Un estudio de Raludotatug Deruxtecan (R-DXd) en sujetos con cáncer de ovario, peritoneal primario o de trompas de Falopio de alto grado resistente al platino
24 de julio de 2026 actualizado por: Daiichi Sankyo
Un estudio aleatorizado, multicéntrico, de fase 2/3 de Raludotatug Deruxtecan (R-DXd), un conjugado de fármaco-anticuerpo dirigido a CDH6, en sujetos con cáncer de ovario, peritoneal primario o de trompas de Falopio de alto grado resistente al platino
Este estudio evaluará la seguridad y eficacia de la terapia R-DXd en participantes con cáncer de ovario, peritoneal o de trompas de Falopio.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio se centrará en R-DXd en participantes con cáncer de ovario, peritoneal primario o de trompas de Falopio de alto grado resistente al platino.
R-DXd es un conjugado anticuerpo-fármaco que se une específicamente a CDH6, que se sobreexpresa en células tumorales.
La parte de optimización de dosis de la Fase 2 del estudio (Parte A) tiene como objetivo definir la dosis recomendada en función de la seguridad y eficacia, mientras que la parte de la Fase 3 (Parte B) del estudio comparará R-DXd con la quimioterapia elegida por el investigador y más. evaluar la eficacia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
860
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Medical Director Contact for Clinical Trial Information
- Número de teléfono: 908-992-6400
- Correo electrónico: CTRinfo_us@daiichisankyo.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Dresden, Alemania, 01307
- Activo, no reclutando
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
-
Essen, Alemania, 45136
- Activo, no reclutando
- Kliniken Essen-Mitte
-
Hamburg, Alemania, 20246
- Activo, no reclutando
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf (Ph3)
-
Mannheim, Alemania, 68167
- Activo, no reclutando
- Universitaetsklinikum Mannheim
-
Ulm, Alemania, 89075
- Activo, no reclutando
- Universitaetsklinikum Ulm
-
-
-
-
-
Adelaide, Australia, 5000
- Activo, no reclutando
- GenesisCare St Andrews Hospital
-
Melbourne, Australia, 3000
- Activo, no reclutando
- Peter MacCallum Cancer Center
-
Southport, Australia, 4215
- Activo, no reclutando
- Gold Coast University Hospital
-
St Leonards, Australia, 2065
- Activo, no reclutando
- GenesisCare North Shore (Oncology)
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brasil, 30360680
- Reclutamiento
- Oncocentro - Belo Horizonte
-
Porto Alegre, Brasil, 90.160-093
- Activo, no reclutando
- Hospital Ernesto Dornelles
-
Porto Alegre, Brasil, 90035-001
- Activo, no reclutando
- Hospital Moinhos de Vento
-
Rio de Janeiro, Brasil, 22775-001
- Activo, no reclutando
- Instituto COI de Pesquisa
-
-
-
-
-
London, Canadá, N6A5W9
- Activo, no reclutando
- London Health Sciences Centre (LHSC) - Victoria Hospital
-
Montreal, Canadá, H4A 3J1
- Activo, no reclutando
- McGill University Health Centre/Glen Site / Royal Victoria Hospital
-
Ottawa, Canadá, K1H 8L6
- Activo, no reclutando
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
-
Toronto, Canadá, M5G 2M9
- Activo, no reclutando
- University Health Network - Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T2N 5G2
- Activo, no reclutando
- Arthur J. E. Child Comp CC
-
-
-
-
-
Brno, Chequia, 625 00
- Activo, no reclutando
- Fakultni nemocnice Brno
-
Hradec Králové, Chequia, 50005
- Activo, no reclutando
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Prague, Chequia, 150 06
- Activo, no reclutando
- Fakultni nemocnice v Motole
-
Prague, Chequia, 128 08
- Activo, no reclutando
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
Prague, Chequia, 180 81
- Activo, no reclutando
- Fakultní nemocnice Bulovka
-
-
-
-
-
Goyang-si, Corea del Sur, 10408
- Activo, no reclutando
- National Cancer Center
-
Seongnam, Corea del Sur, 13620
- Activo, no reclutando
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seongnam-si, Corea del Sur, 13496
- Activo, no reclutando
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
-
Seoul, Corea del Sur, 03080
- Activo, no reclutando
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Corea del Sur, 05505
- Activo, no reclutando
- Asan Medical Center
-
Seoul, Corea del Sur
- Activo, no reclutando
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Corea del Sur, 06591
- Activo, no reclutando
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Corea del Sur, 03722
- Activo, no reclutando
- Severance Hospital, Yonsei University Health System - Site 8201
-
Seoul, Corea del Sur, 03722
- Activo, no reclutando
- Severance Hospital, Yonsei University Health System - Site 8207
-
-
-
-
-
Barcelona, España, 08036
- Activo, no reclutando
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, España, 08035
- Activo, no reclutando
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, España, 08916
- Terminado
- ICO Badalona - Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Jaén, España, 23007
- Activo, no reclutando
- Hospital Universitario Ciudad de Jaen
-
Madrid, España, 28041
- Activo, no reclutando
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, España, 28046
- Activo, no reclutando
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, España, 28040
- Activo, no reclutando
- Hospital Universitario Clinico San Carlos
-
Pamplona, España, 31008
- Activo, no reclutando
- Clinica Universidad de Navarra
-
Pamplona, España, 31008
- Activo, no reclutando
- Clinica Universidad de Navarra (MAD)
-
Valencia, España, 46026
- Activo, no reclutando
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Valencia, España, 46010
- Activo, no reclutando
- Hospital Clínico Universitario Valencia
-
-
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
- Reclutamiento
- Alaska Women's Cancer Care
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Reclutamiento
- Yale University School Of Medicine
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146
- Activo, no reclutando
- Sylvester Comprehensive Cancer Center at Lennar
-
Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos, 33442
- Activo, no reclutando
- Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
-
Lake Mary, Florida, Estados Unidos, 32746
- Reclutamiento
- Florida Cancer Specialists
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Reclutamiento
- Sylvester Cancer Center
-
Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
- Reclutamiento
- Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
-
Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
- Activo, no reclutando
- Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
- Reclutamiento
- Community Health Network - MD Anderson
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46219
- Activo, no reclutando
- Community MD Anderson Cancer Center- East
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46227
- Activo, no reclutando
- Community MD Anderson Cancer Center- South
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Estados Unidos, 41017
- Reclutamiento
- St. Elizabeth Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199-1001
- Activo, no reclutando
- Baystate Medical Center
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Reclutamiento
- Washington University School of Medicine Obstetrics and Gynecology
-
-
New Jersey
-
Paramus, New Jersey, Estados Unidos, 07652
- Reclutamiento
- Valley Health System
-
Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
- Reclutamiento
- Holy Name
-
-
New York
-
Bay Shore, New York, Estados Unidos, 11706
- Activo, no reclutando
- NHPP Imbert
-
Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
- Reclutamiento
- Northwell Health, LLC PRIME
-
Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
- Activo, no reclutando
- Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Hospital- Long Island
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Reclutamiento
- NYU Langone Health
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Activo, no reclutando
- NHPP LHH
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Activo, no reclutando
- Duke Cancer Center
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- Activo, no reclutando
- Duke Women's Cancer Care- Raleigh
-
-
Ohio
-
Hilliard, Ohio, Estados Unidos, 43026
- Reclutamiento
- Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Reclutamiento
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 12967
- Reclutamiento
- Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
- Reclutamiento
- Oncology Associates of Oregon, P.C.
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-4238
- Reclutamiento
- Perelman School of Medicine at the University of Pennsylvania
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Reclutamiento
- Medical University of South Carolina (MUSC)
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
- Reclutamiento
- Sanford Cancer Center Gynecologic Oncology
-
-
Texas
-
Bedford, Texas, Estados Unidos, 76022
- Activo, no reclutando
- Texas Oncology-Bedford
-
Conroe, Texas, Estados Unidos, 77384
- Activo, no reclutando
- Houston Area Locations- Woodlands
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Activo, no reclutando
- Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Activo, no reclutando
- Texas Oncology-Presbyterian Cancer Center Dallas
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Reclutamiento
- Texas Oncology Paris
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- Houston Methodist Hospital
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- University of Texas - MD Anderson
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77079
- Activo, no reclutando
- Houston Area Locations- Sugar Land
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77079
- Activo, no reclutando
- Houston Area Locations- West Houston
-
League City, Texas, Estados Unidos, 77573
- Activo, no reclutando
- Houston Area Locations- League City
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- Reclutamiento
- University of Virginia Comprehensive Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Reclutamiento
- University of Washington - Seattle Cancer Care Alliance
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Reclutamiento
- Froedtert and The Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Kuopio, Finlandia, 70210
- Activo, no reclutando
- Kuopio University Hospital
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francia, 33076
- Activo, no reclutando
- Institut Bergonie
-
Caen, Francia, 14076
- Activo, no reclutando
- Centre François Baclesse
-
Clermont-Ferrand, Francia, 63000
- Activo, no reclutando
- Centre Jean Perrin - CLCC
-
Dijon, Francia, 21079
- Activo, no reclutando
- Centre Georges François Leclerc
-
Lyon, Francia, 69008
- Activo, no reclutando
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, Francia, 13273
- Activo, no reclutando
- Institut Paoli Calmettes
-
Montpellier, Francia, 34298
- Activo, no reclutando
- Institut du Cancer de Montpellier
-
Nantes, Francia, 44277
- Activo, no reclutando
- Hopital prive du Confluent
-
Paris, Francia, 75571
- Activo, no reclutando
- Groupe Hospitalier Diaconesses - Hôpital De La Croix Saint Simon
-
Plérin, Francia, 22190
- Activo, no reclutando
- CARIO - Centre Armoricain de Radiothérapie, Imagerie médicale et Oncologie
-
Saint-Cloud, Francia, 92210
- Activo, no reclutando
- Institut Curie
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54500
- Activo, no reclutando
- ICL Alexis Vautrin
-
-
-
-
-
Athens, Grecia, 11528
- Activo, no reclutando
- Aretaieio Hospital
-
Marousi, Grecia, 15123
- Activo, no reclutando
- Diagnostic and Therapeutic Centre of Athens "Hygeia" S.A.
-
Marousi, Grecia, 15123
- Activo, no reclutando
- IASO General Clinic
-
Thessaloniki, Grecia, 55236
- Activo, no reclutando
- St Luke's Hospital
-
-
-
-
-
Aviano, Italia, 33081
- Activo, no reclutando
- Irccs Centro Di Riferimento Oncologico
-
Bologna, Italia, 40138
- Activo, no reclutando
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi IRCCS
-
Catania, Italia, 95126
- Activo, no reclutando
- Azienda Ospedaliera Per Lemergenza Cannizzaro
-
Florence, Italia, 50134
- Activo, no reclutando
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
Milan, Italia, 20141
- Activo, no reclutando
- IEO Istituto Europeo di Oncologia
-
Milan, Italia, 20159
- Activo, no reclutando
- Humanitas San Pio X
-
Monza, Italia, 20900
- Activo, no reclutando
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori di Monza
-
Naples, Italia, 80131
- Activo, no reclutando
- Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
-
Roma, Italia, 00168
- Activo, no reclutando
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
Rozzano, Italia, 20089
- Terminado
- Istituto Clinico Humanitas
-
Torino, Italia, 10128
- Activo, no reclutando
- Ospedale Mauriziano Umberto I
-
-
-
-
-
Akashi-shi, Japón, 673-8558
- Activo, no reclutando
- Hyogo Cancer Center
-
Chūōku, Japón, 104-0045
- Activo, no reclutando
- National Cancer Center Hospital
-
Fukuoka, Japón, 811-1395
- Activo, no reclutando
- Nho Kyushu Cancer Center
-
Hidaka-shi, Japón, 350-1298
- Activo, no reclutando
- Saitama Medical University International Medical Center
-
Kashiwa-shi, Japón, 277-8577
- Activo, no reclutando
- National Cancer Center Hospital East
-
Kōtoku, Japón, 135-8550
- Activo, no reclutando
- Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Minatoku, Japón, 105-8471
- Activo, no reclutando
- Jikei University Hospital
-
Nagaizumi-cho, Japón, 411-8777
- Activo, no reclutando
- Shizuoka Cancer Center
-
Nagoya, Japón, 464-8681
- Activo, no reclutando
- Aichi Cancer Center Hospital
-
Niigata, Japón, 951-8566
- Activo, no reclutando
- Niigata Cancer Center Hospital
-
Okayama, Japón, 700-8558
- Activo, no reclutando
- Okayama University Hospital
-
Osaka, Japón, 541-8567
- Activo, no reclutando
- Osaka International Cancer Institute
-
Sapporo, Japón, 060-8648
- Activo, no reclutando
- Hokkaido University Hospital
-
Shiwa-gun, Japón, 028-3695
- Activo, no reclutando
- Iwate Medical University Hospital
-
-
-
-
-
Bialystok, Polonia, 15-276
- Activo, no reclutando
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
-
Gdansk, Polonia, 80-214
- Activo, no reclutando
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Poznan, Polonia, 60-569
- Activo, no reclutando
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
-
Siedlce, Polonia, 08-110
- Activo, no reclutando
- Mazowiecki Szpital Wojewodzki W Siedlcach Sp Z O O
-
-
-
-
-
Beijing, Porcelana, 100142
- Activo, no reclutando
- Beijing Cancer Hospital
-
Chongqing, Porcelana, 400030
- Activo, no reclutando
- Chongqing Cancer Hospital
-
Fuzhou, Porcelana, 350015
- Activo, no reclutando
- Fujian Provincial Cancer Hospital
-
Guangzhou, Porcelana, 510120
- Activo, no reclutando
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Hangzhou, Porcelana, 310022
- Activo, no reclutando
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Jinan, Porcelana, 250117
- Activo, no reclutando
- Shandong Cancer Hospital
-
Jinan, Porcelana, 250117
- Activo, no reclutando
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Nanning, Porcelana, 530021
- Activo, no reclutando
- Guangxi Medical University Cancer Hospital
-
Shanghai, Porcelana, 200032
- Activo, no reclutando
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Tianjin, Porcelana, 453000
- Activo, no reclutando
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
Wuhan, Porcelana, 430079
- Activo, no reclutando
- Hubei Cancer Hospital
-
Wuhan, Porcelana, 430022
- Activo, no reclutando
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
-
-
-
Amadora, Portugal, 2720-276
- Activo, no reclutando
- Hospital Professor Doutor Fernando Fonseca, E.P.E.
-
Lisbon, Portugal, 1400-038
- Activo, no reclutando
- Fundacao Champalimaud
-
Lisbon, Portugal, 1500-650
- Activo, no reclutando
- Hospital da Luz
-
Porto, Portugal, 4200-072
- Activo, no reclutando
- Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE
-
-
-
-
-
Bath, Reino Unido, BA1 3NG
- Activo, no reclutando
- Royal United Hospital
-
Glasgow, Reino Unido, G12 0YN
- Activo, no reclutando
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
Headington, Reino Unido, OX3 7LE
- Activo, no reclutando
- Churchill Hospital
-
London, Reino Unido, NW1 2PG
- Activo, no reclutando
- University College London Hospitals
-
Northampton, Reino Unido, NN1 5BD
- Activo, no reclutando
- Northampton General Hospital (Ph3)
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwán, 40705
- Activo, no reclutando
- Taichung Veterans General Hospital
-
Tainan, Taiwán, 70403
- Activo, no reclutando
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwán, 11217
- Activo, no reclutando
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwán, 112
- Activo, no reclutando
- Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
-
Taipei, Taiwán, 100225
- Activo, no reclutando
- National Taiwan University Hospital
-
Taoyuan City, Taiwán, 333
- Activo, no reclutando
- Chang Gung Memorial Hospital,Linkou
-
-
-
-
-
Adana, Turquía (Türkiye), 01240
- Activo, no reclutando
- Baskent University Adana Application and Research Center
-
Adana, Turquía (Türkiye), 01790
- Activo, no reclutando
- Cukurova University Medical Faculty
-
Istanbul, Turquía (Türkiye), 34093
- Activo, no reclutando
- Istanbul University Istanbul Medical Faculty
-
Istanbul, Turquía (Türkiye), 34153
- Activo, no reclutando
- I. U. Cerrahpasa Faculty of Med
-
Istanbul, Turquía (Türkiye), 34214
- Activo, no reclutando
- Medipol University Medical Faculty
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Firme y feche el formulario de consentimiento informado antes del inicio de cualquier procedimiento de calificación específico del estudio.
- Edad ≥18 años o la edad mínima legal de adulto (la que sea mayor) al momento de firmar el formulario de consentimiento informado.
- Participantes con cáncer de ovario seroso (OVC) de alto grado documentado histológicamente o citológicamente, OVC endometrioide de alto grado, cáncer peritoneal primario o cáncer de las trompas de Falopio.
- Los participantes deben tener al menos 1 lesión, no irradiada previamente, susceptible de biopsia y deben dar su consentimiento para proporcionar una biopsia previa al tratamiento y una muestra de tejido de biopsia durante el tratamiento (no se requiere muestra de biopsia durante el tratamiento para la parte de la Fase 3 del estudio).
- Ha recibido al menos 1 pero no más de 3 líneas sistémicas previas de terapia contra el cáncer.
- Tiene enfermedad resistente al platino. Si un sujeto recibió solo 1 línea de terapia con platino, debe haber recibido al menos 4 ciclos de platino, debe haber tenido una mejor respuesta sin EP y luego progresó entre >90 y ≤180 días después de la fecha de la última dosis de platino. Si un sujeto recibió 2 o 3 líneas de terapia con platino, debe haber recibido al menos 2 ciclos de platino y haber progresado en o dentro de los 180 días posteriores a la fecha de la última dosis de platino.
- Haber recibido previamente inhibidores de la poli-ADP ribosa polimerasa (PARP) para participantes con mutación genética de cáncer de mama documentada (línea germinal y/o somática), a menos que el participante no sea elegible para el tratamiento con un inhibidor de PARP.
- Ha recibido tratamiento previo con mirvetuximab soravtansina para participantes con expresión alta documentada del receptor alfa de folato, a menos que el participante no sea elegible para el tratamiento con mirvetuximab soravtansina debido a precauciones/intolerancia, o si el tratamiento no está aprobado o no está disponible localmente.
- Tiene al menos 1 lesión medible evaluada mediante tomografía computarizada o resonancia magnética de acuerdo con los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos versión 1.1 (RECIST v1.1) según la evaluación del investigador.
- Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este de 0 o 1.
- Datos de laboratorio locales de referencia requeridos (dentro de los 7 días anteriores al inicio de la administración del fármaco del estudio).
- Si la participante es una mujer en edad fértil, debe tener una prueba de embarazo en suero negativa 72 horas antes de la primera dosis del fármaco del estudio y debe estar dispuesta a utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz al momento de la inscripción, durante el período de tratamiento y durante 7 meses. después de la última dosis del fármaco del estudio.
- Las participantes femeninas no deben donar ni recuperar para su propio uso óvulos desde el momento de la selección y durante todo el período de tratamiento del estudio, y durante al menos 7 meses después de la administración final del fármaco del estudio.
- Está dispuesto y es capaz de cumplir con las visitas programadas, el plan de administración de medicamentos, las pruebas de laboratorio, otros procedimientos del estudio y las restricciones del estudio.
- Solo para la Fase 3 (Parte B): los participantes deben ser elegibles para uno de los tratamientos incluidos en el grupo de quimioterapia elegido por el investigador y no deben haberlo recibido previamente para OVC.
Criterio de exclusión
- Tiene histología de células claras, mucinosa o sarcomatosa; tumores mixtos que contienen cualquier histología; o OVC de bajo grado/límite.
- Metástasis cerebrales clínicamente activas, compresión de la médula espinal o carcinomatosis leptomeníngea, definidas como no tratadas o sintomáticas, o que requieren terapia con esteroides o anticonvulsivos para controlar los síntomas asociados.
- Cualquiera de los siguientes dentro de los últimos 6 meses antes de la aleatorización: accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio u otro evento tromboembólico arterial.
- Enfermedad cardiovascular no controlada o significativa.
- Tiene antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial (EPI)/neumonitis (no infecciosa) que requirió corticosteroides, tiene EPI/neumonitis actual o cuando la sospecha de EPI/neumonitis no se puede descartar mediante imágenes en el examen.
- Compromiso pulmonar clínicamente grave resultante de enfermedades pulmonares intercurrentes que incluyen, entre otras, cualquier trastorno pulmonar subyacente y cualquier trastorno autoinmune, del tejido conectivo o inflamatorio con posible afectación pulmonar o neumonectomía previa.
- Tratamiento crónico con esteroides (>10 mg/día)
- Antecedentes de neoplasia maligna distinta de los OVC epiteliales, el cáncer peritoneal primario o el cáncer de las trompas de Falopio en los 3 años anteriores a la inscripción
- Toxicidades no resueltas de terapias anticancerígenas previas, definidas como toxicidades (distintas de la alopecia) aún no resueltas según los Criterios de terminología común para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer Versión 5.0 Grado ≤1 o valor inicial.
- Exposición previa a otros agentes dirigidos a CDH6 o a un conjugado anticuerpo-fármaco que consiste en un derivado de exatecán que es un inhibidor de la topoisomerasa I (p. ej., trastuzumab deruxtecán o datopotamab deruxtecán).
- Antecedentes de hipersensibilidad a cualquier excipiente del R-DXd o cualquier contraindicación conocida para el tratamiento, incluida la hipersensibilidad, a los fármacos del estudio.
- Tiene una infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) que no está bien controlada. Los participantes deben someterse a una prueba de carga viral del VIH durante el período de selección si lo aceptan las regulaciones locales o las juntas de revisión/comités de ética institucionales.
- Tiene alguna evidencia de enfermedades sistémicas graves o no controladas (incluidas diátesis hemorrágicas activas o infección activa, abuso de sustancias) u otros factores que, en opinión del investigador, hacen que sea indeseable que el participante participe en el estudio o que pondría en peligro el cumplimiento del protocolo. .
- Tiene una infección activa o no controlada por hepatitis B y/o hepatitis C. Los participantes deben someterse a pruebas de hepatitis B (antígeno de superficie de la hepatitis B [HBsAg] y antígeno central anti-hepatitis B) y hepatitis C (anticuerpo del virus de la hepatitis C [VHC]) durante el período de selección. Los participantes son elegibles si cumplen con las siguientes condiciones.
- Mujer que está embarazada o amamantando o tiene la intención de quedar embarazada durante el estudio.
- Factores psicológicos, sociales, familiares o geográficos que impedirían un seguimiento regular.
- Enfermedad, afección médica, historial quirúrgico, hallazgo físico o anomalía de laboratorio clínicamente relevante, previa o en curso, que, en opinión del investigador, podría afectar la seguridad de los participantes; alterar la absorción, distribución, metabolismo o excreción del fármaco del estudio; o confundir la evaluación de los resultados del estudio.
- Tiene antecedentes de haber recibido vacunas vivas atenuadas (ARN mensajero [ARNm] y las vacunas adenovirales con replicación deficiente no se consideran vacunas vivas atenuadas) dentro de los 30 días anteriores a la primera exposición a la intervención del estudio.
- Solo para la Fase 3 (Parte B): los participantes no son elegibles si tienen antecedentes de alguna contraindicación incluida en la etiqueta local aprobada para el tratamiento del grupo de control.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Parte A: R-DXd 4,8 mg/kg cada 3 semanas
Los participantes serán asignados al azar para recibir R-DXd intravenoso administrado en una dosis de 4,8 mg/kg cada 3 semanas (Q3W).
|
R-DXd se administrará mediante infusión intravenosa (IV)
Otros nombres:
|
|
Experimental: Parte A: R-DXd 5,6 mg/kg cada 3 semanas
Los participantes serán asignados al azar para recibir R-DXd intravenoso administrado en una dosis de 5,6 mg/kg cada 3 semanas (Q3W).
|
R-DXd se administrará mediante infusión intravenosa (IV)
Otros nombres:
|
|
Experimental: Parte A: R-DXd 6,4 mg/kg cada 3 semanas
Los participantes serán asignados al azar para recibir R-DXd intravenoso administrado en una dosis de 6,4 mg/kg cada 3 semanas (Q3W).
|
R-DXd se administrará mediante infusión intravenosa (IV)
Otros nombres:
|
|
Experimental: Parte B: R-DXd RP3D Q3W
Los participantes serán asignados al azar para recibir R-DXd intravenoso administrado en la dosis recomendada de fase 3 (RP3D) cada 3 semanas (Q3W).
|
R-DXd se administrará mediante infusión intravenosa (IV)
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Parte B: Elección del Investigador
Los participantes serán aleatorizados para recibir tratamiento intravenoso con la elección del investigador de paclitaxel, doxorrubicina liposomal pegilada (PLD) o topotecán.
|
Paclitaxel se administrará mediante infusión intravenosa.
El topotecán se administrará mediante infusión intravenosa.
PLD se administrará como una infusión intravenosa.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de Respuesta Objetiva (ORR) Basada en la Evaluación de Revisión Central Independiente Cegada (BICR) (Parte A)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha límite de datos, hasta 18 meses
|
La ORR se definió como el porcentaje de participantes con Respuesta Completa (RC) o Respuesta Parcial (RP) confirmadas, según la evaluación del BICR basada en RECIST versión 1.1.
|
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha límite de datos, hasta 18 meses
|
|
Supervivencia Libre de Progresión (SLP) Según la Evaluación BICR (Parte B)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta el corte de datos, hasta 26 meses
|
La SLP se define como el tiempo transcurrido desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión de la enfermedad, definida como la primera progresión radiológica documentada o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
|
Desde la fecha de aleatorización hasta el corte de datos, hasta 26 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta el corte de datos, hasta 40 meses
|
DoR se define como el tiempo desde la fecha de la primera documentación de la respuesta tumoral objetiva (CR o PR) que se confirma posteriormente hasta la primera documentación de la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
|
Desde la fecha de aleatorización hasta el corte de datos, hasta 40 meses
|
|
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta el corte de datos, hasta 40 meses
|
OS se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
|
Desde la fecha de aleatorización hasta el corte de datos, hasta 40 meses
|
|
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta el corte de datos, hasta 40 meses
|
Los TEAE se definen como aquellos EA con una fecha de inicio o empeoramiento durante el período de tratamiento (desde la fecha de la primera dosis hasta 40 días después de la fecha de la última dosis del tratamiento del estudio).
|
Desde la primera dosis hasta el corte de datos, hasta 40 meses
|
|
Análisis farmacocinético (PK): concentración máxima del fármaco en plasma (Cmax) de R-DXd
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta el corte de datos, hasta 40 meses
|
Desde la primera dosis hasta el corte de datos, hasta 40 meses
|
|
|
Análisis farmacocinético (PK): tiempo para alcanzar la concentración máxima del fármaco en plasma (Tmax) de R-DXP
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta el corte de datos, hasta 40 meses
|
Desde la primera dosis hasta el corte de datos, hasta 40 meses
|
|
|
Análisis farmacocinético (PK): área bajo la curva concentración-tiempo (AUC) de R-DXd
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta el corte de datos, hasta 40 meses
|
Desde la primera dosis hasta el corte de datos, hasta 40 meses
|
|
|
Análisis farmacocinético (PK): semivida terminal (t1/2) de R-DXd
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta el corte de datos, hasta 40 meses
|
Desde la primera dosis hasta el corte de datos, hasta 40 meses
|
|
|
Porcentaje de participantes con anticuerpos antidrogas emergentes del tratamiento (ADA)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el corte de datos, hasta 40 meses
|
Desde el inicio hasta el corte de datos, hasta 40 meses
|
|
|
Porcentaje de participantes con tasa de respuesta del antígeno canceroso 125 (CA-125)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el corte de datos, hasta 40 meses
|
La tasa de respuesta de CA-125 se define como el porcentaje de participantes con una reducción del 50 % en los niveles de CA-125 en comparación con los niveles de una muestra previa al tratamiento, según lo evaluado por una muestra de sangre según los criterios de Gynecological Cancer InterGroup.
|
Desde el inicio hasta el corte de datos, hasta 40 meses
|
|
Tiempo hasta el siguiente tratamiento (TTNT)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta el corte de datos, hasta 40 meses
|
TTNT se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de inicio de la siguiente línea de terapia.
|
Desde la fecha de aleatorización hasta el corte de datos, hasta 40 meses
|
|
Expresión de la proteína cadherina-6 (CDH6) en tejido tumoral determinada mediante ensayo inmunoquímico y correlación con ORR, DoR, PFS y OS
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el corte de datos, hasta 40 meses
|
Expresión de la proteína CDH6 en tejido tumoral determinada por inmunohistoquímica.
|
Desde el inicio hasta el corte de datos, hasta 40 meses
|
|
Tasa de respuesta objetiva (ORR) basada en la evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la aleatorización hasta el corte de datos, hasta 30 meses
|
El ORR se definió como el porcentaje de participantes que lograron la mejor respuesta general (BOR) de respuesta completa confirmada (CR) o respuesta parcial (PR), por la evaluación del investigador basada en la versión 1.1 de RECST.
|
Desde la fecha de la aleatorización hasta el corte de datos, hasta 30 meses
|
|
Supervivencia Libre de Progresión (SLP) Según Evaluación del BICR y del Investigador
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta el corte de datos, hasta 30 meses
|
La PFS se define como el tiempo transcurrido desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión de la enfermedad, definida como la primera progresión radiológica documentada o muerte por cualquier causa.
|
Desde la fecha de aleatorización hasta el corte de datos, hasta 30 meses
|
|
Tasa de Control de la Enfermedad (DCR)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta el corte de datos, hasta 40 meses
|
La DCR se define como la proporción de participantes que lograron una RC confirmada, RP o enfermedad estable mantenida durante ≥12 semanas, evaluada por BICR y el investigador según RECIST versión 1.1
|
Desde la fecha de aleatorización hasta el corte de datos, hasta 40 meses
|
|
Supervivencia libre de progresión 2 (PFS2) según evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha límite de datos, hasta 40 meses
|
PFS2 se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera progresión objetiva documentada de la enfermedad en la siguiente línea de terapia o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
|
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha límite de datos, hasta 40 meses
|
|
Cambio desde el valor basal en los síntomas abdominales/gastrointestinales (GI) (Parte B)
Periodo de tiempo: Desde la línea basal hasta la semana 12 y hasta la fecha de corte de datos, hasta 40 meses
|
Cambio desde el inicio en los síntomas abdominales y gastrointestinales medidos mediante la subescala abdominal/GI del Cuestionario de Calidad de Vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ) OV28
|
Desde la línea basal hasta la semana 12 y hasta la fecha de corte de datos, hasta 40 meses
|
|
Cambio desde la Línea de Base en los Síntomas de Fatiga/Dolor (Parte B)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta el corte de datos, hasta 40 meses
|
Cambio desde el valor basal medido por la subescala de Fatiga/Dolor del EORTC QLQ C30
|
Desde el inicio del estudio hasta el corte de datos, hasta 40 meses
|
|
Tiempo hasta el deterioro de los síntomas de fatiga/dolor (Parte B)
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta la fecha límite de datos, hasta 40 meses
|
Tiempo hasta el deterioro del dolor desde el inicio según lo medido por la puntuación de la subescala de Fatiga/Dolor del EORTC QLQ C30
|
Desde la línea base hasta la fecha límite de datos, hasta 40 meses
|
|
Tiempo hasta el Deterioro de los Síntomas Gastrointestinales (Parte B)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta el corte de datos, hasta 40 meses
|
Tiempo hasta el deterioro del dolor desde el inicio según lo medido por la puntuación total de la subescala abdominal/GI del EORTC QLQ OV28
|
Desde el inicio del estudio hasta el corte de datos, hasta 40 meses
|
|
Tiempo hasta el deterioro en los impactos de la enfermedad (Parte B)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta la fecha de corte de datos, hasta 40 meses
|
Tiempo hasta el deterioro en las subescalas seleccionadas de EORTC QLQ C30: funcionamiento físico, estado de salud global, calidad de vida general.
|
Desde el inicio del estudio hasta la fecha de corte de datos, hasta 40 meses
|
|
Cambio desde el inicio en los impactos de la enfermedad (Parte B)
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta el corte de datos, hasta 40 meses
|
Cambio desde la línea de base en las subescalas seleccionadas del EORTC QLQ C30; funcionamiento físico, estado de salud global, calidad de vida general.
|
Desde la línea base hasta el corte de datos, hasta 40 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de febrero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
29 de febrero de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
30 de abril de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
7 de diciembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Trastornos gonadales
- Enfermedades de las trompas de Falopio
- Neoplasias Ováricas
- Neoplasias de las trompas de Falopio
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos
- Hidrocarburos
- Cicloparafinas
- Hidrocarburos, alicíclicos
- Hidrocarburos, cíclico
- Terpenos
- Campeptecina
- Alcaloides
- Taxaides
- Ciclodecanos
- Diterpenos
- Paclitaxel
- Topotecán
- doxorrubicina liposomal
- 1-dodecilpiridoxal
Otros números de identificación del estudio
- DS6000-109
- REJOICE-Ovarian01 (Otro identificador: Daiichi Sankyo)
- ENGOT-ov77 (Otro identificador: ENGOT)
- GOG-3096 (Otro identificador: GOG)
- jRCT2031230556 (Otro identificador: jRCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de participantes individuales no identificados (IPD) y los documentos de prueba clínicos de respaldo aplicables pueden estar disponibles previa solicitud en https://vivli.org/.
En los casos en que los datos de los ensayos clínicos y los documentos de respaldo se proporcionen de conformidad con las políticas y procedimientos de nuestra empresa, Daiichi Sankyo continuará protegiendo la privacidad de los participantes de nuestros ensayos clínicos.
Los detalles sobre los criterios para compartir datos y el procedimiento para solicitar acceso se pueden encontrar en esta dirección web: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
Criterios de acceso compartido de IPD
Solicitud formal de investigadores científicos y médicos calificados sobre ENI y documentos de estudios clínicos de ensayos clínicos que respaldan productos presentados y autorizados en los Estados Unidos, la Unión Europea y/o Japón desde el 1 de enero de 2014 en adelante con el fin de realizar investigaciones legítimas.
Esto debe ser coherente con el principio de salvaguardar la privacidad de los participantes del estudio y con la prestación del consentimiento informado.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .