testmaterials auf Gesicht, Stirn, unter den Augen, Wangen, Oberlippen, Kinn, Nase und Hals einzumassieren. Studiendauer: 14 Tage. Vergleichsdauer der wasserfreien Creme: 7 Tage. |
Bei Besuch 2 wird nach der 7-tägigen Auswaschphase ein fraktioniertes bipolares Hochfrequenz-Mikronadelgerät durchgeführt.
Die Probanden wurden 45 Minuten vor der HF-Mikronadelung mit topischem Betäubungsmittel Benzocain 20 %/Lidocain 6 %/Tetracain 4 % betäubt.
Knochenbereiche, Periorbitalbereich, Stirn und Kinn wurden im Zyklusmodus mit 15 Watt bei einer Nadeltiefe von 2 mm behandelt.
Alle Probanden erhielten im Zyklusmodus 20 Watt bei 3 mm Tiefe auf Weichgewebe, Hals und Wangen.
Andere Namen:
Gesichtsreiniger, der von den Probanden zweimal täglich verwendet wird.
Dieses Produkt wurde während der gesamten 14-tägigen Studie (7-tägige Auswaschphase und 7-tägige Zeitspanne nach dem Eingriff) verwendet.
Milde Feuchtigkeitscreme, die von den Probanden während der 7-tägigen Auswaschphase zweimal täglich verwendet werden soll.
Verwenden Sie 1 bis 2 Pumpstöße und verteilen Sie es auf dem gesamten Gesicht. Vermeiden Sie dabei die Augenpartie.
Milder Sonnenschutz, der von den Probanden nach der Reinigung und der Feuchtigkeitscreme für das Gesicht während der 7-tägigen Auswaschphase verwendet wird.
Milder Sonnenschutz, der von den Probanden nach der Reinigung und nach der aktiven Nachbehandlungscreme und der wasserfreien Vergleichscreme verwendet werden soll.
Verwenden Sie das mitgelieferte Sonnenschutzmittel und tragen Sie es bei Bedarf im Laufe des Tages und gemäß der Empfehlung der FDA alle 2 Stunden erneut auf.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verträglichkeitswerte für Prüfärzte
Zeitfenster: 14 Tage
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Der primäre Verträglichkeitsendpunkt wird die Beurteilung der Verträglichkeit durch den Prüfer in Bezug auf Erythem, Ödem und Trockenheit sein. Eine Änderung der Ergebnisse oder das Fehlen einer signifikanten Änderung nach dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff, nach der Produktanwendung, Tag 1 (24 Stunden), Tag 3 und Tag 7 im Vergleich zum Ausgangswert (nach dem Eingriff) weist auf die Verträglichkeit/Sicherheit des Tests hin Material. Vierstufige Skala, wobei ein niedrigerer Wert auf ein besseres Ergebnis hinweist. 0 = Keine
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14 Tage
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Auftreten unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 14 Tage
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Der primäre Sicherheitsendpunkt wird durch die Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse bei gesunden Probanden bestimmt, einschließlich unmittelbar nach dem Eingriff und während der gesamten Dauer der Studie.
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14 Tage
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Verträglichkeitswerte des Probanden
Zeitfenster: 14 Tage
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Der Endpunkt der Probandenverträglichkeit ist die Bewertung der Probandenverträglichkeit von Brennen, Juckreiz und Stechen. Eine Änderung der Ergebnisse oder das Fehlen einer signifikanten Änderung nach dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff, nach der Produktanwendung, Tag 1 (24 Stunden), Tag 3 und Tag 7 im Vergleich zum Ausgangswert (nach dem Eingriff) weist auf die Verträglichkeit/Sicherheit des Tests hin Material. Vierstufige Skala, wobei ein niedrigerer Wert auf ein besseres Ergebnis hinweist. 0 = Keine
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14 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Klinische Wirksamkeitsbewertung
Zeitfenster: 14 Tage
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Bewertung der Wirksamkeit des Neurokosmetikums anhand der selbst wahrgenommenen Verbesserung und der objektiven Einstufung. Klinische Einstufung durch den Prüfer unter Verwendung der Glogau-Photoaging-Skala, durchgeführt bei Besuch 1 (Screening), Besuch 2 (Grundlinie, 7 Tage nach dem Auswaschen) und Besuch 5 (14 Tage). Die Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) muss bei Besuch 5 (14 Tage) abgeschlossen werden. GAIS-Bewertung: Sehr stark verbessert – optimales kosmetisches Ergebnis für die Behandlung dieses Patienten. Deutliche Verbesserung – Deutliche Verbesserung des Aussehens, aber für diesen Patienten nicht ganz optimal. Eine Nachbesserung würde das Ergebnis leicht verbessern. Verbessert – Offensichtliche Verbesserung des Aussehens gegenüber dem Ausgangszustand, eine Nachbesserung oder erneute Behandlung ist jedoch angezeigt. Keine Änderung – das Aussehen ist das gleiche wie im Originalzustand. Schlimmer: Das Aussehen ist schlechter als im Originalzustand. |
14 Tage
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Fragebogen zur Selbsteinschätzung
Zeitfenster: 14 Tage
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Der sekundäre Wirksamkeitsendpunkt wird der Fragebogen zur Selbsteinschätzung sein.
Eine Änderung der Reaktionswerte nach dem Eingriff/nach der Produktanwendung (Besuch 2), Tag 1 (Besuch 3), Tag 3 (Besuch 4) und Tag 7 (Besuch 5) weist auf eine Verbesserung im Vergleich zu den Ausgangs-Reaktionswerten hin.
Die Basisantworten werden auf die Anwendung nach dem Eingriff/nach der Produktanwendung festgelegt.
Die Probanden werden gebeten, anhand eines Punktesystems folgende Punkte zu bewerten: von 5 (stimme völlig zu) bis 1 (stimme überhaupt nicht zu).
Das beste Ergebnis ist, dass Sie der gestellten Aussage/Frage vollkommen zustimmen.
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14 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Micahel Gold, MD, Tennesse Clinical Research Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RVSN-05-222
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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