Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Raludotatug Deruxtecan (R-DXd) hos personer med platinresistent, højgradig ovariecancer, primær peritoneal eller æggelederkræft

24. juli 2026 opdateret af: Daiichi Sankyo

En fase 2/3, multicenter, randomiseret undersøgelse af Raludotatug Deruxtecan (R-DXd), et CDH6-rettet antistof-lægemiddelkonjugat, i forsøgspersoner med platinresistent, højgradig ovarie-, primær peritoneal- eller æggelederkræft

Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​R-DXd-behandling hos deltagere med ovarie-, peritoneal- eller æggelederkræft

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil fokusere på R-DXd hos deltagere med platinresistent, højgradig ovarie-, primær peritoneal- eller æggelederkræft. R-DXd er et antistof-lægemiddelkonjugat, der specifikt binder til CDH6, som er overudtrykt i tumorceller. Fase 2 dosisoptimeringsdelen af ​​studiet (del A) har til hensigt at definere den anbefalede dosis baseret på sikkerhed og effekt, mens fase 3 (del B) del af studiet vil sammenligne R-DXd med Investigators valg af kemoterapi og videre vurdere effektiviteten.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

860

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australien
      • Adelaide, Australien, 5000
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • GenesisCare St Andrews Hospital
      • Melbourne, Australien, 3000
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Peter MacCallum Cancer Center
      • Southport, Australien, 4215
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Gold Coast University Hospital
      • St Leonards, Australien, 2065
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • GenesisCare North Shore (Oncology)
  • Brasilien
      • Belo Horizonte, Brasilien, 30360680
        • Rekruttering
        • Oncocentro - Belo Horizonte
      • Porto Alegre, Brasilien, 90.160-093
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital Ernesto Dornelles
      • Porto Alegre, Brasilien, 90035-001
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital Moinhos de Vento
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22775-001
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Instituto COI de Pesquisa
  • Canada
      • London, Canada, N6A5W9
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • London Health Sciences Centre (LHSC) - Victoria Hospital
      • Montreal, Canada, H4A 3J1
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • McGill University Health Centre/Glen Site / Royal Victoria Hospital
      • Ottawa, Canada, K1H 8L6
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Toronto, Canada, M5G 2M9
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University Health Network - Princess Margaret Cancer Centre
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 5G2
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Arthur J. E. Child Comp CC
  • Det Forenede Kongerige
      • Bath, Det Forenede Kongerige, BA1 3NG
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Royal United Hospital
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G12 0YN
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Headington, Det Forenede Kongerige, OX3 7LE
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Churchill Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, NW1 2PG
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University College London Hospitals
      • Northampton, Det Forenede Kongerige, NN1 5BD
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Northampton General Hospital (Ph3)
  • Finland
      • Kuopio, Finland, 70210
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Kuopio University Hospital
  • Forenede Stater
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Forenede Stater, 99508
        • Rekruttering
        • Alaska Women's Cancer Care
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Rekruttering
        • Yale University School Of Medicine
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33146
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center at Lennar
      • Deerfield Beach, Florida, Forenede Stater, 33442
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
      • Lake Mary, Florida, Forenede Stater, 32746
        • Rekruttering
        • Florida Cancer Specialists
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Rekruttering
        • Sylvester Cancer Center
      • Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33140
        • Rekruttering
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33324
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46250
        • Rekruttering
        • Community Health Network - MD Anderson
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46219
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Community MD Anderson Cancer Center- East
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46227
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Community MD Anderson Cancer Center- South
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Forenede Stater, 41017
        • Rekruttering
        • St. Elizabeth Medical Center
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01199-1001
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Baystate Medical Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University School of Medicine Obstetrics and Gynecology
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Forenede Stater, 07652
        • Rekruttering
        • Valley Health System
      • Teaneck, New Jersey, Forenede Stater, 07666
        • Rekruttering
        • Holy Name
    • New York
      • Bay Shore, New York, Forenede Stater, 11706
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • NHPP Imbert
      • Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
        • Rekruttering
        • Northwell Health, LLC PRIME
      • Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Hospital- Long Island
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Rekruttering
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • NHPP LHH
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Duke Cancer Center
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Duke Women's Cancer Care- Raleigh
    • Ohio
      • Hilliard, Ohio, Forenede Stater, 43026
        • Rekruttering
        • Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Rekruttering
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 12967
        • Rekruttering
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
        • Rekruttering
        • Oncology Associates of Oregon, P.C.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104-4238
        • Rekruttering
        • Perelman School of Medicine at the University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Rekruttering
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57104
        • Rekruttering
        • Sanford Cancer Center Gynecologic Oncology
    • Texas
      • Bedford, Texas, Forenede Stater, 76022
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Texas Oncology-Bedford
      • Conroe, Texas, Forenede Stater, 77384
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Houston Area Locations- Woodlands
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Texas Oncology-Presbyterian Cancer Center Dallas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Rekruttering
        • Texas Oncology Paris
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • University of Texas - MD Anderson
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77079
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Houston Area Locations- Sugar Land
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77079
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Houston Area Locations- West Houston
      • League City, Texas, Forenede Stater, 77573
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Houston Area Locations- League City
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • Rekruttering
        • University of Virginia Comprehensive Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Rekruttering
        • University of Washington - Seattle Cancer Care Alliance
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Rekruttering
        • Froedtert and The Medical College of Wisconsin
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Institut Bergonie
      • Caen, Frankrig, 14076
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Centre François Baclesse
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63000
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Centre Jean Perrin - CLCC
      • Dijon, Frankrig, 21079
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Centre Georges François Leclerc
      • Lyon, Frankrig, 69008
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Frankrig, 13273
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Institut Paoli Calmettes
      • Montpellier, Frankrig, 34298
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Institut du Cancer de Montpellier
      • Nantes, Frankrig, 44277
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hopital prive du Confluent
      • Paris, Frankrig, 75571
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Groupe Hospitalier Diaconesses - Hôpital De La Croix Saint Simon
      • Plérin, Frankrig, 22190
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • CARIO - Centre Armoricain de Radiothérapie, Imagerie médicale et Oncologie
      • Saint-Cloud, Frankrig, 92210
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Institut Curie
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrig, 54500
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • ICL Alexis Vautrin
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 11528
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Aretaieio Hospital
      • Marousi, Grækenland, 15123
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Diagnostic and Therapeutic Centre of Athens "Hygeia" S.A.
      • Marousi, Grækenland, 15123
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • IASO General Clinic
      • Thessaloniki, Grækenland, 55236
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • St Luke's Hospital
  • Italien
      • Aviano, Italien, 33081
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Irccs Centro Di Riferimento Oncologico
      • Bologna, Italien, 40138
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi IRCCS
      • Catania, Italien, 95126
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Azienda Ospedaliera Per Lemergenza Cannizzaro
      • Florence, Italien, 50134
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Milan, Italien, 20141
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • IEO Istituto Europeo di Oncologia
      • Milan, Italien, 20159
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Humanitas San Pio X
      • Monza, Italien, 20900
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori di Monza
      • Naples, Italien, 80131
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
      • Roma, Italien, 00168
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Afsluttet
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Torino, Italien, 10128
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Ospedale Mauriziano Umberto I
  • Japan
      • Akashi-shi, Japan, 673-8558
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hyogo Cancer Center
      • Chūōku, Japan, 104-0045
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • National Cancer Center Hospital
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Nho Kyushu Cancer Center
      • Hidaka-shi, Japan, 350-1298
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Kashiwa-shi, Japan, 277-8577
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • National Cancer Center Hospital East
      • Kōtoku, Japan, 135-8550
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Minatoku, Japan, 105-8471
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Jikei University Hospital
      • Nagaizumi-cho, Japan, 411-8777
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Shizuoka Cancer Center
      • Nagoya, Japan, 464-8681
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Niigata, Japan, 951-8566
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Osaka International Cancer Institute
      • Sapporo, Japan, 060-8648
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hokkaido University Hospital
      • Shiwa-gun, Japan, 028-3695
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Iwate Medical University Hospital
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100142
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Beijing Cancer Hospital
      • Chongqing, Kina, 400030
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Chongqing Cancer Hospital
      • Fuzhou, Kina, 350015
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Fujian Provincial Cancer Hospital
      • Guangzhou, Kina, 510120
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Hangzhou, Kina, 310022
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Jinan, Kina, 250117
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Shandong Cancer Hospital
      • Jinan, Kina, 250117
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Nanning, Kina, 530021
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Tianjin, Kina, 453000
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
      • Wuhan, Kina, 430079
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Kina, 430022
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-276
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Poznan, Polen, 60-569
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
      • Siedlce, Polen, 08-110
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Mazowiecki Szpital Wojewodzki W Siedlcach Sp Z O O
  • Portugal
      • Amadora, Portugal, 2720-276
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital Professor Doutor Fernando Fonseca, E.P.E.
      • Lisbon, Portugal, 1400-038
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Fundacao Champalimaud
      • Lisbon, Portugal, 1500-650
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital da Luz
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08916
        • Afsluttet
        • ICO Badalona - Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Jaén, Spanien, 23007
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital Universitario Ciudad de Jaen
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital Universitario Clinico San Carlos
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Clinica Universidad de Navarra (MAD)
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital Clínico Universitario Valencia
  • Sydkorea
      • Goyang-si, Sydkorea, 10408
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • National Cancer Center
      • Seongnam, Sydkorea, 13620
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seongnam-si, Sydkorea, 13496
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 05505
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Sydkorea
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Sydkorea, 06591
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System - Site 8201
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System - Site 8207
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
      • Taipei, Taiwan, 100225
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Chang Gung Memorial Hospital,Linkou
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 625 00
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Hradec Králové, Tjekkiet, 50005
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Prague, Tjekkiet, 150 06
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Fakultni nemocnice v Motole
      • Prague, Tjekkiet, 128 08
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Prague, Tjekkiet, 180 81
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Fakultní nemocnice Bulovka
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Adana, Tyrkiet (Türkiye), 01240
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Baskent University Adana Application and Research Center
      • Adana, Tyrkiet (Türkiye), 01790
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Cukurova University Medical Faculty
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34093
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Istanbul University Istanbul Medical Faculty
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34153
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • I. U. Cerrahpasa Faculty of Med
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34214
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Medipol University Medical Faculty
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
      • Essen, Tyskland, 45136
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Kliniken Essen-Mitte
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf (Ph3)
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Universitaetsklinikum Mannheim
      • Ulm, Tyskland, 89075
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Universitaetsklinikum Ulm

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskriv og dater formularen til informeret samtykke før starten af ​​eventuelle studiespecifikke kvalifikationsprocedurer.
  • Alder ≥18 år eller den lovlige minimumsalder (alt efter hvad der er højest) på det tidspunkt, hvor formularen til informeret samtykke underskrives.
  • Deltagere med histologisk eller cytologisk dokumenteret højgradig serøs ovariecancer (OVC), højgradig endometrioid OVC, primær peritoneal cancer eller æggeledercancer.
  • Deltagerne skal have mindst 1 læsion, ikke tidligere bestrålet, modtagelig for biopsi, og skal give samtykke til at give en forbehandlingsbiopsi og en biopsivævsprøve under behandling (biopsiprøve under behandling er ikke påkrævet til fase 3-delen af ​​undersøgelsen).
  • Har modtaget mindst 1 men ikke mere end 3 tidligere systemiske linjer med anticancerterapi.
  • Har platin-resistent sygdom. Hvis en forsøgsperson kun havde 1 linie platinbehandling, skal have modtaget mindst 4 cyklusser platin, skal have haft et bedste respons uden PD og derefter udviklet sig mellem >90 og ≤180 dage efter datoen for den sidste dosis platin Hvis et forsøgsperson havde 2 eller 3 linjer platinbehandling, skal han have modtaget mindst 2 cyklusser platin og have udviklet sig på eller inden for 180 dage efter datoen for den sidste dosis platin.
  • Har tidligere haft poly-ADP ribosepolymerase (PARP)-hæmmere for deltagere med dokumenteret brystkræftgenmutation (kimlinie og/eller somatisk), medmindre deltageren ikke er kvalificeret til behandling med en PARP-hæmmer.
  • Har tidligere haft behandling med mirvetuximab soravtansin til deltagere med dokumenteret høj-folat receptor alfa-ekspression, medmindre deltageren ikke er berettiget til behandling med mirvetuximab soravtansin på grund af forholdsregler/intolerance, eller hvis behandlingen ikke er godkendt eller tilgængelig lokalt.
  • Har mindst 1 målbar læsion evalueret ved computertomografi eller magnetisk resonansbilleddannelse i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST v1.1) pr. investigator-vurdering.
  • Eastern Cooperative Oncology Groups præstationsstatus på 0 eller 1.
  • Nødvendige baseline lokale laboratoriedata (inden for 7 dage før påbegyndelse af administration af studiemedicin).
  • Hvis deltageren er en kvinde i den fødedygtige alder, skal hun have en negativ serumgraviditetstest 72 timer før den første dosis af undersøgelseslægemidlet og skal være villig til at bruge yderst effektiv prævention ved tilmelding, i behandlingsperioden og i 7 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Kvindelige deltagere må ikke donere eller hente æg til eget brug fra screeningstidspunktet og gennem hele undersøgelsesbehandlingsperioden og i mindst 7 måneder efter den endelige administration af forsøgslægemidlet.
  • Er villig og i stand til at overholde planlagte besøg, lægemiddeladministrationsplan, laboratorietests, andre undersøgelsesprocedurer og undersøgelsesrestriktioner.
  • Kun for fase 3 (del B): Deltagerne skal være berettiget til en af ​​de behandlinger, der er inkluderet i investigatorens valg af kemoterapiarm og må ikke have modtaget den tidligere til OVC.

Eksklusionskriterier

  • Har klarcellet, mucinøs eller sarcomatøs histologi; blandede tumorer indeholdende enhver histologi; eller lav-grade/borderline OVC.
  • Klinisk aktive hjernemetastaser, rygmarvskompression eller leptomeningeal carcinomatose, defineret som ubehandlet eller symptomatisk, eller som kræver behandling med steroider eller antikonvulsiva for at kontrollere associerede symptomer.
  • Enhver af følgende inden for de seneste 6 måneder før randomisering: cerebrovaskulær ulykke, forbigående iskæmisk anfald eller anden arteriel tromboembolisk hændelse.
  • Ukontrolleret eller betydelig hjerte-kar-sygdom
  • Har en historie med (ikke-infektiøs) interstitiel lungesygdom (ILD)/pneumonitis, der krævede kortikosteroider, har aktuel ILD/pneumonitis, eller hvor mistanke om ILD/pneumonitis ikke kan udelukkes ved billeddiagnostik ved screening.
  • Klinisk alvorlig lungekompromittering som følge af interkurrente lungesygdomme, herunder, men ikke begrænset til, enhver underliggende lungesygdom og enhver autoimmun, bindevævs- eller inflammatorisk lidelse med potentiel lungepåvirkning eller tidligere pneumonektomi.
  • Kronisk steroidbehandling (>10 mg/dag)
  • Anamnese med anden malignitet end epitelial OVC, primær peritoneal cancer eller æggeledercancer inden for 3 år før indskrivning
  • Uafklarede toksiciteter fra tidligere anticancerterapi, defineret som toksiciteter (andre end alopeci), der endnu ikke er løst ifølge National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 Grade ≤1 eller baseline.
  • Forudgående eksponering for andre CDH6-målrettede midler eller et antistof-lægemiddelkonjugat, der består af et exatecanderivat, der er en topoisomerase I-hæmmer (f.eks. trastuzumab deruxtecan eller datopotamab deruxtecan).
  • Anamnese med overfølsomhed over for eventuelle hjælpestoffer i R-DXd eller enhver kendt kontraindikation til behandling med, herunder overfølsomhed over for, undersøgelseslægemidlet/-stofferne.
  • Har en kendt human immundefektvirus (HIV) infektion, som ikke er godt kontrolleret. Deltagerne skal testes for HIV-virusbelastning i løbet af screeningsperioden, hvis det er acceptabelt af lokale regler eller institutionelle revisionsnævn/etiske udvalg.
  • Har tegn på alvorlige eller ukontrollerede systemiske sygdomme (herunder aktive blødningsdiateser eller aktiv infektion, stofmisbrug) eller andre faktorer, der efter investigators mening gør det uønsket for deltageren at deltage i undersøgelsen, eller som ville bringe overholdelse af protokollen i fare .
  • Har en aktiv eller ukontrolleret hepatitis B- og/eller hepatitis C-infektion. Deltagerne skal testes for hepatitis B (hepatitis B overfladeantigen [HBsAg] og anti-hepatitis B kerneantigen) og hepatitis C (hepatitis C virus [HCV] antistof) i løbet af screeningsperioden. Deltagere er berettigede, hvis de opfylder følgende betingelser.
  • Kvinde, der er gravid eller ammer eller har til hensigt at blive gravid under undersøgelsen.
  • Psykologiske, sociale, familiære eller geografiske faktorer, der ville forhindre regelmæssig opfølgning.
  • Forudgående eller igangværende klinisk relevant sygdom, medicinsk tilstand, kirurgisk historie, fysisk fund eller laboratorieabnormitet, som efter investigatorens mening kunne påvirke deltagernes sikkerhed; ændre absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af undersøgelseslægemidlet; eller forveksle vurderingen af ​​undersøgelsesresultater.
  • Har en historie med at have modtaget levende svækket vaccine (messenger RNA [mRNA] og replikationsdefekte adenovirale vacciner betragtes ikke som svækkede levende vacciner) inden for 30 dage før den første eksponering for undersøgelsesintervention.
  • Kun for fase 3 (del B): Deltagerne er ikke kvalificerede, hvis de har en historie med kontraindikationer inkluderet i den godkendte lokale etiket for kontrolgruppebehandlingen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del A: R-DXd 4,8 mg/kg Q3W
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage intravenøs R-DXd indgivet i en dosis på 4,8 mg/kg hver 3. uge (Q3W).
Medicin: R-DXd
R-DXd vil blive administreret som en intravenøs (IV) infusion
Andre navne:
  • DS-6000a
Eksperimentel: Del A: R-DXd 5,6 mg/kg Q3W
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage intravenøs R-DXd indgivet i en dosis på 5,6 mg/kg hver 3. uge (Q3W).
Medicin: R-DXd
R-DXd vil blive administreret som en intravenøs (IV) infusion
Andre navne:
  • DS-6000a
Eksperimentel: Del A: R-DXd 6,4 mg/kg Q3W
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage intravenøs R-DXd indgivet i en dosis på 6,4 mg/kg hver 3. uge (Q3W).
Medicin: R-DXd
R-DXd vil blive administreret som en intravenøs (IV) infusion
Andre navne:
  • DS-6000a
Eksperimentel: Del B: R-DXd RP3D Q3W
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage intravenøs R-DXd administreret med den anbefalede fase 3-dosis (RP3D) hver 3. uge (Q3W).
Medicin: R-DXd
R-DXd vil blive administreret som en intravenøs (IV) infusion
Andre navne:
  • DS-6000a
Aktiv komparator: Del B: Forskerens valg
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage intravenøs behandling med forskerens valg af paclitaxel, pegyleret liposomal doxorubicin (PLD) eller topotecan.
Medicin: Paclitaxel
Paclitaxel vil blive administreret som en IV-infusion
Medicin: Topotecan
Topotecan vil blive administreret som en IV-infusion
Medicin: PLD
PLD vil blive administreret som en IV-infusion
Andre navne:
  • Pegyleret liposomalt doxorubicin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR) baseret på blindet uafhængig central gennemgang (BICR) vurdering (Del A)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til data cutoff, op til 18 måneder
ORR blev defineret som procentdelen af deltagere med bekræftet Komplet Respons (CR) eller Partiel Respons (PR), vurderet af BICR baseret på RECIST version 1.1.
Fra randomiseringsdatoen til data cutoff, op til 18 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS) baseret på BICR-vurdering (Del B)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til dataafskæringsdatoen, op til 26 måneder
PFS er defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for sygdomsprogression, defineret som den første dokumenterede radiologiske progression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Fra randomiseringsdatoen til dataafskæringsdatoen, op til 26 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til dataafbrydelse, op til 40 måneder
DoR er defineret som tiden fra datoen for den første dokumentation af objektiv tumorrespons (CR eller PR), der efterfølgende bekræftes til den første dokumentation for sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Fra randomiseringsdato til dataafbrydelse, op til 40 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til dataafbrydelse, op til 40 måneder
OS er defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag.
Fra randomiseringsdato til dataafbrydelse, op til 40 måneder
Antal deltagere med Treatment-emergent Adverse Events (TEAE'er)
Tidsramme: Fra første dosis til dataafbrydelse, op til 40 måneder
TEAE'er er defineret som de AE'er med en start- eller forværringsdato i løbet af behandlingsperioden (fra den første dosisdato til 40 dage efter den sidste dosisdato for undersøgelsesbehandlingen).
Fra første dosis til dataafbrydelse, op til 40 måneder
Farmakokinetisk (PK) analyse: Maksimal plasmalægemiddelkoncentration (Cmax) af R-DXd
Tidsramme: Fra første dosis til dataafbrydelse, op til 40 måneder
Fra første dosis til dataafbrydelse, op til 40 måneder
Farmakokinetisk (PK) analyse: Tid til at nå maksimal plasmalægemiddelkoncentration (Tmax) af R-DXP
Tidsramme: Fra første dosis til dataafbrydelse, op til 40 måneder
Fra første dosis til dataafbrydelse, op til 40 måneder
Farmakokinetisk (PK) analyse: Areal under koncentration-tidskurven (AUC) af R-DXd
Tidsramme: Fra første dosis til dataafbrydelse, op til 40 måneder
Fra første dosis til dataafbrydelse, op til 40 måneder
Farmakokinetisk (PK) analyse: terminal halveringstid (t1/2) af R-DXd
Tidsramme: Fra første dosis til dataafbrydelse, op til 40 måneder
Fra første dosis til dataafbrydelse, op til 40 måneder
Procentdel af deltagere med behandling Emergent Antidrug Antibody (ADA)
Tidsramme: Fra baseline til dataafbrydelse, op til 40 måneder
Fra baseline til dataafbrydelse, op til 40 måneder
Procentdel af deltagere med kræftantigen 125 (CA-125) responsrate
Tidsramme: Fra baseline til dataafbrydelse, op til 40 måneder
CA-125 responsrate er defineret som procentdelen af ​​deltagere med en reduktion på 50 % i CA-125 niveauer sammenlignet med niveauer fra en forbehandlingsprøve, vurderet ved blodprøve baseret på Gynækologisk Cancer InterGroup kriterier
Fra baseline til dataafbrydelse, op til 40 måneder
Tid til næste behandling (TTNT)
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til dataafbrydelse, op til 40 måneder
TTNT er defineret som tiden fra randomisering til startdatoen for den næste behandlingslinje
Fra randomiseringsdato til dataafbrydelse, op til 40 måneder
Cadherin-6 (CDH6) proteinekspression i tumorvæv som bestemt ved immunokemi assay og korrelation med ORR, DoR, PFS og OS
Tidsramme: Fra baseline til dataafbrydelse, op til 40 måneder
CDH6-proteinekspression i tumorvæv som bestemt ved immunhistokemi.
Fra baseline til dataafbrydelse, op til 40 måneder
Objektiv svarprocent (ORR) baseret på efterforskervurdering
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til dataafbrydelse, op til 30 måneder
ORR blev defineret som procentdelen af deltagere, der opnåede den bedste samlede respons (BOR) af bekræftet komplet respons (CR) eller delvis respons (PR), ved efterforskervurdering baseret på RECIST version 1.1.
Fra datoen for randomisering til dataafbrydelse, op til 30 måneder
Progressionfri overlevelse (PFS) baseret på BICR og undersøgelsesledervurdering
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til data cut-off, op til 30 måneder
PFS defineres som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for sygdomsprogression, defineret som den første dokumenterede radiologiske progression eller død af enhver årsag.
Fra randomiseringsdato til data cut-off, op til 30 måneder
Sygdomskontrollen (DCR)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til data cutoff, op til 40 måneder
DCR er defineret som andelen af deltagere, der opnåede en bekræftet CR, PR eller stabil sygdom opretholdt i ≥12 uger, vurderet af BICR og undersøger baseret på RECIST version 1.1
Fra randomiseringsdatoen til data cutoff, op til 40 måneder
Progressionfri overlevelse 2 (PFS2) baseret på undersøgers vurdering
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til data cutoff, op til 40 måneder
PFS2 defineres som tiden fra randomisering til den første dokumenterede objektive sygdomsprogression ved næste behandlingslinje eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kommer først.
Fra randomiseringsdato til data cutoff, op til 40 måneder
Ændring fra baseline i abdominale/gastrointestinale (GI) symptomer (Del B)
Tidsramme: Fra baseline til uge 12 og op til data cut off, op til 40 måneder
Ændring fra baseline i abdominale og gastrointestinale symptomer målt med European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ) OV28 abdominal/GI subskala
Fra baseline til uge 12 og op til data cut off, op til 40 måneder
Ændring fra baseline i træthed/smerte-symptomer (del B)
Tidsramme: Fra baseline til data cutoff, op til 40 måneder
Ændring fra udgangspunkt målt med EORTC QLQ C30 Træthed/Smerte subskala score
Fra baseline til data cutoff, op til 40 måneder
Tid til forværring af trætheds-/smertesymptomer (Del B)
Tidsramme: Fra baseline til datocut-off, op til 40 måneder
Tid til forværring af smerter fra baseline målt ved EORTC QLQ C30 Fatigue/Pain subskala-scoren
Fra baseline til datocut-off, op til 40 måneder
Tid til forværring af GI-symptomer (Del B)
Tidsramme: Fra baseline til datakæringsgrænsen, op til 40 måneder
Tid til forværring af smerter fra baseline målt ved EORTC QLQ OV28 abdominal/GI subskala total score
Fra baseline til datakæringsgrænsen, op til 40 måneder
Tid til forværring af sygdomsvirkninger (Del B)
Tidsramme: Fra baseline til datacutoff, op til 40 måneder
Tid til forværring i udvalgte subskalaer af EORTC QLQ C30; fysisk funktion, generel helbredsstatus, samlet livskvalitet.
Fra baseline til datacutoff, op til 40 måneder
Ændring fra baseline i sygdomsvirkninger (del B)
Tidsramme: Fra baseline til data cutoff, op til 40 måneder
Ændring fra baseline i udvalgte subskalaer af EORTC QLQ C30; fysisk funktion, global helbredsstatus, generel livskvalitet.
Fra baseline til data cutoff, op til 40 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Daiichi Sankyo

Samarbejdspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

29. februar 2028

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. december 2023

Først opslået (Faktiske)

7. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juli 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DS6000-109
  • REJOICE-Ovarian01 (Anden identifikator: Daiichi Sankyo)
  • ENGOT-ov77 (Anden identifikator: ENGOT)
  • GOG-3096 (Anden identifikator: GOG)
  • jRCT2031230556 (Anden identifikator: jRCT)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD) og relevante understøttende kliniske forsøgsdokumenter kan være tilgængelige efter anmodning på https://vivli.org/. I tilfælde, hvor data fra kliniske forsøg og understøttende dokumenter leveres i overensstemmelse med vores virksomheds politikker og procedurer, vil Daiichi Sankyo fortsætte med at beskytte privatlivets fred for vores deltagere i kliniske forsøg. Detaljer om datadelingskriterier og proceduren for at anmode om adgang kan findes på denne webadresse: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-delingsadgangskriterier

Formel anmodning fra kvalificerede videnskabelige og medicinske forskere om IPD og kliniske undersøgelsesdokumenter fra kliniske forsøg, der understøtter produkter, der er indsendt og licenseret i USA, EU og/eller Japan fra 1. januar 2014 og videre med det formål at udføre lovlig forskning. Dette skal være i overensstemmelse med princippet om at beskytte undersøgelsesdeltageres privatliv og i overensstemmelse med afgivelse af informeret samtykke.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner