백금 저항성, 고등급 난소암, 원발성 복막암 또는 나팔관암 환자를 대상으로 한 Raludotatug Deruxtecan(R-DXd)에 대한 연구
2026년 7월 24일 업데이트: Daiichi Sankyo
백금 저항성, 고등급 난소암, 원발성 복막암 또는 나팔관암 환자를 대상으로 한 CDH6 지향 항체 약물 접합체인 Raludotatug Deruxtecan(R-DXd)에 대한 2/3상, 다기관, 무작위 연구
이 연구는 난소암, 복막암 또는 나팔관암 환자를 대상으로 R-DXd 요법의 안전성과 효능을 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 백금 저항성, 고급 난소암, 원발성 복막암 또는 나팔관암 환자의 R-DXd에 중점을 둘 것입니다.
R-DXd는 종양세포에서 과발현되는 CDH6에 특이적으로 결합하는 항체-약물 결합체다.
연구의 2상 용량 최적화 부분(파트 A)에서는 안전성과 효능을 기반으로 권장 용량을 정의할 계획이며, 연구의 3상(파트 B) 부분에서는 R-DXd를 연구자가 선택한 화학요법과 비교하고 추가로 효능을 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
860
단계
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연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Medical Director Contact for Clinical Trial Information
- 전화번호: 908-992-6400
- 이메일: CTRinfo_us@daiichisankyo.com
연구 장소
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Athens, 그리스, 11528
- 모집하지 않고 적극적으로
- Aretaieio Hospital
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Marousi, 그리스, 15123
- 모집하지 않고 적극적으로
- Diagnostic and Therapeutic Centre of Athens "Hygeia" S.A.
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Marousi, 그리스, 15123
- 모집하지 않고 적극적으로
- IASO General Clinic
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Thessaloniki, 그리스, 55236
- 모집하지 않고 적극적으로
- St Luke's Hospital
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Taichung, 대만, 40705
- 모집하지 않고 적극적으로
- Taichung Veterans General Hospital
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Tainan, 대만, 70403
- 모집하지 않고 적극적으로
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei, 대만, 11217
- 모집하지 않고 적극적으로
- Taipei Veterans General Hospital
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Taipei, 대만, 112
- 모집하지 않고 적극적으로
- Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
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Taipei, 대만, 100225
- 모집하지 않고 적극적으로
- National Taiwan University Hospital
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Taoyuan City, 대만, 333
- 모집하지 않고 적극적으로
- Chang Gung Memorial Hospital,Linkou
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Goyang-si, 대한민국, 10408
- 모집하지 않고 적극적으로
- National Cancer Center
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Seongnam, 대한민국, 13620
- 모집하지 않고 적극적으로
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seongnam-si, 대한민국, 13496
- 모집하지 않고 적극적으로
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
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Seoul, 대한민국, 03080
- 모집하지 않고 적극적으로
- Seoul National University Hospital
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Seoul, 대한민국, 05505
- 모집하지 않고 적극적으로
- Asan Medical Center
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Seoul, 대한민국
- 모집하지 않고 적극적으로
- Samsung Medical Center
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Seoul, 대한민국, 06591
- 모집하지 않고 적극적으로
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
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Seoul, 대한민국, 03722
- 모집하지 않고 적극적으로
- Severance Hospital, Yonsei University Health System - Site 8201
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Seoul, 대한민국, 03722
- 모집하지 않고 적극적으로
- Severance Hospital, Yonsei University Health System - Site 8207
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Dresden, 독일, 01307
- 모집하지 않고 적극적으로
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
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Essen, 독일, 45136
- 모집하지 않고 적극적으로
- Kliniken Essen-Mitte
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Hamburg, 독일, 20246
- 모집하지 않고 적극적으로
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf (Ph3)
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Mannheim, 독일, 68167
- 모집하지 않고 적극적으로
- Universitaetsklinikum Mannheim
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Ulm, 독일, 89075
- 모집하지 않고 적극적으로
- Universitaetsklinikum Ulm
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Alaska
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Anchorage, Alaska, 미국, 99508
- 모병
- Alaska Women's Cancer Care
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06520
- 모병
- Yale University School Of Medicine
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Florida
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Coral Gables, Florida, 미국, 33146
- 모집하지 않고 적극적으로
- Sylvester Comprehensive Cancer Center at Lennar
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Deerfield Beach, Florida, 미국, 33442
- 모집하지 않고 적극적으로
- Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
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Lake Mary, Florida, 미국, 32746
- 모병
- Florida Cancer Specialists
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Miami, Florida, 미국, 33136
- 모병
- Sylvester Cancer Center
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Miami Beach, Florida, 미국, 33140
- 모병
- Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
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Plantation, Florida, 미국, 33324
- 모집하지 않고 적극적으로
- Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46250
- 모병
- Community Health Network - MD Anderson
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46219
- 모집하지 않고 적극적으로
- Community MD Anderson Cancer Center- East
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46227
- 모집하지 않고 적극적으로
- Community MD Anderson Cancer Center- South
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Kentucky
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Edgewood, Kentucky, 미국, 41017
