Um estudo de Raludotatug Deruxtecan (R-DXd) em indivíduos com câncer de ovário, peritoneal primário ou trompa de falópio resistente à platina
24 de julho de 2026 atualizado por: Daiichi Sankyo
Um estudo multicêntrico randomizado de fase 2/3 de Raludotatug Deruxtecan (R-DXd), um conjugado anticorpo-droga direcionado a CDH6, em indivíduos com câncer de ovário, peritoneal primário ou trompa de falópio resistente à platina
Este estudo avaliará a segurança e eficácia da terapia R-DXd em participantes com câncer de ovário, peritoneal ou trompa de Falópio
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo se concentrará em R-DXd em participantes com câncer de ovário, peritoneal primário ou trompa de Falópio resistente à platina.
R-DXd é um conjugado anticorpo-droga que se liga especificamente ao CDH6, que é superexpresso em células tumorais.
A parte de otimização da dose da Fase 2 do estudo (Parte A) pretende definir a dose recomendada com base na segurança e eficácia, enquanto a parte da Fase 3 (Parte B) do estudo comparará o R-DXd com a escolha de quimioterapia do investigador e ainda mais avaliar a eficácia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
860
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Medical Director Contact for Clinical Trial Information
- Número de telefone: 908-992-6400
- E-mail: CTRinfo_us@daiichisankyo.com
Locais de estudo
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Dresden, Alemanha, 01307
- Ativo, não recrutando
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
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Essen, Alemanha, 45136
- Ativo, não recrutando
- Kliniken Essen-Mitte
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Hamburg, Alemanha, 20246
- Ativo, não recrutando
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf (Ph3)
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Mannheim, Alemanha, 68167
- Ativo, não recrutando
- Universitaetsklinikum Mannheim
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Ulm, Alemanha, 89075
- Ativo, não recrutando
- Universitaetsklinikum Ulm
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Adelaide, Austrália, 5000
- Ativo, não recrutando
- GenesisCare St Andrews Hospital
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Melbourne, Austrália, 3000
- Ativo, não recrutando
- Peter MacCallum Cancer Center
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Southport, Austrália, 4215
- Ativo, não recrutando
- Gold Coast University Hospital
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St Leonards, Austrália, 2065
- Ativo, não recrutando
- GenesisCare North Shore (Oncology)
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Belo Horizonte, Brasil, 30360680
- Recrutamento
- Oncocentro - Belo Horizonte
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Porto Alegre, Brasil, 90.160-093
- Ativo, não recrutando
- Hospital Ernesto Dornelles
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Porto Alegre, Brasil, 90035-001
- Ativo, não recrutando
- Hospital Moinhos de Vento
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Rio de Janeiro, Brasil, 22775-001
- Ativo, não recrutando
- Instituto COI de Pesquisa
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London, Canadá, N6A5W9
- Ativo, não recrutando
- London Health Sciences Centre (LHSC) - Victoria Hospital
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Montreal, Canadá, H4A 3J1
- Ativo, não recrutando
- McGill University Health Centre/Glen Site / Royal Victoria Hospital
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Ottawa, Canadá, K1H 8L6
- Ativo, não recrutando
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
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Toronto, Canadá, M5G 2M9
- Ativo, não recrutando
- University Health Network - Princess Margaret Cancer Centre
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 5G2
- Ativo, não recrutando
- Arthur J. E. Child Comp CC
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Beijing, China, 100142
- Ativo, não recrutando
- Beijing Cancer Hospital
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Chongqing, China, 400030
- Ativo, não recrutando
- Chongqing Cancer Hospital
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Fuzhou, China, 350015
- Ativo, não recrutando
- Fujian Provincial Cancer Hospital
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Guangzhou, China, 510120
- Ativo, não recrutando
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Hangzhou, China, 310022
- Ativo, não recrutando
- Zhejiang Cancer Hospital
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Jinan, China, 250117
- Ativo, não recrutando
- Shandong Cancer Hospital
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Jinan, China, 250117
- Ativo, não recrutando
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Nanning, China, 530021
- Ativo, não recrutando
- Guangxi Medical University Cancer Hospital
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Shanghai, China, 200032
- Ativo, não recrutando
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Tianjin, China, 453000
- Ativo, não recrutando
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
Wuhan, China, 430079
- Ativo, não recrutando
- Hubei Cancer Hospital
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Wuhan, China, 430022
- Ativo, não recrutando
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Goyang-si, Coréia do Sul, 10408
