Оценка сочетания крема после процедуры с кремом сравнения у пациентов, получающих радиочастотный микронидлинг для омоложения лица
Рандомизированное одноцентровое двойное слепое контролируемое исследование по оценке процедуры сочетания постпроцедурного крема с кремом сравнения у пациентов, получавших радиочастотный микронидлинг для омоложения лица
Это рандомизированное одноцентровое двойное слепое контролируемое клиническое исследование было проведено для изучения переносимости, безопасности и эффективности постпроцедурного крема при использовании сразу после радиочастотного микронидлинга и в течение семи дней после процедуры с применением два раза в день у пациентов. здоровые женщины в возрасте 35–65 лет с умеренным фотоповреждением лица (степень II или III) по шкале фотостарения Глогау. Кроме того, в этом клиническом исследовании активный крем после процедуры будет сравниваться с безводным кремом сравнения, который часто сочетается с процедурами омоложения кожи.
Всего в исследовании приняли участие 11 здоровых женщин. Шесть (6) субъектов в активной группе и пять (5) субъектов в группе сравнения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это рандомизированное одноцентровое двойное слепое контролируемое клиническое исследование было проведено для изучения переносимости, безопасности и эффективности постпроцедурного крема при использовании сразу после радиочастотного микронидлинга и в течение семи дней после процедуры с применением два раза в день у пациентов. здоровые женщины в возрасте 35–65 лет с умеренным фотоповреждением лица (степень II или III) с использованием шкалы фотостарения Глогау для улучшения времени простоя пациента, в частности, для минимизации параметров переносимости (эритемы, отеков, сухости, жжения, покалывания и зуда) для облегчения состояния кожа после процедуры радиочастотного микронидлинга.
Перед процедурой радиочастотного микронидлинга всем субъектам требуется 7-дневный период отмывания. Переносимость (исследователь и субъект) и безопасность будут оцениваться путем оценки исходного уровня, после процедуры, после процедуры/после применения продукта, через двадцать четыре (24) часа после процедуры, через три дня после процедуры и через семь дней после процедуры. -процедура.
Параметры переносимости включали эритему, отек, сухость, жжение, покалывание и зуд. Оценка эффективности с использованием шкалы фотостарения Глогау проводилась при скрининге, исходном уровне и на 7-й день после процедуры. Глобальная шкала эстетического улучшения (GAIS) проводилась на 7-й день после процедуры. Анкета для самооценки и клиническая фотография будут заполнены в любой момент времени.
В общей сложности 11 субъектов завершили участие в исследовании. Шесть (6) субъектов в активной группе и пять (5) субъектов в группе сравнения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37215
- Tennessee Clinical Research Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Женщины должны быть в возрасте от 35 до 65 лет.
- Субъекты женского пола с детородным потенциалом должны быть готовы использовать форму контроля над рождаемостью во время исследования.
- Субъекты с фототипом кожи I-VI по Фитцпатрику.
- Субъекты должны иметь умеренное фотоповреждение (степень II или III) по шкале фотостарения Глогау.
6. Субъекты, заинтересованные в лечении радиочастотным микронидлингом. 7. Субъекты не должны иметь кожных заболеваний в обследуемой области лица. 8. Субъекты не должны иметь известных заболеваний, которые, по мнению исследователя, могут помешать участию в исследовании. 9. Субъекты должны быть готовы прекратить использование всех активных продуктов для местного применения и использовать только назначенные исследуемые продукты для лица и шеи на протяжении всего исследования.
Критерий исключения:
- Субъекты, находящиеся или планирующие забеременеть или кормящие грудью во время исследования.
- Получение химического пилинга, дермабразии или микронидлинга в течение предыдущих шести месяцев; лазерная шлифовка (абляционная, неабляционная) в течение предыдущих двенадцати месяцев
- Нежелание воздерживаться от приема обезболивающих препаратов после процедуры.
- Нежелание прекращать использование местных антивозрастных продуктов для лица за одну неделю до начала исследования или прием ретиноидов по рецепту или осветление кожи в течение двух месяцев после исследования.
- Субъекты, имеющие оценку Глогау I или IV.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Активный постпроцедурный крем
Лекарственная форма: крем обратной эмульсии (вода в масле), содержащий биологически активные ингредиенты, растительные активные вещества, пептиды и антиоксиданты. Частота применения: два раза в день (утром и вечером). Испытуемым будет предложено нанести 2–3 нажатия испытуемого материала на лицо, лоб, под глазами, щеки, верхнюю губу, подбородок, нос и шею. Продолжительность обучения: 14 дней. Активный постпроцедурный крем, продолжительность действия 7 дней. |
Фракционное биполярное радиочастотное микронидлинг будет использовано во время второго визита, после 7-дневного периода отмывания.
Субъектов вызывали онемение за 45 минут до RF-микронидлинга с применением местного обезболивания бензокаина 20%/лидокаина 6%/тетракаина 4%.
Костные области, периорбитальные области, лоб и подбородок обрабатывались мощностью 15 Вт при глубине иглы 2 мм в циклическом режиме.
Все испытуемые получали мощность 20 Вт на глубину 3 мм в циклическом режиме на мягкие ткани, шею и щеки.
Другие имена:
Очищающее средство для лица, которое субъекты должны использовать два раза в день.
Этот продукт использовался в течение всего 14-дневного исследования (7-дневный период вымывания и 7-дневный период после процедуры).