- 모병
- St. Elizabeth Medical Center
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Massachusetts
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Springfield, Massachusetts, 미국, 01199-1001
- 모집하지 않고 적극적으로
- Baystate Medical Center
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63110
- 모병
- Washington University School of Medicine Obstetrics and Gynecology
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New Jersey
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Paramus, New Jersey, 미국, 07652
- 모병
- Valley Health System
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Teaneck, New Jersey, 미국, 07666
- 모병
- Holy Name
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New York
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Bay Shore, New York, 미국, 11706
- 모집하지 않고 적극적으로
- NHPP Imbert
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Lake Success, New York, 미국, 11042
- 모병
- Northwell Health, LLC PRIME
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Mineola, New York, 미국, 11501
- 모집하지 않고 적극적으로
- Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Hospital- Long Island
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New York, New York, 미국, 10016
- 모병
- NYU Langone Health
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New York, New York, 미국, 10065
- 모집하지 않고 적극적으로
- NHPP LHH
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- 모집하지 않고 적극적으로
- Duke Cancer Center
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Durham, North Carolina, 미국, 27607
- 모집하지 않고 적극적으로
- Duke Women's Cancer Care- Raleigh
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Ohio
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Hilliard, Ohio, 미국, 43026
- 모병
- Ohio State University Wexner Medical Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- 모병
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 12967
- 모병
- Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute
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Oregon
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Eugene, Oregon, 미국, 97401
- 모병
- Oncology Associates of Oregon, P.C.
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104-4238
- 모병
- Perelman School of Medicine at the University of Pennsylvania
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- 모병
- Medical University of South Carolina (MUSC)
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57104
- 모병
- Sanford Cancer Center Gynecologic Oncology
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Texas
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Bedford, Texas, 미국, 76022
- 모집하지 않고 적극적으로
- Texas Oncology-Bedford
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Conroe, Texas, 미국, 77384
- 모집하지 않고 적극적으로
- Houston Area Locations- Woodlands
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- 모집하지 않고 적극적으로
- Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- 모집하지 않고 적극적으로
- Texas Oncology-Presbyterian Cancer Center Dallas
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- 모병
- Texas Oncology Paris
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Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- Houston Methodist Hospital
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Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- University of Texas - MD Anderson
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Houston, Texas, 미국, 77079
- 모집하지 않고 적극적으로
- Houston Area Locations- Sugar Land
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Houston, Texas, 미국, 77079
- 모집하지 않고 적극적으로
- Houston Area Locations- West Houston
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League City, Texas, 미국, 77573
- 모집하지 않고 적극적으로
- Houston Area Locations- League City
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
- 모병
- University of Virginia Comprehensive Cancer Center
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109
- 모병
- University of Washington - Seattle Cancer Care Alliance
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- 모병
- Froedtert and The Medical College of Wisconsin
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Belo Horizonte, 브라질, 30360680
- 모병
- Oncocentro - Belo Horizonte
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Porto Alegre, 브라질, 90.160-093
- 모집하지 않고 적극적으로
- Hospital Ernesto Dornelles
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Porto Alegre, 브라질, 90035-001
- 모집하지 않고 적극적으로
- Hospital Moinhos de Vento
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Rio de Janeiro, 브라질, 22775-001
- 모집하지 않고 적극적으로
- Instituto COI de Pesquisa
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Barcelona, 스페인, 08036
- 모집하지 않고 적극적으로
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, 스페인, 08035
- 모집하지 않고 적극적으로
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona, 스페인, 08916
- 완전한
- ICO Badalona - Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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Jaén, 스페인, 23007
- 모집하지 않고 적극적으로
- Hospital Universitario Ciudad de Jaen
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Madrid, 스페인, 28041
- 모집하지 않고 적극적으로
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, 스페인, 28046
- 모집하지 않고 적극적으로
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, 스페인, 28040
- 모집하지 않고 적극적으로
- Hospital Universitario Clinico San Carlos
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Pamplona, 스페인, 31008
- 모집하지 않고 적극적으로
- Clinica Universidad de Navarra
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Pamplona, 스페인, 31008
- 모집하지 않고 적극적으로
- Clinica Universidad de Navarra (MAD)
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Valencia, 스페인, 46026
- 모집하지 않고 적극적으로
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Valencia, 스페인, 46010
- 모집하지 않고 적극적으로
- Hospital Clínico Universitario Valencia
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Bath, 영국, BA1 3NG
- 모집하지 않고 적극적으로
- Royal United Hospital
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Glasgow, 영국, G12 0YN
- 모집하지 않고 적극적으로
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
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Headington, 영국, OX3 7LE
- 모집하지 않고 적극적으로
- Churchill Hospital
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London, 영국, NW1 2PG
- 모집하지 않고 적극적으로
- University College London Hospitals
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Northampton, 영국, NN1 5BD
- 모집하지 않고 적극적으로
- Northampton General Hospital (Ph3)
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Aviano, 이탈리아, 33081
- 모집하지 않고 적극적으로
- Irccs Centro Di Riferimento Oncologico
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Bologna, 이탈리아, 40138
- 모집하지 않고 적극적으로
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi IRCCS
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Catania, 이탈리아, 95126
- 모집하지 않고 적극적으로
- Azienda Ospedaliera Per Lemergenza Cannizzaro
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Florence, 이탈리아, 50134
- 모집하지 않고 적극적으로
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
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Milan, 이탈리아, 20141
- 모집하지 않고 적극적으로
- IEO Istituto Europeo di Oncologia
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Milan, 이탈리아, 20159
- 모집하지 않고 적극적으로
- Humanitas San Pio X
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Monza, 이탈리아, 20900
- 모집하지 않고 적극적으로
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori di Monza
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Naples, 이탈리아, 80131
- 모집하지 않고 적극적으로
- Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
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Roma, 이탈리아, 00168
- 모집하지 않고 적극적으로
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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Rozzano, 이탈리아, 20089
- 완전한
- Istituto Clinico Humanitas
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Torino, 이탈리아, 10128
- 모집하지 않고 적극적으로
- Ospedale Mauriziano Umberto I
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Akashi-shi, 일본, 673-8558
- 모집하지 않고 적극적으로
- Hyogo Cancer Center
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Chūōku, 일본, 104-0045
- 모집하지 않고 적극적으로
- National Cancer Center Hospital
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Fukuoka, 일본, 811-1395
- 모집하지 않고 적극적으로
- Nho Kyushu Cancer Center
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Hidaka-shi, 일본, 350-1298
- 모집하지 않고 적극적으로
- Saitama Medical University International Medical Center
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Kashiwa-shi, 일본, 277-8577
- 모집하지 않고 적극적으로
- National Cancer Center Hospital East
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Kōtoku, 일본, 135-8550
- 모집하지 않고 적극적으로
- Cancer Institute Hospital of JFCR
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Minatoku, 일본, 105-8471
- 모집하지 않고 적극적으로
- Jikei University Hospital
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Nagaizumi-cho, 일본, 411-8777
- 모집하지 않고 적극적으로
- Shizuoka Cancer Center
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Nagoya, 일본, 464-8681
- 모집하지 않고 적극적으로
- Aichi Cancer Center Hospital
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Niigata, 일본, 951-8566
- 모집하지 않고 적극적으로
- Niigata Cancer Center Hospital
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Okayama, 일본, 700-8558
- 모집하지 않고 적극적으로
- Okayama University Hospital
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Osaka, 일본, 541-8567
- 모집하지 않고 적극적으로
- Osaka International Cancer Institute
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Sapporo, 일본, 060-8648
- 모집하지 않고 적극적으로
- Hokkaido University Hospital
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Shiwa-gun, 일본, 028-3695
- 모집하지 않고 적극적으로
- Iwate Medical University Hospital
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Beijing, 중국, 100142
- 모집하지 않고 적극적으로
- Beijing Cancer Hospital
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Chongqing, 중국, 400030
- 모집하지 않고 적극적으로
- Chongqing Cancer Hospital
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Fuzhou, 중국, 350015
- 모집하지 않고 적극적으로
- Fujian Provincial Cancer Hospital
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Guangzhou, 중국, 510120
- 모집하지 않고 적극적으로
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Hangzhou, 중국, 310022
- 모집하지 않고 적극적으로
- Zhejiang Cancer Hospital
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Jinan, 중국, 250117
- 모집하지 않고 적극적으로
- Shandong Cancer Hospital
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Jinan, 중국, 250117
- 모집하지 않고 적극적으로
- Qilu Hospital of Shandong University
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Nanning, 중국, 530021
- 모집하지 않고 적극적으로
- Guangxi Medical University Cancer Hospital
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Shanghai, 중국, 200032
- 모집하지 않고 적극적으로
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Tianjin, 중국, 453000
- 모집하지 않고 적극적으로
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
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Wuhan, 중국, 430079
- 모집하지 않고 적극적으로
- Hubei Cancer Hospital
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Wuhan, 중국, 430022
- 모집하지 않고 적극적으로
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Brno, 체코, 625 00
- 모집하지 않고 적극적으로
- Fakultni nemocnice Brno
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Hradec Králové, 체코, 50005
- 모집하지 않고 적극적으로
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
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Prague, 체코, 150 06
- 모집하지 않고 적극적으로
- Fakultni nemocnice v Motole
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Prague, 체코, 128 08
- 모집하지 않고 적극적으로
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
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Prague, 체코, 180 81
- 모집하지 않고 적극적으로
- Fakultní nemocnice Bulovka
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London, 캐나다, N6A5W9
- 모집하지 않고 적극적으로
- London Health Sciences Centre (LHSC) - Victoria Hospital
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Montreal, 캐나다, H4A 3J1
- 모집하지 않고 적극적으로
- McGill University Health Centre/Glen Site / Royal Victoria Hospital
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Ottawa, 캐나다, K1H 8L6
- 모집하지 않고 적극적으로
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
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Toronto, 캐나다, M5G 2M9
- 모집하지 않고 적극적으로
- University Health Network - Princess Margaret Cancer Centre
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 5G2
- 모집하지 않고 적극적으로
- Arthur J. E. Child Comp CC
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Adana, 터키 (Türkiye), 01240
- 모집하지 않고 적극적으로
- Baskent University Adana Application and Research Center
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Adana, 터키 (Türkiye), 01790
- 모집하지 않고 적극적으로
- Cukurova University Medical Faculty
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Istanbul, 터키 (Türkiye), 34093
- 모집하지 않고 적극적으로
- Istanbul University Istanbul Medical Faculty
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Istanbul, 터키 (Türkiye), 34153
- 모집하지 않고 적극적으로
- I. U. Cerrahpasa Faculty of Med
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Istanbul, 터키 (Türkiye), 34214
- 모집하지 않고 적극적으로
- Medipol University Medical Faculty
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Amadora, 포르투갈, 2720-276
- 모집하지 않고 적극적으로
- Hospital Professor Doutor Fernando Fonseca, E.P.E.
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Lisbon, 포르투갈, 1400-038
- 모집하지 않고 적극적으로
- Fundacao Champalimaud
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Lisbon, 포르투갈, 1500-650
- 모집하지 않고 적극적으로
- Hospital da Luz
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Porto, 포르투갈, 4200-072
- 모집하지 않고 적극적으로
- Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE
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Bialystok, 폴란드, 15-276
- 모집하지 않고 적극적으로
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
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Gdansk, 폴란드, 80-214
- 모집하지 않고 적극적으로
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Poznan, 폴란드, 60-569
- 모집하지 않고 적극적으로
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
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Siedlce, 폴란드, 08-110
- 모집하지 않고 적극적으로
- Mazowiecki Szpital Wojewodzki W Siedlcach Sp Z O O
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Bordeaux, 프랑스, 33076
- 모집하지 않고 적극적으로
- Institut Bergonie
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Caen, 프랑스, 14076
- 모집하지 않고 적극적으로
- Centre François Baclesse
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Clermont-Ferrand, 프랑스, 63000
- 모집하지 않고 적극적으로
- Centre Jean Perrin - CLCC
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Dijon, 프랑스, 21079
- 모집하지 않고 적극적으로
- Centre Georges François Leclerc
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Lyon, 프랑스, 69008
- 모집하지 않고 적극적으로
- Centre Léon Bérard
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Marseille, 프랑스, 13273
- 모집하지 않고 적극적으로
- Institut Paoli Calmettes
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Montpellier, 프랑스, 34298
- 모집하지 않고 적극적으로
- Institut du Cancer de Montpellier
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Nantes, 프랑스, 44277
- 모집하지 않고 적극적으로
- Hopital prive du Confluent
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Paris, 프랑스, 75571
- 모집하지 않고 적극적으로
- Groupe Hospitalier Diaconesses - Hôpital De La Croix Saint Simon
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Plérin, 프랑스, 22190
- 모집하지 않고 적극적으로
- CARIO - Centre Armoricain de Radiothérapie, Imagerie médicale et Oncologie
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Saint-Cloud, 프랑스, 92210
- 모집하지 않고 적극적으로
- Institut Curie
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Vandœuvre-lès-Nancy, 프랑스, 54500
- 모집하지 않고 적극적으로
- ICL Alexis Vautrin
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Kuopio, 핀란드, 70210
- 모집하지 않고 적극적으로
- Kuopio University Hospital
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Adelaide, 호주, 5000
- 모집하지 않고 적극적으로
- GenesisCare St Andrews Hospital
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Melbourne, 호주, 3000
- 모집하지 않고 적극적으로
- Peter MacCallum Cancer Center
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Southport, 호주, 4215
- 모집하지 않고 적극적으로
- Gold Coast University Hospital
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St Leonards, 호주, 2065
- 모집하지 않고 적극적으로
- GenesisCare North Shore (Oncology)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구별 자격 절차를 시작하기 전에 사전 동의서에 서명하고 날짜를 기재하십시오.
- 사전 동의서에 서명한 시점의 연령 ≥18세 또는 법적 최소 성인 연령(둘 중 더 큰 연령)입니다.
- 조직학적 또는 세포학적으로 기록된 고급 장액성 난소암(OVC), 고급 자궁내막양 OVC, 원발성 복막암 또는 나팔관암이 있는 참가자.
- 참가자는 이전에 방사선 조사를 받지 않았으며 생검이 가능한 병변이 1개 이상 있어야 하며 치료 전 생검 및 치료 중 생검 조직 샘플을 제공하는 데 동의해야 합니다(연구의 3상 부분에는 치료 중 생검 샘플이 필요하지 않음).
- 이전에 1회 이상 3회 이하의 전신 항암 요법을 받은 경우.
- 백금 내성 질환이 있습니다. 피험자가 백금 요법을 1회만 받았을 경우, 최소 4주기의 백금을 투여받아야 하고 PD가 아닌 최상의 반응을 보여야 하며 마지막 백금 투여일로부터 90일 이상 180일 이하로 진행되어야 합니다. 피험자가 2~3회 백금 요법을 받은 경우, 최소 2주기의 백금 치료를 받아야 하며 마지막 백금 투여일로부터 180일 이내에 진행되어야 합니다.
- 참가자가 PARP 억제제 치료에 적합하지 않은 경우를 제외하고, 문서화된 유방암 유전자 돌연변이(생식계열 및/또는 체세포)가 있는 참가자를 위해 이전에 폴리-ADP 리보스 폴리머라제(PARP) 억제제를 사용했던 적이 있습니다.
- 참가자가 주의사항/불내증으로 인해 미르베툭시맙 소라브탄신 치료에 적합하지 않거나 치료가 승인되지 않거나 국소적으로 이용 가능한 경우가 아닌 한, 고엽산 수용체 알파 발현이 기록된 참가자에 대해 사전에 미르베툭시맙 소라브탄신 치료를 받은 적이 있습니다.
- 조사자 평가당 고형 종양 버전 1.1(RECIST v1.1)의 반응 평가 기준에 따라 컴퓨터 단층촬영 또는 자기공명영상으로 평가한 측정 가능한 병변이 1개 이상 있습니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group 성과 상태는 0 또는 1입니다.
- 필수 기준선 현지 실험실 데이터(연구 약물 투여 시작 전 7일 이내).
- 참가자가 가임기 여성인 경우, 연구 약물의 첫 번째 투여 전 72시간에 혈청 임신 테스트가 음성이어야 하며 등록 시, 치료 기간 동안 및 7개월 동안 매우 효과적인 피임법을 기꺼이 사용해야 합니다. 연구 약물의 마지막 용량 이후.
- 여성 참가자는 스크리닝 시점부터 연구 치료 기간 내내, 그리고 최종 연구 약물 투여 후 최소 7개월 동안 자신의 사용을 위해 난자를 기증하거나 회수해서는 안 됩니다.
- 예정된 방문, 약물 투여 계획, 실험실 테스트, 기타 연구 절차 및 연구 제한 사항을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
- 3상(파트 B)에만 해당: 참가자는 연구자가 선택한 화학요법군에 포함된 치료 중 하나에 대한 자격이 있어야 하며 이전에 OVC에 대해 해당 치료를 받은 적이 없어야 합니다.
제외 기준
- 투명한 세포, 점액성 또는 육종성 조직이 있습니다. 임의의 조직학을 포함하는 혼합 종양; 또는 낮은 등급/경계선 OVC.
- 치료되지 않았거나 증상이 있거나 관련 증상을 조절하기 위해 스테로이드 또는 항경련제 치료가 필요한 것으로 정의되는 임상적으로 활성인 뇌 전이, 척수 압박 또는 연수막 암종증.
- 무작위 배정 전 지난 6개월 이내에 다음 중 하나: 뇌혈관 사고, 일과성 허혈 발작 또는 기타 동맥 혈전색전증 사건.
- 조절되지 않거나 심각한 심혈관 질환
- 코르티코스테로이드가 필요한 (비감염성) 간질성 폐질환(ILD)/폐렴의 병력이 있거나, 현재 ILD/폐렴이 있거나, 선별검사 시 영상 촬영으로 ILD/폐렴이 의심되는 것을 배제할 수 없는 경우.
- 잠재적인 폐 침범 또는 이전 전폐절제술이 있는 자가면역, 결합 조직 또는 염증성 장애를 포함하되 이에 국한되지 않는 병발성 폐 질환으로 인해 발생하는 임상적으로 심각한 폐 손상.
- 만성 스테로이드 치료(>10mg/일)
- 등록 전 3년 이내에 상피 OVC, 원발성 복막암 또는 나팔관암 이외의 악성 종양 병력
- 국립암연구소(National Cancer Institute)의 부작용에 대한 공통 용어 기준 버전 5.0 1등급 또는 기준선에 아직 해결되지 않은 독성(탈모증 제외)으로 정의된 이전 항암 요법의 해결되지 않은 독성.
- 다른 CDH6 표적 제제 또는 토포이소머라제 I 억제제인 엑사테칸 유도체로 구성된 항체-약물 접합체(예: 트라스투주맙 데룩스테칸 또는 다토포타맙 데룩스테칸)에 대한 사전 노출.
- R-DXd의 모든 부형제에 대한 과민증 병력 또는 연구 약물에 대한 과민증을 포함하여 치료에 대한 알려진 금기 사항.
- 잘 통제되지 않는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염이 알려진 경우. 참가자는 현지 규정이나 기관 검토 위원회/윤리 위원회에서 허용하는 경우 심사 기간 동안 HIV 바이러스 수치에 대한 테스트를 받아야 합니다.
- 심각하거나 조절되지 않는 전신 질환(활동성 출혈 체질 또는 활동성 감염, 약물 남용 포함) 또는 연구자가 판단하기에 참가자가 연구에 참여하는 것이 바람직하지 않거나 프로토콜 준수를 위태롭게 만드는 기타 요인의 증거가 있는 경우 .
- 활동성 또는 조절되지 않는 B형 간염 및/또는 C형 간염에 감염된 경우. 참가자는 검진 기간 동안 B형 간염(B형 간염 표면 항원(HBsAg) 및 항B형 간염 핵심 항원)과 C형 간염(C형 간염 바이러스(HCV) 항체)에 대한 검사를 받아야 합니다. 참가자는 다음 조건을 충족하는 경우 자격이 있습니다.
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 여성.
- 정기적인 후속 조치를 방해하는 심리적, 사회적, 가족적, 지리적 요인.
- 연구자의 의견으로는 참가자의 안전에 영향을 미칠 수 있는 이전 또는 진행 중인 임상 관련 질병, 의학적 상태, 수술 이력, 신체적 소견 또는 실험실 이상; 연구 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 변경합니다. 또는 연구 결과 평가를 혼란스럽게 만듭니다.
- 연구 개입에 처음 노출되기 전 30일 이내에 약독화 생백신(메신저 RNA[mRNA] 및 복제 결핍 아데노바이러스 백신은 약독화 생백신으로 간주되지 않음)을 접종한 이력이 있습니다.
- 3상(파트 B)에만 해당: 대조군 치료에 대해 승인된 현지 라벨에 금기 사항이 포함된 이력이 있는 참가자는 자격이 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 A: R-DXd 4.8mg/kg Q3W
참가자들은 무작위로 배정되어 3주마다(Q3W) 4.8mg/kg의 용량으로 정맥 내 R-DXd를 투여받게 됩니다.
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R-DXd는 정맥(IV) 주입으로 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 파트 A: R-DXd 5.6mg/kg Q3W
참가자들은 무작위로 배정되어 3주마다(Q3W) 5.6mg/kg의 용량으로 정맥 내 R-DXd를 투여받게 됩니다.
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R-DXd는 정맥(IV) 주입으로 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 파트 A: R-DXd 6.4mg/kg Q3W
참가자들은 무작위로 배정되어 3주마다(Q3W) 6.4mg/kg의 용량으로 정맥 내 R-DXd를 투여받게 됩니다.
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R-DXd는 정맥(IV) 주입으로 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 파트 B: R-DXd RP3D Q3W
참가자는 무작위로 배정되어 3주(Q3W)마다 권장 3상 용량(RP3D)으로 정맥 내 R-DXd를 투여받게 됩니다.
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R-DXd는 정맥(IV) 주입으로 투여됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: Part B: 연구자의 선택
참가자는 연구자의 선택에 따라 파클리탁셀, 페길화 리포좀 독소루비신(PLD) 또는 토포테칸을 정맥 내 투여 받도록 무작위 배정됩니다.
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파클리탁셀은 IV 주입으로 투여됩니다.
토포테칸은 IV 주입으로 투여됩니다.
PLD는 IV 주입으로 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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블라인드 독립 중앙 검토(BICR) 평가에 기반한 객관적 반응률(ORR) (A부)
기간: 무작위 배정일부터 데이터 차단 시점까지, 최대 18개월
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ORR은 RECIST 버전 1.1을 기반으로 한 BICR 평가에 의해 확인된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 보인 참가자의 백분율로 정의되었습니다.
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무작위 배정일부터 데이터 차단 시점까지, 최대 18개월
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BICR 평가에 기반한 무진행 생존율(PFS) (파트 B)
기간: 무작위 배정일부터 데이터 중단 시점까지, 최대 26개월
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PFS는 무작위 배정일부터 질병 진행일까지의 기간으로 정의되며, 질병 진행은 방사선학적으로 기록된 첫 번째 진행 또는 어떠한 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 것으로 정의됩니다.
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무작위 배정일부터 데이터 중단 시점까지, 최대 26개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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응답 기간(DOR)
기간: 무작위 배정일부터 데이터 중단일까지, 최대 40개월
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DoR은 이후에 확인된 객관적인 종양 반응(CR 또는 PR)의 첫 번째 기록 날짜부터 질병 진행 또는 어떤 원인으로 인한 사망(먼저 발생하는 것)에 대한 첫 번째 기록까지의 시간으로 정의됩니다.
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무작위 배정일부터 데이터 중단일까지, 최대 40개월
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전체 생존(OS)
기간: 무작위 배정일부터 데이터 중단일까지, 최대 40개월
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전체생존(OS)은 무작위 배정일부터 어떤 원인으로 인한 사망일까지의 시간으로 정의됩니다.
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무작위 배정일부터 데이터 중단일까지, 최대 40개월
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치료로 인한 부작용(TEAE)이 발생한 참가자 수
기간: 첫 접종부터 데이터 중단까지, 최대 40개월
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TEAE는 치료 기간(첫 번째 투여일부터 연구 치료의 마지막 투여일 후 40일까지) 동안 시작 날짜 또는 악화 날짜가 있는 AE로 정의됩니다.
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첫 접종부터 데이터 중단까지, 최대 40개월
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약동학(PK) 분석: R-DXd의 최대 혈장 약물 농도(Cmax)
기간: 첫 접종부터 데이터 중단까지, 최대 40개월
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첫 접종부터 데이터 중단까지, 최대 40개월
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약동학(PK) 분석: R-DXP의 최대 혈장 약물 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 첫 접종부터 데이터 중단까지, 최대 40개월
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첫 접종부터 데이터 중단까지, 최대 40개월
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약동학(PK) 분석: R-DXd의 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 첫 접종부터 데이터 중단까지, 최대 40개월
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첫 접종부터 데이터 중단까지, 최대 40개월
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약동학적(PK) 분석: R-DXd의 최종 반감기(t1/2)
기간: 첫 접종부터 데이터 중단까지, 최대 40개월
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첫 접종부터 데이터 중단까지, 최대 40개월
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응급 항약물 항체(ADA) 치료를 받은 참가자의 비율
기간: 기준 시점부터 데이터 중단 시점까지, 최대 40개월
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기준 시점부터 데이터 중단 시점까지, 최대 40개월
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암 항원 125(CA-125) 반응률을 가진 참가자의 비율
기간: 기준 시점부터 데이터 중단 시점까지, 최대 40개월
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CA-125 반응률은 부인과암 그룹 간 기준에 따라 혈액 샘플을 통해 평가한 치료 전 샘플의 수준과 비교했을 때 CA-125 수준이 50% 감소한 참가자의 비율로 정의됩니다.
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기준 시점부터 데이터 중단 시점까지, 최대 40개월
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다음 치료까지의 시간(TTNT)
기간: 무작위 배정일부터 데이터 중단일까지, 최대 40개월
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TTNT는 무작위 배정부터 다음 치료 라인의 시작일까지의 시간으로 정의됩니다.
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무작위 배정일부터 데이터 중단일까지, 최대 40개월
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면역화학 분석 및 ORR, DoR, PFS 및 OS와의 상관관계에 의해 결정된 종양 조직에서의 Cadherin-6(CDH6) 단백질 발현
기간: 기준 시점부터 데이터 중단 시점까지, 최대 40개월
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면역조직화학에 의해 결정된 종양 조직에서의 CDH6 단백질 발현.
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기준 시점부터 데이터 중단 시점까지, 최대 40개월
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조사자 평가에 기반한 객관적인 응답 속도 (ORR)
기간: 무작위 화일부터 최대 30 개월까지의 데이터 차단까지
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ORR은 RECIST 버전 1.1을 기반으로 조사자 평가에 의해 확인 된 완전한 반응 (CR) 또는 부분 응답 (PR)의 최상의 전체 응답 (BOR)을 달성 한 참가자의 백분율로 정의되었습니다.
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무작위 화일부터 최대 30 개월까지의 데이터 차단까지
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BICR 및 연구자 평가에 기반한 무진행 생존(PFS)
기간: 무작위 배정일부터 데이터 차단일까지, 최대 30개월
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PFS는 무작위 배정일로부터 질병 진행일까지의 기간으로 정의되며, 질병 진행은 최초로 문서화된 방사선학적 진행 또는 모든 원인에 의한 사망으로 정의됩니다.
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무작위 배정일부터 데이터 차단일까지, 최대 30개월
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질병 조절율 (DCR)
기간: 무작위 배정일부터 데이터 차단 시점까지, 최대 40개월
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DCR은 BICR 및 연구자가 RECIST 버전 1.1을 기준으로 평가한 확정된 CR, PR 또는 12주 이상 유지된 안정 질환을 달성한 참가자의 비율로 정의됩니다.
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무작위 배정일부터 데이터 차단 시점까지, 최대 40개월
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조사자 평가에 따른 무진행 생존 기간 2 (PFS2)
기간: 무작위 배정일부터 데이터 절단 시점까지, 최대 40개월
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PFS2는 무작위 배정 시점부터 다음 치료 라인에서 처음으로 객관적으로 확인된 질병 진행 또는 어떤 원인으로든 발생한 사망 중 먼저 발생한 시점까지의 기간으로 정의됩니다.
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무작위 배정일부터 데이터 절단 시점까지, 최대 40개월
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기저선 대비 복부/위장관(GI) 증상 변화(파트 B)
기간: 기저선에서 12주차까지, 그리고 데이터 차단 시점까지 최대 40개월
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유럽 암 연구 치료 기구 삶의 질 설문지(EORTC QLQ) OV28 복부/위장관 하위 척도로 측정한 복부 및 위장관 증상의 기저선 대비 변화
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기저선에서 12주차까지, 그리고 데이터 차단 시점까지 최대 40개월
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피로/통증 증상의 기준치 대비 변화 (파트 B)
기간: 기준 시점부터 데이터 차단 시점까지, 최대 40개월
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EORTC QLQ C30 피로/통증 하위척도 점수로 측정한 기준선 대비 변화
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기준 시점부터 데이터 차단 시점까지, 최대 40개월
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피로/통증 증상 악화까지의 시간 (파트 B)
기간: 기준선부터 데이터 컷오프까지, 최대 40개월
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EORTC QLQ C30 피로/통증 하위 척도 점수로 측정한 기저선 대비 통증 악화 시간
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기준선부터 데이터 컷오프까지, 최대 40개월
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위장관 증상 악화까지의 시간 (파트 B)
기간: 기준 시점부터 데이터 차단 시점까지, 최대 40개월
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EORTC QLQ OV28 복부/위장관 하위척도 총점으로 측정한 기준선 대비 통증 악화까지의 시간
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기준 시점부터 데이터 차단 시점까지, 최대 40개월
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질병 영향의 악화까지의 시간 (파트 B)
기간: 기준 시점부터 데이터 차단 시점까지, 최대 40개월
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EORTC QLQ C30의 선택된 하위 척도에서의 악화 시간; 신체 기능, 전반적 건강 상태, 삶의 질 전반.
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기준 시점부터 데이터 차단 시점까지, 최대 40개월
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기저선 대비 질병 영향 변화 (B부)
기간: 기준 시점부터 데이터 차단 시점까지, 최대 40개월
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기저선 대비 EORTC QLQ C30의 선택된 하위 척도 변화; 신체 기능, 전반적 건강 상태, 삶의 질 전반.
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기준 시점부터 데이터 차단 시점까지, 최대 40개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 2월 27일
기본 완료 (추정된)
2028년 2월 29일
연구 완료 (추정된)
2030년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 11월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 12월 6일
처음 게시됨 (실제)
2023년 12월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 24일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DS6000-109
- REJOICE-Ovarian01 (기타 식별자: Daiichi Sankyo)
- ENGOT-ov77 (기타 식별자: ENGOT)
- GOG-3096 (기타 식별자: GOG)
- jRCT2031230556 (기타 식별자: jRCT)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
신원이 확인되지 않은 개별 참가자 데이터(IPD) 및 적용 가능한 임상시험 지원 문서는 요청 시 https://vivli.org/에서 제공될 수 있습니다.
당사 정책 및 절차에 따라 임상시험 데이터 및 지원 문서가 제공되는 경우, 다이이치산쿄는 임상시험 참가자의 개인정보를 계속 보호할 것입니다.
데이터 공유 기준 및 액세스 요청 절차에 대한 자세한 내용은 다음 웹 주소에서 확인할 수 있습니다: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
IPD 공유 액세스 기준
합법적인 연구를 수행할 목적으로 2014년 1월 1일부터 미국, 유럽 연합 및/또는 일본에서 제출되고 허가된 제품을 뒷받침하는 임상 시험에서 나온 IPD 및 임상 연구 문서에 대한 자격을 갖춘 과학 및 의학 연구원의 공식 요청입니다.
이는 연구 참가자의 개인 정보 보호 원칙과 일치해야 하며 사전 동의 제공과 일치해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .