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Eine Studie zu Raludotatug Deruxtecan (R-DXd) bei Patienten mit platinresistentem, hochgradigem Eierstock-, primärem Peritoneal- oder Eileiterkrebs

24. Juli 2026 aktualisiert von: Daiichi Sankyo

Eine multizentrische, randomisierte Phase-2/3-Studie mit Raludotatug Deruxtecan (R-DXd), einem CDH6-gerichteten Antikörper-Wirkstoff-Konjugat, bei Patienten mit platinresistentem, hochgradigem Eierstock-, primärem Peritoneal- oder Eileiterkrebs

Diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit der R-DXd-Therapie bei Teilnehmern mit Eierstock-, Peritoneal- oder Eileiterkrebs bewerten

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie konzentriert sich auf R-DXd bei Teilnehmern mit platinresistentem, hochgradigem Eierstock-, primärem Peritoneal- oder Eileiterkrebs. R-DXd ist ein Antikörper-Wirkstoff-Konjugat, das spezifisch an CDH6 bindet, das in Tumorzellen überexprimiert wird. Der Phase-2-Dosisoptimierungsteil der Studie (Teil A) zielt darauf ab, die empfohlene Dosis auf der Grundlage von Sicherheit und Wirksamkeit zu definieren, während der Phase-3-Teil (Teil B) der Studie R-DXd mit der vom Prüfer gewählten Chemotherapie und weiteren vergleichen wird die Wirksamkeit bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

860

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
      • Adelaide, Australien, 5000
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • GenesisCare St Andrews Hospital
      • Melbourne, Australien, 3000
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Peter MacCallum Cancer Center
      • Southport, Australien, 4215
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Gold Coast University Hospital
      • St Leonards, Australien, 2065
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • GenesisCare North Shore (Oncology)
  • Brasilien
      • Belo Horizonte, Brasilien, 30360680
        • Rekrutierung
        • Oncocentro - Belo Horizonte
      • Porto Alegre, Brasilien, 90.160-093
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hospital Ernesto Dornelles
      • Porto Alegre, Brasilien, 90035-001
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hospital Moinhos de Vento
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22775-001
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Instituto COI de Pesquisa
  • China
      • Beijing, China, 100142
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Beijing Cancer Hospital
      • Chongqing, China, 400030
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Chongqing Cancer Hospital
      • Fuzhou, China, 350015
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Fujian Provincial Cancer Hospital
      • Guangzhou, China, 510120
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Hangzhou, China, 310022
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Jinan, China, 250117
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Shandong Cancer Hospital
      • Jinan, China, 250117
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Nanning, China, 530021
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
      • Shanghai, China, 200032
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Tianjin, China, 453000
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
      • Wuhan, China, 430079
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, China, 430022
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
  • Deutschland
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
      • Essen, Deutschland, 45136
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Kliniken Essen-Mitte
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf (Ph3)
      • Mannheim, Deutschland, 68167
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Universitaetsklinikum Mannheim
      • Ulm, Deutschland, 89075
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Universitaetsklinikum Ulm
  • Finnland
      • Kuopio, Finnland, 70210
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Kuopio University Hospital
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Institut Bergonie
      • Caen, Frankreich, 14076
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Centre Francois Baclesse
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63000
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Centre Jean Perrin - CLCC
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Centre Georges François Leclerc
      • Lyon, Frankreich, 69008
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Frankreich, 13273
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Institut Paoli Calmettes
      • Montpellier, Frankreich, 34298
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Institut Du Cancer de Montpellier
      • Nantes, Frankreich, 44277
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hopital Prive du Confluent
      • Paris, Frankreich, 75571
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Groupe Hospitalier Diaconesses - Hôpital De La Croix Saint Simon
      • Plérin, Frankreich, 22190
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • CARIO - Centre Armoricain de Radiothérapie, Imagerie médicale et Oncologie
      • Saint-Cloud, Frankreich, 92210
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Institut Curie
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankreich, 54500
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • ICL Alexis Vautrin
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 11528
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Aretaieio Hospital
      • Marousi, Griechenland, 15123
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Diagnostic and Therapeutic Centre of Athens "Hygeia" S.A.
      • Marousi, Griechenland, 15123
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • IASO General Clinic
      • Thessaloniki, Griechenland, 55236
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • St Luke's Hospital
  • Italien
      • Aviano, Italien, 33081
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • IRCCS Centro di Riferimento Oncologico
      • Bologna, Italien, 40138
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi IRCCS
      • Catania, Italien, 95126
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Azienda Ospedaliera Per Lemergenza Cannizzaro
      • Florence, Italien, 50134
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Milan, Italien, 20141
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • IEO Istituto Europeo di Oncologia
      • Milan, Italien, 20159
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Humanitas San Pio X
      • Monza, Italien, 20900
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori di Monza
      • Naples, Italien, 80131
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
      • Roma, Italien, 00168
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Abgeschlossen
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Torino, Italien, 10128
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Ospedale Mauriziano Umberto I
  • Japan
      • Akashi-shi, Japan, 673-8558
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hyogo Cancer Center
      • Chūōku, Japan, 104-0045
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • National Cancer Center Hospital
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • NHO Kyushu Cancer Center
      • Hidaka-shi, Japan, 350-1298
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Kashiwa-shi, Japan, 277-8577
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • National Cancer Center Hospital East
      • Kōtoku, Japan, 135-8550
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Minatoku, Japan, 105-8471
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Jikei University Hospital
      • Nagaizumi-cho, Japan, 411-8777
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Shizuoka Cancer Center
      • Nagoya, Japan, 464-8681
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Niigata, Japan, 951-8566
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Osaka International Cancer Institute
      • Sapporo, Japan, 060-8648
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hokkaido University Hospital
      • Shiwa-gun, Japan, 028-3695
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Iwate Medical University Hospital
  • Kanada
      • London, Kanada, N6A5W9
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • London Health Sciences Centre (LHSC) - Victoria Hospital
      • Montreal, Kanada, H4A 3J1
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • McGill University Health Centre/Glen Site / Royal Victoria Hospital
      • Ottawa, Kanada, K1H 8L6
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Toronto, Kanada, M5G 2M9
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • University Health Network - Princess Margaret Cancer Centre
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Arthur J. E. Child Comp CC
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-276
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Poznan, Polen, 60-569
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu
      • Siedlce, Polen, 08-110
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Mazowiecki Szpital Wojewodzki W Siedlcach Sp Z O O
  • Portugal
      • Amadora, Portugal, 2720-276
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hospital Professor Doutor Fernando Fonseca, E.P.E.
      • Lisbon, Portugal, 1400-038
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Fundacao Champalimaud
      • Lisbon, Portugal, 1500-650
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hospital da Luz
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08916
        • Abgeschlossen
        • ICO Badalona - Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Jaén, Spanien, 23007
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hospital Universitario Ciudad de Jaen
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Clinica Universidad de Navarra (MAD)
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hospital Universitari I Politècnic La Fe
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hospital Clinico Universitario Valencia
  • Südkorea
      • Goyang-si, Südkorea, 10408
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • National Cancer Center
      • Seongnam, Südkorea, 13620
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seongnam-si, Südkorea, 13496
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Südkorea, 05505
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Südkorea
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Südkorea, 06591
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System - Site 8201
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System - Site 8207
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
      • Taipei, Taiwan, 100225
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Chang Gung Memorial Hospital,Linkou
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 625 00
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Fakultní Nemocnice Brno
      • Hradec Králové, Tschechien, 50005
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Prague, Tschechien, 150 06
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Fakultni nemocnice v Motole
      • Prague, Tschechien, 128 08
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Vseobecna Fakultni nemocnice v Praze
      • Prague, Tschechien, 180 81
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Fakultni nemocnice Bulovka
  • Türkei (türkiye)
      • Adana, Türkei (türkiye), 01240
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Baskent University Adana Application and Research Center
      • Adana, Türkei (türkiye), 01790
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Cukurova University Medical Faculty
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34093
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Istanbul University Istanbul Medical Faculty
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34153
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • I. U. Cerrahpasa Faculty of Med
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34214
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Medipol University Medical Faculty
  • Vereinigte Staaten
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99508
        • Rekrutierung
        • Alaska Women's Cancer Care
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Rekrutierung
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33146
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center at Lennar
      • Deerfield Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33442
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
      • Lake Mary, Florida, Vereinigte Staaten, 32746
        • Rekrutierung
        • Florida Cancer Specialists
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Rekrutierung
        • Sylvester Cancer Center
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
        • Rekrutierung
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33324
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46250
        • Rekrutierung
        • Community Health Network - MD Anderson
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46219
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Community MD Anderson Cancer Center- East
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46227
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Community MD Anderson Cancer Center- South
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41017
        • Rekrutierung
        • St. Elizabeth Medical Center
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01199-1001
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Baystate Medical Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • Washington University School of Medicine Obstetrics and Gynecology
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07652
        • Rekrutierung
        • Valley Health System
      • Teaneck, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07666
        • Rekrutierung
        • Holy Name
    • New York
      • Bay Shore, New York, Vereinigte Staaten, 11706
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • NHPP Imbert
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Rekrutierung
        • Northwell Health, LLC PRIME
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Hospital- Long Island
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Rekrutierung
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • NHPP LHH
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Duke Cancer Center
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Duke Women's Cancer Care- Raleigh
    • Ohio
      • Hilliard, Ohio, Vereinigte Staaten, 43026
        • Rekrutierung
        • Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Rekrutierung
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 12967
        • Rekrutierung
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
        • Rekrutierung
        • Oncology Associates of Oregon, P.C.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104-4238
        • Rekrutierung
        • Perelman School of Medicine at the University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Rekrutierung
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57104
        • Rekrutierung
        • Sanford Cancer Center Gynecologic Oncology
    • Texas
      • Bedford, Texas, Vereinigte Staaten, 76022
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Texas Oncology-Bedford
      • Conroe, Texas, Vereinigte Staaten, 77384
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Houston Area Locations- Woodlands
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Texas Oncology-Presbyterian Cancer Center Dallas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Rekrutierung
        • Texas Oncology Paris
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • University of Texas - MD Anderson
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77079
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Houston Area Locations- Sugar Land
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77079
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Houston Area Locations- West Houston
      • League City, Texas, Vereinigte Staaten, 77573
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Houston Area Locations- League City
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • Rekrutierung
        • University of Virginia Comprehensive Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Rekrutierung
        • University of Washington - Seattle Cancer Care Alliance
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Rekrutierung
        • Froedtert and The Medical College of Wisconsin
  • Vereinigtes Königreich
      • Bath, Vereinigtes Königreich, BA1 3NG
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Royal United Hospital
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G12 0YN
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Headington, Vereinigtes Königreich, OX3 7LE
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Churchill Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, NW1 2PG
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • University College London Hospitals
      • Northampton, Vereinigtes Königreich, NN1 5BD
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Northampton General Hospital (Ph3)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnen und datieren Sie die Einverständniserklärung vor Beginn aller studienspezifischen Qualifizierungsverfahren.
  • Alter ≥ 18 Jahre oder das gesetzliche Mindestalter für Erwachsene (je nachdem, welches höher ist) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  • Teilnehmer mit histologisch oder zytologisch dokumentiertem hochgradigem serösem Ovarialkarzinom (OVC), hochgradigem endometrioidem OVC, primärem Peritonealkrebs oder Eileiterkrebs.
  • Die Teilnehmer müssen mindestens eine Läsion aufweisen, die zuvor nicht bestrahlt wurde und für eine Biopsie geeignet ist, und sie müssen der Abgabe einer Vorbehandlungsbiopsie und einer Biopsiegewebeprobe während der Behandlung zustimmen (eine Biopsieprobe während der Behandlung ist für den Phase-3-Teil der Studie nicht erforderlich).
  • Hat mindestens 1, aber nicht mehr als 3 vorherige systemische Krebstherapielinien erhalten.
  • Hat eine platinresistente Erkrankung. Wenn ein Proband nur eine Platintherapielinie erhalten hatte, musste er mindestens 4 Zyklen Platin erhalten haben, musste die beste Reaktion ohne PD gezeigt haben und dann zwischen >90 und ≤180 Tagen nach dem Datum der letzten Platindosis eine Progression aufweisen Wenn ein Proband 2 oder 3 Platintherapielinien erhalten hat, muss er mindestens 2 Zyklen Platin erhalten haben und am oder innerhalb von 180 Tagen nach dem Datum der letzten Platindosis eine Krankheitsprogression aufweisen.
  • Hat bei Teilnehmerinnen mit dokumentierter Brustkrebs-Genmutation (Keimbahn und/oder somatisch) zuvor Poly-ADP-Ribose-Polymerase (PARP)-Inhibitoren erhalten, es sei denn, die Teilnehmerin hat keinen Anspruch auf eine Behandlung mit einem PARP-Inhibitor.
  • Hat zuvor eine Behandlung mit Mirvetuximab-Soravtansin bei Teilnehmern mit dokumentierter hoher Folatrezeptor-Alpha-Expression erhalten, es sei denn, der Teilnehmer ist aufgrund von Vorsichtsmaßnahmen/Unverträglichkeiten nicht für eine Behandlung mit Mirvetuximab-Soravtansin geeignet oder die Behandlung ist vor Ort nicht zugelassen oder verfügbar.
  • Hat mindestens 1 messbare Läsion, die durch Computertomographie oder Magnetresonanztomographie gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST v1.1) gemäß Beurteilung durch den Prüfer bewertet wurde.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group von 0 oder 1.
  • Erforderliche Basisdaten des lokalen Labors (innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments).
  • Wenn es sich bei der Teilnehmerin um eine Frau im gebärfähigen Alter handelt, muss sie 72 Stunden vor der ersten Dosis des Studienmedikaments einen negativen Serumschwangerschaftstest haben und bereit sein, bei der Einschreibung, während des Behandlungszeitraums und für 7 Monate eine hochwirksame Empfängnisverhütung anzuwenden nach der letzten Dosis des Studienmedikaments.
  • Weibliche Teilnehmer dürfen ab dem Zeitpunkt des Screenings und während des gesamten Studienbehandlungszeitraums sowie für mindestens 7 Monate nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments keine Eizellen spenden oder für den eigenen Gebrauch entnehmen.
  • Ist bereit und in der Lage, geplante Besuche, Arzneimittelverabreichungspläne, Labortests, andere Studienabläufe und Studienbeschränkungen einzuhalten.
  • Nur für Phase 3 (Teil B): Die Teilnehmer müssen Anspruch auf eine der Behandlungen haben, die im Chemotherapie-Arm der Wahl des Prüfers enthalten sind, und dürfen diese zuvor nicht für OVC erhalten haben.

Ausschlusskriterien

  • Hat eine klarzellige, schleimige oder sarkomatöse Histologie; gemischte Tumoren mit jeglicher Histologie; oder minderwertige/grenzwertige OVC.
  • Klinisch aktive Hirnmetastasen, Rückenmarkskompression oder leptomeningeale Karzinomatose, definiert als unbehandelt oder symptomatisch oder erfordern eine Therapie mit Steroiden oder Antikonvulsiva zur Kontrolle der damit verbundenen Symptome.
  • Eines der folgenden Ereignisse innerhalb der letzten 6 Monate vor der Randomisierung: zerebrovaskulärer Unfall, vorübergehender ischämischer Anfall oder anderes arterielles thromboembolisches Ereignis.
  • Unkontrollierte oder schwerwiegende Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Hat eine Vorgeschichte von (nichtinfektiöser) interstitieller Lungenerkrankung (ILD)/Pneumonitis, die Kortikosteroide erforderte, hat eine aktuelle ILD/Pneumonitis oder bei denen der Verdacht auf ILD/Pneumonitis durch Bildgebung beim Screening nicht ausgeschlossen werden kann.
  • Klinisch schwere Lungenschädigung aufgrund interkurrenter Lungenerkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, einer zugrunde liegenden Lungenerkrankung und allen Autoimmun-, Bindegewebs- oder Entzündungserkrankungen mit möglicher Lungenbeteiligung oder vorheriger Pneumonektomie.
  • Chronische Steroidbehandlung (>10 mg/Tag)
  • Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen als epithelialer OVC, primärer Peritonealkrebs oder Eileiterkrebs innerhalb von 3 Jahren vor der Einschreibung
  • Ungelöste Toxizitäten aus früheren Krebstherapien, definiert als Toxizitäten (außer Alopezie), die noch nicht gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 des National Cancer Institute behoben wurden, Grad ≤1 oder Ausgangswert.
  • Vorherige Exposition gegenüber anderen auf CDH6 gerichteten Wirkstoffen oder einem Antikörper-Wirkstoff-Konjugat, das aus einem Exatecan-Derivat besteht, das ein Topoisomerase-I-Inhibitor ist (z. B. Trastuzumab-Deruxtecan oder Datopotamab-Deruxtecan).
  • Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen einen der Hilfsstoffe im R-DXd oder einer bekannten Kontraindikation für die Behandlung mit dem/den Studienmedikament(en), einschließlich Überempfindlichkeit gegen diese.
  • Hat eine bekannte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), die nicht gut kontrolliert wird. Teilnehmer müssen während des Screening-Zeitraums auf HIV-Viruslast getestet werden, sofern dies durch örtliche Vorschriften oder institutionelle Prüfungsausschüsse/Ethikkommissionen zulässig ist.
  • Hat Hinweise auf schwere oder unkontrollierte systemische Erkrankungen (einschließlich aktiver Blutungsdiathesen oder aktiver Infektionen, Drogenmissbrauch) oder andere Faktoren, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme des Teilnehmers an der Studie unerwünscht machen oder die Einhaltung des Protokolls gefährden würden .
  • Hat eine aktive oder unkontrollierte Hepatitis-B- und/oder Hepatitis-C-Infektion. Die Teilnehmer müssen während des Screening-Zeitraums auf Hepatitis B (Hepatitis-B-Oberflächenantigen [HBsAg] und Anti-Hepatitis-B-Kernantigen) und Hepatitis C (Hepatitis-C-Virus-[HCV]-Antikörper) getestet werden. Teilnehmer sind teilnahmeberechtigt, wenn sie die folgenden Bedingungen erfüllen.
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen oder beabsichtigen, während der Studie schwanger zu werden.
  • Psychologische, soziale, familiäre oder geografische Faktoren, die eine regelmäßige Nachsorge verhindern würden.
  • Frühere oder anhaltende klinisch relevante Krankheiten, medizinischer Zustand, chirurgische Vorgeschichte, körperlicher Befund oder Laboranomalie, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit der Teilnehmer beeinträchtigen könnten; die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung des Studienmedikaments verändern; oder die Beurteilung der Studienergebnisse verfälschen.
  • Hat in der Vergangenheit innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Exposition gegenüber der Studienintervention einen abgeschwächten Lebendimpfstoff erhalten (Messenger-RNA [mRNA] und replikationsdefiziente adenovirale Impfstoffe gelten nicht als abgeschwächte Lebendimpfstoffe).
  • Nur für Phase 3 (Teil B): Teilnehmer sind nicht teilnahmeberechtigt, wenn in der Vergangenheit eine Kontraindikation aufgetreten ist, die in der genehmigten lokalen Kennzeichnung für die Behandlung der Kontrollgruppe aufgeführt ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil A: R-DXd 4,8 mg/kg Q3W
Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten alle 3 Wochen intravenöses R-DXd in einer Dosis von 4,8 mg/kg (Q3W).
Arzneimittel: R-DXd
R-DXd wird als intravenöse (IV) Infusion verabreicht
Andere Namen:
  • DS-6000a
Experimental: Teil A: R-DXd 5,6 mg/kg Q3W
Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten alle 3 Wochen intravenöses R-DXd in einer Dosis von 5,6 mg/kg (Q3W).
Arzneimittel: R-DXd
R-DXd wird als intravenöse (IV) Infusion verabreicht
Andere Namen:
  • DS-6000a
Experimental: Teil A: R-DXd 6,4 mg/kg Q3W
Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten alle 3 Wochen intravenöses R-DXd in einer Dosis von 6,4 mg/kg (Q3W).
Arzneimittel: R-DXd
R-DXd wird als intravenöse (IV) Infusion verabreicht
Andere Namen:
  • DS-6000a
Experimental: Teil B: R-DXd RP3D Q3W
Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten alle 3 Wochen (Q3W) intravenöses R-DXd in der empfohlenen Phase-3-Dosis (RP3D).
Arzneimittel: R-DXd
R-DXd wird als intravenöse (IV) Infusion verabreicht
Andere Namen:
  • DS-6000a
Aktiver Komparator: Teil B: Wahl des Prüfarztes
Die Teilnehmer werden randomisiert, um eine intravenöse Behandlung mit der Wahl des Prüfarztes zwischen Paclitaxel, pegylierter liposomaler Doxorubicin (PLD) oder Topotecan zu erhalten.
Arzneimittel: Paclitaxel
Paclitaxel wird als intravenöse Infusion verabreicht
Arzneimittel: Topotecan
Topotecan wird als intravenöse Infusion verabreicht
Arzneimittel: PLD
PLD wird als IV-Infusion verabreicht
Andere Namen:
  • Pegyliertes liposomales Doxorubicin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR) basierend auf der verblindeten unabhängigen zentralen Überprüfung (BICR) Bewertung (Teil A)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datenstichtag, bis zu 18 Monate
Die ORR wurde definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit bestätigtem Vollständigem Ansprechen (CR) oder Teilweisem Ansprechen (PR), bewertet durch BICR auf Basis von RECIST Version 1.1.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datenstichtag, bis zu 18 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS) basierend auf BICR-Bewertung (Teil B)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datenstichtag, bis zu 26 Monate
PFS ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Krankheitsfortschritts, definiert als die erste dokumentierte radiologische Progression oder Tod aus beliebiger Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datenstichtag, bis zu 26 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zur Datenunterbrechung bis zu 40 Monate
DoR ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dokumentation der objektiven Tumorreaktion (CR oder PR), die anschließend bestätigt wird, bis zur ersten Dokumentation des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt.
Vom Datum der Randomisierung bis zur Datenunterbrechung bis zu 40 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zur Datenunterbrechung bis zu 40 Monate
OS ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund.
Vom Datum der Randomisierung bis zur Datenunterbrechung bis zu 40 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zur Datenunterbrechung bis zu 40 Monate
TEAEs sind definiert als solche UEs, deren Beginn oder Verschlechterung während des Behandlungszeitraums liegt (vom Datum der ersten Dosis bis 40 Tage nach dem Datum der letzten Dosis der Studienbehandlung).
Von der ersten Dosis bis zur Datenunterbrechung bis zu 40 Monate
Pharmakokinetische (PK) Analyse: Maximale Plasma-Wirkstoffkonzentration (Cmax) von R-DXd
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zur Datenunterbrechung bis zu 40 Monate
Von der ersten Dosis bis zur Datenunterbrechung bis zu 40 Monate
Pharmakokinetische (PK) Analyse: Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasma-Wirkstoffkonzentration (Tmax) von R-DXP
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zur Datenunterbrechung bis zu 40 Monate
Von der ersten Dosis bis zur Datenunterbrechung bis zu 40 Monate
Pharmakokinetische (PK) Analyse: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von R-DXd
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zur Datenunterbrechung bis zu 40 Monate
Von der ersten Dosis bis zur Datenunterbrechung bis zu 40 Monate
Pharmakokinetische (PK) Analyse: Terminale Halbwertszeit (t1/2) von R-DXd
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zur Datenunterbrechung bis zu 40 Monate
Von der ersten Dosis bis zur Datenunterbrechung bis zu 40 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingtem Antidrug-Antikörper (ADA)
Zeitfenster: Von der Baseline bis zur Datenunterbrechung, bis zu 40 Monate
Von der Baseline bis zur Datenunterbrechung, bis zu 40 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit der Rücklaufquote von Krebsantigen 125 (CA-125).
Zeitfenster: Von der Baseline bis zur Datenunterbrechung, bis zu 40 Monate
Die CA-125-Ansprechrate ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Reduzierung der CA-125-Spiegel um 50 % im Vergleich zu den Werten aus einer Vorbehandlungsprobe, ermittelt anhand einer Blutprobe auf der Grundlage der InterGroup-Kriterien für gynäkologischen Krebs
Von der Baseline bis zur Datenunterbrechung, bis zu 40 Monate
Zeit bis zur nächsten Behandlung (TTNT)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zur Datenunterbrechung bis zu 40 Monate
TTNT ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Beginn der nächsten Therapielinie
Vom Datum der Randomisierung bis zur Datenunterbrechung bis zu 40 Monate
Cadherin-6 (CDH6)-Proteinexpression im Tumorgewebe, bestimmt durch immunchemischen Assay und Korrelation mit ORR, DoR, PFS und OS
Zeitfenster: Von der Baseline bis zur Datenunterbrechung, bis zu 40 Monate
CDH6-Proteinexpression im Tumorgewebe, bestimmt durch Immunhistochemie.
Von der Baseline bis zur Datenunterbrechung, bis zu 40 Monate
ORR (Objective Antwortrate) basierend auf der Bewertung der Ermittler
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zu Datenabschnitten bis zu 30 Monaten
Der ORR wurde als Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die die beste Gesamtreaktion (BOR) der bestätigten vollständigen Reaktion (CR) oder teilweise Antwort (PR) durch die Bewertung des Ermittlers basierend auf Recist Version 1.1 erreichten.
Ab dem Datum der Randomisierung bis zu Datenabschnitten bis zu 30 Monaten
Progressionsfreies Überleben (PFS) basierend auf BICR- und Prüfarztbeurteilung
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datenstichtag, bis zu 30 Monate
PFS ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Krankheitsfortschritts, definiert als die erste dokumentierte radiologische Progression oder Tod aus jeglicher Ursache.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datenstichtag, bis zu 30 Monate
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datenstichtag, bis zu 40 Monate
DCR ist definiert als der Anteil der Teilnehmer, die ein bestätigtes CR, PR oder eine stabile Erkrankung erreichten, die für ≥12 Wochen aufrechterhalten wurde, bewertet durch BICR und den Prüfarzt basierend auf RECIST Version 1.1
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datenstichtag, bis zu 40 Monate
Progressionsfreies Überleben 2 (PFS2) basierend auf der Beurteilung des Prüfers
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datenstichtag, bis zu 40 Monate
PFS2 ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten dokumentierten objektiven Krankheitsprogression unter der nächsten Therapielinie oder Tod aus irgendeiner Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datenstichtag, bis zu 40 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei abdominalen/gastrointestinalen (GI) Symptomen (Teil B)
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 12 und bis zum Daten-Cut-off, bis zu 40 Monaten
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei abdominalen und gastrointestinalen Symptomen gemessen anhand der European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ) OV28 abdominalen/GI-Subskala
Von Baseline bis Woche 12 und bis zum Daten-Cut-off, bis zu 40 Monaten
Änderung des Fatigue-/Schmerz-Symptoms gegenüber dem Ausgangswert (Teil B)
Zeitfenster: Von Baseline bis zum Datenstichtag, bis zu 40 Monate
Veränderung vom Ausgangswert gemessen anhand des EORTC QLQ-C30 Fatigue-/Schmerz-Subscores
Von Baseline bis zum Datenstichtag, bis zu 40 Monate
Zeit bis zur Verschlechterung von Fatigue-/Schmerzsymptomen (Teil B)
Zeitfenster: Von Baseline bis zum Datenstichtag, bis zu 40 Monate
Zeit bis zur Verschlechterung der Schmerzen gegenüber dem Ausgangswert gemessen anhand des EORTC QLQ C30 Fatigue/Schmerz-Subscores
Von Baseline bis zum Datenstichtag, bis zu 40 Monate
Zeit bis zur Verschlechterung der GI-Symptome (Teil B)
Zeitfenster: Von Baseline bis zum Datenstichtag, bis zu 40 Monate
Zeit bis zur Verschlechterung der Schmerzen vom Ausgangswert gemessen anhand des EORTC QLQ OV28 abdominalen/GI Subskalen-Gesamtwerts
Von Baseline bis zum Datenstichtag, bis zu 40 Monate
Zeit bis zur Verschlechterung der Krankheitsauswirkungen (Teil B)
Zeitfenster: Von der Basisuntersuchung bis zum Datenstichtag, bis zu 40 Monate
Zeit bis zur Verschlechterung in ausgewählten Subskalen des EORTC QLQ C30; körperliche Funktionsfähigkeit, allgemeiner Gesundheitszustand, allgemeine Lebensqualität.
Von der Basisuntersuchung bis zum Datenstichtag, bis zu 40 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Krankheitsauswirkungen (Teil B)
Zeitfenster: Von der Basisuntersuchung bis zum Datenstichtag, bis zu 40 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in ausgewählten Subskalen des EORTC QLQ C30; körperliche Funktionsfähigkeit, allgemeiner Gesundheitszustand, allgemeine Lebensqualität.
Von der Basisuntersuchung bis zum Datenstichtag, bis zu 40 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Daiichi Sankyo

Mitarbeiter

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

29. Februar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DS6000-109
  • REJOICE-Ovarian01 (Andere Kennung: Daiichi Sankyo)
  • ENGOT-ov77 (Andere Kennung: ENGOT)
  • GOG-3096 (Andere Kennung: GOG)
  • jRCT2031230556 (Andere Kennung: jRCT)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer (IPD) und entsprechende unterstützende Dokumente zu klinischen Studien sind möglicherweise auf Anfrage unter https://vivli.org/ verfügbar. In Fällen, in denen Daten und Begleitdokumente zu klinischen Studien gemäß unseren Unternehmensrichtlinien und -verfahren bereitgestellt werden, wird Daiichi Sankyo weiterhin die Privatsphäre unserer Teilnehmer an klinischen Studien schützen. Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien und dem Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter dieser Webadresse: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Formelle Anfrage von qualifizierten wissenschaftlichen und medizinischen Forschern zu IPD- und klinischen Studiendokumenten aus klinischen Studien zur Unterstützung von Produkten, die ab dem 1. Januar 2014 in den Vereinigten Staaten, der Europäischen Union und/oder Japan zum Zweck der Durchführung legitimer Forschung eingereicht und lizenziert wurden. Dies muss im Einklang mit dem Grundsatz des Schutzes der Privatsphäre der Studienteilnehmer und der Bereitstellung einer Einwilligung nach Aufklärung stehen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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