Avaliação do emparelhamento de procedimento de um creme pós-procedimento versus um comparador em pacientes tratados com microagulhamento de radiofrequência para rejuvenescimento facial
Um estudo randomizado, unicêntrico, duplo-cego e controlado que avalia a combinação de procedimentos de um creme pós-procedimento versus um comparador em pacientes tratados com microagulhamento de radiofrequência para rejuvenescimento facial
Este ensaio clínico randomizado, unicêntrico, duplo-cego e controlado foi conduzido para investigar a tolerabilidade, segurança e eficácia de um creme pós-procedimento quando usado imediatamente após microagulhamento por radiofrequência e por sete dias pós-procedimento com aplicação duas vezes ao dia em indivíduos saudáveis do sexo feminino com idades entre 35 e 65 anos com fotodano facial moderado (Grau II ou III) usando a Escala Glogau de Fotoenvelhecimento. Além disso, este ensaio clínico irá comparar o creme ativo pós-procedimento com um produto creme anidro comparador, frequentemente combinado com procedimentos de rejuvenescimento da pele.
Um total de 11 mulheres saudáveis completaram o estudo. Seis (6) indivíduos no braço ativo e cinco (5) indivíduos no braço comparador.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este ensaio clínico randomizado, unicêntrico, duplo-cego e controlado foi conduzido para investigar a tolerabilidade, segurança e eficácia de um creme pós-procedimento quando usado imediatamente após microagulhamento por radiofrequência e por sete dias pós-procedimento com aplicação duas vezes ao dia em indivíduos saudáveis do sexo feminino com idades entre 35 e 65 anos com fotodano facial moderado (Grau II ou III) usando a Escala Glogau de Fotoenvelhecimento para melhorar o tempo de inatividade do paciente, especificamente para minimizar os parâmetros de tolerabilidade (eritema, edema, secura, queimação, ardência e coceira) para ajudar a acalmar pele após procedimento de microagulhamento por radiofrequência.
Um período de eliminação de 7 dias é necessário para todos os indivíduos antes do procedimento de microagulhamento por radiofrequência. A tolerabilidade (investigador e sujeito) e a segurança serão avaliadas por meio de classificação no início do estudo, pós-procedimento, pós-procedimento/aplicação pós-produto, vinte e quatro (24) horas pós-procedimento, três dias pós-procedimento e sete dias após -procedimento.
Os parâmetros de tolerabilidade incluíram eritema, edema, secura, queimação, ardência e coceira. A avaliação da eficácia utilizando a escala de fotoenvelhecimento Glogau foi realizada na triagem, no início do estudo e no 7º dia pós-procedimento. A Escala Global de Melhoria Estética (GAIS) foi realizada no 7º dia após o procedimento. O questionário de autoavaliação e a fotografia clínica serão preenchidos em todos os momentos.
Um total de 11 sujeitos completaram a participação no estudo. Seis (6) indivíduos no braço ativo e cinco (5) indivíduos no braço comparador.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37215
- Tennessee Clinical Research Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- As mulheres devem ter entre 35 e 65 anos de idade.
- Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem estar dispostos a usar uma forma de controle de natalidade durante o estudo.
- Indivíduos com tipo de pele foto Fitzpatrick I-VI.
- Os indivíduos devem apresentar fotodano moderado (Grau II ou III) usando a Escala Glogau de Fotoenvelhecimento.
6. Sujeitos interessados em tratamentos de Microagulhamento por Radiofrequência. 7. Os participantes não devem ter doenças de pele na área facial avaliada. 8. Os participantes não devem ter condições médicas conhecidas que, na opinião do investigador, possam interferir na participação no estudo. 9. Os participantes devem estar dispostos a descontinuar todos os produtos faciais tópicos ativos e devem usar apenas os produtos do estudo atribuídos no rosto e pescoço durante o estudo.
Critério de exclusão:
- Sujeitos que estão ou planejam engravidar ou amamentar durante o estudo
- Ter recebido tratamento de peeling químico, dermoabrasão ou microagulhamento nos últimos seis meses; resurfacing a laser (ablativo, não ablativo) nos últimos doze meses
- Não está disposto a abster-se de analgésicos após o procedimento
- Não está disposto a descontinuar produtos faciais anti-envelhecimento tópicos por uma semana antes do início do estudo ou com prescrição de retinóides fortes ou produtos para clareamento da pele dentro de dois meses após o estudo.
- Sujeitos com pontuação Glogau I ou IV.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Creme Ativo Pós-Procedimento
Forma farmacêutica: creme de emulsão reversa (água em óleo) contendo ingredientes bioativos, ativos botânicos, peptídeos e antioxidantes. Frequência de dosagem: Duas vezes ao dia (manhã e noite). Os participantes serão solicitados a massagear 2 a 3 doses do material de teste no rosto, testa, sob os olhos, bochechas, lábios superiores, queixo, nariz e pescoço. Duração do estudo: 14 dias. Creme Pós-Procedimento Ativo com duração de 7 dias. |
Um dispositivo de microagulhamento de radiofrequência bipolar fracionado será realizado na Visita 2, após o período de washout de 7 dias.
Os indivíduos foram anestesiados 45 minutos antes do microagulhamento por RF com anestesia tópica Benzocaína 20%/Lidocaína 6%/tetracaína 4%.
Áreas ósseas, periorbital, testa e queixo foram tratadas com 15 watts a uma profundidade de agulha de 2 mm no modo de ciclo.
Todos os indivíduos receberam 20 watts a 3 mm de profundidade no modo de ciclo em tecidos moles, pescoço e bochechas.
Outros nomes:
Limpador facial para ser usado pelos participantes duas vezes ao dia.
Este produto foi utilizado durante todo o estudo de 14 dias (período de eliminação de 7 dias e cronograma pós-procedimento de 7 dias).
Hidratante suave para ser usado pelos participantes duas vezes ao dia durante o período de intervalo de 7 dias.
Use 1 a 2 doses e aplique em todo o rosto, evitando a área dos olhos.
Protetor solar suave para ser usado pelos sujeitos após a limpeza e hidratante facial durante o período de lavagem de 7 dias.
Protetor solar suave para ser usado pelos sujeitos após a limpeza e após o creme ativo pós-procedimento e o creme comparador anidro.
Use o protetor solar fornecido e reaplique conforme necessário ao longo do dia e conforme recomendação do FDA, a cada 2 horas.
Outros nomes:
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Outro: Creme Anidro Comparador
Forma farmacêutica: creme anidro contendo peptídeos e antioxidantes. Frequência de dosagem: Duas vezes ao dia (manhã e noite). Os participantes serão solicitados a massagear 2 a 3 doses do material de teste no rosto, testa, sob os olhos, bochechas, lábios superiores, queixo, nariz e pescoço. Duração do estudo: 14 dias. Comparador Creme Anidro duração 7 dias. |
Um dispositivo de microagulhamento de radiofrequência bipolar fracionado será realizado na Visita 2, após o período de washout de 7 dias.
Os indivíduos foram anestesiados 45 minutos antes do microagulhamento por RF com anestesia tópica Benzocaína 20%/Lidocaína 6%/tetracaína 4%.
Áreas ósseas, periorbital, testa e queixo foram tratadas com 15 watts a uma profundidade de agulha de 2 mm no modo de ciclo.
Todos os indivíduos receberam 20 watts a 3 mm de profundidade no modo de ciclo em tecidos moles, pescoço e bochechas.
Outros nomes:
Limpador facial para ser usado pelos participantes duas vezes ao dia.
Este produto foi utilizado durante todo o estudo de 14 dias (período de eliminação de 7 dias e cronograma pós-procedimento de 7 dias).
Hidratante suave para ser usado pelos participantes duas vezes ao dia durante o período de intervalo de 7 dias.
Use 1 a 2 doses e aplique em todo o rosto, evitando a área dos olhos.
Protetor solar suave para ser usado pelos sujeitos após a limpeza e hidratante facial durante o período de lavagem de 7 dias.
Protetor solar suave para ser usado pelos sujeitos após a limpeza e após o creme ativo pós-procedimento e o creme comparador anidro.
Use o protetor solar fornecido e reaplique conforme necessário ao longo do dia e conforme recomendação do FDA, a cada 2 horas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuações de tolerabilidade do investigador
Prazo: 14 dias
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O endpoint primário de tolerabilidade será a avaliação de tolerabilidade do investigador de eritema, edema e secura. Uma alteração nas pontuações ou falta de alteração significativa após o procedimento, imediatamente após o procedimento, após a aplicação do produto, Dia 1 (24 horas), Dia 3 e Dia 7 em comparação com a linha de base (pós-procedimento) indica tolerabilidade/segurança do teste material. Escala de quatro pontos com pontuação mais baixa indicando melhor resultado. 0 = Nenhum
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14 dias
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Incidência de eventos adversos
Prazo: 14 dias
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O endpoint primário de segurança será determinado pela incidência e gravidade dos eventos adversos em indivíduos saudáveis, incluindo o pós-procedimento imediato e ao longo da duração do estudo.
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14 dias
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Pontuações de tolerabilidade do sujeito
Prazo: 14 dias
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O ponto final de tolerabilidade do sujeito será a avaliação de tolerabilidade do sujeito de queimação, coceira e ardência. Uma alteração nas pontuações ou falta de alteração significativa após o procedimento, imediatamente após o procedimento, após a aplicação do produto, Dia 1 (24 horas), Dia 3 e Dia 7 em comparação com a linha de base (pós-procedimento) indica tolerabilidade/segurança do teste material. Escala de quatro pontos com pontuação mais baixa indicando melhor resultado. 0 = Nenhum
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14 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Classificação de eficácia clínica
Prazo: 14 dias
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Avaliar a eficácia do neurocosmético na melhora autopercebida e na classificação objetiva. Classificação clínica do investigador, usando a escala de fotoenvelhecimento Glogau realizada na Visita 1 (triagem), Visita 2 (linha de base, 7 dias pós-washout) e Visita 5 (14 dias). A Escala Global de Melhoria Estética (GAIS) a ser preenchida na Visita 5 (14 dias). Pontuação GAIS: Muito melhorado - Ótimo resultado cosmético para o tratamento deste paciente. Muito melhorada – Melhora acentuada na aparência, mas não completamente ideal para este paciente. Um retoque melhoraria ligeiramente o resultado. Melhorado - Melhora óbvia na aparência da condição inicial, mas é indicado um retoque ou novo tratamento. Sem alteração - A aparência é igual à condição original. Pior – A aparência é pior que a condição original. |
14 dias
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Questionário de autoavaliação
Prazo: 14 dias
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O endpoint secundário de eficácia será o Questionário de Autoavaliação.
Uma alteração nos valores de resposta na aplicação pós-procedimento/pós-produto (Visita 2), Dia 1 (Visita 3), Dia 3 (Visita 4) e Dia 7 (Visita 5) indica uma melhoria em comparação com os valores de resposta da linha de base.
As respostas da linha de base serão definidas para aplicação pós-procedimento/pós-produto.
Os sujeitos são solicitados a avaliar com base em um sistema de pontuação do seguinte: de 5 (concordo totalmente) a 1 (discordo totalmente).
O melhor resultado é concordar totalmente com a afirmação/pergunta feita.
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14 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Micahel Gold, MD, Tennesse Clinical Research Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RVSN-05-222
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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