Мягкий увлажняющий крем, который субъекты должны использовать два раза в день в течение 7-дневного периода смывания.
Используйте 1–2 нажатия и нанесите на все лицо, избегая области вокруг глаз.
Мягкий солнцезащитный крем для использования субъектами после очищения и увлажняющий крем для лица в течение 7-дневного периода умывания.
Мягкий солнцезащитный крем для использования субъектами после очищения и после активного крема после процедуры и безводного крема сравнения.
Используйте прилагаемый солнцезащитный крем и наносите его повторно по мере необходимости в течение дня и в соответствии с рекомендациями FDA каждые 2 часа.
Другие имена:
|
|
Другой: Безводный крем сравнения
Лекарственная форма: безводный крем, содержащий пептиды и антиоксиданты. Частота применения: два раза в день (утром и вечером). Испытуемым будет предложено нанести 2–3 нажатия испытуемого материала на лицо, лоб, под глазами, щеки, верхнюю губу, подбородок, нос и шею. Продолжительность обучения: 14 дней. Продолжительность действия безводного крема сравнения 7 дней. |
Фракционное биполярное радиочастотное микронидлинг будет использовано во время второго визита, после 7-дневного периода отмывания.
Субъектов вызывали онемение за 45 минут до RF-микронидлинга с применением местного обезболивания бензокаина 20%/лидокаина 6%/тетракаина 4%.
Костные области, периорбитальные области, лоб и подбородок обрабатывались мощностью 15 Вт при глубине иглы 2 мм в циклическом режиме.
Все испытуемые получали мощность 20 Вт на глубину 3 мм в циклическом режиме на мягкие ткани, шею и щеки.
Другие имена:
Очищающее средство для лица, которое субъекты должны использовать два раза в день.
Этот продукт использовался в течение всего 14-дневного исследования (7-дневный период вымывания и 7-дневный период после процедуры).
Мягкий увлажняющий крем, который субъекты должны использовать два раза в день в течение 7-дневного периода смывания.
Используйте 1–2 нажатия и нанесите на все лицо, избегая области вокруг глаз.
Мягкий солнцезащитный крем для использования субъектами после очищения и увлажняющий крем для лица в течение 7-дневного периода умывания.
Мягкий солнцезащитный крем для использования субъектами после очищения и после активного крема после процедуры и безводного крема сравнения.
Используйте прилагаемый солнцезащитный крем и наносите его повторно по мере необходимости в течение дня и в соответствии с рекомендациями FDA каждые 2 часа.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка переносимости исследователем
Временное ограничение: 14 дней
|
Первичной конечной точкой переносимости будет оценка переносимости исследователем эритемы, отека и сухости. Изменение баллов или отсутствие значительных изменений после процедуры, сразу после процедуры, после применения продукта, в день 1 (24 часа), день 3 и день 7 по сравнению с исходным уровнем (после процедуры) указывает на переносимость/безопасность теста. материал. Четырехбалльная шкала: более низкий балл указывает на лучший результат. 0 = Нет
|
14 дней
|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 14 дней
|
Первичная конечная точка безопасности будет определяться частотой и тяжестью нежелательных явлений у здоровых субъектов, в том числе сразу после процедуры и на протяжении всего исследования.
|
14 дней
|
|
Оценка переносимости субъекта
Временное ограничение: 14 дней
|
Конечной точкой субъектной переносимости будет оценка субъектной переносимости жжения, зуда и покалывания. Изменение баллов или отсутствие значительных изменений после процедуры, сразу после процедуры, после применения продукта, в день 1 (24 часа), день 3 и день 7 по сравнению с исходным уровнем (после процедуры) указывает на переносимость/безопасность теста. материал. Четырехбалльная шкала: более низкий балл указывает на лучший результат. 0 = Нет
|
14 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка клинической эффективности
Временное ограничение: 14 дней
|
Оценить эффективность нейрокосметики в плане улучшения самооценки и объективной оценки. Клиническая оценка исследователем с использованием шкалы фотостарения Глогау, проведенная при визите 1 (скрининг), визите 2 (исходный уровень, 7 дней после отмывания) и визите 5 (14 дней). Глобальная шкала эстетического улучшения (GAIS) должна быть заполнена во время визита 5 (14 дней). Оценка GAIS: Значительное улучшение. Оптимальный косметический результат лечения этого пациента. Значительное улучшение. Заметное улучшение внешнего вида, но не совсем оптимальное для этого пациента. Подкраска немного улучшит результат. Улучшение — очевидное улучшение внешнего вида по сравнению с исходным состоянием, но показана корректировка или повторное лечение. Без изменений-внешний вид такой же, как в исходном состоянии. Хуже – внешний вид хуже исходного состояния. |
14 дней
|
|
Анкета для самооценки
Временное ограничение: 14 дней
|
Вторичной конечной точкой эффективности будет опросник для самооценки.
Изменение значений ответа после процедуры/после применения продукта (Визит 2), в День 1 (Визит 3), День 3 (Визит 4) и День 7 (Визит 5) указывает на улучшение по сравнению с исходными значениями ответа.
Базовые ответы будут установлены для применения после процедуры/после применения продукта.
Испытуемых просят оценить по следующей системе баллов: от 5 (полностью согласен) до 1 (полностью не согласен).
Лучший результат — полностью согласиться с заданным утверждением/вопросом.
|
14 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Micahel Gold, MD, Tennesse Clinical Research Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RVSN-05-222
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .