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선택된 진행성 고형 종양(INDUCE-1)이 있는 참가자에서 GSK3359609의 용량 증량 및 확장 연구

2024년 11월 8일 업데이트: GlaxoSmithKline

GSK3359609를 선택된 진행성 고형 종양이 있는 피험자에게 단독 투여 및 항암제와 병용 투여한 1상 공개 라벨 연구

GSK3359609는 다양한 조직학의 암 치료를 위한 항유도성 T 세포 보조 자극제(ICOS) 수용체 작용제 항체입니다. 이것은 권장 용량을 설정하기 위해 선택된, 진행성 또는 재발성 고형 종양이 있는 참가자의 안전성, 약리학 및 예비 항종양 활성을 조사하기 위해 고안된 FTIH(First-time-in-human), 공개 라벨, 다기관 연구입니다( s) GSK3359609의 단일 요법 및 펨브롤리주맙 또는 화학 요법과의 병용 요법으로 추가 탐색. 이 연구는 2개의 기본 부분으로 구성되며, 각각은 2개의 단계로 구성됩니다: 1부: GSK3359609 단일 요법(용량 증량 단계로 1A 및 코호트 확장 단계로 1B); 파트 2: GSK3359609와 파트 2A 펨브롤리주맙 또는 GSK3174998 또는 도스타리맙 또는 도스타리맙 플러스 코볼리맙 또는 빈트라푸스프 알파 조합 용량 증량 단계 및 파트 2B 확장 단계와 펨브롤리주맙을 병용 요법. 파트 2A GSK3359609와 화학요법의 병용은 안전한 런인 코호트로만 구성됩니다. 연구의 각 부분과 단계에는 선별 기간, 치료 기간 및 추적 기간이 포함됩니다. 연구의 1차 목적은 GSK3359609 단독 또는 조합의 안전성, 내약성, 최대 허용 용량 또는 최대 투여 용량을 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

829

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드, 1066 CX
        • GSK Investigational Site
  • 미국
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, 미국, 90025
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Sarasota, Florida, 미국, 34232
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, 미국, 10016
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • GSK Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232-6307
        • GSK Investigational Site
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, 스페인, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Mága, 스페인, 29010
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, 스페인, 41009
        • GSK Investigational Site
  • 이탈리아
    • Toscana
      • Siena, Toscana, 이탈리아, 53100
        • GSK Investigational Site
  • 일본
      • Chiba, 일본, 277-8577
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, 일본, 589-8511
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, 일본, 104-0045
        • GSK Investigational Site
  • 중국
      • Shnghai, 중국, 200126
        • GSK Investigational Site
  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
        • GSK Investigational Site
  • 프랑스
      • Bordeaux Cedex, 프랑스, 33076
        • GSK Investigational Site
      • Lyon cedex 08, 프랑스, 69373
        • GSK Investigational Site
      • Paris, 프랑스, 75005
        • GSK Investigational Site
      • Villejuif cedex, 프랑스, 94805
        • GSK Investigational Site
  • 호주
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, 호주, 3084
        • GSK Investigational Site
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3000
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준

  • 서명된 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
  • 남성 또는 여성, 연령 >=18세(동의를 얻은 시점).
  • 국소 진행성/전이성 또는 재발성/불응성으로 진단되고 다음 종양 유형 중 하나인 침윤성 악성 종양의 조직학적 또는 세포학적 문서: 상부 및 하부 요로의 방광/요로상피암; 경추; 결장직장(부록 포함); 식도, 편평 세포; 두경부 암종; 흑색종; 악성 흉막 중피종(MPM); 비소세포 폐암(NSCLC), 전립선; 현미부수체 불안정성-고/결핍 불일치 복구(MSI-H/dMMR) 종양(파트 1B 및 파트 2B) 및 인간 유두종 바이러스(HPV) 양성 또는 엡스타인-바(EBV) 양성 종양(파트 1B 및 파트 2B).
  • 특정 종양 유형에 대한 표준 요법 이후에 진행되었거나, 표준 요법이 효과가 없거나 견딜 수 없거나 부적절하다고 입증된 질병, 또는 더 이상의 표준 요법이 존재하지 않는 경우; 펨브롤리주맙 단일 제제가 표준이 될 수 있는 종양 유형에는 예외가 있습니다. NSCLC, 두경부 편평 세포암(HNSCC), 방광/요로상피암, MSI-H/dMMR 암, 흑색종 및 자궁경부암. 파트 2B 펨브롤리주맙 조합 확장 코호트에서, 항프로그램화 세포사 단백질 1(PD-1)/리간드-1(L1)을 사용한 사전 치료가 필요하지 않을 수 있습니다. 1) 참가자는 표준 치료 및 조사 요법을 모두 포함하여 진행성 질병에 대해 이전에 5개 이상의 요법을 받은 적이 없어야 합니다. 2) 이전에 PD-1/L1 요법을 받은 참가자는 다음 요구 사항을 충족해야 합니다(파트 1B[PK/PD 코호트 제외]/파트 2B):a) CR, PR 또는 SD를 달성하고 계속해서 질병이 진행된 경우 PD-1/L1 요법; b) 최소 2회 용량의 승인된 PD-1/L1 억제제(모든 규제 당국에 의해)를 투여받았습니다. c) 마지막 투여 후 18주 이내에 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 버전 1.1에 정의된 질병 진행을 입증했습니다. PD-1/L1 억제제 용량. 질병 진행의 초기 증거는 첫 번째 문서화된 진행성 질병(PD)의 날짜로부터 4주 이상 두 번째 평가에 의해 확인되어야 합니다(확인 스캔은 이 연구의 기준 적격성 스캔이 될 수 있음). 3) GSK3359609 및 pembrolizumab 코호트와 파트 2A 5-플루오로우라실(FU)/백금 병용에서 참가자는 재발성 또는 전이성 환경에서 이전에 전신 요법을 받은 적이 없어야 합니다(단, 국소 치료에 대한 다중 모드 치료의 일부로 제공되는 전신 요법은 제외). 진행된 질병).
  • 초기 진단부터 연구 등록까지 언제든지 얻은 보관 종양 조직; 보존 조직을 사용할 수 없는 경우 병변이 진행되지 않는 한 이전에 조사되지 않은 병변에 대해 참가자에게 안전한 절차를 사용하는 새로운 종양 생검이 필요합니다.
  • 전처리 및 치료 생검을 받고 약동학(PK)/약력학(PD), 용량 무작위화 HNSCC, 흑색종 용량 확장 및 바이오마커 코호트에서 요구되는 생검에 순응하는 질병을 갖는 것에 동의합니다.
  • RECIST 버전 1.1에 따라 측정 가능한 질병. 방사선 또는 사진 평가로 측정할 수 없는 만져지는 병변은 유일한 측정 가능한 병변으로 사용할 수 없습니다. GSK(GlaxoSmithKline)가 동의하지 않는 한 스크리닝 시 생검된 모든 측정 가능한 병변을 표적/지표 병변으로 추적할 수 없습니다.
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태(PS) 0-1.
  • 기대 수명은 최소 12주입니다.
  • 적절한 장기 기능.
  • Fridericia의 공식(QTcF) <450밀리초(msec) 또는 QTcF <480msec(다발 분기 블록이 있는 참가자의 경우)에 따라 심박수에 대해 수정된 QT 간격.
  • 여성 참가자는 임신하지 않았으며(가임 여성의 혈청 베타-인간 융모성 고나도트로핀[베타-hCG] 검사 음성으로 확인됨), 수유 또는 생식 가능성이 없는 경우 옵션 중 하나를 따르는 데 동의하는 경우 참가 자격이 있습니다. 연구 약물의 첫 투여 전 30일부터 연구 치료제의 마지막 투여 후 120일까지 프로토콜에 나열됩니다.
  • 가임 여성 파트너가 있는 남성 참가자는 연구 치료의 첫 번째 투여 시점부터 연구 치료의 마지막 투여 후 120일까지 프로토콜에 지정된 피임 방법 중 하나를 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 파트 1B 및 파트 2B 펨브롤리주맙 조합 바이러스 양성 확장 코호트에 대해서만 현지 실험실에서 결정한 문서화된 HPV/EBV 양성 종양.
  • 파트 1B 및 파트 2B 펨브롤리주맙 조합 MSI-H/dMMR 확장 코호트에 대해서만 현지 실험실에서 결정한 문서화된 MSI-H 또는 dMMR 양성 종양.
  • 파트 1B 바이오마커 코호트만을 위한 중앙 실험실에 의한 분석적으로 검증된 면역조직화학(IHC) 검정을 사용한 ICOS 발현 결과.
  • 중앙 실험실에서 분석적으로 검증된 방법을 사용한 유전자 발현(GEX) 결과(파트 1B 바이오마커 코호트에만 해당).
  • 파트 2B HNSCC PD-L1 CPS <1 코호트에 대한 중앙 실험실 테스트에 의한 식품의약국(FDA) 승인 PD-L1 IHC 22C3 pharmdx 분석을 사용하여 PD-L1 결합 양성 점수(CPS) <1. FDA 승인 PD-L1 IHC 22C3 pharmDx 분석의 문서화된 테스트 결과는 가능한 경우 중앙 실험실 테스트 결과 대신 허용될 수 있습니다.

제외 기준

  • 다음 요법으로 사전 치료:

    • 30일 이내 또는 약물의 5반감기 중 더 짧은 기간 이내의 항암 요법. 이전 항암제의 마지막 용량과 연구 약물의 첫 번째 용량이 투여되는 사이에 최소 14일이 경과해야 합니다.
    • 파트 2B(GSK3359609/펨브롤리주맙 조합): 사전 펨브롤리주맙 세척이 필요하지 않습니다.
    • 이전 방사선 요법: RECIST 버전 1.1에 따라 평가할 수 있는 최소 하나의 비조사 측정 가능 병변이 있거나 단일 측정 가능 병변이 조사된 경우 객관적인 진행이 문서화되는 경우 허용됩니다. 뼈 전이에 대한 사지에 대한 의도된 사용의 방사선에 대한 연구 약물 시작 최소 2주 전 및 흉부, 뇌 또는 내장 기관에 대한 방사선에 대한 4주 전에 세척이 필요합니다. • 30일 이내의 연구 요법 또는 연구 제품의 5 반감기(둘 중 더 짧은 기간). 연구용 제제의 마지막 투여와 연구 약물의 첫 번째 투여 사이에 최소 14일이 경과해야 합니다.
  • 이전 동종이계 또는 자가 골수 이식 또는 기타 고형 장기 이식.
  • 이전 항암 치료의 독성
  • 다음을 제외하고 지난 2년 이내에 연구 중인 질병 이외의 침습성 악성 종양 또는 침습성 악성 종양의 이력: 참가자가 최종 치료를 받았고, <=2년 동안 무병 상태였으며, 주 조사관 및 GSK Medical Monitor는 현재 표적 악성 종양에 대한 연구 치료의 효과 평가에 영향을 미치지 않으며, 이 임상 시험에 포함될 수 있습니다. 및 치유적으로 치료된 비흑색종 피부암.
  • 중추신경계(CNS) 전이, 다음은 예외: • 이전에 치료받은 CNS 전이가 있는 참가자는 무증상이며 연구 약물의 첫 번째 투여 전 최소 14일 동안 스테로이드가 필요하지 않습니다. 암종성 수막염 또는 연수막 전이가 있는 참가자는 임상적 안정성과 관계없이 제외됩니다.
  • 첫 시술 전 14일 이내에 혈액 제제(혈소판 또는 적혈구 포함) 수혈 또는 집락 자극 인자(과립구 집락 자극 인자[G-CSF], 과립구 대식세포 집락 자극 인자, 재조합 에리스로포이에틴 포함) 투여를 받은 자 GSK3359609의 복용량.
  • 주요 수술 <= 연구 치료제의 첫 번째 용량 4주 전. 참가자는 또한 연구 치료를 시작하기 전에 모든 수술(대수술 또는 경미한 수술) 및/또는 그 합병증으로부터 완전히 회복되어야 합니다.
  • 지난 2년 이내에 전신 치료(즉, 질병 조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용)가 필요한 활동성 자가면역 질환. 대체 요법(예: 부신 또는 뇌하수체 기능 부전을 위한 티록신 또는 생리적 코르티코스테로이드 대체 요법 등)은 전신 치료의 한 형태로 간주되지 않습니다.
  • 연구 치료제의 첫 투여 전 7일 이내에 전신성 면역억제제를 사용해야 하는 동시 의학적 상태. 내분비병증 치료를 위한 코르티코스테로이드의 생리학적 용량 또는 국소, 흡입 또는 비강내 코르티코스테로이드를 포함하여 전신 흡수가 최소인 스테로이드는 참가자가 안정적인 용량을 유지하는 경우 계속 투여할 수 있습니다.
  • 화학 요법의 첫 번째 투여 전 7일 이내에 시토크롬 p(CYP) 450 3A4의 강력한 억제제/유도제로 치료가 필요한 상태(요구 사항은 도세탁셀과 파트 2 화학 요법 조합에 등록된 참가자에게 적용됨).
  • 전신 요법이 필요한 활동성 감염, 알려진 인간 면역결핍 바이러스 감염 또는 B형 간염 활동성 감염 또는 C형 간염 활동성 감염에 대한 양성 검사.
  • 현재 활동성 간 또는 담도 질환(길버트 증후군 또는 무증상 담석, 간 전이 또는 조사자 평가에 따른 안정한 만성 간 질환 제외).
  • 수술이 필요한 급성 게실염, 염증성 장 질환, 복강 내 농양 또는 위장관 폐쇄의 최근 병력(지난 6개월 이내).
  • 연구 치료제의 첫 투여 전 4주 이내에 임의의 생백신을 받은 경우.
  • 연구 치료 시작 4주 이내의 알레르겐 탈감작 요법의 최근 이력.
  • 단클론항체 또는 제제에 사용된 모든 성분을 포함하여 조사 중인 화학요법에 대한 중증 과민증의 병력.
  • 심장 이상의 병력 또는 증거.
  • (현재 및 과거) 특발성 폐 섬유증, 폐렴(치료를 위해 스테로이드가 필요한 경우에만 과거 폐렴 배제의 경우), 간질성 폐질환 또는 조직성 폐렴의 병력. 참고: 이전 방사선 요법 및/또는 치료가 필요하지 않은 무증상 방사선 유발 폐렴과 관련된 폐의 방사선 후 변화는 조사자와 의료 모니터가 동의하는 경우 허용될 수 있습니다.
  • 조절되지 않는 증상이 있는 복수 또는 흉막 삼출의 최근 병력(6개월 이내).
  • 참가자의 안전, 정보에 입각한 동의 획득 또는 연구 절차 준수를 방해할 수 있는 심각하고/또는 불안정한 기존의 의학적, 정신과적 장애 또는 기타 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파트 1A: 용량 증량 펠라딜리맙(GSK3359609)
참가자는 참가자가 누적된 용량 수준에 따라 용량 수준으로 지속적으로 투여되는 펠라딜리맙(GSK3359609)을 받게 됩니다.
의약품: 펠라딜리맙(GSK3359609)
실험적: 파트 1B: 확장 펠라딜리맙(GSK3359609)
참가자는 용량 확장 코호트에서 추가 탐색을 위해 선택한 용량 수준으로 지속적으로 투여되는 펠라딜리맙(GSK3359609)을 받게 됩니다.
의약품: 펠라딜리맙(GSK3359609)
실험적: 파트 2A: 용량 증량(펠라딜리맙(GSK3359609) + 펨브롤리주맙)
참가자는 펨브롤리주맙과 함께 지속적으로 투여되는 펠라딜리맙(GSK3359609)을 받게 됩니다.
의약품: 펨브롤리주맙
의약품: 펠라딜리맙(GSK3359609)
실험적: 파트 2A: 용량 증량(펠라딜리맙(GSK3359609) + GSK3174998)
참가자는 GSK3174998과 조합하여 지속적으로 투여되는 펠라딜리맙(GSK3359609)을 받게 됩니다.
의약품: 펠라딜리맙(GSK3359609)
의약품: GSK3174998
실험적: 파트 2A: 안전 도입(펠라딜리맙(GSK3359609) + 화학요법)
파트 2A 화학요법 병용 코호트에 참여하는 참가자는 화학요법과 함께 펠라딜리맙(GSK3359609)을 표준 치료 관행에 따라 용량 및 일정으로 받게 됩니다.
의약품: 도세탁셀
의약품: 페메트렉시드
의약품: 펠라딜리맙(GSK3359609)
의약품: 파클리탁셀 + 카보플라틴
의약품: 젬시타빈 플러스 카보플라틴
의약품: 플루오로우라실(5-FU) + 카보플라틴 또는 시스플라틴
실험적: 파트 2B: 확장-펠라딜리맙(GSK3359609)
참가자는 펨브롤리주맙과 함께 지속적으로 투여되는 펠라딜리맙(GSK3359609)을 받게 됩니다.
의약품: 펨브롤리주맙
의약품: 펠라딜리맙(GSK3359609)
실험적: 파트 2A: 용량 증량(펠라딜리맙(GSK3359609) + 도스타리맙)
참가자는 도스타리맙과 병용하여 지속적으로 투여되는 펠라딜리맙(GSK3359609)을 받게 됩니다.
의약품: 펠라딜리맙(GSK3359609)
의약품: 도스타리맙
실험적: 파트 2A: 용량 증량(펠라딜리맙(GSK3359609) + 도스타리맙 + 코볼리맙)
참가자는 도스타리맙과 코볼리맙을 병용하여 지속적으로 투여되는 펠라딜리맙(GSK3359609)을 받게 됩니다.
의약품: 펠라딜리맙(GSK3359609)
의약품: 도스타리맙
의약품: 코볼리맙
실험적: 파트 2A: 용량 증량(펠라딜리맙(GSK3359609) + bintrafusp alfa)
참가자는 bintrafusp alfa와 조합하여 지속적으로 투여되는 feladilimab(GSK3359609)을 받게 됩니다.
의약품: 펠라딜리맙(GSK3359609)
의약품: 빈트라푸스프 알파

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파트 1A: 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 발생한 참가자 수
기간: 최대 약 367주
AE는 임상 연구 참가자에게 연구 치료제와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 치료제의 사용과 일시적으로 관련된 임의의 예상치 못한 의학적 사건입니다. SAE는 투여량에 관계없이 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장을 필요로 하거나, 지속적인 장애/무능력을 초래하거나, 선천적 기형/출생 결함을 초래하는 모든 바람직하지 않은 의학적 사건, 기타 상황으로 정의됩니다. 의학적 또는 과학적 판단이 필요하거나 간 손상 및 간 기능 장애와 관련이 있습니다. SAE는 AE의 하위 집합입니다. AE 및 SAE가 있는 참가자 수에 대한 요약이 제시됩니다. AE는 규제 업무에 대한 의학 사전(MedDRA 사전)을 사용하여 코딩되었습니다.
최대 약 367주
파트 1A: 용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자 수
기간: 최대 28일
DLT는 조사자가 임상적으로 관련이 있고 28일 DLT 기간 동안 연구 요법에 기인한다고 간주하고 DLT 기준 중 적어도 하나를 충족하는 AE입니다: 열성 호중구 감소증; 지속 기간이 7일을 초과하거나 과립구 집락 자극 인자(G-CSF)가 필요한 4등급 호중구 감소증, 빈혈, 혈소판 감소증, 비혈액학적 독성; 출혈이 있는 3등급 혈소판감소증, 폐렴, 3일 이내에 1등급 또는 기준선으로 해결되지 않는 독성; 2등급 안구 독성; 치료 첫 4주 동안 펠라딜리맙의 영구적 중단을 초래하는 독성 조사관과 GSK Medical Monitor의 판단에 따라 DLT로 간주되는 기타 모든 사건.
최대 28일
파트 1A: 임상 화학 매개변수의 기준선에서 최악의 등급 변화를 보인 참가자 수
기간: 기준(1일차) 및 최대 약 367주
임상 화학 매개변수 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 실험실 매개변수는 CTCAE v4.03에 따라 등급이 매겨졌습니다. 등급(G) 0: 없음; G1: 약함; G2: 보통; G3: 심각하거나 의학적으로 유의함; G4: 생명을 위협하는 결과. 등급이 높을수록 심각도가 더 높음을 나타내며 기준 등급에 비해 등급 증가가 정의되었습니다. 기준선(1일차)은 예정되지 않은 방문의 값을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 투여 전 평가로 정의되었습니다. 기준선(B) 및 WCPB(Worst-Case Post-Baseline)에 대한 등급 변경 데이터만 G0, G1, G2, G3, G4로 표시되고 누락(M)은 여기에서 "매개변수 이름, B GX, WCPB GX"로 표시됩니다. X=등급 숫자.
기준(1일차) 및 최대 약 367주
파트 1A: 기준선에 비해 정상 범위 이후 기준선에 비해 최악의 화학 결과를 보이는 참가자 수
기간: 최대 약 367주
정상 범위는 0.1~0.3 마이크로몰(umol)/리터(L)(직접 빌리루빈)였습니다. 6~8.3g/L(단백질); 100 ~ 250 국제 단위(IU)/L(젖산탈수소효소(LDH)); 2.3 - 4.1 피코몰/L(유리 트리요오드티로닌(T3)); 4.6 ~ 11.2 피코몰/L(유리 티록신(T4)); 0 및 0.04 마이크로그램(ug)/L(트로포닌 I); 0 - 0.01ug/L(트로포닌 T); 0.45 ~ 4.5 밀리유닛(Mu)/L(갑상선 자극 호르몬(TSH)); 및 6~24mmol/L(요소). 참가자는 범주에 NC가 없는 한 값이 낮음, 보통 또는 변화 없음(NC) 또는 높음으로 변경되는 최악의 경우 범주로 계산되었습니다. 실험실 가치 범주가 변경되지 않은 참가자(예: High to High) 또는 값이 정상이 된 경우는 "To Normal or No Change" 항목에 기록되었습니다. 참가자의 값이 낮음 및 높음으로 변경된 경우 참가자가 두 번 계산되었으므로 백분율을 합산하면 100%가 되지 않을 수 있습니다.
최대 약 367주
파트 1A: 혈액학 매개변수 기준에서 최악의 등급 변화를 보인 참가자 수
기간: 기준(1일차) 및 최대 약 367주
혈액학 매개변수 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 실험실 매개변수는 CTCAE v4.03에 따라 등급이 매겨졌습니다. 등급(G) 0: 없음; G1: 약함; G2: 보통; G3: 심각하거나 의학적으로 유의함; G4: 생명을 위협하는 결과. 등급이 높을수록 심각도가 더 높음을 나타내며 기준 등급에 비해 등급 증가가 정의되었습니다. 기준선(1일차)은 예정되지 않은 방문의 값을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 투여 전 평가로 정의되었습니다. 기준선(B) 및 WCPB(Worst-Case Post-Baseline)에 대한 등급 변경 데이터만 G0, G1, G2, G3, G4로 표시되고 누락(M)은 여기에서 "매개변수 이름, B GX, WCPB GX"로 표시됩니다. X=등급 숫자.
기준(1일차) 및 최대 약 367주
파트 1A: 기준선 대비 정상 범위 기준선 이후 혈액학 결과가 최악인 참가자 수
기간: 최대 약 367주
정상 범위는 0.01~0.3*10^9 세포/L(호염기구), 0~500 세포/L(호산구), 혈액 내 적혈구(RBC) 비율 41~50%(헤마토크리트), 마이크로리터당 1,000~4,800 림프구였습니다. (μL) 혈액(림프구), 80-100 펨토리터 (fl) (적혈구, 평균 미립자 부피), 2~8%의 WBC(단핵구), 40~60 세포/mcL(호중구) 및 여성: 420~540만 RBC/혈액 마이크로리터(mcL), 남성: 4.7~60 610만 RBC/mcL(적혈구 수). 참가자는 범주에 NC가 없는 한 값이 낮음, 보통 또는 변화 없음(NC) 또는 높음으로 변경되는 최악의 경우 범주로 계산되었습니다. 실험실 가치 범주가 변경되지 않은 참가자(예: High to High) 또는 값이 정상이 된 경우는 "To Normal or No Change" 항목에 기록되었습니다. 참가자의 값이 낮음 및 높음으로 변경된 경우 참가자가 두 번 계산되었으므로 백분율을 합산하면 100%가 되지 않을 수 있습니다.
최대 약 367주
파트 1A: 베이스라인 대비 베이스라인 이후 소변검사 결과가 최악인 참가자 수
기간: 최대 약 367주
소변 샘플을 수집하여 딥스틱 방법을 사용하여 소변 포도당, 케톤 및 잠혈을 평가했습니다. 딥스틱 테스트는 반정량적 방식으로 결과를 제공했으며, 소변검사 매개변수에 대한 결과는 소변 샘플 내 비례적인 농도를 나타내는 음성, 추적, 1+, 2+, 3+로 기록되었습니다. 기준선(1일차)은 첫 번째 연구 치료 투여 날짜 이전 또는 그 당시의 가장 최근의 누락되지 않은 값으로 정의되었습니다. 소변검사 매개변수에 대한 결과는 변화 없음/감소 및 증가로 기록되었습니다.
최대 약 367주
파트 1A: 펠라딜리맙의 용량을 조정한 참가자 수
기간: 최대 약 367주
펠라딜리맙에 대해 용량 조정(용량 지연, 용량 증량 및 주입 중단 포함)을 한 참가자 수가 보고되었습니다.
최대 약 367주
파트 2A: 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 발생한 참가자 수
기간: 최대 약 367주
AE는 임상 연구 참가자에게 연구 치료제와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 치료제의 사용과 일시적으로 관련된 임의의 예상치 못한 의학적 사건입니다. SAE는 투여량에 관계없이 사망을 초래하는, 생명을 위협하는, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장을 요구하는, 지속적인 장애/무능력을 초래하는, 또는 선천적 기형/출생 결함을 초래하는 모든 바람직하지 않은 의학적 사건으로 정의됩니다. 의학적 또는 과학적 판단이 있거나 간 손상 및 간 기능 장애와 관련이 있습니다. SAE는 AE의 하위 집합입니다. AE 및 SAE가 있는 참가자 수에 대한 요약이 제시됩니다. AE는 MedDRA 사전을 사용하여 코딩되었습니다.
최대 약 367주
파트 2A: 용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자 수
기간: 최대 28일
DLT는 조사자가 임상적으로 관련이 있고 28일 DLT 기간 동안 연구 요법에 기인한다고 간주하고 DLT 기준 중 적어도 하나를 충족하는 AE입니다: 열성 호중구 감소증; 지속 기간이 7일을 초과하거나 과립구 집락 자극 인자(G-CSF)가 필요한 4등급 호중구 감소증, 빈혈, 혈소판 감소증, 비혈액학적 독성; 출혈이 있는 3등급 혈소판감소증, 폐렴, 3일 이내에 1등급 또는 기준선으로 해결되지 않는 독성; 2등급 안구 독성; 치료 첫 4주 동안 펠라딜리맙 단독요법 또는 병용요법을 영구적으로 중단하게 하는 독성 조사관과 GSK Medical Monitor의 판단에 따라 DLT로 간주되는 기타 모든 사건.
최대 28일
파트 2A: 임상 화학 매개변수의 기준선에서 최악의 등급 변화를 보이는 참가자 수
기간: 기준(1일차) 및 최대 약 367주
임상 화학 매개변수 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 실험실 매개변수는 CTCAE v4.03에 따라 등급이 매겨졌습니다. 등급(G) 0: 없음; G1: 약함; G2: 보통; G3: 심각하거나 의학적으로 유의함; G4: 생명을 위협하는 결과. 등급이 높을수록 심각도가 더 높음을 나타내며 기준 등급에 비해 등급 증가가 정의되었습니다. 기준선(1일차)은 예정되지 않은 방문의 값을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 투여 전 평가로 정의되었습니다. 기준선(B) 및 WCPB(Worst-Case Post-Baseline)에 대한 등급 변경 데이터만 G0, G1, G2, G3, G4로 표시되고 누락(M)은 여기에서 "매개변수 이름, B GX, WCPB GX"로 표시됩니다. X=등급 숫자.
기준(1일차) 및 최대 약 367주
파트 2A: 기준선에 비해 정상 범위 이후 기준선에 비해 최악의 화학 결과를 보이는 참가자 수
기간: 최대 약 367주
정상 범위는 6~8.3g/L(단백질)입니다. 100 ~ 250 국제 단위(IU)/L(젖산탈수소효소(LDH)); 2.3 - 4.1 피코몰/L(유리 트리요오드티로닌(T3)); 4.6 ~ 11.2 피코몰/L(유리 티록신(T4)); 0 및 0.04 마이크로그램(ug)/L(트로포닌 I); 0 - 0.01ug/L(트로포닌 T); 0.45 ~ 4.5 밀리유닛(Mu)/L(갑상선 자극 호르몬(TSH)); 및 6~24mmol/L(요소). 참가자는 범주에 NC가 없는 한 값이 낮음, 보통 또는 변화 없음(NC) 또는 높음으로 변경되는 최악의 경우 범주로 계산되었습니다. 실험실 가치 범주가 변경되지 않은 참가자(예: High to High) 또는 값이 정상이 된 경우는 "To Normal or No Change" 항목에 기록되었습니다. 참가자의 값이 낮음 및 높음으로 변경된 경우 참가자가 두 번 계산되었으므로 백분율을 합산하면 100%가 되지 않을 수 있습니다.
최대 약 367주
파트 2A: 혈액학 매개변수 기준에서 최악의 등급 변화를 보이는 참가자 수
기간: 기준(1일차) 및 최대 약 367주
혈액학 매개변수 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 실험실 매개변수는 CTCAE v4.03에 따라 등급이 매겨졌습니다. 등급(G) 0: 없음; G1: 약함; G2: 보통; G3: 심각하거나 의학적으로 유의함; G4: 생명을 위협하는 결과. 등급이 높을수록 심각도가 더 높음을 나타내며 기준 등급에 비해 등급 증가가 정의되었습니다. 기준선(1일차)은 예정되지 않은 방문의 값을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 투여 전 평가로 정의되었습니다. 기준선(B) 및 WCPB(Worst-Case Post-Baseline)에 대한 등급 변경 데이터만 G0, G1, G2, G3, G4로 표시되고 누락(M)은 여기에서 "매개변수 이름, B GX, WCPB GX"로 표시됩니다. X=등급 숫자.
기준(1일차) 및 최대 약 367주
파트 2A: 기준선 대비 정상 범위 기준선 이후 혈액학 결과가 최악인 참가자 수
기간: 최대 약 367주
정상 범위는 0.01 ~ 0.3*10^9 세포/L(호염기구), 0 ~ 500 세포/L(호산구), 혈액 내 적혈구 비율(적혈구 용적률) 41~50%, 백혈구 비율(단핵구) 2~8%, 40%였습니다. 최대 60개 세포/mcL(호중구) 및 여성: 420만 ~ 540만 혈액 및 남성의 RBC/mcL: 470만 ~ 610만 RBC/mcL(적혈구 수). 참가자는 범주에 NC가 없는 한 값이 낮음, 보통 또는 변화 없음(NC) 또는 높음으로 변경되는 최악의 경우 범주로 계산되었습니다. 실험실 가치 범주가 변경되지 않은 참가자(예: High to High) 또는 값이 정상이 된 경우는 "To Normal or No Change" 항목에 기록되었습니다. 참가자의 값이 낮음 및 높음으로 변경된 경우 참가자가 두 번 계산되었으므로 백분율을 합산하면 100%가 되지 않을 수 있습니다.
최대 약 367주
파트 2A: 베이스라인 대비 베이스라인 이후 소변검사 결과가 최악인 참가자 수
기간: 최대 약 367주
소변 샘플을 수집하여 딥스틱 방법을 사용하여 소변 포도당, 케톤 및 잠혈을 평가했습니다. 딥스틱 테스트는 반정량적 방식으로 결과를 제공했으며, 소변검사 매개변수에 대한 결과는 소변 샘플 내 비례적인 농도를 나타내는 음성, 추적, 1+, 2+, 3+로 기록되었습니다. 기준선(1일차)은 첫 번째 연구 치료 투여 날짜 이전 또는 그 당시의 가장 최근의 누락되지 않은 값으로 정의되었습니다. 소변검사 매개변수에 대한 결과는 변화 없음/감소 및 증가로 기록되었습니다.
최대 약 367주
파트 2A: 펠라딜리맙의 용량을 조정한 참가자 수
기간: 최대 약 367주
펠라딜리맙에 대해 용량 조정(용량 지연, 용량 증량, 주입 중단 포함)을 한 참가자 수가 보고되었습니다.
최대 약 367주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파트 1B: 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 발생한 참가자 수
기간: 최대 약 367주
AE는 임상 연구 참가자에게 연구 치료제와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 치료제의 사용과 일시적으로 관련된 임의의 예상치 못한 의학적 사건입니다. SAE는 투여량에 관계없이 사망을 초래하는, 생명을 위협하는, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장을 요구하는, 지속적인 장애/무능력을 초래하는, 또는 선천적 기형/출생 결함을 초래하는 모든 바람직하지 않은 의학적 사건으로 정의됩니다. 의학적 또는 과학적 판단이 있거나 간 손상 및 간 기능 장애와 관련이 있습니다. SAE는 AE의 하위 집합입니다. AE 및 SAE가 있는 참가자 수에 대한 요약이 제시됩니다. AE는 MedDRA 사전을 사용하여 코딩되었습니다.
최대 약 367주
파트 1B: 임상 화학 매개변수의 기준선에서 최악의 등급 변화를 보이는 참가자 수
기간: 기준(1일차) 및 최대 약 367주
임상 화학 매개변수 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 실험실 매개변수는 CTCAE v4.03에 따라 등급이 매겨졌습니다. 등급(G) 0: 없음; G1: 약함; G2: 보통; G3: 심각하거나 의학적으로 유의함; G4: 생명을 위협하는 결과. 등급이 높을수록 심각도가 더 높음을 나타내며 기준 등급에 비해 등급 증가가 정의되었습니다. 기준선(1일차)은 예정되지 않은 방문의 값을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 투여 전 평가로 정의되었습니다. 기준선(B) 및 WCPB(Worst-Case Post-Baseline)에 대한 등급 변경 데이터만 G0, G1, G2, G3, G4로 표시되고 누락(M)은 여기에서 "매개변수 이름, B GX, WCPB GX"로 표시됩니다. X=등급 숫자.
기준(1일차) 및 최대 약 367주
파트 1B: 기준선에 비해 정상 범위 이후 기준선에 비해 최악의 화학 결과를 보이는 참가자 수
기간: 최대 약 367주
정상 범위는 6~8.3g/L(단백질)입니다. 100 ~ 250 국제 단위(IU)/L(젖산탈수소효소(LDH)); 2.3 - 4.1 피코몰/L(유리 트리요오드티로닌(T3)); 4.6 ~ 11.2 피코몰/L(유리 티록신(T4)); 0 및 0.04 마이크로그램(ug)/L(트로포닌 I); 0 - 0.01ug/L(트로포닌 T); 0.45 ~ 4.5 밀리유닛(Mu)/L(갑상선 자극 호르몬(TSH)); 및 6~24mmol/L(요소). 참가자는 범주에 NC가 없는 한 값이 낮음, 보통 또는 변화 없음(NC) 또는 높음으로 변경되는 최악의 경우 범주로 계산되었습니다. 실험실 가치 범주가 변경되지 않은 참가자(예: High to High) 또는 값이 정상이 된 경우는 "To Normal or No Change" 항목에 기록되었습니다. 참가자의 값이 낮음 및 높음으로 변경된 경우 참가자가 두 번 계산되었으므로 백분율이 100%에 추가되지 않을 수 있습니다.
최대 약 367주
파트 1B: 혈액학 매개변수 기준에서 최악의 등급 변화를 보이는 참가자 수
기간: 기준(1일차) 및 최대 약 367주
혈액학 매개변수 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 실험실 매개변수는 CTCAE v4.03에 따라 등급이 매겨졌습니다. 등급(G) 0: 없음; G1: 약함; G2: 보통; G3: 심각하거나 의학적으로 유의함; G4: 생명을 위협하는 결과. 등급이 높을수록 심각도가 더 높음을 나타내며 기준 등급에 비해 등급 증가가 정의되었습니다. 기준선(1일차)은 예정되지 않은 방문의 값을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 투여 전 평가로 정의되었습니다. 기준선(B) 및 WCPB(Worst-Case Post-Baseline)에 대한 등급 변경 데이터만 G0, G1, G2, G3, G4로 표시되고 누락(M)은 여기에서 "매개변수 이름, B GX, WCPB GX"로 표시됩니다. X=등급 숫자.
기준(1일차) 및 최대 약 367주
파트 1B: 기준선 대비 정상 범위 기준선 이후 혈액학 결과가 최악인 참가자 수
기간: 최대 약 367주
정상 범위는 0.01~0.3*10^9 세포/L(호염기구), 0~500 세포/L(호산구), 혈액 내 RBC 41~50%(헤마토크릿), 백혈구 2~8%(단핵구), 여성: 420만 ~ 540만 RBC/혈액 mcL, 남성: 470만 ~ 610만 RBC/mcL(적혈구 수). 참가자는 범주에 NC가 없는 한 값이 낮음, 보통 또는 변화 없음(NC) 또는 높음으로 변경되는 최악의 경우 범주로 계산되었습니다. 실험실 가치 범주가 변경되지 않은 참가자(예: High to High) 또는 값이 정상이 된 경우는 "To Normal or No Change" 항목에 기록되었습니다. 참가자의 값이 낮음 및 높음으로 변경된 경우 참가자가 두 번 계산되었으므로 백분율을 합산하면 100%가 되지 않을 수 있습니다.
최대 약 367주
파트 1B: 베이스라인 대비 베이스라인 이후 소변검사 결과가 최악인 참가자 수
기간: 최대 약 367주
소변 샘플을 수집하여 딥스틱 방법을 사용하여 소변 포도당, 케톤 및 잠혈을 평가했습니다. 딥스틱 테스트는 반정량적 방식으로 결과를 제공했으며, 소변검사 매개변수에 대한 결과는 소변 샘플 내 비례적인 농도를 나타내는 음성, 추적, 1+, 2+, 3+로 기록되었습니다. 기준선(1일차)은 첫 번째 연구 치료 투여 날짜 이전 또는 그 당시의 가장 최근의 누락되지 않은 값으로 정의되었습니다. 소변검사 매개변수에 대한 결과는 변화 없음/감소 및 증가로 기록되었습니다.
최대 약 367주
파트 1B: 펠라딜리맙의 용량을 조정한 참가자 수
기간: 최대 약 367주
펠라딜리맙에 대해 용량 조정(용량 지연, 용량 증량 및 주입 중단 포함)을 한 참가자 수가 보고되었습니다.
최대 약 367주
파트 2B: 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 발생한 참가자 수
기간: 최대 약 367주
AE는 임상 연구 참가자에게 연구 치료제와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 치료제의 사용과 일시적으로 관련된 임의의 예상치 못한 의학적 사건입니다. SAE는 투여량에 관계없이 사망을 초래하고, 생명을 위협하고, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장을 필요로 하고, 지속적인 장애/무능력을 초래하거나 선천적 기형/출생 결함, 기타 다음과 관련된 모든 예상치 못한 의학적 사건으로 정의됩니다. 의학적 또는 과학적 판단이 있거나 간 손상 및 간 기능 장애와 관련이 있습니다. SAE는 AE의 하위 집합입니다. AE 및 SAE가 있는 참가자 수에 대한 요약이 제시됩니다. AE는 MedDRA 사전을 사용하여 코딩되었습니다.
최대 약 367주
파트 2B: 임상 화학 매개변수의 기준선에서 최악의 등급 변화를 보이는 참가자 수
기간: 기준(1일차) 및 최대 약 367주
임상 화학 매개변수 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 실험실 매개변수는 CTCAE v4.03에 따라 등급이 매겨졌습니다. 등급(G) 0: 없음; G1: 약함; G2: 보통; G3: 심각하거나 의학적으로 유의함; G4: 생명을 위협하는 결과. 등급이 높을수록 심각도가 더 높음을 나타내며 기준 등급에 비해 등급 증가가 정의되었습니다. 기준선(1일차)은 예정되지 않은 방문의 값을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 투여 전 평가로 정의되었습니다. 기준선(B) 및 WCPB(Worst-Case Post-Baseline)에 대한 등급 변경 데이터만 G0, G1, G2, G3, G4로 표시되고 누락(M)은 여기에서 "매개변수 이름, B GX, WCPB GX"로 표시됩니다. X=등급 숫자.
기준(1일차) 및 최대 약 367주
파트 2B: 기준선에 비해 정상 범위 이후 기준선에 비해 최악의 화학 결과가 나온 참가자 수
기간: 최대 약 367주
정상 범위는 0.1~0.3 마이크로몰(umol)/리터(L)(직접 빌리루빈)였습니다. 6~8.3g/L(단백질); 100 ~ 250 국제 단위(IU)/L(젖산탈수소효소(LDH)); 2.3 - 4.1 피코몰/L(유리 트리요오드티로닌(T3)); 4.6 ~ 11.2 피코몰/L(유리 티록신(T4)); 0 및 0.04 마이크로그램(ug)/L(트로포닌 I); 0 - 0.01ug/L(트로포닌 T); 0.45 ~ 4.5 밀리유닛(Mu)/L(갑상선 자극 호르몬(TSH)); 24-204 ug/L(크레아틴 키나제); 및 6~24mmol/L(요소). 참가자는 범주에 NC가 없는 한 값이 낮음, 보통 또는 변화 없음(NC) 또는 높음으로 변경되는 최악의 경우 범주로 계산되었습니다. 실험실 가치 범주가 변경되지 않은 참가자(예: High to High) 또는 값이 정상이 된 경우는 "To Normal or No Change" 항목에 기록되었습니다. 참가자의 값이 낮음 및 높음으로 변경된 경우 참가자가 두 번 계산되었으므로 백분율을 합산하면 100%가 되지 않을 수 있습니다.
최대 약 367주
파트 2B: 혈액학 매개변수 기준에서 최악의 등급 변화를 보이는 참가자 수
기간: 기준(1일차) 및 최대 약 367주
혈액학 매개변수 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 실험실 매개변수는 CTCAE v4.03에 따라 등급이 매겨졌습니다. 등급(G) 0: 없음; G1: 약함; G2: 보통; G3: 심각하거나 의학적으로 유의함; G4: 생명을 위협하는 결과. 등급이 높을수록 심각도가 더 높음을 나타내며 기준 등급에 비해 등급 증가가 정의되었습니다. 기준선(1일차)은 예정되지 않은 방문의 값을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 투여 전 평가로 정의되었습니다. 기준선(B) 및 WCPB(Worst-Case Post-Baseline)에 대한 등급 변경 데이터만 G0, G1, G2, G3, G4로 표시되고 누락(M)은 여기에서 "매개변수 이름, B GX, WCPB GX"로 표시됩니다. X=등급 숫자.
기준(1일차) 및 최대 약 367주
파트 2B: 기준선 대비 정상 범위 기준선 이후 혈액학 결과가 최악인 참가자 수
기간: 최대 약 367주
정상 범위는 0.01~0.3*10^9 세포/L(호염기구), 0~500 세포/L(호산구), 혈액 내 적혈구 비율(적혈구 용적률) 41~50%, 혈액 마이크로리터(μL)당 림프구 1,000~4,800개였습니다. (림프구), 80-100 fl (적혈구, 평균 적혈구 용적), 2~8%의 WBC(단핵구), 40~60개 세포/mcL(호중구) 및 여성: 420~540만 RBC/혈액 mcL, 남성: 470~610만 RBC/mcL(적혈구 수). 참가자는 범주에 NC가 없는 한 값이 낮음, 보통 또는 변화 없음(NC) 또는 높음으로 변경되는 최악의 경우 범주로 계산되었습니다. 실험실 가치 범주가 변경되지 않은 참가자(예: High to High) 또는 값이 정상이 된 경우는 "To Normal or No Change" 항목에 기록되었습니다. 참가자의 값이 낮음 및 높음으로 변경된 경우 참가자가 두 번 계산되었으므로 백분율을 합산하면 100%가 되지 않을 수 있습니다.
최대 약 367주
파트 2B: 베이스라인 대비 베이스라인 이후 소변검사 결과가 최악인 참가자 수
기간: 최대 약 367주
소변 샘플을 수집하여 딥스틱 방법을 사용하여 소변 포도당, 케톤 및 잠혈을 평가했습니다. 딥스틱 테스트는 반정량적 방식으로 결과를 제공했으며, 소변검사 매개변수에 대한 결과는 소변 샘플 내 비례적인 농도를 나타내는 음성, 추적, 1+, 2+, 3+로 기록되었습니다. 기준선(1일차)은 첫 번째 연구 치료 투여 날짜 이전 또는 그 당시의 가장 최근의 누락되지 않은 값으로 정의되었습니다. 소변검사 매개변수에 대한 결과는 변화 없음/감소 및 증가로 기록되었습니다.
최대 약 367주
파트 2B: 펠라딜리맙의 용량을 조정한 참가자 수
기간: 최대 약 367주
펠라딜리맙에 대해 용량 조정(용량 지연, 용량 증량, 주입 중단 포함)을 한 참가자 수가 보고되었습니다.
최대 약 367주
파트 1A: 전체 응답률(ORR)
기간: 최대 약 367주
ORR은 고형 종양 기준(irRECIST)의 면역 관련 반응 평가 기준에 따라 면역 관련 확인 완전 반응(irCR) 또는 ir 확인 부분 반응(irPR)이 있는 참가자의 비율로 정의되었습니다. irCR은 모든 표적 병변이 사라지는 것으로 정의되며 모든 병리학적 림프절(표적 또는 비표적)은 단축이 (<)10mm(mm) 미만으로 감소해야 합니다. irPR은 기준선 직경 합을 기준으로 하여 표적 병변의 직경 합이 최소 30% 감소한 것으로 정의됩니다.
최대 약 367주
파트 1A: 질병 통제율(DCR)
기간: 최대 약 367주
DCR은 언제든지 irCR 또는 irPR의 가장 좋은 전체 반응 + 치료 시작부터 irPD(ir 질병 진행) 또는 어떤 원인으로 인한 사망까지 최소 시간 기준을 충족하는 irSD(불안정 질병)를 보이는 참가자의 비율로 정의되었습니다. 새로운 항암치료/크로스오버의 시작. irCR은 모든 표적 병변이 사라지는 것으로 정의됩니다. 모든 병리학적 림프절은 단축이 10mm 미만으로 감소해야 합니다. irPR은 기준선 직경 합을 기준으로 하여 표적 병변의 직경 합이 30% 이상 감소한 것으로 정의됩니다. irSD는 PR에 적합할 만큼 충분한 수축도 없고 진행성 질환에 적합할 만큼 충분한 증가도 없는 것으로 정의됩니다. IrPD는 irRECIST에 따른 영상 데이터를 기반으로 방사선 질환 진행 날짜로 정의됩니다. irSD 기간에는 1주간의 방문 기간이 고려되었습니다. 즉, 최소 8주(irSD>=9주)와 17주(irSD>=18주)가 고려되었습니다.
최대 약 367주
파트 1A: 전체 생존(OS)
기간: 최대 약 367주
전체생존(OS)은 처음 지정된 연구 요법/무작위 배정 날짜와 원인으로 인한 사망 날짜 사이의 간격으로 정의되었습니다.
최대 약 367주
파트 1A: 무진행 생존(PFS)
기간: 최대 약 367주
PFS는 연구 치료제의 첫 번째 투여 날짜(또는 무작위 코호트의 경우 무작위화 날짜)와 시험자 평가의 방사선학적 반응에 따른 질병 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 더 빠른 날짜 사이의 간격으로 정의되었습니다. 질병 진행은 RECIST v1.1에 따른 영상 데이터를 기반으로 방사선학적 질병 진행 날짜로 정의되었습니다.
최대 약 367주
파트 1A: 전체 응답 시간(TTR)
기간: 최대 약 367주
TTR은 연구 치료제/무작위 배정의 첫 번째 투여 날짜부터 처음으로 문서화된 확인된(=4주) CR 또는 PR 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다. CR은 모든 표적 병변이 사라지는 것으로 정의됩니다. 모든 병리학적 림프절(표적 또는 비표적)은 단축이 (<)10mm 미만으로 감소해야 합니다. PR은 직경의 기준선 합을 기준으로 하여 표적 병변 직경의 합이 30% 이상 감소한 것으로 정의됩니다.
최대 약 367주
파트 1A: 대응 기간(DOR)
기간: 최대 약 367주
DOR은 RECIST v1.1에 따라 조사자 평가의 방사선학적 반응에 따라 처음으로 기록된 반응 증거(CR 또는 PR 확인) 날짜부터 질병 진행에 대한 첫 번째 기록 증거 날짜까지의 시간 간격(개월)으로 정의되었습니다. 또는 대응에 대한 마지막 적절한 평가 날짜 또는 원인으로 인한 사망 날짜(둘 중 더 빠른 날짜). CR은 모든 표적 병변이 사라지는 것으로 정의됩니다. 모든 병리학적 림프절(표적 또는 비표적)은 단축이 (<)10mm 미만으로 감소해야 합니다. PR은 직경의 기준선 합을 기준으로 하여 표적 병변 직경의 합이 30% 이상 감소한 것으로 정의됩니다. 질병 진행은 RECIST v1.1에 따른 영상 데이터를 기반으로 방사선학적 질병 진행 날짜로 정의되었습니다.
최대 약 367주
파트 2A: 전체 응답률(ORR)
기간: 최대 약 367주
ORR은 irRECIST당 irCR 또는 irPR이 있는 참가자의 비율로 정의되었습니다. irCR은 모든 표적 병변이 사라지는 것으로 정의되며 모든 병리학적 림프절(표적 또는 비표적)은 단축이 10mm 미만으로 감소해야 합니다. irPR은 기준선 직경 합을 기준으로 하여 표적 병변의 직경 합이 최소 30% 감소한 것으로 정의됩니다.
최대 약 367주
파트 2A: 질병 통제율(DCR)
기간: 최대 약 367주
DCR은 언제든지 irCR 또는 irPR의 가장 좋은 전체 반응 + irSD가 치료 시작부터 irPD 또는 원인으로 인한 사망 또는 새로운 항암 요법/교차 시작까지 최소 시간 기준을 충족하는 참가자의 비율로 정의되었습니다. irCR은 모든 표적 병변이 사라지는 것으로 정의됩니다. 모든 병리학적 림프절은 단축이 10mm 미만으로 감소해야 합니다. irPR은 기준선 직경 합을 기준으로 하여 표적 병변의 직경 합이 30% 이상 감소한 것으로 정의됩니다. irSD는 PR에 적합할 만큼 충분한 수축도 없고 진행성 질환에 적합할 만큼 충분한 증가도 없는 것으로 정의됩니다. IrPD는 irRECIST에 따른 영상 데이터를 기반으로 방사선 질환 진행 날짜로 정의됩니다. irSD 기간에는 1주간의 방문 기간이 고려되었습니다. 즉, 최소 8주(irSD>=9주)와 17주(irSD>=18주)가 고려되었습니다.
최대 약 367주
파트 2A: 전체 생존(OS)
기간: 최대 약 367주
전체생존(OS)은 처음 지정된 연구 요법/무작위 배정 날짜와 원인으로 인한 사망 날짜 사이의 간격으로 정의되었습니다.
최대 약 367주
파트 2A: 무진행 생존(PFS)
기간: 최대 약 367주
PFS는 연구 치료제의 첫 번째 투여 날짜(또는 무작위 코호트의 경우 무작위화 날짜)와 시험자 평가의 방사선학적 반응에 따른 질병 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 더 빠른 날짜 사이의 간격으로 정의되었습니다. 질병 진행은 RECIST v1.1에 따른 영상 데이터를 기반으로 방사선학적 질병 진행 날짜로 정의되었습니다.
최대 약 367주
파트 2A: 전체 응답 시간(TTR)
기간: 최대 약 367주
TTR은 연구 치료제/무작위 배정의 첫 번째 투여 날짜부터 처음으로 문서화된 확인된(=4주) CR 또는 PR 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다. CR은 모든 표적 병변이 사라지는 것으로 정의됩니다. 모든 병리학적 림프절(표적 또는 비표적)은 단축이 (<)10mm 미만으로 감소해야 합니다. PR은 직경의 기준선 합을 기준으로 하여 표적 병변 직경의 합이 30% 이상 감소한 것으로 정의됩니다.
최대 약 367주
파트 2A: 응답 기간(DOR)
기간: 최대 약 367주
DOR은 RECIST v1.1에 따라 조사자 평가의 방사선학적 반응에 따라 처음으로 기록된 반응 증거(CR 또는 PR 확인) 날짜부터 질병 진행에 대한 첫 번째 기록 증거 날짜까지의 시간 간격(개월)으로 정의되었습니다. 또는 대응에 대한 마지막 적절한 평가 날짜 또는 원인으로 인한 사망 날짜(둘 중 더 빠른 날짜). CR은 모든 표적 병변이 사라지는 것으로 정의됩니다. 모든 병리학적 림프절(표적 또는 비표적)은 단축이 (<)10mm 미만으로 감소해야 합니다. PR은 직경의 기준선 합을 기준으로 하여 표적 병변 직경의 합이 30% 이상 감소한 것으로 정의됩니다. 질병 진행은 RECIST v1.1에 따른 영상 데이터를 기반으로 방사선학적 질병 진행 날짜로 정의됩니다.
최대 약 367주
파트 1B: 전체 응답률(ORR)
기간: 최대 약 367주
ORR은 irRECIST별로 irCR이 확인되거나 irPR이 확인된 참가자의 비율로 정의되었습니다. irCR은 모든 표적 병변이 사라지는 것으로 정의됩니다. 모든 병리학적 림프절(표적 또는 비표적)은 단축이 10mm 미만으로 감소해야 합니다. irPR은 기준선 직경 합을 기준으로 하여 표적 병변의 직경 합이 최소 30% 감소한 것으로 정의됩니다.
최대 약 367주
파트 1B: 질병 통제율(DCR)
기간: 최대 약 367주
DCR은 언제든지 irCR 또는 irPR의 가장 좋은 전체 반응 + irSD가 치료 시작부터 irPD 또는 원인으로 인한 사망 또는 새로운 항암 요법/교차 시작까지 최소 시간 기준을 충족하는 참가자의 비율로 정의되었습니다. irCR은 모든 표적 병변이 사라지는 것으로 정의됩니다. 모든 병리학적 림프절은 단축이 10mm 미만으로 감소해야 합니다. irPR은 기준선 직경 합을 기준으로 하여 표적 병변의 직경 합이 30% 이상 감소한 것으로 정의됩니다. irSD는 PR에 적합할 만큼 충분한 수축도 없고 진행성 질환에 적합할 만큼 충분한 증가도 없는 것으로 정의됩니다. IrPD는 irRECIST에 따른 영상 데이터를 기반으로 방사선 질환 진행 날짜로 정의됩니다. irSD 기간에는 1주간의 방문 기간이 고려되었습니다. 즉, 최소 8주(irSD>=9주)와 17주(irSD>=18주)가 고려되었습니다.
최대 약 367주
파트 1B: 전체 생존(OS)
기간: 최대 약 367주
전체생존(OS)은 처음 지정된 연구 요법/무작위 배정 날짜와 원인으로 인한 사망 날짜 사이의 간격으로 정의되었습니다.
최대 약 367주
파트 1B: 무진행 생존(PFS)
기간: 최대 약 367주
PFS는 연구 치료제의 첫 번째 투여 날짜(또는 무작위 코호트의 경우 무작위화 날짜)와 시험자 평가의 방사선학적 반응에 따른 질병 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 더 빠른 날짜 사이의 간격으로 정의되었습니다. 질병 진행은 RECIST v1.1에 따른 영상 데이터를 기반으로 방사선학적 질병 진행 날짜로 정의되었습니다.
최대 약 367주
파트 1B: 전체 응답 시간(TTR)
기간: 최대 약 367주
TTR은 연구 치료제/무작위 배정의 첫 번째 투여 날짜부터 처음으로 문서화된 확인된(=4주) CR 또는 PR 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다. CR은 모든 표적 병변이 사라지는 것으로 정의됩니다. 모든 병리학적 림프절(표적 또는 비표적)은 단축이 (<)10mm 미만으로 감소해야 합니다. PR은 직경의 기준선 합을 기준으로 하여 표적 병변 직경의 합이 30% 이상 감소한 것으로 정의됩니다.
최대 약 367주
파트 1B: 응답 기간(DOR)
기간: 최대 약 367주
DOR은 RECIST v1.1에 따라 조사자 평가의 방사선학적 반응에 따라 처음으로 기록된 반응 증거(CR 또는 PR 확인) 날짜부터 질병 진행에 대한 첫 번째 기록 증거 날짜까지의 시간 간격(개월)으로 정의되었습니다. 또는 대응에 대한 마지막 적절한 평가 날짜 또는 원인으로 인한 사망 날짜(둘 중 더 빠른 날짜). CR은 모든 표적 병변이 사라지는 것으로 정의됩니다. 모든 병리학적 림프절(표적 또는 비표적)은 단축이 (<)10mm 미만으로 감소해야 합니다. PR은 직경의 기준선 합을 기준으로 하여 표적 병변 직경의 합이 30% 이상 감소한 것으로 정의됩니다. 질병 진행은 RECIST v1.1에 따른 영상 데이터를 기반으로 방사선학적 질병 진행 날짜로 정의됩니다.
최대 약 367주
파트 2B: 전체 응답률(ORR)
기간: 최대 약 367주
ORR은 irRECIST별로 irCR이 확인되거나 irPR이 확인된 참가자의 비율로 정의되었습니다. irCR은 모든 표적 병변이 사라지는 것으로 정의됩니다. 모든 병리학적 림프절(표적 또는 비표적)은 단축이 10mm 미만으로 감소해야 합니다. irPR은 기준선 직경 합을 기준으로 하여 표적 병변의 직경 합이 최소 30% 감소한 것으로 정의됩니다.
최대 약 367주
파트 2B: 질병 통제율(DCR)
기간: 최대 약 367주
DCR은 치료 시작부터 irPD 또는 원인으로 인한 사망 또는 새로운 항암 요법/교차 시작까지 최소 시간 기준을 충족하는 irCR 또는 irPR과 irSD의 언제든지 최상의 전체 반응을 보이는 참가자의 비율로 정의되었습니다. irCR은 모든 표적 병변이 사라지는 것으로 정의됩니다. 모든 병리학적 림프절(표적 또는 비표적)은 단축이 10mm 미만으로 감소해야 합니다. irPR은 기준선 직경 합을 기준으로 하여 표적 병변의 직경 합이 최소 30% 감소한 것으로 정의됩니다. irSD는 PR에 적합할 정도로 수축이 충분하지도 않고 진행성 질환에 적합할 만큼 증가도 충분하지 않은 것으로 정의됩니다. irPD는 irRECIST에 따른 영상 데이터를 기반으로 방사선 질환 진행 날짜로 정의됩니다. irSD 기간에는 1주간의 방문 기간이 고려되었습니다. 즉, 최소 8주(irSD>=9주)와 17주(irSD>=18주)가 고려되었습니다.
최대 약 367주
파트 2B: 전체 생존(OS)
기간: 최대 약 367주
전체생존(OS)은 처음 지정된 연구 요법/무작위 배정 날짜와 원인으로 인한 사망 날짜 사이의 간격으로 정의되었습니다.
최대 약 367주
파트 2B: 무진행 생존(PFS)
기간: 최대 약 367주
PFS는 연구 치료제의 첫 번째 투여 날짜(또는 무작위 코호트의 경우 무작위화 날짜)와 시험자 평가의 방사선학적 반응에 따른 질병 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 더 빠른 날짜 사이의 간격으로 정의되었습니다. 질병 진행은 RECIST v1.1에 따른 영상 데이터를 기반으로 방사선학적 질병 진행 날짜로 정의되었습니다.
최대 약 367주
파트 2B: 전체 응답 시간(TTR)
기간: 최대 약 367주
TTR은 연구 치료제/무작위 배정의 첫 번째 투여 날짜부터 처음으로 문서화된 확인된(=4주) CR 또는 PR 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다. CR은 모든 표적 병변이 사라지는 것으로 정의됩니다. 모든 병리학적 림프절(표적 또는 비표적)은 단축이 (<)10mm 미만으로 감소해야 합니다. PR은 직경의 기준선 합을 기준으로 하여 표적 병변 직경의 합이 30% 이상 감소한 것으로 정의됩니다.
최대 약 367주
파트 2B: 응답 기간(DOR)
기간: 최대 약 367주
DOR은 RECIST v1.1에 따라 조사자 평가의 방사선학적 반응에 따라 처음으로 기록된 반응 증거(CR 또는 PR 확인) 날짜부터 질병 진행에 대한 첫 번째 기록 증거 날짜까지의 시간 간격(개월)으로 정의되었습니다. 또는 대응에 대한 마지막 적절한 평가 날짜 또는 원인으로 인한 사망 날짜(둘 중 더 빠른 날짜). CR은 모든 표적 병변이 사라지는 것으로 정의됩니다. 모든 병리학적 림프절(표적 또는 비표적)은 단축이 10mm 미만으로 감소해야 합니다. PR은 직경의 기준선 합을 기준으로 하여 표적 병변 직경의 합이 30% 이상 감소한 것으로 정의됩니다. 질병 진행은 RECIST v1.1에 따른 영상 데이터를 기반으로 방사선학적 질병 진행 날짜로 정의됩니다.
최대 약 367주
파트 1A: 펠라딜리맙의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax) 및 최소 관찰 혈장 농도(Ctau)
기간: 투여 전; 주입 종료(EOI); EOI 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 24, 48-72, 96-120시간; 1주차; 2주차; 3주차에 투여 전 및 0.5시간 POST EOI; 4주차; 5주차; 6, 9, 12, 15주차에 투여 전 및 0.5시간 POST EOI; 21주차와 33주차에 사전 투여
약동학(PK) 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. PK 분석은 표준 비구획 방법을 기반으로 계산되었습니다.
투여 전; 주입 종료(EOI); EOI 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 24, 48-72, 96-120시간; 1주차; 2주차; 3주차에 투여 전 및 0.5시간 POST EOI; 4주차; 5주차; 6, 9, 12, 15주차에 투여 전 및 0.5시간 POST EOI; 21주차와 33주차에 사전 투여
파트 1A: 펠라딜리맙 투여 후 0시간부터 504시간까지의 농도-시간 곡선 아래 면적[AUC(0-504h)]
기간: 투여 전; 주입 종료(EOI); EOI 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 24, 48-72, 96-120시간; 1주차; 2주차; 3주차에 투여 전 및 EOI 후 0.5시간; 4주차; 5주차; 6주차, 9주차, 12주차, 15주차에 투여 전 및 EOI 투여 후 0.5시간; 21주차와 33주차에 사전 투여
PK 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. PK 분석은 표준 비구획 방법을 기반으로 계산되었습니다.
투여 전; 주입 종료(EOI); EOI 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 24, 48-72, 96-120시간; 1주차; 2주차; 3주차에 투여 전 및 EOI 후 0.5시간; 4주차; 5주차; 6주차, 9주차, 12주차, 15주차에 투여 전 및 EOI 투여 후 0.5시간; 21주차와 33주차에 사전 투여
파트 2A: Pembrolizumab의 Ctau
기간: 1일차 투여 전 및 EOI 후 24시간; 1주차; 2주차; 3주차에 사전 투여; 4주차; 5주차; 9, 15, 18, 21, 33, 45, 57, 69, 81, 93주차에 사전 투여
PK 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. PK 분석은 표준 비구획 방법을 기반으로 계산되었습니다.
1일차 투여 전 및 EOI 후 24시간; 1주차; 2주차; 3주차에 사전 투여; 4주차; 5주차; 9, 15, 18, 21, 33, 45, 57, 69, 81, 93주차에 사전 투여
파트 2A: 펨브롤리주맙의 AUC(0-504h)
기간: 1일차 투여 전 및 EOI 후 24시간; 1주차; 2주차; 3주차에 사전 투여; 4주차; 5주차; 9, 15, 18, 21, 33, 45, 57, 69, 81, 93주차에 사전 투여
PK 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. PK 분석은 표준 비구획 방법을 기반으로 계산되었습니다.
1일차 투여 전 및 EOI 후 24시간; 1주차; 2주차; 3주차에 사전 투여; 4주차; 5주차; 9, 15, 18, 21, 33, 45, 57, 69, 81, 93주차에 사전 투여
파트 2A: GSK3174998의 Cmax 및 Ctau
기간: 1일차 투여 전 및 EOI 후 24시간; 1주차; 2주차; 3주차에 사전 투여; 4주차; 5주차; 9, 15, 18, 21, 33, 45, 57, 69, 81, 93주차에 사전 투여
PK 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. PK 분석은 표준 비구획 방법을 기반으로 계산되었습니다.
1일차 투여 전 및 EOI 후 24시간; 1주차; 2주차; 3주차에 사전 투여; 4주차; 5주차; 9, 15, 18, 21, 33, 45, 57, 69, 81, 93주차에 사전 투여
파트 2A: GSK3174998의 AUC(0-504h)
기간: 1일차 투여 전 및 EOI 후 24시간; 1주차; 2주차; 3주차에 사전 투여; 4주차; 5주차; 9, 15, 18, 21, 33, 45, 57, 69, 81, 93주차에 사전 투여
PK 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. PK 분석은 표준 비구획 방법을 기반으로 계산되었습니다.
1일차 투여 전 및 EOI 후 24시간; 1주차; 2주차; 3주차에 사전 투여; 4주차; 5주차; 9, 15, 18, 21, 33, 45, 57, 69, 81, 93주차에 사전 투여
파트 1B: 펠라딜리맙의 Cmax 및 Ctau
기간: 투여 전; 주입 종료(EOI); EOI 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 24, 48-72, 96-120시간; 1주차; 2주차; 3주차에 투여 전 및 EOI 후 0.5시간; 4주차; 5주차; 6주차, 9주차, 12주차, 15주차에 투여 전 및 EOI 투여 후 0.5시간; 21, 33, 45주차에 사전 투여
PK 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. PK 분석은 표준 비구획 방법을 기반으로 계산되었습니다.
투여 전; 주입 종료(EOI); EOI 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 24, 48-72, 96-120시간; 1주차; 2주차; 3주차에 투여 전 및 EOI 후 0.5시간; 4주차; 5주차; 6주차, 9주차, 12주차, 15주차에 투여 전 및 EOI 투여 후 0.5시간; 21, 33, 45주차에 사전 투여
파트 1B: 펠라딜리맙의 AUC(0-504h)
기간: 투여 전; 주입 종료(EOI); EOI 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 24, 48-72, 96-120시간; 1주차; 2주차; 3주차에 투여 전 및 EOI 후 0.5시간; 4주차; 5주차; 6주차, 9주차, 12주차, 15주차에 투여 전 및 EOI 투여 후 0.5시간; 21, 33, 45주차에 사전 투여
PK 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. PK 분석은 표준 비구획 방법을 기반으로 계산되었습니다.
투여 전; 주입 종료(EOI); EOI 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 24, 48-72, 96-120시간; 1주차; 2주차; 3주차에 투여 전 및 EOI 후 0.5시간; 4주차; 5주차; 6주차, 9주차, 12주차, 15주차에 투여 전 및 EOI 투여 후 0.5시간; 21, 33, 45주차에 사전 투여
파트 2B: 펠라딜리맙의 Cmax 및 Ctau
기간: 투여 전; EOI; EOI 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 24, 48-72, 96-120시간; 1주차; 2주차; 3주차에 투여 전 및 EOI 후 0.5시간; 4주차; 5주차; 6주차, 9주차, 12주차 및 15주차에 투여 전 및 EOI 투여 후 0.5, 4시간; 18, 21, 33, 45, 57, 69, 81, 93주차에 사전 투여
PK 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. PK 분석은 표준 비구획 방법을 기반으로 계산되었습니다.
투여 전; EOI; EOI 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 24, 48-72, 96-120시간; 1주차; 2주차; 3주차에 투여 전 및 EOI 후 0.5시간; 4주차; 5주차; 6주차, 9주차, 12주차 및 15주차에 투여 전 및 EOI 투여 후 0.5, 4시간; 18, 21, 33, 45, 57, 69, 81, 93주차에 사전 투여
파트 2B: 펠라딜리맙의 AUC(0-504h)
기간: 투여 전; EOI; EOI 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 24, 48-72, 96-120시간; 1주차; 2주차; 3주차에 투여 전 및 EOI 후 0.5시간; 4주차; 5주차; 6주차, 9주차, 12주차 및 15주차에 투여 전 및 EOI 투여 후 0.5, 4시간; 18, 21, 33, 45, 57, 69, 81, 93주차에 사전 투여
PK 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. PK 분석은 표준 비구획 방법을 기반으로 계산되었습니다.
투여 전; EOI; EOI 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 24, 48-72, 96-120시간; 1주차; 2주차; 3주차에 투여 전 및 EOI 후 0.5시간; 4주차; 5주차; 6주차, 9주차, 12주차 및 15주차에 투여 전 및 EOI 투여 후 0.5, 4시간; 18, 21, 33, 45, 57, 69, 81, 93주차에 사전 투여
파트 2B: 펠라딜리맙의 AUC(0-1008h)
기간: 투여 전; EOI; EOI 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 24, 48-72, 96-120시간; 1주차; 2주차; 3주차에 투여 전 및 EOI 후 0.5시간; 4주차; 5주차; 6주차, 9주차, 12주차 및 15주차에 투여 전 및 EOI 투여 후 0.5, 4시간; 18, 21, 33, 45, 57, 69, 81, 93주차에 사전 투여
PK 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. PK 분석은 표준 비구획 방법을 기반으로 계산되었습니다.
투여 전; EOI; EOI 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 24, 48-72, 96-120시간; 1주차; 2주차; 3주차에 투여 전 및 EOI 후 0.5시간; 4주차; 5주차; 6주차, 9주차, 12주차 및 15주차에 투여 전 및 EOI 투여 후 0.5, 4시간; 18, 21, 33, 45, 57, 69, 81, 93주차에 사전 투여
파트 2B: Pembrolizumab의 Cmax 및 Ctau
기간: 투여 전; EOI; EOI 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 24, 48-72, 96-120시간; 1주차; 2주차; 3주차에 투여 전 및 EOI 후 0.5시간; 4주차; 5주차; 6주차, 9주차, 12주차 및 15주차에 투여 전 및 EOI 투여 후 0.5, 4시간; 18, 21, 33, 45, 57, 69, 81, 93주차에 사전 투여
PK 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. PK 분석은 표준 비구획 방법을 기반으로 계산되었습니다.
투여 전; EOI; EOI 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 24, 48-72, 96-120시간; 1주차; 2주차; 3주차에 투여 전 및 EOI 후 0.5시간; 4주차; 5주차; 6주차, 9주차, 12주차 및 15주차에 투여 전 및 EOI 투여 후 0.5, 4시간; 18, 21, 33, 45, 57, 69, 81, 93주차에 사전 투여
파트 2B: 펨브롤리주맙의 AUC(0-504h)
기간: 투여 전; EOI; EOI 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 24, 48-72, 96-120시간; 1주차; 2주차; 3주차에 투여 전 및 EOI 후 0.5시간; 4주차; 5주차; 6주차, 9주차, 12주차 및 15주차에 투여 전 및 EOI 투여 후 0.5, 4시간; 18, 21, 33, 45, 57, 69, 81, 93주차에 사전 투여
PK 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. PK 분석은 표준 비구획 방법을 기반으로 계산되었습니다.
투여 전; EOI; EOI 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 24, 48-72, 96-120시간; 1주차; 2주차; 3주차에 투여 전 및 EOI 후 0.5시간; 4주차; 5주차; 6주차, 9주차, 12주차 및 15주차에 투여 전 및 EOI 투여 후 0.5, 4시간; 18, 21, 33, 45, 57, 69, 81, 93주차에 사전 투여
파트 1A: 펠라딜리맙 용량 수준별 항약물항체(ADA) 테스트에서 양성 결과를 얻은 참가자 수
기간: 최대 약 367주
혈청 샘플을 수집하고 스크리닝 분석을 통해 ADA의 존재 여부를 테스트했습니다.
최대 약 367주
파트 2A: GSK3174998 용량 수준과 결합한 펠라딜리맙의 ADA 테스트에서 긍정적인 결과를 얻은 참가자 수
기간: 최대 약 367주
혈청 샘플을 수집하고 스크리닝 분석을 통해 ADA의 존재 여부를 테스트했습니다.
최대 약 367주
파트 2A: 펨브롤리주맙과 병용한 펠라딜리맙 용량 수준별 ADA 테스트에서 긍정적인 결과를 얻은 참가자 수
기간: 최대 약 367주
혈청 샘플을 수집하고 스크리닝 분석을 통해 ADA의 존재 여부를 테스트했습니다.
최대 약 367주
파트 2A: Pembrolizumab의 ADA에서 긍정적인 결과를 얻은 참가자 수
기간: 최대 약 367주
혈청 샘플을 수집하고 스크리닝 분석을 통해 ADA의 존재 여부를 테스트했습니다.
최대 약 367주
파트 2A: GSK3174998의 ADA에서 긍정적인 결과를 얻은 참가자 수
기간: 최대 약 367주
혈청 샘플을 수집하고 스크리닝 분석을 통해 ADA의 존재 여부를 테스트했습니다.
최대 약 367주
파트 2A: 화학요법 용량 수준과 펠라딜리맙 병용에 의한 ADA 테스트에서 긍정적인 결과를 얻은 참가자 수
기간: 최대 약 367주
혈청 샘플을 수집하고 스크리닝 분석을 통해 ADA의 존재 여부를 테스트했습니다.
최대 약 367주
파트 1B: 펠라딜리맙 용량 수준별 ADA 테스트에서 긍정적인 결과를 얻은 참가자 수
기간: 최대 약 367주
혈청 샘플을 수집하고 스크리닝 분석을 통해 ADA의 존재 여부를 테스트했습니다.
최대 약 367주
파트 2B: 펠라딜리맙 용량 수준별 ADA 테스트에서 긍정적인 결과를 얻은 참가자 수
기간: 최대 약 367주
혈청 샘플을 수집하고 스크리닝 분석을 통해 ADA의 존재 여부를 테스트했습니다.
최대 약 367주
파트 2B: Pembrolizumab의 ADA에서 긍정적인 결과를 얻은 참가자 수
기간: 최대 약 367주
혈청 샘플을 수집하고 스크리닝 분석을 통해 ADA의 존재 여부를 테스트했습니다.
최대 약 367주
파트 1A: 펠라딜리맙의 수용체 점유
기간: 최대 약 367주
약력학 분석으로서 펠라딜리맙에 의한 분화 4 클러스터(CD4+) 및 분화 8 클러스터(CD8+) 수용체 점유를 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 이는 검증된 유세포 분석법을 사용하여 평가되었습니다.
최대 약 367주
파트 2A: 펠라딜리맙의 수용체 점유
기간: 최대 약 367주
약력학 분석으로서 펠라딜리맙에 의한 분화 4 클러스터(CD4+) 및 분화 8 클러스터(CD8+) 수용체 점유를 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 이는 검증된 유세포 분석법을 사용하여 평가되었습니다.
최대 약 367주
파트 1B: 펠라딜리맙의 수용체 점유
기간: 최대 약 367주
약력학 분석으로서 펠라딜리맙에 의한 분화 4 클러스터(CD4+) 및 분화 8 클러스터(CD8+) 수용체 점유를 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 이는 검증된 유세포 분석법을 사용하여 평가되었습니다.
최대 약 367주
파트 2B: 펠라딜리맙의 수용체 점유
기간: 최대 약 367주
약력학 분석으로서 펠라딜리맙에 의한 분화 4 클러스터(CD4+) 및 분화 8 클러스터(CD8+) 수용체 점유를 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 이는 검증된 유세포 분석법을 사용하여 평가되었습니다.
최대 약 367주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

협력자

Merck Sharp & Dohme LLC

수사관

  • 연구 책임자: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 6월 23일

기본 완료 (실제)

2023년 7월 5일

연구 완료 (실제)

2023년 7월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 3월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 3월 24일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 3월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 11월 8일

마지막으로 확인됨

2024년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 204691
  • 2016-000148-32 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

이 연구에 대한 IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트를 통해 제공됩니다.

IPD 공유 기간

IPD는 연구의 1차 종점, 주요 2차 종점 및 안전성 데이터의 결과를 발표한 후 6개월 이내에 제공될 예정입니다.

IPD 공유 액세스 기준

액세스는 연구 제안서가 제출되고 독립 검토 패널의 승인을 받은 후 데이터 공유 계약이 체결된 후에 제공됩니다. 액세스는 초기 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 12개월까지 연장할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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