Vyhodnocovací postup Párování krému po zákroku versus komparátor u pacientů léčených radiofrekvenčním mikrojehličkováním pro omlazení obličeje
Randomizovaná, jednocentrová, dvojitě zaslepená, kontrolovaná studie hodnotící postup Párování krému po zákroku versus komparátor u pacientů léčených radiofrekvenčním mikrojehličkováním pro omlazení obličeje
Tato randomizovaná, jednocentrová, dvojitě zaslepená, kontrolovaná klinická studie byla provedena za účelem zjištění snášenlivosti, bezpečnosti a účinnosti krému po zákroku, pokud se použije bezprostředně po radiofrekvenčním mikrojehličkování a sedm dní po zákroku s aplikací dvakrát denně v zdravé ženy ve věku 35-65 let se středním fotopoškozením obličeje (stupeň II nebo III) pomocí Glogauovy škály fotostárnutí. Kromě toho bude tato klinická studie porovnávat aktivní krém po zákroku se srovnávacím bezvodým krémovým produktem, který je často spárován s procedurami omlazení pleti.
Studii dokončilo celkem 11 zdravých žen. Šest (6) subjektů v aktivním rameni a pět (5) subjektů ve srovnávacím rameni.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato randomizovaná, jednocentrová, dvojitě zaslepená, kontrolovaná klinická studie byla provedena za účelem zjištění snášenlivosti, bezpečnosti a účinnosti krému po zákroku, pokud se použije bezprostředně po radiofrekvenčním mikrojehličkování a sedm dní po zákroku s aplikací dvakrát denně v zdravé ženy ve věku 35–65 let se středně závažným fotopoškozením obličeje (stupeň II nebo III) používající Glogauovu škálu fotoagingu ke zlepšení prostojů pacienta, konkrétně minimalizací parametrů snášenlivosti (erytém, edém, suchost, pálení, štípání a svědění), které pomáhají zklidnit kůže po proceduře radiofrekvenčního mikrojehličkování.
Před radiofrekvenčním mikrojehličkováním je u všech subjektů vyžadováno 7denní vymývací období. Snášenlivost (zkoušející a subjekt) a bezpečnost budou posouzeny prostřednictvím hodnocení na začátku, po postupu, po postupu/po aplikaci produktu, dvacet čtyři (24) hodin po postupu, tři dny po postupu a sedm dní po -postup.
Parametry snášenlivosti zahrnovaly erytém, edém, suchost, pálení, štípání a svědění. Hodnocení účinnosti pomocí Glogauovy stupnice fotostárnutí bylo provedeno při screeningu, základní linii a 7. den po proceduře. Globální škála estetického zlepšení (GAIS) byla provedena v den 7 po zákroku. Ve všech časových bodech bude vyplněn sebehodnotící dotazník a klinická fotografie.
Účast ve studiu dokončilo celkem 11 subjektů. Šest (6) subjektů v aktivním rameni a pět (5) subjektů ve srovnávacím rameni.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37215
- Tennessee Clinical Research Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy musí být ve věku 35–65 let.
- Ženy ve fertilním věku musí být ochotny během studie používat určitou formu antikoncepce.
- Subjekty s typem pleti s fotografií Fitzpatrick I-VI.
- Subjekty musí mít mírné fotopoškození (stupeň II nebo III) podle Glogauovy škály fotostárnutí.
6. Subjekty se zájmem o ošetření radiofrekvenčním mikrojehličkováním. 7. Subjekty nesmí mít žádné kožní onemocnění v hodnocené obličejové oblasti. 8. Subjekty nesmí mít žádné známé zdravotní stavy, které by podle názoru zkoušejícího mohly narušovat účast ve studii. 9. Subjekty musí být ochotny přerušit užívání všech aktivních topických produktů na obličej a musí po dobu trvání studie používat pouze přidělené produkty studie na obličej a krk.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, které jsou nebo plánují otěhotnět nebo kojit během studie
- po absolvování chemického peelingu, dermabraze nebo mikrojehličkování v předchozích šesti měsících; laserový resurfacing (ablativní, neablativní) v předchozích dvanácti měsících
- Neochotný zdržet se léků proti bolesti po zákroku
- Neochota přerušit používání topických přípravků na obličej proti stárnutí po dobu jednoho týdne před zahájením studie nebo užívání retinoidů na předpis nebo zesvětlení pleti do dvou měsíců od studie.
- Subjekty, které mají Glogau skóre I nebo IV.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Aktivní krém po zákroku
Dávková forma: krém s reverzní emulzí (voda v oleji) obsahující bioaktivní složky, rostlinné aktivní látky, peptidy a antioxidanty. Frekvence dávkování: 2x denně (ráno a večer). Subjekty budou požádány, aby vmasírovaly 2 až 3 pumpičky testovaného materiálu na obličej, čelo, pod oči, tváře, horní rty, bradu, nos a krk. Délka studia: 14 dní. Trvání aktivního krému po zákroku 7 dní. |
Frakční bipolární radiofrekvenční mikrojehličkové zařízení bude provedeno při návštěvě 2, po 7denním vymývacím období.
Subjekty byly znecitlivěny 45 minut před RF mikrojehličkováním lokálním znecitlivěním benzokainem 20 %/lidokainem 6 %/tetrakainem 4 %.
Kostní oblasti, periorbitální oblast, čelo a brada byly ošetřeny 15 watty při hloubce jehly 2 mm v režimu cyklu.
Všechny subjekty obdržely 20 wattů v hloubce 3 mm v režimu cyklu na měkké tkáni, krku a tvářích.
Ostatní jména:
Čisticí prostředek na obličej, který mají subjekty používat dvakrát denně.
Tento produkt byl používán během celé 14denní studie (7denní vymývací období a 7denní časová osa po proceduře).
Jemný zvlhčovač, který mají subjekty používat dvakrát denně během 7denního vymývacího období.
Použijte 1 až 2 pumpičky a naneste na celý obličej a vyhněte se očnímu okolí.
Jemný opalovací krém, který mají subjekty používat po čištění, a hydratační krém na obličej během 7denního vymývacího období.
Jemný opalovací krém, který mají subjekty používat po očištění a po aktivním krému po zákroku a srovnávacím bezvodém krému.
Použijte dodaný opalovací krém a aplikujte znovu podle potřeby během dne a podle doporučení FDA každé 2 hodiny.
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Srovnávací bezvodý krém
Dávková forma: bezvodý krém obsahující peptidy a antioxidanty. Frekvence dávkování: 2x denně (ráno a večer). Subjekty budou požádány, aby vmasírovaly 2 až 3 pumpičky testovaného materiálu na obličej, čelo, pod oči, tváře, horní rty, bradu, nos a krk. Délka studia: 14 dní. Srovnávací bezvodý krém výdrž 7 dní. |
Frakční bipolární radiofrekvenční mikrojehličkové zařízení bude provedeno při návštěvě 2, po 7denním vymývacím období.
Subjekty byly znecitlivěny 45 minut před RF mikrojehličkováním lokálním znecitlivěním benzokainem 20 %/lidokainem 6 %/tetrakainem 4 %.
Kostní oblasti, periorbitální oblast, čelo a brada byly ošetřeny 15 watty při hloubce jehly 2 mm v režimu cyklu.
Všechny subjekty obdržely 20 wattů v hloubce 3 mm v režimu cyklu na měkké tkáni, krku a tvářích.
Ostatní jména:
Čisticí prostředek na obličej, který mají subjekty používat dvakrát denně.
Tento produkt byl používán během celé 14denní studie (7denní vymývací období a 7denní časová osa po proceduře).
Jemný zvlhčovač, který mají subjekty používat dvakrát denně během 7denního vymývacího období.
Použijte 1 až 2 pumpičky a naneste na celý obličej a vyhněte se očnímu okolí.
Jemný opalovací krém, který mají subjekty používat po čištění, a hydratační krém na obličej během 7denního vymývacího období.
Jemný opalovací krém, který mají subjekty používat po očištění a po aktivním krému po zákroku a srovnávacím bezvodém krému.
Použijte dodaný opalovací krém a aplikujte znovu podle potřeby během dne a podle doporučení FDA každé 2 hodiny.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre snášenlivosti vyšetřovatele
Časové okno: 14 dní
|
Primárním koncovým bodem snášenlivosti bude zkoušející hodnocení snášenlivosti erytému, edému a suchosti. Změna skóre nebo absence významné změny po zákroku, bezprostředně po zákroku, po aplikaci produktu, 1. den (24 hodin), 3. den a 7. den ve srovnání s výchozí hodnotou (po zákroku) ukazuje snášenlivost/bezpečnost testu materiál. Čtyřbodová stupnice s nižším skóre označujícím lepší výsledek. 0 = žádné
|
14 dní
|
|
Výskyt nežádoucích příhod
Časové okno: 14 dní
|
Primární cílový bod bezpečnosti bude určen výskytem a závažností nežádoucích příhod u zdravých subjektů, včetně bezprostředního post-procedury a po celou dobu studie.
|
14 dní
|
|
Skóre snášenlivosti předmětu
Časové okno: 14 dní
|
Koncovým bodem subjektivní snášenlivosti bude hodnocení subjektivní snášenlivosti pálení, svědění a píchání. Změna skóre nebo absence významné změny po zákroku, bezprostředně po zákroku, po aplikaci produktu, 1. den (24 hodin), 3. den a 7. den ve srovnání s výchozí hodnotou (po zákroku) ukazuje snášenlivost/bezpečnost testu materiál. Čtyřbodová stupnice s nižším skóre označujícím lepší výsledek. 0 = žádné
|
14 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klasifikace klinické účinnosti
Časové okno: 14 dní
|
Vyhodnotit účinnost neurokosmetiky na sebepociťované zlepšení a objektivní hodnocení. Klinické hodnocení zkoušejícího pomocí stupnice Glogau photoaging scale provedené při návštěvě 1 (screening), návštěvě 2 (základní stav, 7 dní po vymytí) a návštěvě 5 (14 dní). Globální škála estetického zlepšení (GAIS) bude dokončena při návštěvě 5 (14 dní). Hodnocení GAIS: Velmi výrazně zlepšeno- Optimální kosmetický výsledek pro léčbu u tohoto pacienta. Výrazné zlepšení – výrazné zlepšení vzhledu, ale ne zcela optimální pro tohoto pacienta. Oprava by výsledek mírně zlepšila. Zlepšení – Zřejmé zlepšení vzhledu oproti původnímu stavu, ale je indikována úprava nebo přepracování. Žádná změna - Vzhled je stejný jako původní stav. Horší - vzhled je horší než původní stav. |
14 dní
|
|
Sebehodnotící dotazník
Časové okno: 14 dní
|
Sekundárním koncovým bodem účinnosti bude sebehodnotící dotazník.
Změna hodnot odezvy po proceduře/aplikaci po produktu (2. návštěva), 1. den (3. návštěva), 3. den (4. návštěva) a 7. den (5. návštěva) ukazuje na zlepšení ve srovnání s výchozími hodnotami odpovědi.
Základní odpovědi budou nastaveny na post-procedura/post-produktová aplikace.
Subjekty jsou požádány, aby ohodnotily na základě následujícího bodovacího systému: od 5 (zcela souhlasím) do 1 (zcela nesouhlasím).
Nejlepším výsledkem je naprostý souhlas s položeným tvrzením/otázkou.
|
14 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Micahel Gold, MD, Tennesse Clinical Research Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RVSN-05-222
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Radiofrekvenční mikrojehličkování
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakAktivní, ne nábor
-
Bezmialem Vakif UniversityDokončenoStav | Krevní sraženina | Parodontoklázie | Gingiva; Zranění | Porucha dásníKrocan
-
Universal Skincare InstituteLavish BeautyDokončenoVráska | Degenerace kolagenu | Elastická kůžeSpojené státy
-
Assiut UniversityZatím nenabíráme