- Ativo, não recrutando
- National Cancer Center
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Seongnam, Coréia do Sul, 13620
- Ativo, não recrutando
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seongnam-si, Coréia do Sul, 13496
- Ativo, não recrutando
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
-
Seoul, Coréia do Sul, 03080
- Ativo, não recrutando
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Coréia do Sul, 05505
- Ativo, não recrutando
- Asan Medical Center
-
Seoul, Coréia do Sul
- Ativo, não recrutando
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Coréia do Sul, 06591
- Ativo, não recrutando
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Coréia do Sul, 03722
- Ativo, não recrutando
- Severance Hospital, Yonsei University Health System - Site 8201
-
Seoul, Coréia do Sul, 03722
- Ativo, não recrutando
- Severance Hospital, Yonsei University Health System - Site 8207
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Barcelona, Espanha, 08036
- Ativo, não recrutando
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, Espanha, 08035
- Ativo, não recrutando
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Espanha, 08916
- Concluído
- ICO Badalona - Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Jaén, Espanha, 23007
- Ativo, não recrutando
- Hospital Universitario Ciudad de Jaen
-
Madrid, Espanha, 28041
- Ativo, não recrutando
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Espanha, 28046
- Ativo, não recrutando
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Espanha, 28040
- Ativo, não recrutando
- Hospital Universitario Clinico San Carlos
-
Pamplona, Espanha, 31008
- Ativo, não recrutando
- Clinica Universidad de Navarra
-
Pamplona, Espanha, 31008
- Ativo, não recrutando
- Clinica Universidad de Navarra (MAD)
-
Valencia, Espanha, 46026
- Ativo, não recrutando
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Valencia, Espanha, 46010
- Ativo, não recrutando
- Hospital Clínico Universitario Valencia
-
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Alaska
-
Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
- Recrutamento
- Alaska Women's Cancer Care
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Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Recrutamento
- Yale University School Of Medicine
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Florida
-
Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146
- Ativo, não recrutando
- Sylvester Comprehensive Cancer Center at Lennar
-
Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos, 33442
- Ativo, não recrutando
- Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
-
Lake Mary, Florida, Estados Unidos, 32746
- Recrutamento
- Florida Cancer Specialists
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Recrutamento
- Sylvester Cancer Center
-
Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
- Recrutamento
- Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
-
Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
- Ativo, não recrutando
- Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
- Recrutamento
- Community Health Network - MD Anderson
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46219
- Ativo, não recrutando
- Community MD Anderson Cancer Center- East
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46227
- Ativo, não recrutando
- Community MD Anderson Cancer Center- South
-
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Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Estados Unidos, 41017
- Recrutamento
- St. Elizabeth Medical Center
-
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Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199-1001
- Ativo, não recrutando
- Baystate Medical Center
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Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Recrutamento
- Washington University School of Medicine Obstetrics and Gynecology
-
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New Jersey
-
Paramus, New Jersey, Estados Unidos, 07652
- Recrutamento
- Valley Health System
-
Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
- Recrutamento
- Holy Name
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New York
-
Bay Shore, New York, Estados Unidos, 11706
- Ativo, não recrutando
- NHPP Imbert
-
Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
- Recrutamento
- Northwell Health, LLC PRIME
-
Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
- Ativo, não recrutando
- Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Hospital- Long Island
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Recrutamento
- NYU Langone Health
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Ativo, não recrutando
- NHPP LHH
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North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Ativo, não recrutando
- Duke Cancer Center
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- Ativo, não recrutando
- Duke Women's Cancer Care- Raleigh
-
-
Ohio
-
Hilliard, Ohio, Estados Unidos, 43026
- Recrutamento
- Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Recrutamento
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 12967
- Recrutamento
- Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute
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-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
- Recrutamento
- Oncology Associates of Oregon, P.C.
-
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-4238
- Recrutamento
- Perelman School of Medicine at the University of Pennsylvania
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South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Recrutamento
- Medical University of South Carolina (MUSC)
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South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
- Recrutamento
- Sanford Cancer Center Gynecologic Oncology
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Texas
-
Bedford, Texas, Estados Unidos, 76022
- Ativo, não recrutando
- Texas Oncology-Bedford
-
Conroe, Texas, Estados Unidos, 77384
- Ativo, não recrutando
- Houston Area Locations- Woodlands
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Ativo, não recrutando
- Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Ativo, não recrutando
- Texas Oncology-Presbyterian Cancer Center Dallas
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Recrutamento
- Texas Oncology Paris
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- Houston Methodist Hospital
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- University of Texas - MD Anderson
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77079
- Ativo, não recrutando
- Houston Area Locations- Sugar Land
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77079
- Ativo, não recrutando
- Houston Area Locations- West Houston
-
League City, Texas, Estados Unidos, 77573
- Ativo, não recrutando
- Houston Area Locations- League City
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Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- Recrutamento
- University of Virginia Comprehensive Cancer Center
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Recrutamento
- University of Washington - Seattle Cancer Care Alliance
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Recrutamento
- Froedtert and The Medical College of Wisconsin
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Kuopio, Finlândia, 70210
- Ativo, não recrutando
- Kuopio University Hospital
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Bordeaux, França, 33076
- Ativo, não recrutando
- Institut Bergonie
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Caen, França, 14076
- Ativo, não recrutando
- Centre François Baclesse
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Clermont-Ferrand, França, 63000
- Ativo, não recrutando
- Centre Jean Perrin - CLCC
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Dijon, França, 21079
- Ativo, não recrutando
- Centre Georges François Leclerc
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Lyon, França, 69008
- Ativo, não recrutando
- Centre Léon Bérard
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Marseille, França, 13273
- Ativo, não recrutando
- Institut Paoli Calmettes
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Montpellier, França, 34298
- Ativo, não recrutando
- Institut du Cancer de Montpellier
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Nantes, França, 44277
- Ativo, não recrutando
- Hopital prive du Confluent
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Paris, França, 75571
- Ativo, não recrutando
- Groupe Hospitalier Diaconesses - Hôpital De La Croix Saint Simon
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Plérin, França, 22190
- Ativo, não recrutando
- CARIO - Centre Armoricain de Radiothérapie, Imagerie médicale et Oncologie
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Saint-Cloud, França, 92210
- Ativo, não recrutando
- Institut Curie
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Vandœuvre-lès-Nancy, França, 54500
- Ativo, não recrutando
- ICL Alexis Vautrin
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Athens, Grécia, 11528
- Ativo, não recrutando
- Aretaieio Hospital
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Marousi, Grécia, 15123
- Ativo, não recrutando
- Diagnostic and Therapeutic Centre of Athens "Hygeia" S.A.
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Marousi, Grécia, 15123
- Ativo, não recrutando
- IASO General Clinic
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Thessaloniki, Grécia, 55236
- Ativo, não recrutando
- St Luke's Hospital
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Aviano, Itália, 33081
- Ativo, não recrutando
- Irccs Centro Di Riferimento Oncologico
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Bologna, Itália, 40138
- Ativo, não recrutando
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi IRCCS
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Catania, Itália, 95126
- Ativo, não recrutando
- Azienda Ospedaliera Per Lemergenza Cannizzaro
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Florence, Itália, 50134
- Ativo, não recrutando
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
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Milan, Itália, 20141
- Ativo, não recrutando
- IEO Istituto Europeo di Oncologia
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Milan, Itália, 20159
- Ativo, não recrutando
- Humanitas San Pio X
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Monza, Itália, 20900
- Ativo, não recrutando
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori di Monza
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Naples, Itália, 80131
- Ativo, não recrutando
- Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
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Roma, Itália, 00168
- Ativo, não recrutando
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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Rozzano, Itália, 20089
- Concluído
- Istituto Clinico Humanitas
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Torino, Itália, 10128
- Ativo, não recrutando
- Ospedale Mauriziano Umberto I
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Akashi-shi, Japão, 673-8558
- Ativo, não recrutando
- Hyogo Cancer Center
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Chūōku, Japão, 104-0045
- Ativo, não recrutando
- National Cancer Center Hospital
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Fukuoka, Japão, 811-1395
- Ativo, não recrutando
- Nho Kyushu Cancer Center
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Hidaka-shi, Japão, 350-1298
- Ativo, não recrutando
- Saitama Medical University International Medical Center
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Kashiwa-shi, Japão, 277-8577
- Ativo, não recrutando
- National Cancer Center Hospital East
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Kōtoku, Japão, 135-8550
- Ativo, não recrutando
- Cancer Institute Hospital of JFCR
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Minatoku, Japão, 105-8471
- Ativo, não recrutando
- Jikei University Hospital
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Nagaizumi-cho, Japão, 411-8777
- Ativo, não recrutando
- Shizuoka Cancer Center
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Nagoya, Japão, 464-8681
- Ativo, não recrutando
- Aichi Cancer Center Hospital
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Niigata, Japão, 951-8566
- Ativo, não recrutando
- Niigata Cancer Center Hospital
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Okayama, Japão, 700-8558
- Ativo, não recrutando
- Okayama University Hospital
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Osaka, Japão, 541-8567
- Ativo, não recrutando
- Osaka International Cancer Institute
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Sapporo, Japão, 060-8648
- Ativo, não recrutando
- Hokkaido University Hospital
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Shiwa-gun, Japão, 028-3695
- Ativo, não recrutando
- Iwate Medical University Hospital
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Bialystok, Polônia, 15-276
- Ativo, não recrutando
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
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Gdansk, Polônia, 80-214
- Ativo, não recrutando
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Poznan, Polônia, 60-569
- Ativo, não recrutando
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
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Siedlce, Polônia, 08-110
- Ativo, não recrutando
- Mazowiecki Szpital Wojewodzki W Siedlcach Sp Z O O
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Amadora, Portugal, 2720-276
- Ativo, não recrutando
- Hospital Professor Doutor Fernando Fonseca, E.P.E.
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Lisbon, Portugal, 1400-038
- Ativo, não recrutando
- Fundacao Champalimaud
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Lisbon, Portugal, 1500-650
- Ativo, não recrutando
- Hospital da Luz
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Porto, Portugal, 4200-072
- Ativo, não recrutando
- Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE
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Bath, Reino Unido, BA1 3NG
- Ativo, não recrutando
- Royal United Hospital
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Glasgow, Reino Unido, G12 0YN
- Ativo, não recrutando
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
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Headington, Reino Unido, OX3 7LE
- Ativo, não recrutando
- Churchill Hospital
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London, Reino Unido, NW1 2PG
- Ativo, não recrutando
- University College London Hospitals
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Northampton, Reino Unido, NN1 5BD
- Ativo, não recrutando
- Northampton General Hospital (Ph3)
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Taichung, Taiwan, 40705
- Ativo, não recrutando
- Taichung Veterans General Hospital
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Tainan, Taiwan, 70403
- Ativo, não recrutando
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei, Taiwan, 11217
- Ativo, não recrutando
- Taipei Veterans General Hospital
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Taipei, Taiwan, 112
- Ativo, não recrutando
- Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
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Taipei, Taiwan, 100225
- Ativo, não recrutando
- National Taiwan University Hospital
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Taoyuan City, Taiwan, 333
- Ativo, não recrutando
- Chang Gung Memorial Hospital,Linkou
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Brno, Tcheca, 625 00
- Ativo, não recrutando
- Fakultni nemocnice Brno
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Hradec Králové, Tcheca, 50005
- Ativo, não recrutando
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
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Prague, Tcheca, 150 06
- Ativo, não recrutando
- Fakultni nemocnice v Motole
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Prague, Tcheca, 128 08
- Ativo, não recrutando
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
Prague, Tcheca, 180 81
- Ativo, não recrutando
- Fakultní nemocnice Bulovka
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Adana, Turquia (Türkiye), 01240
- Ativo, não recrutando
- Baskent University Adana Application and Research Center
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Adana, Turquia (Türkiye), 01790
- Ativo, não recrutando
- Cukurova University Medical Faculty
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Istanbul, Turquia (Türkiye), 34093
- Ativo, não recrutando
- Istanbul University Istanbul Medical Faculty
-
Istanbul, Turquia (Türkiye), 34153
- Ativo, não recrutando
- I. U. Cerrahpasa Faculty of Med
-
Istanbul, Turquia (Türkiye), 34214
- Ativo, não recrutando
- Medipol University Medical Faculty
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Assine e date o formulário de consentimento informado antes do início de qualquer procedimento de qualificação específico do estudo.
- Idade ≥18 anos ou a idade mínima legal de adulto (o que for maior) no momento da assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido.
- Participantes com câncer de ovário seroso de alto grau (OVC) documentado histologicamente ou citologicamente, OVC endometrioide de alto grau, câncer peritoneal primário ou câncer de trompa de Falópio.
- Os participantes devem ter pelo menos 1 lesão, não irradiada anteriormente, passível de biópsia e devem consentir em fornecer uma biópsia pré-tratamento e amostra de tecido de biópsia durante o tratamento (amostra de biópsia durante o tratamento não necessária para a parte da Fase 3 do estudo).
- Recebeu pelo menos 1, mas não mais do que 3 linhas sistêmicas anteriores de terapia anticâncer.
- Tem doença resistente à platina. Se um indivíduo recebeu apenas 1 linha de terapia com platina, deve ter recebido pelo menos 4 ciclos de platina, deve ter tido uma melhor resposta de não DP e depois ter progredido entre >90 e ≤180 dias após a data da última dose de platina Se um sujeito teve 2 ou 3 linhas de terapia com platina, deve ter recebido pelo menos 2 ciclos de platina e ter progredido em ou dentro de 180 dias após a data da última dose de platina.
- Teve inibidores anteriores de poli-ADP ribose polimerase (PARP) para participantes com mutação genética de câncer de mama documentada (linhagem germinativa e/ou somática), a menos que o participante não seja elegível para tratamento com um inibidor de PARP.
- Teve tratamento anterior com mirvetuximabe soravtansina para participantes com alta expressão documentada do receptor alfa de folato, a menos que o participante não seja elegível para tratamento com mirvetuximabe soravtansina devido a precauções/intolerância, ou se o tratamento não for aprovado ou disponível localmente.
- Tem pelo menos 1 lesão mensurável avaliada por tomografia computadorizada ou ressonância magnética de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos versão 1.1 (RECIST v1.1) por avaliação do investigador.
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group de 0 ou 1.
- Dados laboratoriais locais de base necessários (dentro de 7 dias antes do início da administração do medicamento em estudo).
- Se a participante for uma mulher com potencial para engravidar, ela deve ter um teste sérico de gravidez negativo 72 horas antes da primeira dose do medicamento do estudo e deve estar disposta a usar métodos anticoncepcionais altamente eficazes no momento da inscrição, durante o período de tratamento e por 7 meses. após a última dose do medicamento do estudo.
- As participantes do sexo feminino não devem doar ou recuperar para uso próprio óvulos desde o momento da triagem e durante todo o período de tratamento do estudo, e por pelo menos 7 meses após a administração final do medicamento do estudo.
- Está disposto e é capaz de cumprir as visitas agendadas, plano de administração de medicamentos, exames laboratoriais, outros procedimentos de estudo e restrições de estudo.
- Apenas para a Fase 3 (Parte B): Os participantes devem ser elegíveis para um dos tratamentos incluídos no braço de quimioterapia de escolha do investigador e não devem tê-lo recebido anteriormente para OVC.
Critério de exclusão
- Possui histologia de células claras, mucinosas ou sarcomatosas; tumores mistos contendo qualquer histologia; ou OVC de baixo grau/limítrofe.
- Metástases cerebrais clinicamente ativas, compressão da medula espinhal ou carcinomatose leptomeníngea, definidas como não tratadas ou sintomáticas, ou que requerem terapia com esteróides ou anticonvulsivantes para controlar os sintomas associados.
- Qualquer um dos seguintes nos últimos 6 meses antes da randomização: acidente cerebrovascular, ataque isquêmico transitório ou outro evento tromboembólico arterial.
- Doença cardiovascular não controlada ou significativa
- Tem histórico de doença pulmonar intersticial (DPI)/pneumonite (não infecciosa) que exigiu corticosteróides, tem DPI/pneumonite atual ou quando a suspeita de DPI/pneumonite não pode ser descartada por exames de imagem na triagem.
- Comprometimento pulmonar clinicamente grave resultante de doenças pulmonares intercorrentes, incluindo, mas não se limitando a, qualquer distúrbio pulmonar subjacente e quaisquer distúrbios autoimunes, do tecido conjuntivo ou inflamatórios com potencial envolvimento pulmonar ou pneumonectomia prévia.
- Tratamento crônico com esteroides (>10 mg/dia)
- História de malignidade que não seja COV epitelial, câncer peritoneal primário ou câncer de trompa de Falópio nos 3 anos anteriores à inscrição
- Toxicidades não resolvidas de terapia anticâncer anterior, definidas como toxicidades (exceto alopecia) ainda não resolvidas de acordo com os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos do Instituto Nacional do Câncer Versão 5.0 Grau ≤1 ou linha de base.
- Exposição prévia a outros agentes direcionados ao CDH6 ou a um conjugado anticorpo-droga que consiste em um derivado de exatecano que é um inibidor da topoisomerase I (por exemplo, trastuzumabe deruxtecano ou datopotamabe deruxtecano).
- História de hipersensibilidade a qualquer excipiente do R-DXd ou qualquer contra-indicação conhecida ao tratamento, incluindo hipersensibilidade ao(s) medicamento(s) do estudo.
- Tem uma infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) que não está bem controlada. Os participantes devem ser testados para carga viral do HIV durante o período de triagem, se aceitável pelos regulamentos locais ou conselhos de revisão institucional/comitês de ética.
- Tem qualquer evidência de doenças sistêmicas graves ou não controladas (incluindo diátese hemorrágica ativa ou infecção ativa, abuso de substâncias) ou outros fatores que, na opinião do investigador, tornem indesejável a participação do participante no estudo ou que possam comprometer o cumprimento do protocolo .
- Tem uma infecção ativa ou não controlada por hepatite B e/ou hepatite C. Os participantes devem ser testados para hepatite B (antígeno de superfície da hepatite B [HBsAg] e antígeno central anti-hepatite B) e hepatite C (anticorpo do vírus da hepatite C [HCV]) durante o período de triagem. Os participantes são elegíveis se cumprirem as seguintes condições.
- Mulher que está grávida ou amamentando ou pretende engravidar durante o estudo.
- Fatores psicológicos, sociais, familiares ou geográficos que impediriam o acompanhamento regular.
- Doença clinicamente relevante anterior ou em curso, condição médica, histórico cirúrgico, achado físico ou anormalidade laboratorial que, na opinião do investigador, pode afetar a segurança dos participantes; alterar a absorção, distribuição, metabolismo ou excreção do medicamento em estudo; ou confundir a avaliação dos resultados do estudo.
- Tem histórico de receber vacina viva atenuada (RNA mensageiro [mRNA] e vacinas adenovirais com deficiência de replicação não são consideradas vacinas vivas atenuadas) dentro de 30 dias antes da primeira exposição à intervenção do estudo.
- Apenas para a Fase 3 (Parte B): Os participantes são inelegíveis se tiverem histórico de qualquer contra-indicação incluída no rótulo local aprovado para o tratamento do grupo de controle.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Parte A: R-DXd 4,8mg/kg Q3W
Os participantes serão randomizados para receber R-DXd intravenoso administrado na dose de 4,8 mg/kg a cada 3 semanas (Q3W).
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R-DXd será administrado como uma infusão intravenosa (IV)
Outros nomes:
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Experimental: Parte A: R-DXd 5,6 mg/kg Q3W
Os participantes serão randomizados para receber R-DXd intravenoso administrado na dose de 5,6 mg/kg a cada 3 semanas (Q3W).
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R-DXd será administrado como uma infusão intravenosa (IV)
Outros nomes:
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Experimental: Parte A: R-DXd 6,4 mg/kg Q3W
Os participantes serão randomizados para receber R-DXd intravenoso administrado na dose de 6,4 mg/kg a cada 3 semanas (Q3W).
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R-DXd será administrado como uma infusão intravenosa (IV)
Outros nomes:
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Experimental: Parte B: R-DXd RP3D Q3W
Os participantes serão randomizados para receber R-DXd intravenoso administrado na Dose Recomendada de Fase 3 (RP3D) a cada 3 semanas (Q3W).
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R-DXd será administrado como uma infusão intravenosa (IV)
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Parte B: Escolha do Investigador
Os participantes serão aleatorizados para receber tratamento intravenoso com a escolha do investigador de paclitaxel, doxorrubicina lipossomal peguilada (PLD) ou topotecano.
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Paclitaxel será administrado como uma infusão intravenosa
Topotecano será administrado como uma infusão intravenosa
PLD será administrado como uma infusão intravenosa
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Resposta Objetiva (ORR) Com Base na Avaliação de Revisão Central Independente Cega (BICR) (Parte A)
Prazo: Desde a data de randomização até à data de corte de dados, até 18 meses
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A ORR foi definida como a percentagem de participantes com Resposta Completa (RC) ou Resposta Parcial (RP) confirmadas, por avaliação BICR com base na RECIST versão 1.1.
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Desde a data de randomização até à data de corte de dados, até 18 meses
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Sobrevivência Livre de Progressão (SLP) com Base na Avaliação BICR (Parte B)
Prazo: Desde a data de randomização até ao corte de dados, até 26 meses
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A PFS é definida como o tempo desde a data de randomização até à data de progressão da doença, definida como a primeira progressão radiológica documentada ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
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Desde a data de randomização até ao corte de dados, até 26 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da Resposta (DOR)
Prazo: Da data da randomização até o corte dos dados, até 40 meses
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DoR é definido como o tempo desde a data da primeira documentação da resposta objetiva do tumor (CR ou PR) que é posteriormente confirmada até a primeira documentação da progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
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Da data da randomização até o corte dos dados, até 40 meses
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Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: Da data da randomização até o corte dos dados, até 40 meses
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OS é definido como o tempo desde a data da randomização até a data da morte por qualquer causa.
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Da data da randomização até o corte dos dados, até 40 meses
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Desde a primeira dose até o corte de dados, até 40 meses
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Os TEAEs são definidos como aqueles EAs com data de início ou piora durante o período de tratamento (da data da primeira dose até 40 dias após a data da última dose do tratamento do estudo).
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Desde a primeira dose até o corte de dados, até 40 meses
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Análise Farmacocinética (PK): Concentração Plasmática Máxima de Medicamento (Cmax) de R-DXd
Prazo: Desde a primeira dose até o corte de dados, até 40 meses
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Desde a primeira dose até o corte de dados, até 40 meses
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Análise Farmacocinética (PK): Tempo para Alcançar a Concentração Plasmática Máxima do Medicamento (Tmax) de R-DXP
Prazo: Desde a primeira dose até o corte de dados, até 40 meses
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Desde a primeira dose até o corte de dados, até 40 meses
|
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Análise Farmacocinética (PK): Área sob a Curva Concentração-Tempo (AUC) de R-DXd
Prazo: Desde a primeira dose até o corte de dados, até 40 meses
|
Desde a primeira dose até o corte de dados, até 40 meses
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|
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Análise Farmacocinética (PK): Meia-Vida Terminal (t1/2) de R-DXd
Prazo: Desde a primeira dose até o corte de dados, até 40 meses
|
Desde a primeira dose até o corte de dados, até 40 meses
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Porcentagem de participantes com anticorpo antidrogas emergente de tratamento (ADA)
Prazo: Da linha de base até o corte de dados, até 40 meses
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Da linha de base até o corte de dados, até 40 meses
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Porcentagem de participantes com taxa de resposta do antígeno do câncer 125 (CA-125)
Prazo: Da linha de base até o corte de dados, até 40 meses
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A taxa de resposta do CA-125 é definida como a porcentagem de participantes com uma redução de 50% nos níveis de CA-125 quando comparado aos níveis de uma amostra pré-tratamento, conforme avaliado por amostra de sangue com base nos critérios do Gynecological Cancer InterGroup
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Da linha de base até o corte de dados, até 40 meses
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Hora do próximo tratamento (TTNT)
Prazo: Da data da randomização até o corte dos dados, até 40 meses
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TTNT é definido como o tempo desde a randomização até a data de início da próxima linha de terapia
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Da data da randomização até o corte dos dados, até 40 meses
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Expressão da proteína Caderina-6 (CDH6) em tecido tumoral conforme determinado por ensaio imunoquímico e correlação com ORR, DoR, PFS e OS
Prazo: Da linha de base até o corte de dados, até 40 meses
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Expressão da proteína CDH6 em tecido tumoral determinada por imuno-histoquímica.
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Da linha de base até o corte de dados, até 40 meses
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Taxa de resposta objetiva (ORR) com base na avaliação do investigador
Prazo: Da data de randomização ao corte de dados, até 30 meses
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A ORR foi definida como a porcentagem de participantes que alcançaram a melhor resposta geral (BOR) da resposta completa confirmada (CR) ou resposta parcial (PR), por avaliação do investigador com base na versão 1.1 do RECIST.
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Da data de randomização ao corte de dados, até 30 meses
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Sobrevivência Livre de Progressão (SLP) com Base na Avaliação do BICR e do Investigador
Prazo: Desde a data de randomização até à data de corte dos dados, até 30 meses
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PFS é definido como o tempo desde a data de randomização até à data de progressão da doença, definida como a primeira progressão radiológica documentada ou morte por qualquer causa.
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Desde a data de randomização até à data de corte dos dados, até 30 meses
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Taxa de Controlo da Doença (TCD)
Prazo: Desde a data de randomização até ao corte de dados, até 40 meses
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DCR é definida como a proporção de participantes que atingiram uma RC confirmada, RP ou doença estável mantida durante ≥12 semanas, conforme avaliado por BICR e pelo investigador com base na RECIST versão 1.1
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Desde a data de randomização até ao corte de dados, até 40 meses
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Sobrevivência Livre de Progressão 2 (PFS2) Com Base na Avaliação do Investigador
Prazo: Desde a data de randomização até ao corte de dados, até 40 meses
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O PFS2 é definido como o tempo desde a randomização até à primeira progressão documentada da doença na linha de tratamento seguinte ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
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Desde a data de randomização até ao corte de dados, até 40 meses
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Alteração em relação à Linha de Base nos Sintomas Abdominais/Gastrointestinais (GI) (Parte B)
Prazo: Desde a linha de base até à Semana 12 e até à data de corte, até 40 meses
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Alteração em relação ao valor basal nos sintomas abdominais e gastrointestinais, medidos pela subescala abdominal/gastrointestinal do Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para a Investigação e Tratamento do Cancro (EORTC QLQ) OV28
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Desde a linha de base até à Semana 12 e até à data de corte, até 40 meses
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Alteração em Relação à Linha de Base nos Sintomas de Fadiga/Dor (Parte B)
Prazo: Desde o início até à data de corte dos dados, até 40 meses
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Alteração em relação à linha de base, medida pela pontuação da subescala de Fadiga/Dor do EORTC QLQ C30
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Desde o início até à data de corte dos dados, até 40 meses
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Tempo até à Deterioração dos Sintomas de Fadiga/Dor (Parte B)
Prazo: Desde a linha de base até à data de corte, até 40 meses
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Tempo até à deterioração da dor desde a linha de base, medido pela pontuação da subescala Fadiga/Dor do EORTC QLQ C30
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Desde a linha de base até à data de corte, até 40 meses
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Tempo até Deterioração de Sintomas Gastrointestinais (Parte B)
Prazo: Desde o início do estudo até à data de corte, até 40 meses
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Tempo até deterioração da dor em relação à linha de base, medido através da pontuação total da subescala abdominal/gastrointestinal do EORTC QLQ OV28
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Desde o início do estudo até à data de corte, até 40 meses
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Tempo até à Deterioração dos Impactos da Doença (Parte B)
Prazo: Desde a linha de base até à data de corte, até 40 meses
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Tempo até à deterioração em subescalas selecionadas do EORTC QLQ C30; funcionamento físico, estado de saúde global, qualidade de vida geral.
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Desde a linha de base até à data de corte, até 40 meses
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Alteração em relação à Linha de Base nos Impactos da Doença (Parte B)
Prazo: Desde a linha de base até à data de corte, até 40 meses
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Alteração em relação à linha de base nas subescalas selecionadas do EORTC QLQ C30; funcionamento físico, estado de saúde global, qualidade de vida geral.
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Desde a linha de base até à data de corte, até 40 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de fevereiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
29 de fevereiro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de abril de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de dezembro de 2023
Primeira postagem (Real)
7 de dezembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças Genitais Femininas
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
- Neoplasias Genitais Femininas
- Distúrbios Gonadais
- Doenças das Trompas de Falópio
- Neoplasias ovarianas
- Neoplasias das Trompas de Falópio
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos
- Hidrocarbonetos
- Cicloparaffinas
- Hidrocarbonetos, aliciclicos
- Hidrocarbonetos, cíclicos
- Terpenos
- Camptothecin
- Alcalóides
- Taxóides
- Ciclodecanos
- Diterpenos
- Paclitaxel
- Topotecano
- doxorrubicina lipossômica
- 1-dodecilpiridoxal
Outros números de identificação do estudo
- DS6000-109
- REJOICE-Ovarian01 (Outro identificador: Daiichi Sankyo)
- ENGOT-ov77 (Outro identificador: ENGOT)
- GOG-3096 (Outro identificador: GOG)
- jRCT2031230556 (Outro identificador: jRCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados de participantes individuais desidentificados (IPD) e documentos de apoio de ensaios clínicos aplicáveis podem estar disponíveis mediante solicitação em https://vivli.org/.
Nos casos em que os dados dos ensaios clínicos e os documentos comprovativos são fornecidos de acordo com as políticas e procedimentos da nossa empresa, a Daiichi Sankyo continuará a proteger a privacidade dos participantes dos nossos ensaios clínicos.
Detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados e o procedimento para solicitação de acesso podem ser encontrados neste endereço da web: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Solicitação formal de pesquisadores científicos e médicos qualificados sobre DPI e documentos de estudos clínicos de ensaios clínicos que apoiam produtos submetidos e licenciados nos Estados Unidos, na União Europeia e/ou no Japão a partir de 1º de janeiro de 2014 e além, com a finalidade de conduzir pesquisas legítimas.
Isto deve ser consistente com o princípio de salvaguarda da privacidade dos participantes do estudo e com o fornecimento de consentimento informado.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .