Исследование ралудотатуга дерукстекана (R-DXd) у пациентов с резистентным к платине раком яичников высокой степени злокачественности, первичным раком брюшины или маточной трубы
24 июля 2026 г. обновлено: Daiichi Sankyo
Фаза 2/3, многоцентровое, рандомизированное исследование ралудотатуга дерукстекана (R-DXd), конъюгата CDH6-направленного антитела и лекарственного средства, у пациентов с платинорезистентным раком яичников высокой степени злокачественности, первичным раком брюшины или маточной трубы
В этом исследовании будет оценена безопасность и эффективность терапии R-DXd у участников с раком яичников, брюшины или фаллопиевых труб.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование будет сосредоточено на R-DXd у участников с платинорезистентным раком яичников высокой степени злокачественности, первичным раком брюшины или маточной трубы.
R-DXd представляет собой конъюгат антитело-лекарственное средство, специфически связывающийся с CDH6, который сверхэкспрессируется в опухолевых клетках.
Часть исследования, посвященная оптимизации дозы фазы 2 (Часть A), направлена на определение рекомендуемой дозы на основе безопасности и эффективности, тогда как часть исследования фазы 3 (Часть B) будет сравнивать R-DXd с выбранной исследователем химиотерапией и дальнейшими оценить эффективность.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
860
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Medical Director Contact for Clinical Trial Information
- Номер телефона: 908-992-6400
- Электронная почта: CTRinfo_us@daiichisankyo.com
Места учебы
-
-
-
Adelaide, Австралия, 5000
- Активный, не рекрутирующий
- GenesisCare St Andrews Hospital
-
Melbourne, Австралия, 3000
- Активный, не рекрутирующий
- Peter MacCallum Cancer Center
-
Southport, Австралия, 4215
- Активный, не рекрутирующий
- Gold Coast University Hospital
-
St Leonards, Австралия, 2065
- Активный, не рекрутирующий
- GenesisCare North Shore (Oncology)
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Бразилия, 30360680
- Рекрутинг
- Oncocentro - Belo Horizonte
-
Porto Alegre, Бразилия, 90.160-093
- Активный, не рекрутирующий
- Hospital Ernesto Dornelles
-
Porto Alegre, Бразилия, 90035-001
- Активный, не рекрутирующий
- Hospital Moinhos de Vento
-
Rio de Janeiro, Бразилия, 22775-001
- Активный, не рекрутирующий
- Instituto COI de Pesquisa
-
-
-
-
-
Dresden, Германия, 01307
- Активный, не рекрутирующий
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
-
Essen, Германия, 45136
- Активный, не рекрутирующий
- Kliniken Essen-Mitte
-
Hamburg, Германия, 20246
- Активный, не рекрутирующий
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf (Ph3)
-
Mannheim, Германия, 68167
- Активный, не рекрутирующий
- Universitaetsklinikum Mannheim
-
Ulm, Германия, 89075
- Активный, не рекрутирующий
- Universitaetsklinikum Ulm
-
-
-
-
-
Athens, Греция, 11528
- Активный, не рекрутирующий
- Aretaieio Hospital
-
Marousi, Греция, 15123
- Активный, не рекрутирующий
- Diagnostic and Therapeutic Centre of Athens "Hygeia" S.A.
-
Marousi, Греция, 15123
- Активный, не рекрутирующий
- IASO General Clinic
-
Thessaloniki, Греция, 55236
- Активный, не рекрутирующий
- St Luke's Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08036
- Активный, не рекрутирующий
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Испания, 08035
- Активный, не рекрутирующий
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Испания, 08916
- Завершенный
- ICO Badalona - Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Jaén, Испания, 23007
- Активный, не рекрутирующий
- Hospital Universitario Ciudad de Jaen
-
Madrid, Испания, 28041
- Активный, не рекрутирующий
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Испания, 28046
- Активный, не рекрутирующий
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Испания, 28040
- Активный, не рекрутирующий
- Hospital Universitario Clinico San Carlos
-
Pamplona, Испания, 31008
- Активный, не рекрутирующий
- Clinica Universidad de Navarra
-
Pamplona, Испания, 31008
- Активный, не рекрутирующий
- Clinica Universidad de Navarra (MAD)
-
Valencia, Испания, 46026
- Активный, не рекрутирующий
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Valencia, Испания, 46010
- Активный, не рекрутирующий
- Hospital Clínico Universitario Valencia
-
-
-
-
-
Aviano, Италия, 33081
- Активный, не рекрутирующий
- Irccs Centro Di Riferimento Oncologico
-
Bologna, Италия, 40138
- Активный, не рекрутирующий
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi IRCCS
-
Catania, Италия, 95126
- Активный, не рекрутирующий
- Azienda Ospedaliera Per Lemergenza Cannizzaro
-
Florence, Италия, 50134
- Активный, не рекрутирующий
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
Milan, Италия, 20141
- Активный, не рекрутирующий
- IEO Istituto Europeo di Oncologia
-
Milan, Италия, 20159
- Активный, не рекрутирующий
- Humanitas San Pio X
-
Monza, Италия, 20900
- Активный, не рекрутирующий
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori di Monza
-
Naples, Италия, 80131
- Активный, не рекрутирующий
- Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
-
Roma, Италия, 00168
- Активный, не рекрутирующий
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
Rozzano, Италия, 20089
- Завершенный
- Istituto Clinico Humanitas
-
Torino, Италия, 10128
- Активный, не рекрутирующий
- Ospedale Mauriziano Umberto I
-
-
-
-
-
London, Канада, N6A5W9
- Активный, не рекрутирующий
- London Health Sciences Centre (LHSC) - Victoria Hospital
-
Montreal, Канада, H4A 3J1
- Активный, не рекрутирующий
- McGill University Health Centre/Glen Site / Royal Victoria Hospital
-
Ottawa, Канада, K1H 8L6
- Активный, не рекрутирующий
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
-
Toronto, Канада, M5G 2M9
- Активный, не рекрутирующий
- University Health Network - Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T2N 5G2
- Активный, не рекрутирующий
- Arthur J. E. Child Comp CC
-
-
-
-
-
Beijing, Китай, 100142
- Активный, не рекрутирующий
- Beijing Cancer Hospital
-
Chongqing, Китай, 400030
- Активный, не рекрутирующий
- Chongqing Cancer Hospital
-
Fuzhou, Китай, 350015
- Активный, не рекрутирующий
- Fujian Provincial Cancer Hospital
-
Guangzhou, Китай, 510120
- Активный, не рекрутирующий
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Hangzhou, Китай, 310022
- Активный, не рекрутирующий
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Jinan, Китай, 250117
- Активный, не рекрутирующий
- Shandong Cancer Hospital
-
Jinan, Китай, 250117
- Активный, не рекрутирующий
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Nanning, Китай, 530021
- Активный, не рекрутирующий
- Guangxi Medical University Cancer Hospital
-
Shanghai, Китай, 200032
- Активный, не рекрутирующий
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Tianjin, Китай, 453000
- Активный, не рекрутирующий
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
Wuhan, Китай, 430079
- Активный, не рекрутирующий
- Hubei Cancer Hospital
-
Wuhan, Китай, 430022
- Активный, не рекрутирующий
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
-
-
-
Bialystok, Польша, 15-276
- Активный, не рекрутирующий
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
-
Gdansk, Польша, 80-214
- Активный, не рекрутирующий
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Poznan, Польша, 60-569
- Активный, не рекрутирующий
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
-
Siedlce, Польша, 08-110
- Активный, не рекрутирующий
- Mazowiecki Szpital Wojewodzki W Siedlcach Sp Z O O
-
-
-
-
-
Amadora, Португалия, 2720-276
- Активный, не рекрутирующий
- Hospital Professor Doutor Fernando Fonseca, E.P.E.
-
Lisbon, Португалия, 1400-038
- Активный, не рекрутирующий
- Fundacao Champalimaud
-
Lisbon, Португалия, 1500-650
- Активный, не рекрутирующий
- Hospital da Luz
-
Porto, Португалия, 4200-072
- Активный, не рекрутирующий
- Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE
-
-
-
-
-
Bath, Соединенное Королевство, BA1 3NG
- Активный, не рекрутирующий
- Royal United Hospital
-
Glasgow, Соединенное Королевство, G12 0YN
- Активный, не рекрутирующий
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
Headington, Соединенное Королевство, OX3 7LE
- Активный, не рекрутирующий
- Churchill Hospital
-
London, Соединенное Королевство, NW1 2PG
- Активный, не рекрутирующий
- University College London Hospitals
-
Northampton, Соединенное Королевство, NN1 5BD
- Активный, не рекрутирующий
- Northampton General Hospital (Ph3)
-
-
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Соединенные Штаты, 99508
- Рекрутинг
- Alaska Women's Cancer Care
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
- Рекрутинг
- Yale University School Of Medicine
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33146
- Активный, не рекрутирующий
- Sylvester Comprehensive Cancer Center at Lennar
-
Deerfield Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33442
- Активный, не рекрутирующий
- Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
-
Lake Mary, Florida, Соединенные Штаты, 32746
- Рекрутинг
- Florida Cancer Specialists
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- Рекрутинг
- Sylvester Cancer Center
-
Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33140
- Рекрутинг
- Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
-
Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33324
- Активный, не рекрутирующий
- Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46250
- Рекрутинг
- Community Health Network - MD Anderson
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46219
- Активный, не рекрутирующий
- Community MD Anderson Cancer Center- East
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46227
- Активный, не рекрутирующий
- Community MD Anderson Cancer Center- South
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Соединенные Штаты, 41017
- Рекрутинг
- St. Elizabeth Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01199-1001
- Активный, не рекрутирующий
- Baystate Medical Center
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Рекрутинг
- Washington University School of Medicine Obstetrics and Gynecology
-
-
New Jersey
-
Paramus, New Jersey, Соединенные Штаты, 07652
- Рекрутинг
- Valley Health System
-
Teaneck, New Jersey, Соединенные Штаты, 07666
- Рекрутинг
- Holy Name
-
-
New York
-
Bay Shore, New York, Соединенные Штаты, 11706
- Активный, не рекрутирующий
- NHPP Imbert
-
Lake Success, New York, Соединенные Штаты, 11042
- Рекрутинг
- Northwell Health, LLC PRIME
-
Mineola, New York, Соединенные Штаты, 11501
- Активный, не рекрутирующий
- Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Hospital- Long Island
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- Рекрутинг
- NYU Langone Health
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Активный, не рекрутирующий
- NHPP LHH
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Активный, не рекрутирующий
- Duke Cancer Center
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
- Активный, не рекрутирующий
- Duke Women's Cancer Care- Raleigh
-
-
Ohio
-
Hilliard, Ohio, Соединенные Штаты, 43026
- Рекрутинг
- Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
- Рекрутинг
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 12967
- Рекрутинг
- Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97401
- Рекрутинг
- Oncology Associates of Oregon, P.C.
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104-4238
- Рекрутинг
- Perelman School of Medicine at the University of Pennsylvania
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Рекрутинг
- Medical University of South Carolina (MUSC)
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57104
- Рекрутинг
- Sanford Cancer Center Gynecologic Oncology
-
-
Texas
-
Bedford, Texas, Соединенные Штаты, 76022
- Активный, не рекрутирующий
- Texas Oncology-Bedford
-
Conroe, Texas, Соединенные Штаты, 77384
- Активный, не рекрутирующий
- Houston Area Locations- Woodlands
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
- Активный, не рекрутирующий
- Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
- Активный, не рекрутирующий
- Texas Oncology-Presbyterian Cancer Center Dallas
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
- Рекрутинг
- Texas Oncology Paris
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Рекрутинг
- Houston Methodist Hospital
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Рекрутинг
- University of Texas - MD Anderson
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77079
- Активный, не рекрутирующий
- Houston Area Locations- Sugar Land
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77079
- Активный, не рекрутирующий
- Houston Area Locations- West Houston
-
League City, Texas, Соединенные Штаты, 77573
- Активный, не рекрутирующий
- Houston Area Locations- League City
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
- Рекрутинг
- University of Virginia Comprehensive Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
- Рекрутинг
- University of Washington - Seattle Cancer Care Alliance
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- Рекрутинг
- Froedtert and The Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Taichung, Тайвань, 40705
- Активный, не рекрутирующий
- Taichung Veterans General Hospital
-
Tainan, Тайвань, 70403
- Активный, не рекрутирующий
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Тайвань, 11217
- Активный, не рекрутирующий
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Тайвань, 112
- Активный, не рекрутирующий
- Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
-
Taipei, Тайвань, 100225
- Активный, не рекрутирующий
- National Taiwan University Hospital
-
Taoyuan City, Тайвань, 333
- Активный, не рекрутирующий
- Chang Gung Memorial Hospital,Linkou
-
-
-
-
-
Adana, Турция (Туркие), 01240
- Активный, не рекрутирующий
- Baskent University Adana Application and Research Center
-
Adana, Турция (Туркие), 01790
- Активный, не рекрутирующий
- Cukurova University Medical Faculty
-
Istanbul, Турция (Туркие), 34093
- Активный, не рекрутирующий
- Istanbul University Istanbul Medical Faculty
-
Istanbul, Турция (Туркие), 34153
- Активный, не рекрутирующий
- I. U. Cerrahpasa Faculty of Med
-
Istanbul, Турция (Туркие), 34214
- Активный, не рекрутирующий
- Medipol University Medical Faculty
-
-
-
-
-
Kuopio, Финляндия, 70210
- Активный, не рекрутирующий
- Kuopio University Hospital
-
-
-
-
-
Bordeaux, Франция, 33076
- Активный, не рекрутирующий
- Institut Bergonie
-
Caen, Франция, 14076
- Активный, не рекрутирующий
- Centre François Baclesse
-
Clermont-Ferrand, Франция, 63000
- Активный, не рекрутирующий
- Centre Jean Perrin - CLCC
-
Dijon, Франция, 21079
- Активный, не рекрутирующий
- Centre Georges François Leclerc
-
Lyon, Франция, 69008
- Активный, не рекрутирующий
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, Франция, 13273
- Активный, не рекрутирующий
- Institut Paoli Calmettes
-
Montpellier, Франция, 34298
- Активный, не рекрутирующий
- Institut du Cancer de Montpellier
-
Nantes, Франция, 44277
- Активный, не рекрутирующий
- Hopital prive du Confluent
-
Paris, Франция, 75571
- Активный, не рекрутирующий
- Groupe Hospitalier Diaconesses - Hôpital De La Croix Saint Simon
-
Plérin, Франция, 22190
- Активный, не рекрутирующий
- CARIO - Centre Armoricain de Radiothérapie, Imagerie médicale et Oncologie
-
Saint-Cloud, Франция, 92210
- Активный, не рекрутирующий
- Institut Curie
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Франция, 54500
- Активный, не рекрутирующий
- ICL Alexis Vautrin
-
-
-
-
-
Brno, Чехия, 625 00
- Активный, не рекрутирующий
- Fakultni nemocnice Brno
-
Hradec Králové, Чехия, 50005
- Активный, не рекрутирующий
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Prague, Чехия, 150 06
- Активный, не рекрутирующий
- Fakultni nemocnice v Motole
-
Prague, Чехия, 128 08
- Активный, не рекрутирующий
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
Prague, Чехия, 180 81
- Активный, не рекрутирующий
- Fakultní nemocnice Bulovka
-
-
-
-
-
Goyang-si, Южная Корея, 10408
- Активный, не рекрутирующий
- National Cancer Center
-
Seongnam, Южная Корея, 13620
- Активный, не рекрутирующий
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seongnam-si, Южная Корея, 13496
- Активный, не рекрутирующий
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
-
Seoul, Южная Корея, 03080
- Активный, не рекрутирующий
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Южная Корея, 05505
- Активный, не рекрутирующий
- Asan Medical Center
-
Seoul, Южная Корея
- Активный, не рекрутирующий
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Южная Корея, 06591
- Активный, не рекрутирующий
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Южная Корея, 03722
- Активный, не рекрутирующий
- Severance Hospital, Yonsei University Health System - Site 8201
-
Seoul, Южная Корея, 03722
- Активный, не рекрутирующий
- Severance Hospital, Yonsei University Health System - Site 8207
-
-
-
-
-
Akashi-shi, Япония, 673-8558
- Активный, не рекрутирующий
- Hyogo Cancer Center
-
Chūōku, Япония, 104-0045
- Активный, не рекрутирующий
- National Cancer Center Hospital
-
Fukuoka, Япония, 811-1395
- Активный, не рекрутирующий
- Nho Kyushu Cancer Center
-
Hidaka-shi, Япония, 350-1298
- Активный, не рекрутирующий
- Saitama Medical University International Medical Center
-
Kashiwa-shi, Япония, 277-8577
- Активный, не рекрутирующий
- National Cancer Center Hospital East
-
Kōtoku, Япония, 135-8550
- Активный, не рекрутирующий
- Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Minatoku, Япония, 105-8471
- Активный, не рекрутирующий
- Jikei University Hospital
-
Nagaizumi-cho, Япония, 411-8777
- Активный, не рекрутирующий
- Shizuoka Cancer Center
-
Nagoya, Япония, 464-8681
- Активный, не рекрутирующий
- Aichi Cancer Center Hospital
-
Niigata, Япония, 951-8566
- Активный, не рекрутирующий
- Niigata Cancer Center Hospital
-
Okayama, Япония, 700-8558
- Активный, не рекрутирующий
- Okayama University Hospital
-
Osaka, Япония, 541-8567
- Активный, не рекрутирующий
- Osaka International Cancer Institute
-
Sapporo, Япония, 060-8648
- Активный, не рекрутирующий
- Hokkaido University Hospital
-
Shiwa-gun, Япония, 028-3695
- Активный, не рекрутирующий
- Iwate Medical University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Подпишите и поставьте дату на форме информированного согласия до начала любых квалификационных процедур, связанных с исследованием.
- Возраст ≥18 лет или минимальный возраст совершеннолетия (в зависимости от того, что больше) на момент подписания формы информированного согласия.
- Участники с гистологически или цитологически подтвержденным серозным раком яичников (OVC) высокой степени злокачественности, эндометриоидным OVC высокой степени злокачественности, первичным раком брюшины или раком фаллопиевых труб.
- Участники должны иметь как минимум 1 очаг поражения, ранее не подвергавшийся облучению, поддающийся биопсии, и должны дать согласие на предоставление биопсии перед лечением и образца биопсии во время лечения (образец биопсии во время лечения не требуется для части исследования фазы 3).
- Ранее получал не менее 1, но не более 3 линий системной противораковой терапии.
- Имеет платинорезистентную болезнь. Если у субъекта была только 1 линия терапии платиной, он должен был получить как минимум 4 цикла терапии платиной, иметь наилучший ответ без ПД, а затем прогрессировать между >90 и ≤180 днями после даты приема последней дозы платины. Если у субъекта было 2 или 3 линии терапии платиной, он должен был получить как минимум 2 цикла платины и прогрессировать в течение 180 дней или в течение 180 дней после даты приема последней дозы платины.
- Ранее принимал ингибиторы поли-АДФ-рибозо-полимеразы (PARP) для участников с подтвержденной мутацией гена рака молочной железы (зародышевой и/или соматической), за исключением случаев, когда участник не имеет права на лечение ингибитором PARP.
- Ранее проходил лечение мирветуксимабом соравтанзином для участников с подтвержденной экспрессией альфа-рецептора фолиевой кислоты, за исключением случаев, когда участник не имеет права на лечение мирветуксимабом соравтанзином из-за мер предосторожности/непереносимости, или если лечение не одобрено или недоступно на местном уровне.
- Имеет как минимум 1 измеримое поражение, оцененное с помощью компьютерной томографии или магнитно-резонансной томографии в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях версии 1.1 (RECIST v1.1) на оценку исследователя.
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы 0 или 1.
- Требуемые исходные данные местных лабораторных исследований (в течение 7 дней до начала приема исследуемого препарата).
- Если участница является женщиной детородного возраста, она должна иметь отрицательный результат сывороточного теста на беременность за 72 часа до приема первой дозы исследуемого препарата и должна быть готова использовать высокоэффективный контроль над рождаемостью при зачислении, в течение периода лечения и в течение 7 месяцев. после последней дозы исследуемого препарата.
- Участницы-женщины не должны быть донорами или извлекать для собственного использования яйцеклетки с момента скрининга и на протяжении всего периода исследуемого лечения, а также в течение как минимум 7 месяцев после последнего приема исследуемого препарата.
- Готов и способен соблюдать запланированные посещения, план приема лекарств, лабораторные анализы, другие процедуры исследования и ограничения обучения.
- Только для фазы 3 (Часть B): участники должны иметь право на один из методов лечения, включенных в группу химиотерапии по выбору исследователя, и не должны получать его ранее по поводу OVC.
Критерий исключения
- Имеет светлоклеточную, муцинозную или саркоматозную гистологию; смешанные опухоли, содержащие любую гистологию; или низкосортный/пограничный OVC.
- Клинически активные метастазы в головной мозг, компрессия спинного мозга или лептоменингеальный карциноматоз, определяемые как нелеченные или симптоматические или требующие терапии стероидами или противосудорожными препаратами для контроля сопутствующих симптомов.
- Любое из следующих событий в течение последних 6 месяцев до рандомизации: нарушение мозгового кровообращения, транзиторная ишемическая атака или другое артериальное тромбоэмболическое событие.
- Неконтролируемое или серьезное сердечно-сосудистое заболевание
- Имеет в анамнезе (неинфекционное) интерстициальное заболевание легких (ИЗЛ)/пневмонит, потребовавшее применения кортикостероидов, имеет текущий ИЗЛ/пневмонит или когда подозрение на ИЗЛ/пневмонит не может быть исключено с помощью визуализации при скрининге.
- Клинически тяжелая легочная недостаточность, возникающая в результате интеркуррентных легочных заболеваний, включая, помимо прочего, любое основное заболевание легких, а также любые аутоиммунные, соединительнотканные или воспалительные заболевания с потенциальным поражением легких или предшествующей пневмонэктомией.
- Хроническое лечение стероидами (>10 мг/день)
- Наличие в анамнезе злокачественных новообразований, отличных от эпителиального ОВК, первичного рака брюшины или рака фаллопиевых труб в течение 3 лет до включения в исследование.
- Неустраненная токсичность от предыдущей противораковой терапии, определяемая как токсичность (кроме алопеции), еще не разрешенная в соответствии с общими терминологическими критериями для нежелательных явлений Национального института рака, версия 5.0, степень ≤1 или исходный уровень.
- Предыдущее воздействие других агентов, нацеленных на CDH6, или конъюгата антитело-лекарственное средство, состоящего из производного экзатекана, являющегося ингибитором топоизомеразы I (например, трастузумаба дерукстекана или датопотамаба дерукстекана).
- Гиперчувствительность в анамнезе к любому вспомогательному веществу в R-DXd или любое известное противопоказание к лечению исследуемым препаратом(ами), включая гиперчувствительность к нему.
- Имеет известный вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), который плохо контролируется. Участники должны пройти тестирование на вирусную нагрузку ВИЧ в течение периода скрининга, если это разрешено местными правилами или институциональными наблюдательными советами/комитетами по этике.
- Имеет какие-либо признаки тяжелых или неконтролируемых системных заболеваний (в том числе активных геморрагических диатезов или активной инфекции, злоупотребления психоактивными веществами) или других факторов, которые, по мнению исследователя, делают нежелательным участие участника в исследовании или которые могут поставить под угрозу соблюдение протокола .
- Имеет активную или неконтролируемую инфекцию гепатита В и/или гепатита С. Участники должны пройти тестирование на гепатит B (поверхностный антиген гепатита B [HBsAg] и основной антиген гепатита B) и гепатит C (антитела к вирусу гепатита C [HCV]) в течение периода скрининга. Участники имеют право на участие, если они соответствуют следующим условиям.
- Женщина, беременная, кормящая грудью или планирующая забеременеть во время исследования.
- Психологические, социальные, семейные или географические факторы, которые могут помешать регулярному наблюдению.
- Предыдущее или продолжающееся клинически значимое заболевание, состояние здоровья, хирургический анамнез, физические данные или лабораторные отклонения, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на безопасность участников; изменить абсорбцию, распределение, метаболизм или выведение исследуемого препарата; или исказить оценку результатов исследования.
- Имеет историю получения живой аттенуированной вакцины (информационная РНК [мРНК] и аденовирусные вакцины с дефицитом репликации не считаются аттенуированными живыми вакцинами) в течение 30 дней до первого воздействия исследуемого вмешательства.
- Только для фазы 3 (Часть B): участники не имеют права участвовать в программе, если в анамнезе у них есть какие-либо противопоказания, включенные в утвержденную местную этикетку для лечения контрольной группы.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Часть A: R-DXd 4,8 мг/кг Q3W
Участники будут рандомизированы для внутривенного введения R-DXd в дозе 4,8 мг/кг каждые 3 недели (Q3W).
|
R-DXd будет вводиться в виде внутривенной инфузии.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть A: R-DXd 5,6 мг/кг Q3W
Участники будут рандомизированы для внутривенного введения R-DXd в дозе 5,6 мг/кг каждые 3 недели (Q3W).
|
R-DXd будет вводиться в виде внутривенной инфузии.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть A: R-DXd 6,4 мг/кг Q3W
Участники будут рандомизированы для внутривенного введения R-DXd в дозе 6,4 мг/кг каждые 3 недели (Q3W).
|
R-DXd будет вводиться в виде внутривенной инфузии.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть B: R-DXd RP3D Q3W
Участники будут рандомизированы для внутривенного введения R-DXd в рекомендованной дозе фазы 3 (RP3D) каждые 3 недели (Q3W).
|
R-DXd будет вводиться в виде внутривенной инфузии.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Часть B: Выбор исследователя
Участники будут рандомизированы для получения внутривенного лечения по выбору исследователя паклитакселом, пегилированным липосомальным доксорубицином (PLD) или топотеканом.
|
Паклитаксел будет вводиться в виде внутривенной инфузии.
Топотекан будет вводиться в виде внутривенной инфузии.
PLD будет вводиться в виде внутривенной инфузии.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота объективного ответа (ЧОО) по оценке независимого центрального обзора с ослеплением (НЦОО) (Часть A)
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты обрезания данных, до 18 месяцев
|
ОРР определялась как процент участников с подтвержденным полным ответом (ПО) или частичным ответом (ЧО), по оценке BICR на основе RECIST версии 1.1.
|
С даты рандомизации до даты обрезания данных, до 18 месяцев
|
|
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) на основе оценки BICR (Часть B)
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты окончания сбора данных, до 26 месяцев
|
PFS определяется как время с даты рандомизации до даты прогрессирования заболевания, определяемого как первое документированное рентгенологическое прогрессирование или смерть от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
С даты рандомизации до даты окончания сбора данных, до 26 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: От даты рандомизации до прекращения данных — до 40 месяцев.
|
DoR определяется как время от даты первого документального подтверждения объективного ответа опухоли (CR или PR), который впоследствии подтверждается, до первого документального подтверждения прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
От даты рандомизации до прекращения данных — до 40 месяцев.
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: От даты рандомизации до прекращения данных — до 40 месяцев.
|
ОС определяется как время от даты рандомизации до даты смерти по любой причине.
|
От даты рандомизации до прекращения данных — до 40 месяцев.
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE)
Временное ограничение: От первой дозы до прекращения данных — до 40 месяцев
|
TEAE определяются как НЯ, дата начала или ухудшения которых приходится на период лечения (от даты первой дозы до 40 дней после даты последней дозы исследуемого препарата).
|
От первой дозы до прекращения данных — до 40 месяцев
|
|
Фармакокинетический (ФК) анализ: максимальная концентрация лекарственного средства в плазме (Cmax) R-DXd
Временное ограничение: От первой дозы до прекращения данных — до 40 месяцев
|
От первой дозы до прекращения данных — до 40 месяцев
|
|
|
Фармакокинетический (ФК) анализ: время достижения максимальной концентрации лекарственного средства в плазме (Tmax) R-DXP
Временное ограничение: От первой дозы до прекращения данных — до 40 месяцев
|
От первой дозы до прекращения данных — до 40 месяцев
|
|
|
Фармакокинетический (ФК) анализ: площадь под кривой «концентрация-время» (AUC) R-DXd
Временное ограничение: От первой дозы до прекращения данных — до 40 месяцев
|
От первой дозы до прекращения данных — до 40 месяцев
|
|
|
Фармакокинетический (ФК) анализ: конечный период полувыведения (t1/2) R-DXd
Временное ограничение: От первой дозы до прекращения данных — до 40 месяцев
|
От первой дозы до прекращения данных — до 40 месяцев
|
|
|
Процент участников с появившимися в ходе лечения антинаркотическими антителами (ADA)
Временное ограничение: От исходного уровня до завершения данных — до 40 месяцев
|
От исходного уровня до завершения данных — до 40 месяцев
|
|
|
Процент участников с раковым антигеном 125 (CA-125) Частота ответа
Временное ограничение: От исходного уровня до завершения данных — до 40 месяцев
|
Частота ответа CA-125 определяется как процент участников со снижением уровней CA-125 на 50% по сравнению с уровнями в образце до лечения, что оценивается по образцу крови на основе критериев Gynecological Cancer InterGroup.
|
От исходного уровня до завершения данных — до 40 месяцев
|
|
Время до следующего лечения (TTNT)
Временное ограничение: От даты рандомизации до прекращения данных — до 40 месяцев.
|
TTNT определяется как время от рандомизации до даты начала следующей линии терапии.
|
От даты рандомизации до прекращения данных — до 40 месяцев.
|
|
Экспрессия белка кадгерина-6 (CDH6) в опухолевой ткани, определенная с помощью иммунохимического анализа и корреляция с ORR, DoR, PFS и OS
Временное ограничение: От исходного уровня до завершения данных — до 40 месяцев
|
Экспрессия белка CDH6 в опухолевой ткани, определенная иммуногистохимическим методом.
|
От исходного уровня до завершения данных — до 40 месяцев
|
|
Уровень объективного ответа (ORR) на основе оценки исследователей
Временное ограничение: От даты рандомизации до отключения данных, до 30 месяцев
|
ORR был определен как процент участников, которые достигли наилучшего общего ответа (BOR) от подтвержденного полного ответа (CR) или частичного ответа (PR), посредством оценки исследователей на основе версии RECIST 1.1.
|
От даты рандомизации до отключения данных, до 30 месяцев
|
|
Безрецидивная выживаемость (PFS) на основании оценки BICR и исследователя
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты отсечения данных, до 30 месяцев
|
PFS определяется как период времени с даты рандомизации до даты прогрессирования заболевания, которое определяется как первое задокументированное рентгенологическое прогрессирование или смерть по любой причине.
|
С даты рандомизации до даты отсечения данных, до 30 месяцев
|
|
Частота контроля заболевания (ЧКЗ)
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты обрезания данных, до 40 месяцев
|
DCR определяется как доля участников, достигших подтверждённого полного ответа (CR), частичного ответа (PR) или стабильного заболевания, сохранявшегося в течение ≥12 недель, по оценке независимого центрального рецензента (BICR) и исследователя на основе критериев RECIST версии 1.1
|
С даты рандомизации до даты обрезания данных, до 40 месяцев
|
|
Безрецидивная выживаемость 2 (PFS2) на основе оценки исследователя
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты окончания сбора данных, до 40 месяцев
|
PFS2 определяется как время от рандомизации до первого задокументированного объективного прогрессирования заболевания при следующей линии терапии или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
С даты рандомизации до даты окончания сбора данных, до 40 месяцев
|
|
Изменение от исходного уровня абдоминальных/желудочно-кишечных (ЖКТ) симптомов (Часть B)
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 недели и до даты отсечения данных, до 40 месяцев
|
Изменение от исходного уровня абдоминальных и желудочно-кишечных симптомов по данным опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC QLQ) подшкалы OV28 абдоминальных/ЖКТ симптомов
|
От исходного уровня до 12 недели и до даты отсечения данных, до 40 месяцев
|
|
Изменение от исходного уровня симптомов усталости/боли (Часть B)
Временное ограничение: С момента включения в исследование до даты обрезания данных, до 40 месяцев
|
Изменение от исходного уровня, измеренное по подшкале усталости/боли опросника EORTC QLQ-C30
|
С момента включения в исследование до даты обрезания данных, до 40 месяцев
|
|
Время до ухудшения симптомов усталости/боли (Часть B)
Временное ограничение: С момента включения в исследование до даты обрезания данных, до 40 месяцев
|
Время до ухудшения боли от исходного уровня, измеряемое по подшкале усталости/боли EORTC QLQ C30
|
С момента включения в исследование до даты обрезания данных, до 40 месяцев
|
|
Время до ухудшения симптомов со стороны ЖКТ (Часть B)
Временное ограничение: От исходного уровня до даты отсечения данных, до 40 месяцев
|
Время до ухудшения боли по сравнению с исходным уровнем, измеряемое по суммарному баллу подшкалы абдоминальных/ЖКТ симптомов EORTC QLQ OV28
|
От исходного уровня до даты отсечения данных, до 40 месяцев
|
|
Время до ухудшения влияния заболевания (Часть B)
Временное ограничение: От исходного уровня до даты отсечения данных, до 40 месяцев
|
Время до ухудшения по выбранным подшкалам EORTC QLQ C30; физическое функционирование, общее состояние здоровья, общее качество жизни.
|
От исходного уровня до даты отсечения данных, до 40 месяцев
|
|
Изменение от исходного уровня в воздействии заболевания (Часть B)
Временное ограничение: От исходного уровня до даты окончания сбора данных, до 40 месяцев
|
Изменение от исходного уровня в выбранных подшкалах опросника EORTC QLQ-C30: физическое функционирование, общее состояние здоровья, общее качество жизни.
|
От исходного уровня до даты окончания сбора данных, до 40 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 февраля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
29 февраля 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 апреля 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 декабря 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 декабря 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Заболевания половых органов, Женский
- Новообразования эндокринных желез
- Заболевания яичников
- Заболевания придатков
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Заболевания гонад
- Заболевания фаллопиевых труб
- Новообразования яичников
- Новообразования фаллопиевых труб
- Органические химические вещества
- Гетероциклические соединения
- Углеводороды
- Циклопарафины
- Углеводороды, алициклический
- Углеводороды, циклические
- Терпена
- Камптотекин
- Алкалоиды
- Таксииды
- Циклодеканы
- Diterpenes
- Паклитаксел
- Топотекан
- Липосомальный доксорубицин
- 1-додецилпиридоксаль
Другие идентификационные номера исследования
- DS6000-109
- REJOICE-Ovarian01 (Другой идентификатор: Daiichi Sankyo)
- ENGOT-ov77 (Другой идентификатор: ENGOT)
- GOG-3096 (Другой идентификатор: GOG)
- jRCT2031230556 (Другой идентификатор: jRCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Обезличенные данные отдельных участников (IPD) и соответствующие подтверждающие документы клинического исследования могут быть доступны по запросу на https://vivli.org/.
В тех случаях, когда данные клинических исследований и подтверждающие документы предоставляются в соответствии с политиками и процедурами нашей компании, Daiichi Sankyo продолжит защищать конфиденциальность участников наших клинических исследований.
Подробную информацию о критериях обмена данными и процедуре запроса доступа можно найти по этому веб-адресу: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
Критерии совместного доступа к IPD
Официальный запрос от квалифицированных научных и медицинских исследователей по ИПЗ и документам клинических исследований, подтверждающих клинические испытания продуктов, представленных и лицензированных в США, Европейском Союзе и/или Японии с 1 января 2014 года и далее с целью проведения законных исследований.
Это должно соответствовать принципу защиты конфиденциальности участников исследования и предоставлению информированного согласия.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .