プラチナ耐性の高悪性度卵巣がん、原発性腹膜がん、または卵管がんを患う患者におけるラルドタグ・デルクステカン（R-DXd）の研究

包含基準:

• 研究固有の認定手順を開始する前に、インフォームドコンセントフォームに署名し、日付を記入してください。
• インフォームドコンセントフォームに署名した時点での年齢 18 歳以上、または法定成人の最低年齢 (いずれか大きい方)。
• -組織学的または細胞学的に高悪性度漿液性卵巣がん（OVC）、高悪性度子宮内膜OVC、原発性腹膜がん、または卵管がんを患っている参加者。
• 参加者は、少なくとも1つの病変を有し、以前に放射線照射を受けておらず、生検に適している必要があり、治療前生検および治療中の生検組織サンプルを提供することに同意する必要があります（研究のフェーズ3部分では治療中の生検サンプルは必要ありません）。
• 過去に少なくとも 1 回、最大 3 回の全身抗がん療法を受けている。
• プラチナ耐性病を患っている。 対象がプラチナ治療を1ラインのみ受けた場合、少なくとも4サイクルのプラチナ治療を受けていなければならず、PDではないという最良の反応が得られ、プラチナ最後の投与日から90日以上180日以下の間に進行した必要がある。被験者が2または3ラインのプラチナ治療を受けた場合、少なくとも2サイクルのプラチナ治療を受け、最後のプラチナ投与日から180日以内に進行していなければなりません。
• -参加者がPARP阻害剤による治療の資格がない場合を除き、乳がん遺伝子変異（生殖系列および/または体細胞）が記録されている参加者に対してポリADPリボースポリメラーゼ（PARP）阻害剤の投与歴がある。
• -高葉酸受容体アルファ発現が証明されている参加者に対してミルベツキシマブ ソラフタンシンによる以前の治療を受けている。ただし、参加者が予防措置/不耐症のためにミルベツキシマブ ソラフタンシンによる治療の資格がない場合、または治療が承認されていない、または現地で利用できない場合を除く。
• -治験責任医師の評価ごとに、固形腫瘍における反応評価基準バージョン1.1（RECIST v1.1）に従ってコンピュータ断層撮影法または磁気共鳴画像法によって評価された測定可能な病変が少なくとも1つある。
• 東部協力腫瘍学グループのパフォーマンス ステータスは 0 または 1。
• 必要なベースライン現地検査データ（治験薬投与開始前7日以内）。
• 参加者が妊娠の可能性のある女性の場合、治験薬の初回投与の72時間前に血清妊娠検査が陰性でなければならず、登録時、治療期間中、および7か月間、非常に効果的な避妊を行う意思がなければなりません。研究薬の最後の投与後。
• 女性参加者は、スクリーニング時から治験治療期間中、および最終治験薬投与後少なくとも7か月間は、卵子を提供したり、自身の使用のために採取したりしてはなりません。
• 予定された訪問、薬剤投与計画、臨床検査、その他の研究手順、および研究制限に喜んで従うことができる。
• フェーズ 3 (パート B) のみ: 参加者は、治験責任医師が選択した化学療法群に含まれるいずれかの治療を受ける資格がある必要があり、以前に OVC で治療を受けていてはなりません。

除外基準

• 明細胞、粘液性、または肉腫性の組織像がある。何らかの組織型を含む混合腫瘍。または低グレード/境界レベルの OVC。
• 臨床的に活動性の脳転移、脊髄圧迫、または軟髄膜癌腫症。未治療または症候性であるか、関連する症状を制御するためにステロイドまたは抗けいれん剤による治療が必要であると定義されます。
• -ランダム化前の過去6か月以内に次のいずれかに該当した：脳血管障害、一過性脳虚血発作、またはその他の動脈血栓塞栓性イベント。
• 制御不能または重篤な心血管疾患
• コルチコステロイドを必要とした（非感染性）間質性肺疾患（ILD）/肺炎の病歴がある、現在ILD/肺炎を患っている、またはスクリーニング時の画像検査でILD/肺炎の疑いを除外できない場合。
• 併発性肺疾患に起因する臨床的に重度の肺障害
• 慢性的なステロイド治療 (>10 mg/日)
• -登録前3年以内に上皮性OVC、原発性腹膜癌、または卵管癌以外の悪性腫瘍の病歴がある
• 以前の抗がん療法による未解決の毒性。国立がん研究所の有害事象に関する共通用語基準バージョン 5.0 グレード ≤ 1 またはベースラインまでまだ解決されていない毒性 (脱毛症以外) として定義されます。
• -他のCDH6標的薬剤、またはトポイソメラーゼI阻害剤であるエキサテカン誘導​​体からなる抗体-薬物複合体（例、トラスツズマブ デルクステカンまたはダトポタマブ デルクステカン）への以前の曝露。
• -R-DXdの賦形剤に対する過敏症の病歴、または治験薬に対する過敏症を含む、治療に対する既知の禁忌の病歴。
• ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染が既知ですが、十分に制御されていません。 参加者は、地域の規制または治験審査委員会/倫理委員会によって許容される場合、スクリーニング期間中に HIV ウイルス量の検査を受けなければなりません。
• -重度または制御不能な全身性疾患（活動性出血素因または活動性感染症、薬物乱用を含む）、または治験責任医師の意見で参加者が研究に参加することが望ましくない、またはプロトコールの遵守を危うくするその他の要因の証拠がある。 。
• 活動性または制御されていないB型肝炎および/またはC型肝炎感染症を患っている。 参加者はスクリーニング期間中に、B型肝炎（B型肝炎表面抗原[HBsAg]および抗B型肝炎コア抗原）およびC型肝炎（C型肝炎ウイルス[HCV]抗体）の検査を受けなければなりません。 以下の条件を満たしている方が参加資格となります。
• 妊娠中または授乳中、または研究中に妊娠する予定の女性。
• 定期的な追跡調査を妨げる心理的、社会的、家族的、または地理的要因。
• 研究者の意見では、参加者の安全に影響を与える可能性がある、以前または進行中の臨床的に関連する病気、病状、手術歴、身体的所見、または臨床検査値の異常。研究薬の吸収、分布、代謝、または排泄を変更する。あるいは研究結果の評価を混乱させる。
• 最初の研究介入前の30日以内に弱毒生ワクチン（メッセンジャーRNA [mRNA]および複製欠損アデノウイルスワクチンは弱毒生ワクチンとみなされない）の接種歴がある。
• フェーズ 3 (パート B) のみ: 対照群の治療に関して承認されたローカルラベルに含まれる禁忌の既往歴がある参加者は参加資格がありません。