Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio su Raludotatug Deruxtecan (R-DXd) in soggetti con cancro dell'ovaio, peritoneale primario o delle tube di Falloppio resistente al platino, di alto grado

24 luglio 2026 aggiornato da: Daiichi Sankyo

Uno studio di fase 2/3, multicentrico, randomizzato su Raludotatug Deruxtecan (R-DXd), un coniugato farmaco-anticorpo diretto contro CDH6, in soggetti con cancro ovarico di alto grado, peritoneale primario o delle tube di Falloppio resistente al platino

Questo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia della terapia R-DXd nei partecipanti con carcinoma ovarico, peritoneale o delle tube di Falloppio

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio si concentrerà sull'R-DXd nei partecipanti con carcinoma ovarico, peritoneale primario o delle tube di Falloppio resistente al platino, di alto grado. R-DXd è un coniugato anticorpo-farmaco che si lega specificamente al CDH6, che è sovraespresso nelle cellule tumorali. La parte dello studio di Fase 2 dedicata all'ottimizzazione della dose (Parte A) intende definire la dose raccomandata in base alla sicurezza e all'efficacia, mentre la parte dello studio di Fase 3 (Parte B) confronterà R-DXd con la chemioterapia scelta dallo sperimentatore e approfondirà valutare l'efficacia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

860

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Australia
      • Adelaide, Australia, 5000
        • Attivo, non reclutante
        • GenesisCare St Andrews Hospital
      • Melbourne, Australia, 3000
        • Attivo, non reclutante
        • Peter MacCallum Cancer Center
      • Southport, Australia, 4215
        • Attivo, non reclutante
        • Gold Coast University Hospital
      • St Leonards, Australia, 2065
        • Attivo, non reclutante
        • GenesisCare North Shore (Oncology)
  • Brasile
      • Belo Horizonte, Brasile, 30360680
        • Reclutamento
        • Oncocentro - Belo Horizonte
      • Porto Alegre, Brasile, 90.160-093
        • Attivo, non reclutante
        • Hospital Ernesto Dornelles
      • Porto Alegre, Brasile, 90035-001
        • Attivo, non reclutante
        • Hospital Moinhos de Vento
      • Rio de Janeiro, Brasile, 22775-001
        • Attivo, non reclutante
        • Instituto COI de Pesquisa
  • Canada
      • London, Canada, N6A5W9
        • Attivo, non reclutante
        • London Health Sciences Centre (LHSC) - Victoria Hospital
      • Montreal, Canada, H4A 3J1
        • Attivo, non reclutante
        • McGill University Health Centre/Glen Site / Royal Victoria Hospital
      • Ottawa, Canada, K1H 8L6
        • Attivo, non reclutante
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Toronto, Canada, M5G 2M9
        • Attivo, non reclutante
        • University Health Network - Princess Margaret Cancer Centre
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 5G2
        • Attivo, non reclutante
        • Arthur J. E. Child Comp CC
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 625 00
        • Attivo, non reclutante
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Hradec Králové, Cechia, 50005
        • Attivo, non reclutante
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Prague, Cechia, 150 06
        • Attivo, non reclutante
        • Fakultni nemocnice v Motole
      • Prague, Cechia, 128 08
        • Attivo, non reclutante
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Prague, Cechia, 180 81
        • Attivo, non reclutante
        • Fakultní nemocnice Bulovka
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100142
        • Attivo, non reclutante
        • Beijing Cancer Hospital
      • Chongqing, Cina, 400030
        • Attivo, non reclutante
        • Chongqing Cancer Hospital
      • Fuzhou, Cina, 350015
        • Attivo, non reclutante
        • Fujian Provincial Cancer Hospital
      • Guangzhou, Cina, 510120
        • Attivo, non reclutante
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Hangzhou, Cina, 310022
        • Attivo, non reclutante
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Jinan, Cina, 250117
        • Attivo, non reclutante
        • Shandong Cancer Hospital
      • Jinan, Cina, 250117
        • Attivo, non reclutante
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Nanning, Cina, 530021
        • Attivo, non reclutante
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
      • Shanghai, Cina, 200032
        • Attivo, non reclutante
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Tianjin, Cina, 453000
        • Attivo, non reclutante
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
      • Wuhan, Cina, 430079
        • Attivo, non reclutante
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Cina, 430022
        • Attivo, non reclutante
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
  • Corea del Sud
      • Goyang-si, Corea del Sud, 10408
        • Attivo, non reclutante
        • National Cancer Center
      • Seongnam, Corea del Sud, 13620
        • Attivo, non reclutante
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seongnam-si, Corea del Sud, 13496
        • Attivo, non reclutante
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University
      • Seoul, Corea del Sud, 03080
        • Attivo, non reclutante
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 05505
        • Attivo, non reclutante
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud
        • Attivo, non reclutante
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud, 06591
        • Attivo, non reclutante
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 03722
        • Attivo, non reclutante
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System - Site 8201
      • Seoul, Corea del Sud, 03722
        • Attivo, non reclutante
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System - Site 8207
  • Finlandia
      • Kuopio, Finlandia, 70210
        • Attivo, non reclutante
        • Kuopio University Hospital
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Attivo, non reclutante
        • Institut Bergonie
      • Caen, Francia, 14076
        • Attivo, non reclutante
        • Centre François Baclesse
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63000
        • Attivo, non reclutante
        • Centre Jean Perrin - CLCC
      • Dijon, Francia, 21079
        • Attivo, non reclutante
        • Centre Georges François Leclerc
      • Lyon, Francia, 69008
        • Attivo, non reclutante
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Francia, 13273
        • Attivo, non reclutante
        • Institut Paoli Calmettes
      • Montpellier, Francia, 34298
        • Attivo, non reclutante
        • Institut du Cancer de Montpellier
      • Nantes, Francia, 44277
        • Attivo, non reclutante
        • Hopital prive du Confluent
      • Paris, Francia, 75571
        • Attivo, non reclutante
        • Groupe Hospitalier Diaconesses - Hôpital De La Croix Saint Simon
      • Plérin, Francia, 22190
        • Attivo, non reclutante
        • CARIO - Centre Armoricain de Radiothérapie, Imagerie médicale et Oncologie
      • Saint-Cloud, Francia, 92210
        • Attivo, non reclutante
        • Institut Curie
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54500
        • Attivo, non reclutante
        • ICL Alexis Vautrin
  • Germania
      • Dresden, Germania, 01307
        • Attivo, non reclutante
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
      • Essen, Germania, 45136
        • Attivo, non reclutante
        • Kliniken Essen-Mitte
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Attivo, non reclutante
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf (Ph3)
      • Mannheim, Germania, 68167
        • Attivo, non reclutante
        • Universitaetsklinikum Mannheim
      • Ulm, Germania, 89075
        • Attivo, non reclutante
        • Universitaetsklinikum Ulm
  • Giappone
      • Akashi-shi, Giappone, 673-8558
        • Attivo, non reclutante
        • Hyogo Cancer Center
      • Chūōku, Giappone, 104-0045
        • Attivo, non reclutante
        • National Cancer Center Hospital
      • Fukuoka, Giappone, 811-1395
        • Attivo, non reclutante
        • Nho Kyushu Cancer Center
      • Hidaka-shi, Giappone, 350-1298
        • Attivo, non reclutante
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Kashiwa-shi, Giappone, 277-8577
        • Attivo, non reclutante
        • National Cancer Center Hospital East
      • Kōtoku, Giappone, 135-8550
        • Attivo, non reclutante
        • Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Minatoku, Giappone, 105-8471
        • Attivo, non reclutante
        • Jikei University Hospital
      • Nagaizumi-cho, Giappone, 411-8777
        • Attivo, non reclutante
        • Shizuoka Cancer Center
      • Nagoya, Giappone, 464-8681
        • Attivo, non reclutante
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Niigata, Giappone, 951-8566
        • Attivo, non reclutante
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Okayama, Giappone, 700-8558
        • Attivo, non reclutante
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Giappone, 541-8567
        • Attivo, non reclutante
        • Osaka International Cancer Institute
      • Sapporo, Giappone, 060-8648
        • Attivo, non reclutante
        • Hokkaido University Hospital
      • Shiwa-gun, Giappone, 028-3695
        • Attivo, non reclutante
        • Iwate Medical University Hospital
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11528
        • Attivo, non reclutante
        • Aretaieio Hospital
      • Marousi, Grecia, 15123
        • Attivo, non reclutante
        • Diagnostic and Therapeutic Centre of Athens "Hygeia" S.A.
      • Marousi, Grecia, 15123
        • Attivo, non reclutante
        • IASO General Clinic
      • Thessaloniki, Grecia, 55236
        • Attivo, non reclutante
        • St Luke's Hospital
  • Italia
      • Aviano, Italia, 33081
        • Attivo, non reclutante
        • Irccs Centro Di Riferimento Oncologico
      • Bologna, Italia, 40138
        • Attivo, non reclutante
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi IRCCS
      • Catania, Italia, 95126
        • Attivo, non reclutante
        • Azienda Ospedaliera Per Lemergenza Cannizzaro
      • Florence, Italia, 50134
        • Attivo, non reclutante
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Milan, Italia, 20141
        • Attivo, non reclutante
        • IEO Istituto Europeo di Oncologia
      • Milan, Italia, 20159
        • Attivo, non reclutante
        • Humanitas San Pio X
      • Monza, Italia, 20900
        • Attivo, non reclutante
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori di Monza
      • Naples, Italia, 80131
        • Attivo, non reclutante
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
      • Roma, Italia, 00168
        • Attivo, non reclutante
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Completato
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Torino, Italia, 10128
        • Attivo, non reclutante
        • Ospedale Mauriziano Umberto I
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-276
        • Attivo, non reclutante
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
      • Gdansk, Polonia, 80-214
        • Attivo, non reclutante
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Poznan, Polonia, 60-569
        • Attivo, non reclutante
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
      • Siedlce, Polonia, 08-110
        • Attivo, non reclutante
        • Mazowiecki Szpital Wojewodzki W Siedlcach Sp Z O O
  • Portogallo
      • Amadora, Portogallo, 2720-276
        • Attivo, non reclutante
        • Hospital Professor Doutor Fernando Fonseca, E.P.E.
      • Lisbon, Portogallo, 1400-038
        • Attivo, non reclutante
        • Fundacao Champalimaud
      • Lisbon, Portogallo, 1500-650
        • Attivo, non reclutante
        • Hospital da Luz
      • Porto, Portogallo, 4200-072
        • Attivo, non reclutante
        • Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE
  • Regno Unito
      • Bath, Regno Unito, BA1 3NG
        • Attivo, non reclutante
        • Royal United Hospital
      • Glasgow, Regno Unito, G12 0YN
        • Attivo, non reclutante
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Headington, Regno Unito, OX3 7LE
        • Attivo, non reclutante
        • Churchill Hospital
      • London, Regno Unito, NW1 2PG
        • Attivo, non reclutante
        • University College London Hospitals
      • Northampton, Regno Unito, NN1 5BD
        • Attivo, non reclutante
        • Northampton General Hospital (Ph3)
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Attivo, non reclutante
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Attivo, non reclutante
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spagna, 08916
        • Completato
        • ICO Badalona - Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Jaén, Spagna, 23007
        • Attivo, non reclutante
        • Hospital Universitario Ciudad de Jaen
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Attivo, non reclutante
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Attivo, non reclutante
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Attivo, non reclutante
        • Hospital Universitario Clinico San Carlos
      • Pamplona, Spagna, 31008
        • Attivo, non reclutante
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Pamplona, Spagna, 31008
        • Attivo, non reclutante
        • Clinica Universidad de Navarra (MAD)
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Attivo, non reclutante
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Attivo, non reclutante
        • Hospital Clínico Universitario Valencia
  • Stati Uniti
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99508
        • Reclutamento
        • Alaska Women's Cancer Care
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Reclutamento
        • Yale University School Of Medicine
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33146
        • Attivo, non reclutante
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center at Lennar
      • Deerfield Beach, Florida, Stati Uniti, 33442
        • Attivo, non reclutante
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
      • Lake Mary, Florida, Stati Uniti, 32746
        • Reclutamento
        • Florida Cancer Specialists
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Reclutamento
        • Sylvester Cancer Center
      • Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
        • Reclutamento
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
      • Plantation, Florida, Stati Uniti, 33324
        • Attivo, non reclutante
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46250
        • Reclutamento
        • Community Health Network - MD Anderson
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46219
        • Attivo, non reclutante
        • Community MD Anderson Cancer Center- East
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46227
        • Attivo, non reclutante
        • Community MD Anderson Cancer Center- South
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Stati Uniti, 41017
        • Reclutamento
        • St. Elizabeth Medical Center
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01199-1001
        • Attivo, non reclutante
        • Baystate Medical Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Reclutamento
        • Washington University School of Medicine Obstetrics and Gynecology
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Stati Uniti, 07652
        • Reclutamento
        • Valley Health System
      • Teaneck, New Jersey, Stati Uniti, 07666
        • Reclutamento
        • Holy Name
    • New York
      • Bay Shore, New York, Stati Uniti, 11706
        • Attivo, non reclutante
        • NHPP Imbert
      • Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
        • Reclutamento
        • Northwell Health, LLC PRIME
      • Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
        • Attivo, non reclutante
        • Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Hospital- Long Island
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Reclutamento
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Attivo, non reclutante
        • NHPP LHH
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Attivo, non reclutante
        • Duke Cancer Center
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27607
        • Attivo, non reclutante
        • Duke Women's Cancer Care- Raleigh
    • Ohio
      • Hilliard, Ohio, Stati Uniti, 43026
        • Reclutamento
        • Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Reclutamento
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 12967
        • Reclutamento
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
        • Reclutamento
        • Oncology Associates of Oregon, P.C.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104-4238
        • Reclutamento
        • Perelman School of Medicine at the University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Reclutamento
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57104
        • Reclutamento
        • Sanford Cancer Center Gynecologic Oncology
    • Texas
      • Bedford, Texas, Stati Uniti, 76022
        • Attivo, non reclutante
        • Texas Oncology-Bedford
      • Conroe, Texas, Stati Uniti, 77384
        • Attivo, non reclutante
        • Houston Area Locations- Woodlands
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Attivo, non reclutante
        • Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Attivo, non reclutante
        • Texas Oncology-Presbyterian Cancer Center Dallas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Reclutamento
        • Texas Oncology Paris
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • University of Texas - MD Anderson
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77079
        • Attivo, non reclutante
        • Houston Area Locations- Sugar Land
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77079
        • Attivo, non reclutante
        • Houston Area Locations- West Houston
      • League City, Texas, Stati Uniti, 77573
        • Attivo, non reclutante
        • Houston Area Locations- League City
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
        • Reclutamento
        • University of Virginia Comprehensive Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Reclutamento
        • University of Washington - Seattle Cancer Care Alliance
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Reclutamento
        • Froedtert and The Medical College of Wisconsin
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Attivo, non reclutante
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • Attivo, non reclutante
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Attivo, non reclutante
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Attivo, non reclutante
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
      • Taipei, Taiwan, 100225
        • Attivo, non reclutante
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Attivo, non reclutante
        • Chang Gung Memorial Hospital,Linkou
  • Turchia (Türkiye)
      • Adana, Turchia (Türkiye), 01240
        • Attivo, non reclutante
        • Baskent University Adana Application and Research Center
      • Adana, Turchia (Türkiye), 01790
        • Attivo, non reclutante
        • Cukurova University Medical Faculty
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34093
        • Attivo, non reclutante
        • Istanbul University Istanbul Medical Faculty
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34153
        • Attivo, non reclutante
        • I. U. Cerrahpasa Faculty of Med
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34214
        • Attivo, non reclutante
        • Medipol University Medical Faculty

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Firmare e datare il modulo di consenso informato prima dell'inizio di qualsiasi procedura di qualificazione specifica per lo studio.
  • Età ≥ 18 anni o l'età minima legale per adulti (a seconda di quale sia maggiore) al momento della firma del modulo di consenso informato.
  • Partecipanti con cancro ovarico sieroso (OVC) di alto grado documentato istologicamente o citologicamente, OVC endometrioide di alto grado, cancro peritoneale primario o cancro delle tube di Falloppio.
  • I partecipanti devono avere almeno 1 lesione, non precedentemente irradiata, suscettibile di biopsia e devono acconsentire a fornire una biopsia pretrattamento e un campione di tessuto bioptico durante il trattamento (campione bioptico durante il trattamento non richiesto per la parte di Fase 3 dello studio).
  • Ha ricevuto almeno 1 ma non più di 3 precedenti linee sistemiche di terapia antitumorale.
  • Ha una malattia resistente al platino. Se un soggetto ha ricevuto solo 1 linea di terapia con platino, deve aver ricevuto almeno 4 cicli di platino, deve aver avuto una risposta migliore pari a non PD e quindi aver avuto una progressione tra >90 e ≤180 giorni dopo la data dell'ultima dose di platino Se un soggetto ha avuto 2 o 3 linee di terapia con platino, deve aver ricevuto almeno 2 cicli di platino e aver progredito entro 180 giorni dalla data dell'ultima dose di platino.
  • Ha avuto precedenti inibitori della poli-ADP ribosio polimerasi (PARP) per partecipanti con mutazione documentata del gene del cancro al seno (linea germinale e/o somatica), a meno che il partecipante non sia idoneo al trattamento con un inibitore di PARP.
  • Ha avuto un precedente trattamento con mirvetuximab soravtansine per partecipanti con espressione documentata di recettori alfa ad alto contenuto di folato, a meno che il partecipante non sia idoneo al trattamento con mirvetuximab soravtansine a causa di precauzioni/intolleranza o se il trattamento non è approvato o disponibile a livello locale.
  • Presenta almeno 1 lesione misurabile valutata mediante tomografia computerizzata o risonanza magnetica secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST v1.1) secondo la valutazione dello sperimentatore.
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group pari a 0 o 1.
  • Dati di laboratorio locali di base richiesti (entro 7 giorni prima dell'inizio della somministrazione del farmaco in studio).
  • Se la partecipante è una donna in età fertile, deve avere un test di gravidanza su siero negativo 72 ore prima della prima dose del farmaco in studio e deve essere disposta a utilizzare un controllo delle nascite altamente efficace al momento dell'arruolamento, durante il periodo di trattamento e per 7 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
  • Le partecipanti di sesso femminile non devono donare o recuperare per uso personale gli ovuli dal momento dello screening e durante tutto il periodo di trattamento dello studio e per almeno 7 mesi dopo la somministrazione finale del farmaco in studio.
  • È disposto e in grado di rispettare le visite programmate, il piano di somministrazione dei farmaci, i test di laboratorio, altre procedure di studio e le restrizioni dello studio.
  • Solo per la Fase 3 (Parte B): i partecipanti devono essere idonei a uno dei trattamenti inclusi nel braccio di chemioterapia scelto dallo sperimentatore e non devono averlo ricevuto in precedenza per OVC.

Criteri di esclusione

  • Presenta un'istologia a cellule chiare, mucinosa o sarcomatosa; tumori misti contenenti qualsiasi istologia; o OVC di basso grado/al limite.
  • Metastasi cerebrali clinicamente attive, compressione del midollo spinale o carcinomatosi leptomeningea, definite come non trattate o sintomatiche o che richiedono terapia con steroidi o anticonvulsivanti per controllare i sintomi associati.
  • Uno qualsiasi dei seguenti eventi negli ultimi 6 mesi prima della randomizzazione: incidente cerebrovascolare, attacco ischemico transitorio o altro evento tromboembolico arterioso.
  • Malattia cardiovascolare non controllata o significativa
  • Ha una storia di malattia polmonare interstiziale (ILD)/polmonite (non infettiva) che ha richiesto corticosteroidi, ha ILD/polmonite in corso o in cui il sospetto di ILD/polmonite non può essere escluso mediante imaging allo screening.
  • Compromissione polmonare clinicamente grave derivante da malattie polmonari intercorrenti inclusi, ma non limitati a, qualsiasi disturbo polmonare sottostante e qualsiasi disturbo autoimmune, del tessuto connettivo o infiammatorio con potenziale coinvolgimento polmonare o precedente pneumonectomia.
  • Trattamento steroideo cronico (>10 mg/giorno)
  • Storia di tumori maligni diversi da OVC epiteliale, cancro peritoneale primario o cancro delle tube di Falloppio nei 3 anni precedenti l'arruolamento
  • Tossicità irrisolte derivanti da precedenti terapie antitumorali, definite come tossicità (diverse dall'alopecia) non ancora risolte secondo i criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi del National Cancer Institute, versione 5.0, grado ≤1 o al basale.
  • Precedente esposizione ad altri agenti mirati al CDH6 o a un coniugato anticorpo-farmaco costituito da un derivato dell'exatecano che è un inibitore della topoisomerasi I (ad esempio, trastuzumab deruxtecan o datopotamab deruxtecan).
  • Anamnesi di ipersensibilità a qualsiasi eccipiente dell'R-DXd o qualsiasi controindicazione nota al trattamento con, inclusa l'ipersensibilità ai farmaci in studio.
  • Ha un'infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) che non è ben controllata. I partecipanti devono essere testati per la carica virale dell'HIV durante il periodo di screening, se accettabile dalle normative locali o dai comitati di revisione/comitati etici istituzionali.
  • Presenta evidenza di malattie sistemiche gravi o incontrollate (comprese diatesi emorragiche attive o infezioni attive, abuso di sostanze) o altri fattori che, a giudizio dello sperimentatore, rendono indesiderabile la partecipazione del partecipante allo studio o che potrebbero mettere a repentaglio il rispetto del protocollo .
  • Ha un'infezione da epatite B e/o epatite C attiva o non controllata. I partecipanti devono essere testati per l'epatite B (antigene di superficie dell'epatite B [HBsAg] e antigene centrale dell'epatite B) e per l'epatite C (anticorpo del virus dell'epatite C [HCV]) durante il periodo di screening. I partecipanti sono idonei se soddisfano le seguenti condizioni.
  • Donne in gravidanza o in allattamento o che intendono rimanere incinte durante lo studio.
  • Fattori psicologici, sociali, familiari o geografici che potrebbero impedire un follow-up regolare.
  • Malattia, condizione medica, storia chirurgica, reperti fisici o anomalie di laboratorio precedenti o in corso clinicamente rilevanti che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero influire sulla sicurezza dei partecipanti; alterare l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco in studio; o confondere la valutazione dei risultati dello studio.
  • Ha una storia di ricezione di vaccini vivi attenuati (l'RNA messaggero [mRNA] e i vaccini adenovirali carenti di replicazione non sono considerati vaccini vivi attenuati) entro 30 giorni prima della prima esposizione all'intervento dello studio.
  • Solo per la Fase 3 (Parte B): i partecipanti non sono idonei se hanno una storia di controindicazioni incluse nell'etichetta locale approvata per il trattamento del gruppo di controllo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte A: R-DXd 4,8 mg/kg Q3W
I partecipanti saranno randomizzati a ricevere R-DXd per via endovenosa somministrato alla dose di 4,8 mg/kg ogni 3 settimane (Q3W).
Droga: R-DXd
R-DXd verrà somministrato mediante infusione endovenosa (IV).
Altri nomi:
  • DS-6000a
Sperimentale: Parte A: R-DXd 5,6 mg/kg Q3W
I partecipanti saranno randomizzati a ricevere R-DXd per via endovenosa somministrato alla dose di 5,6 mg/kg ogni 3 settimane (Q3W).
Droga: R-DXd
R-DXd verrà somministrato mediante infusione endovenosa (IV).
Altri nomi:
  • DS-6000a
Sperimentale: Parte A: R-DXd 6,4 mg/kg Q3W
I partecipanti saranno randomizzati a ricevere R-DXd per via endovenosa somministrato alla dose di 6,4 mg/kg ogni 3 settimane (Q3W).
Droga: R-DXd
R-DXd verrà somministrato mediante infusione endovenosa (IV).
Altri nomi:
  • DS-6000a
Sperimentale: Parte B: R-DXd RP3D Q3W
I partecipanti saranno randomizzati a ricevere R-DXd per via endovenosa somministrato alla dose raccomandata di fase 3 (RP3D) ogni 3 settimane (Q3W).
Droga: R-DXd
R-DXd verrà somministrato mediante infusione endovenosa (IV).
Altri nomi:
  • DS-6000a
Comparatore attivo: Parte B: Scelta dello Sperimentatore
I partecipanti saranno randomizzati per ricevere un trattamento endovenoso con la scelta dell’investigatore tra paclitaxel, doxorubicina pegilata liposomiale (PLD) o topotecan.
Droga: Paclitaxel
Il paclitaxel verrà somministrato come infusione endovenosa
Droga: Topotecan
Topotecan verrà somministrato come infusione endovenosa
Droga: PLD
Il PLD verrà somministrato come infusione endovenosa
Altri nomi:
  • Doxorubicina liposomiale pegilata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di Risposta Obiettiva (ORR) Basato sulla Valutazione della Revisione Centrale Indipendente in Cieco (BICR) (Parte A)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino al taglio dei dati, fino a 18 mesi
L'ORR è stato definito come la percentuale di partecipanti con Risposta Completa (CR) o Risposta Parziale (PR) confermata, valutata da BICR in base a RECIST versione 1.1.
Dalla data di randomizzazione fino al taglio dei dati, fino a 18 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) basata sulla valutazione BICR (Parte B)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla data di cutoff dei dati, fino a 26 mesi
La PFS è definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla data di progressione della malattia, definita come la prima progressione radiologica documentata o la morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima.
Dalla data di randomizzazione alla data di cutoff dei dati, fino a 26 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione al cut off dei dati, fino a 40 mesi
La DoR è definita come il tempo trascorso dalla data della prima documentazione di risposta obiettiva del tumore (CR o PR) successivamente confermata alla prima documentazione di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Dalla data di randomizzazione al cut off dei dati, fino a 40 mesi
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione al cut off dei dati, fino a 40 mesi
L'OS è definita come il tempo intercorrente tra la data di randomizzazione e la data di morte per qualsiasi causa.
Dalla data di randomizzazione al cut off dei dati, fino a 40 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dalla prima dose al cut off dei dati, fino a 40 mesi
I TEAE sono definiti come quegli eventi avversi con una data di inizio o di peggioramento durante il periodo di trattamento in corso (dalla data della prima dose a 40 giorni dopo la data dell'ultima dose del trattamento in studio).
Dalla prima dose al cut off dei dati, fino a 40 mesi
Analisi farmacocinetica (PK): concentrazione massima del farmaco nel plasma (Cmax) di R-DXd
Lasso di tempo: Dalla prima dose al cut off dei dati, fino a 40 mesi
Dalla prima dose al cut off dei dati, fino a 40 mesi
Analisi farmacocinetica (PK): tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica del farmaco (Tmax) di R-DXP
Lasso di tempo: Dalla prima dose al cut off dei dati, fino a 40 mesi
Dalla prima dose al cut off dei dati, fino a 40 mesi
Analisi farmacocinetica (PK): area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) di R-DXd
Lasso di tempo: Dalla prima dose al cut off dei dati, fino a 40 mesi
Dalla prima dose al cut off dei dati, fino a 40 mesi
Analisi farmacocinetica (PK): emivita terminale (t1/2) di R-DXd
Lasso di tempo: Dalla prima dose al cut off dei dati, fino a 40 mesi
Dalla prima dose al cut off dei dati, fino a 40 mesi
Percentuale di partecipanti con anticorpi antidroga emergenti dal trattamento (ADA)
Lasso di tempo: Dal riferimento al limite dei dati, fino a 40 mesi
Dal riferimento al limite dei dati, fino a 40 mesi
Percentuale di partecipanti con tasso di risposta all'antigene del cancro 125 (CA-125).
Lasso di tempo: Dal riferimento al limite dei dati, fino a 40 mesi
Il tasso di risposta del CA-125 è definito come la percentuale di partecipanti con una riduzione del 50% dei livelli di CA-125 rispetto ai livelli di un campione pretrattamento, valutato mediante campione di sangue in base ai criteri Gynecological Cancer InterGroup
Dal riferimento al limite dei dati, fino a 40 mesi
Tempo al trattamento successivo (TTNT)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione al cut off dei dati, fino a 40 mesi
Il TTNT è definito come il tempo che intercorre tra la randomizzazione e la data di inizio della successiva linea di terapia
Dalla data di randomizzazione al cut off dei dati, fino a 40 mesi
Espressione della proteina caderina-6 (CDH6) nel tessuto tumorale determinata mediante test immunochimico e correlazione con ORR, DoR, PFS e OS
Lasso di tempo: Dal riferimento al limite dei dati, fino a 40 mesi
Espressione della proteina CDH6 nel tessuto tumorale determinata mediante immunoistochimica.
Dal riferimento al limite dei dati, fino a 40 mesi
Tasso di risposta obiettivo (ORR) basato sulla valutazione dello investigatore
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione ai dati tagliati, fino a 30 mesi
L'ORR è stato definito come la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la migliore risposta complessiva (BOR) della risposta completa confermata (CR) o della risposta parziale (PR), mediante valutazione degli investigatori in base alla versione 1.1 di RECIST.
Dalla data di randomizzazione ai dati tagliati, fino a 30 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) basata sulla valutazione BICR e dell'investigatore
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla data di cutoff dei dati, fino a 30 mesi
La PFS è definita come il tempo che intercorre dalla data di randomizzazione alla data di progressione della malattia, definita come la prima progressione radiologica documentata o il decesso per qualsiasi causa.
Dalla data di randomizzazione alla data di cutoff dei dati, fino a 30 mesi
Tasso di Controllo della Malattia (DCR)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di chiusura dei dati, fino a 40 mesi
La DCR è definita come la proporzione di partecipanti che hanno ottenuto una CR confermata, una PR o una malattia stabile mantenuta per ≥12 settimane, come valutato da BICR e dallo sperimentatore in base a RECIST versione 1.1
Dalla data di randomizzazione fino alla data di chiusura dei dati, fino a 40 mesi
Sopravvivenza Libera da Progressione 2 (PFS2) Basata sulla Valutazione dello Sperimentatore
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di cutoff dei dati, fino a 40 mesi
PFS2 è definito come il tempo trascorso dalla randomizzazione fino alla prima documentata progressione obiettiva della malattia con la terapia successiva o al decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per primo.
Dalla data di randomizzazione fino alla data di cutoff dei dati, fino a 40 mesi
Variazione dalla Baseline nei Sintomi Addominali/Gastrointestinali (GI) (Parte B)
Lasso di tempo: Dal basale alla Settimana 12 e fino alla data di cut-off, fino a 40 mesi
Variazione rispetto al basale nei sintomi addominali e gastrointestinali misurati dalla sottoscala addominale/GI del questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione Europea per la Ricerca e il Trattamento del Cancro (EORTC QLQ) OV28
Dal basale alla Settimana 12 e fino alla data di cut-off, fino a 40 mesi
Cambio rispetto al basale nei sintomi di affaticamento/dolore (Parte B)
Lasso di tempo: Dal basale al taglio dei dati, fino a 40 mesi
Variazione rispetto al basale misurata dal punteggio della sottoscala Fatica/Dolore EORTC QLQ C30
Dal basale al taglio dei dati, fino a 40 mesi
Tempo di deterioramento dei sintomi di affaticamento/dolore (Parte B)
Lasso di tempo: Dal baseline alla data di cut-off, fino a 40 mesi
Tempo di deterioramento del dolore rispetto al basale misurato dal punotto della sottoscala EORTC QLQ C30 Fatica/Dolore
Dal baseline alla data di cut-off, fino a 40 mesi
Tempo al deterioramento dei sintomi gastrointestinali (Parte B)
Lasso di tempo: Dalla baseline al cutoff dei dati, fino a 40 mesi
Tempo al deterioramento del dolore dal basale misurato dal punteggio totale della sottoscala addominale/GI dell'EORTC QLQ OV28
Dalla baseline al cutoff dei dati, fino a 40 mesi
Tempo al deterioramento degli impatti della malattia (Parte B)
Lasso di tempo: Dal basale al taglio dei dati, fino a 40 mesi
Tempo al deterioramento nelle sottoscale selezionate dell'EORTC QLQ C30; funzionamento fisico, stato di salute globale, qualità della vita complessiva.
Dal basale al taglio dei dati, fino a 40 mesi
Variazione rispetto al basale negli impatti della malattia (Parte B)
Lasso di tempo: Dal basale alla data di cut-off, fino a 40 mesi
Variazione rispetto al basale nelle sottoscale selezionate di EORTC QLQ C30; funzionamento fisico, stato di salute globale, qualità della vita complessiva.
Dal basale alla data di cut-off, fino a 40 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Daiichi Sankyo

Collaboratori

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

29 febbraio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DS6000-109
  • REJOICE-Ovarian01 (Altro identificatore: Daiichi Sankyo)
  • ENGOT-ov77 (Altro identificatore: ENGOT)
  • GOG-3096 (Altro identificatore: GOG)
  • jRCT2031230556 (Altro identificatore: jRCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimizzati dei singoli partecipanti (IPD) e i documenti di supporto della sperimentazione clinica applicabili possono essere disponibili su richiesta all'indirizzo https://vivli.org/. Nei casi in cui i dati e i documenti di supporto della sperimentazione clinica vengono forniti in conformità alle nostre politiche e procedure aziendali, Daiichi Sankyo continuerà a proteggere la privacy dei partecipanti alla sperimentazione clinica. I dettagli sui criteri di condivisione dei dati e sulla procedura per richiedere l'accesso sono reperibili a questo indirizzo web: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Richiesta formale da parte di ricercatori scientifici e medici qualificati su documenti di IPD e studi clinici provenienti da sperimentazioni cliniche a supporto di prodotti presentati e concessi in licenza negli Stati Uniti, nell'Unione Europea e/o in Giappone dal 1° gennaio 2014 e oltre allo scopo di condurre ricerche legittime. Ciò deve essere coerente con il principio di salvaguardia della privacy dei partecipanti allo studio e coerente con la fornitura del consenso informato.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi