Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar Raludotatug Deruxtecan (R-DXd) bij proefpersonen met platinaresistente, hoogwaardige eierstokkanker, primaire peritoneale of eileiderkanker

24 juli 2026 bijgewerkt door: Daiichi Sankyo

Een fase 2/3, multicenter, gerandomiseerde studie van Raludotatug Deruxtecan (R-DXd), een CDH6-gericht antilichaam-geneesmiddelconjugaat, bij proefpersonen met platina-resistente, hoogwaardige eierstokkanker, primaire peritoneale of eileiderkanker

Deze studie zal de veiligheid en werkzaamheid van R-DXd-therapie evalueren bij deelnemers met eierstok-, peritoneale of eileiderkanker

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal zich richten op R-DXd bij deelnemers met platina-resistente, hoogwaardige eierstok-, primaire peritoneale of eileiderkanker. R-DXd is een antilichaam-geneesmiddelconjugaat dat specifiek bindt aan CDH6, dat tot overexpressie komt in tumorcellen. Het fase 2-dosisoptimalisatiegedeelte van het onderzoek (deel A) is bedoeld om de aanbevolen dosis te definiëren op basis van veiligheid en werkzaamheid, terwijl het fase 3-gedeelte (deel B) van het onderzoek R-DXd zal vergelijken met de keuze van de onderzoeker voor chemotherapie en verder evalueer de werkzaamheid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

860

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Australië
      • Adelaide, Australië, 5000
        • Actief, niet wervend
        • GenesisCare St Andrews Hospital
      • Melbourne, Australië, 3000
        • Actief, niet wervend
        • Peter MacCallum Cancer Center
      • Southport, Australië, 4215
        • Actief, niet wervend
        • Gold Coast University Hospital
      • St Leonards, Australië, 2065
        • Actief, niet wervend
        • GenesisCare North Shore (Oncology)
  • Brazilië
      • Belo Horizonte, Brazilië, 30360680
        • Werving
        • Oncocentro - Belo Horizonte
      • Porto Alegre, Brazilië, 90.160-093
        • Actief, niet wervend
        • Hospital Ernesto Dornelles
      • Porto Alegre, Brazilië, 90035-001
        • Actief, niet wervend
        • Hospital Moinhos de Vento
      • Rio de Janeiro, Brazilië, 22775-001
        • Actief, niet wervend
        • Instituto COI de Pesquisa
  • Canada
      • London, Canada, N6A5W9
        • Actief, niet wervend
        • London Health Sciences Centre (LHSC) - Victoria Hospital
      • Montreal, Canada, H4A 3J1
        • Actief, niet wervend
        • McGill University Health Centre/Glen Site / Royal Victoria Hospital
      • Ottawa, Canada, K1H 8L6
        • Actief, niet wervend
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Toronto, Canada, M5G 2M9
        • Actief, niet wervend
        • University Health Network - Princess Margaret Cancer Centre
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 5G2
        • Actief, niet wervend
        • Arthur J. E. Child Comp CC
  • China
      • Beijing, China, 100142
        • Actief, niet wervend
        • Beijing Cancer Hospital
      • Chongqing, China, 400030
        • Actief, niet wervend
        • Chongqing Cancer Hospital
      • Fuzhou, China, 350015
        • Actief, niet wervend
        • Fujian Provincial Cancer Hospital
      • Guangzhou, China, 510120
        • Actief, niet wervend
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Hangzhou, China, 310022
        • Actief, niet wervend
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Jinan, China, 250117
        • Actief, niet wervend
        • Shandong Cancer Hospital
      • Jinan, China, 250117
        • Actief, niet wervend
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Nanning, China, 530021
        • Actief, niet wervend
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
      • Shanghai, China, 200032
        • Actief, niet wervend
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Tianjin, China, 453000
        • Actief, niet wervend
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
      • Wuhan, China, 430079
        • Actief, niet wervend
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, China, 430022
        • Actief, niet wervend
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
  • Duitsland
      • Dresden, Duitsland, 01307
        • Actief, niet wervend
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
      • Essen, Duitsland, 45136
        • Actief, niet wervend
        • Kliniken Essen-Mitte
      • Hamburg, Duitsland, 20246
        • Actief, niet wervend
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf (Ph3)
      • Mannheim, Duitsland, 68167
        • Actief, niet wervend
        • Universitaetsklinikum Mannheim
      • Ulm, Duitsland, 89075
        • Actief, niet wervend
        • Universitaetsklinikum Ulm
  • Finland
      • Kuopio, Finland, 70210
        • Actief, niet wervend
        • Kuopio University Hospital
  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk, 33076
        • Actief, niet wervend
        • Institut Bergonie
      • Caen, Frankrijk, 14076
        • Actief, niet wervend
        • Centre François Baclesse
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63000
        • Actief, niet wervend
        • Centre Jean Perrin - CLCC
      • Dijon, Frankrijk, 21079
        • Actief, niet wervend
        • Centre Georges François Leclerc
      • Lyon, Frankrijk, 69008
        • Actief, niet wervend
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Frankrijk, 13273
        • Actief, niet wervend
        • Institut Paoli Calmettes
      • Montpellier, Frankrijk, 34298
        • Actief, niet wervend
        • Institut du Cancer de Montpellier
      • Nantes, Frankrijk, 44277
        • Actief, niet wervend
        • Hopital prive du Confluent
      • Paris, Frankrijk, 75571
        • Actief, niet wervend
        • Groupe Hospitalier Diaconesses - Hôpital De La Croix Saint Simon
      • Plérin, Frankrijk, 22190
        • Actief, niet wervend
        • CARIO - Centre Armoricain de Radiothérapie, Imagerie médicale et Oncologie
      • Saint-Cloud, Frankrijk, 92210
        • Actief, niet wervend
        • Institut Curie
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrijk, 54500
        • Actief, niet wervend
        • ICL Alexis Vautrin
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 11528
        • Actief, niet wervend
        • Aretaieio Hospital
      • Marousi, Griekenland, 15123
        • Actief, niet wervend
        • Diagnostic and Therapeutic Centre of Athens "Hygeia" S.A.
      • Marousi, Griekenland, 15123
        • Actief, niet wervend
        • IASO General Clinic
      • Thessaloniki, Griekenland, 55236
        • Actief, niet wervend
        • St Luke's Hospital
  • Italië
      • Aviano, Italië, 33081
        • Actief, niet wervend
        • Irccs Centro Di Riferimento Oncologico
      • Bologna, Italië, 40138
        • Actief, niet wervend
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi IRCCS
      • Catania, Italië, 95126
        • Actief, niet wervend
        • Azienda Ospedaliera Per Lemergenza Cannizzaro
      • Florence, Italië, 50134
        • Actief, niet wervend
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Milan, Italië, 20141
        • Actief, niet wervend
        • IEO Istituto Europeo di Oncologia
      • Milan, Italië, 20159
        • Actief, niet wervend
        • Humanitas San Pio X
      • Monza, Italië, 20900
        • Actief, niet wervend
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori di Monza
      • Naples, Italië, 80131
        • Actief, niet wervend
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
      • Roma, Italië, 00168
        • Actief, niet wervend
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
      • Rozzano, Italië, 20089
        • Voltooid
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Torino, Italië, 10128
        • Actief, niet wervend
        • Ospedale Mauriziano Umberto I
  • Japan
      • Akashi-shi, Japan, 673-8558
        • Actief, niet wervend
        • Hyogo Cancer Center
      • Chūōku, Japan, 104-0045
        • Actief, niet wervend
        • National Cancer Center Hospital
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
        • Actief, niet wervend
        • Nho Kyushu Cancer Center
      • Hidaka-shi, Japan, 350-1298
        • Actief, niet wervend
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Kashiwa-shi, Japan, 277-8577
        • Actief, niet wervend
        • National Cancer Center Hospital East
      • Kōtoku, Japan, 135-8550
        • Actief, niet wervend
        • Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Minatoku, Japan, 105-8471
        • Actief, niet wervend
        • Jikei University Hospital
      • Nagaizumi-cho, Japan, 411-8777
        • Actief, niet wervend
        • Shizuoka Cancer Center
      • Nagoya, Japan, 464-8681
        • Actief, niet wervend
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Niigata, Japan, 951-8566
        • Actief, niet wervend
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Actief, niet wervend
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • Actief, niet wervend
        • Osaka International Cancer Institute
      • Sapporo, Japan, 060-8648
        • Actief, niet wervend
        • Hokkaido University Hospital
      • Shiwa-gun, Japan, 028-3695
        • Actief, niet wervend
        • Iwate Medical University Hospital
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-276
        • Actief, niet wervend
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • Actief, niet wervend
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Poznan, Polen, 60-569
        • Actief, niet wervend
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
      • Siedlce, Polen, 08-110
        • Actief, niet wervend
        • Mazowiecki Szpital Wojewodzki W Siedlcach Sp Z O O
  • Portugal
      • Amadora, Portugal, 2720-276
        • Actief, niet wervend
        • Hospital Professor Doutor Fernando Fonseca, E.P.E.
      • Lisbon, Portugal, 1400-038
        • Actief, niet wervend
        • Fundacao Champalimaud
      • Lisbon, Portugal, 1500-650
        • Actief, niet wervend
        • Hospital da Luz
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Actief, niet wervend
        • Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Actief, niet wervend
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Actief, niet wervend
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanje, 08916
        • Voltooid
        • ICO Badalona - Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Jaén, Spanje, 23007
        • Actief, niet wervend
        • Hospital Universitario Ciudad de Jaen
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Actief, niet wervend
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Actief, niet wervend
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Actief, niet wervend
        • Hospital Universitario Clinico San Carlos
      • Pamplona, Spanje, 31008
        • Actief, niet wervend
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Pamplona, Spanje, 31008
        • Actief, niet wervend
        • Clinica Universidad de Navarra (MAD)
      • Valencia, Spanje, 46026
        • Actief, niet wervend
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Valencia, Spanje, 46010
        • Actief, niet wervend
        • Hospital Clínico Universitario Valencia
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Actief, niet wervend
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • Actief, niet wervend
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Actief, niet wervend
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Actief, niet wervend
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
      • Taipei, Taiwan, 100225
        • Actief, niet wervend
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Actief, niet wervend
        • Chang Gung Memorial Hospital,Linkou
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië, 625 00
        • Actief, niet wervend
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Hradec Králové, Tsjechië, 50005
        • Actief, niet wervend
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Prague, Tsjechië, 150 06
        • Actief, niet wervend
        • Fakultni nemocnice v Motole
      • Prague, Tsjechië, 128 08
        • Actief, niet wervend
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Prague, Tsjechië, 180 81
        • Actief, niet wervend
        • Fakultní nemocnice Bulovka
  • Turkije (Türkiye)
      • Adana, Turkije (Türkiye), 01240
        • Actief, niet wervend
        • Baskent University Adana Application and Research Center
      • Adana, Turkije (Türkiye), 01790
        • Actief, niet wervend
        • Cukurova University Medical Faculty
      • Istanbul, Turkije (Türkiye), 34093
        • Actief, niet wervend
        • Istanbul University Istanbul Medical Faculty
      • Istanbul, Turkije (Türkiye), 34153
        • Actief, niet wervend
        • I. U. Cerrahpasa Faculty of Med
      • Istanbul, Turkije (Türkiye), 34214
        • Actief, niet wervend
        • Medipol University Medical Faculty
  • Verenigd Koninkrijk
      • Bath, Verenigd Koninkrijk, BA1 3NG
        • Actief, niet wervend
        • Royal United Hospital
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G12 0YN
        • Actief, niet wervend
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Headington, Verenigd Koninkrijk, OX3 7LE
        • Actief, niet wervend
        • Churchill Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, NW1 2PG
        • Actief, niet wervend
        • University College London Hospitals
      • Northampton, Verenigd Koninkrijk, NN1 5BD
        • Actief, niet wervend
        • Northampton General Hospital (Ph3)
  • Verenigde Staten
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Verenigde Staten, 99508
        • Werving
        • Alaska Women's Cancer Care
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
        • Werving
        • Yale University School Of Medicine
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33146
        • Actief, niet wervend
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center at Lennar
      • Deerfield Beach, Florida, Verenigde Staten, 33442
        • Actief, niet wervend
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
      • Lake Mary, Florida, Verenigde Staten, 32746
        • Werving
        • Florida Cancer Specialists
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Werving
        • Sylvester Cancer Center
      • Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33140
        • Werving
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
      • Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33324
        • Actief, niet wervend
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46250
        • Werving
        • Community Health Network - MD Anderson
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46219
        • Actief, niet wervend
        • Community MD Anderson Cancer Center- East
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46227
        • Actief, niet wervend
        • Community MD Anderson Cancer Center- South
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Verenigde Staten, 41017
        • Werving
        • St. Elizabeth Medical Center
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01199-1001
        • Actief, niet wervend
        • Baystate Medical Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Werving
        • Washington University School of Medicine Obstetrics and Gynecology
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Verenigde Staten, 07652
        • Werving
        • Valley Health System
      • Teaneck, New Jersey, Verenigde Staten, 07666
        • Werving
        • Holy Name
    • New York
      • Bay Shore, New York, Verenigde Staten, 11706
        • Actief, niet wervend
        • NHPP Imbert
      • Lake Success, New York, Verenigde Staten, 11042
        • Werving
        • Northwell Health, LLC PRIME
      • Mineola, New York, Verenigde Staten, 11501
        • Actief, niet wervend
        • Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Hospital- Long Island
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Werving
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Actief, niet wervend
        • NHPP LHH
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Actief, niet wervend
        • Duke Cancer Center
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
        • Actief, niet wervend
        • Duke Women's Cancer Care- Raleigh
    • Ohio
      • Hilliard, Ohio, Verenigde Staten, 43026
        • Werving
        • Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • Werving
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 12967
        • Werving
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97401
        • Werving
        • Oncology Associates of Oregon, P.C.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104-4238
        • Werving
        • Perelman School of Medicine at the University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Werving
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57104
        • Werving
        • Sanford Cancer Center Gynecologic Oncology
    • Texas
      • Bedford, Texas, Verenigde Staten, 76022
        • Actief, niet wervend
        • Texas Oncology-Bedford
      • Conroe, Texas, Verenigde Staten, 77384
        • Actief, niet wervend
        • Houston Area Locations- Woodlands
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Actief, niet wervend
        • Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Actief, niet wervend
        • Texas Oncology-Presbyterian Cancer Center Dallas
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Werving
        • Texas Oncology Paris
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • University of Texas - MD Anderson
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77079
        • Actief, niet wervend
        • Houston Area Locations- Sugar Land
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77079
        • Actief, niet wervend
        • Houston Area Locations- West Houston
      • League City, Texas, Verenigde Staten, 77573
        • Actief, niet wervend
        • Houston Area Locations- League City
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
        • Werving
        • University of Virginia Comprehensive Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Werving
        • University of Washington - Seattle Cancer Care Alliance
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Werving
        • Froedtert and The Medical College of Wisconsin
  • Zuid -Korea
      • Goyang-si, Zuid -Korea, 10408
        • Actief, niet wervend
        • National Cancer Center
      • Seongnam, Zuid -Korea, 13620
        • Actief, niet wervend
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seongnam-si, Zuid -Korea, 13496
        • Actief, niet wervend
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University
      • Seoul, Zuid -Korea, 03080
        • Actief, niet wervend
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Zuid -Korea, 05505
        • Actief, niet wervend
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Zuid -Korea
        • Actief, niet wervend
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Zuid -Korea, 06591
        • Actief, niet wervend
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Zuid -Korea, 03722
        • Actief, niet wervend
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System - Site 8201
      • Seoul, Zuid -Korea, 03722
        • Actief, niet wervend
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System - Site 8207

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderteken en dateer het formulier voor geïnformeerde toestemming vóór aanvang van eventuele studiespecifieke kwalificatieprocedures.
  • Leeftijd ≥18 jaar of de wettelijke minimumleeftijd voor volwassenen (welke van beide hoger is) op het moment dat het formulier voor geïnformeerde toestemming wordt ondertekend.
  • Deelnemers met histologisch of cytologisch gedocumenteerde hoogwaardige sereuze eierstokkanker (OVC), hoogwaardige endometrioïde OVC, primaire peritoneale kanker of eileiderkanker.
  • Deelnemers moeten ten minste één laesie hebben, niet eerder bestraald, vatbaar voor biopsie, en moeten toestemming geven voor het verstrekken van een biopsie vóór de behandeling en een biopsieweefselmonster tijdens de behandeling (biopsiemonster tijdens de behandeling is niet vereist voor het fase 3-deel van het onderzoek).
  • Heeft minimaal 1 maar niet meer dan 3 eerdere systemische lijnen antikankertherapie ontvangen.
  • Heeft platina-resistente ziekte. Als een proefpersoon slechts één lijn platinatherapie heeft gehad, ten minste vier cycli platina heeft gekregen, de beste respons moet hebben gehad van niet-PD, en vervolgens tussen >90 en ≤180 dagen na de datum van de laatste dosis platina progressie heeft geboekt Als een proefpersoon 2 of 3 lijnen platinatherapie heeft gehad, moet hij ten minste 2 cycli platina hebben gekregen en progressie hebben vertoond op of binnen 180 dagen na de datum van de laatste dosis platina.
  • Heeft eerder poly-ADP-ribosepolymerase (PARP)-remmers gehad voor deelnemers met gedocumenteerde borstkankergenmutatie (kiemlijn en/of somatisch), tenzij de deelnemer niet in aanmerking komt voor behandeling met een PARP-remmer.
  • Heeft eerder een behandeling met mirvetuximab-soravtansine ondergaan voor deelnemers met gedocumenteerde hoge folaatreceptor-alfa-expressie, tenzij de deelnemer niet in aanmerking komt voor behandeling met mirvetuximab-soravtansine vanwege voorzorgsmaatregelen/intolerantie, of als de behandeling niet is goedgekeurd of lokaal beschikbaar is.
  • Heeft ten minste 1 meetbare laesie geëvalueerd door computertomografie of magnetische resonantiebeeldvorming volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors versie 1.1 (RECIST v1.1) per beoordeling door de onderzoeker.
  • Prestatiestatus van Eastern Cooperative Oncology Group 0 of 1.
  • Vereiste lokale laboratoriumgegevens bij baseline (binnen 7 dagen vóór aanvang van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel).
  • Als de deelnemer een vrouw is die zwanger kan worden, moet zij 72 uur vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel een negatieve serumzwangerschapstest ondergaan en moet zij bereid zijn zeer effectieve anticonceptie te gebruiken bij inschrijving, tijdens de behandelingsperiode en gedurende 7 maanden. na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel.
  • Vrouwelijke deelnemers mogen geen eicellen doneren of voor eigen gebruik ophalen vanaf het moment van screening en gedurende de behandelingsperiode van het onderzoek, en gedurende ten minste 7 maanden na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Is bereid en in staat zich te houden aan geplande bezoeken, het medicijntoedieningsplan, laboratoriumtests, andere onderzoeksprocedures en studiebeperkingen.
  • Alleen voor fase 3 (deel B): Deelnemers moeten in aanmerking komen voor een van de behandelingen die zijn opgenomen in de chemotherapie-arm van de keuze van de onderzoeker en mogen deze niet eerder hebben ontvangen voor OVC.

Uitsluitingscriteria

  • Heeft duidelijke cel-, slijmachtige of sarcomateuze histologie; gemengde tumoren die enige histologie bevatten; of laagwaardige/borderline OVC.
  • Klinisch actieve hersenmetastasen, compressie van het ruggenmerg of leptomeningeale carcinomatose, gedefinieerd als onbehandeld of symptomatisch, of waarvoor therapie met steroïden of anticonvulsiva nodig is om de bijbehorende symptomen onder controle te houden.
  • Een van de volgende gebeurtenissen in de afgelopen 6 maanden voorafgaand aan de randomisatie: cerebrovasculair accident, transiënte ischemische aanval of andere arteriële trombo-embolische gebeurtenis.
  • Ongecontroleerde of significante hart- en vaatziekten
  • Heeft een voorgeschiedenis van (niet-infectieuze) interstitiële longziekte (ILD)/pneumonitis waarvoor corticosteroïden nodig zijn, heeft een huidige ILD/pneumonitis of waarbij een vermoedelijke ILD/pneumonitis niet kan worden uitgesloten door middel van beeldvorming tijdens de screening.
  • Klinisch ernstig longprobleem als gevolg van bijkomende longziekten, waaronder, maar niet beperkt tot, elke onderliggende longziekte en elke auto-immuunziekte, bindweefsel- of ontstekingsziekte met mogelijke longbetrokkenheid of eerdere pneumonectomie.
  • Chronische behandeling met steroïden (>10 mg/dag)
  • Voorgeschiedenis van maligniteit anders dan epitheliale OVC, primaire peritoneale kanker of eileiderkanker binnen 3 jaar voorafgaand aan inschrijving
  • Onopgeloste toxiciteiten als gevolg van eerdere antikankertherapie, gedefinieerd als toxiciteiten (anders dan alopecia) die nog niet zijn opgelost volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events Versie 5.0 van het National Cancer Institute Graad ≤1 of baseline.
  • Voorafgaande blootstelling aan andere op CDH6 gerichte middelen of een antilichaam-geneesmiddelconjugaat dat bestaat uit een exatecanderivaat dat een topoisomerase I-remmer is (bijv. trastuzumab deruxtecan of datopotamab deruxtecan).
  • Voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor één van de hulpstoffen in de R-DXd of enige bekende contra-indicatie voor behandeling met, inclusief overgevoeligheid voor, de onderzoeksgeneesmiddel(en).
  • Heeft een bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) die niet goed onder controle is. Deelnemers moeten tijdens de screeningsperiode worden getest op de HIV-virale belasting, indien dit aanvaardbaar is volgens de lokale regelgeving of institutionele beoordelingsraden/ethische commissies.
  • Heeft enig bewijs van ernstige of ongecontroleerde systemische ziekten (waaronder actieve bloedingsdiathesen of actieve infectie, middelenmisbruik) of andere factoren die, naar de mening van de onderzoeker, het voor de deelnemer onwenselijk maken om aan het onderzoek deel te nemen of die de naleving van het protocol in gevaar zouden brengen .
  • Heeft een actieve of ongecontroleerde hepatitis B- en/of hepatitis C-infectie. Deelnemers moeten tijdens de screeningsperiode worden getest op hepatitis B (hepatitis B-oppervlakteantigeen [HBsAg] en anti-hepatitis B-kernantigeen) en hepatitis C (hepatitis C-virus [HCV]-antilichaam). Deelnemers komen in aanmerking als zij aan de volgende voorwaarden voldoen.
  • Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek.
  • Psychologische, sociale, familiale of geografische factoren die regelmatige follow-up in de weg staan.
  • Eerdere of aanhoudende klinisch relevante ziekte, medische aandoening, chirurgische voorgeschiedenis, fysieke bevinding of laboratoriumafwijking die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de deelnemers zou kunnen beïnvloeden; de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van het onderzoeksgeneesmiddel veranderen; of de beoordeling van studieresultaten verwarren.
  • Heeft een geschiedenis van het ontvangen van levend verzwakt vaccin (messenger RNA [mRNA] en replicatie-deficiënte adenovirale vaccins worden niet beschouwd als verzwakte levende vaccins) binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste blootstelling aan onderzoeksinterventie.
  • Alleen voor Fase 3 (Deel B): Deelnemers komen niet in aanmerking als zij een voorgeschiedenis hebben van contra-indicaties die zijn opgenomen in het goedgekeurde lokale etiket voor de controlegroepbehandeling.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel A: R-DXd 4,8 mg/kg Q3W
Deelnemers worden gerandomiseerd om intraveneus R-DXd te ontvangen, toegediend in een dosis van 4,8 mg/kg elke 3 weken (Q3W).
Geneesmiddel: R-DXd
R-DXd zal worden toegediend als een intraveneuze (IV) infusie
Andere namen:
  • DS-6000a
Experimenteel: Deel A: R-DXd 5,6 mg/kg Q3W
Deelnemers worden gerandomiseerd om intraveneus R-DXd te ontvangen, toegediend in een dosis van 5,6 mg/kg elke 3 weken (Q3W).
Geneesmiddel: R-DXd
R-DXd zal worden toegediend als een intraveneuze (IV) infusie
Andere namen:
  • DS-6000a
Experimenteel: Deel A: R-DXd 6,4 mg/kg Q3W
Deelnemers worden gerandomiseerd om intraveneus R-DXd te ontvangen, toegediend in een dosis van 6,4 mg/kg elke 3 weken (Q3W).
Geneesmiddel: R-DXd
R-DXd zal worden toegediend als een intraveneuze (IV) infusie
Andere namen:
  • DS-6000a
Experimenteel: Deel B: R-DXd RP3D Q3W
Deelnemers worden gerandomiseerd om elke 3 weken (Q3W) intraveneus R-DXd te ontvangen, toegediend in de Aanbevolen Fase 3 Dosis (RP3D).
Geneesmiddel: R-DXd
R-DXd zal worden toegediend als een intraveneuze (IV) infusie
Andere namen:
  • DS-6000a
Actieve vergelijker: Deel B: Keuze van de onderzoeker
Deelnemers worden gerandomiseerd om intraveneuze behandeling te ontvangen met de keuze van de onderzoeker voor paclitaxel, gepigmenteerd liposomaal doxorubicine (PLD) of topotecan.
Geneesmiddel: Paclitaxel
Paclitaxel zal worden toegediend als een IV-infusie
Geneesmiddel: Topotecan
Topotecan wordt toegediend als een IV-infusie
Geneesmiddel: PLD
PLD wordt toegediend als een IV-infusie
Andere namen:
  • Gepegyleerde liposomale doxorubicine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Doelresponspercentage (ORR) gebaseerd op geblindeerde onafhankelijke centrale beoordeling (BICR) (Deel A)
Tijdsspanne: Van de datum van randomisatie tot de data-afkapdatum, tot 18 maanden
De ORR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met een bevestigde Complete Respons (CR) of Gedeeltelijke Respons (PR), beoordeeld door BICR op basis van RECIST versie 1.1.
Van de datum van randomisatie tot de data-afkapdatum, tot 18 maanden
Progressievrije Overleving (PFS) op Basis van BICR-beoordeling (Deel B)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot het afsluiten van de gegevens, tot 26 maanden
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ziekteprogressie, gedefinieerd als de eerste gedocumenteerde radiologische progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, wat zich het eerst voordoet.
Vanaf de datum van randomisatie tot het afsluiten van de gegevens, tot 26 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van de respons (DOR)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot het afsluiten van de gegevens, maximaal 40 maanden
DoR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste documentatie van objectieve tumorrespons (CR of PR) die vervolgens wordt bevestigd tot de eerste documentatie van ziekteprogressie of overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Vanaf de datum van randomisatie tot het afsluiten van de gegevens, maximaal 40 maanden
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot het afsluiten van de gegevens, maximaal 40 maanden
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
Vanaf de datum van randomisatie tot het afsluiten van de gegevens, maximaal 40 maanden
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE’s)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot het afsluiten van de gegevens, tot 40 maanden
TEAE's worden gedefinieerd als bijwerkingen met een start- of verergeringsdatum tijdens de behandelingsperiode (vanaf de datum van de eerste dosis tot 40 dagen na de datum van de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling).
Vanaf de eerste dosis tot het afsluiten van de gegevens, tot 40 maanden
Farmacokinetische (PK) analyse: maximale plasmageneesmiddelconcentratie (Cmax) van R-DXd
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot het afsluiten van de gegevens, tot 40 maanden
Vanaf de eerste dosis tot het afsluiten van de gegevens, tot 40 maanden
Farmacokinetische (PK) analyse: tijd om de maximale plasmageneesmiddelconcentratie (Tmax) van R-DXP te bereiken
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot het afsluiten van de gegevens, tot 40 maanden
Vanaf de eerste dosis tot het afsluiten van de gegevens, tot 40 maanden
Farmacokinetische (PK) analyse: gebied onder de concentratie-tijdcurve (AUC) van R-DXd
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot het afsluiten van de gegevens, tot 40 maanden
Vanaf de eerste dosis tot het afsluiten van de gegevens, tot 40 maanden
Farmacokinetische (PK) analyse: terminale halfwaardetijd (t1/2) van R-DXd
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot het afsluiten van de gegevens, tot 40 maanden
Vanaf de eerste dosis tot het afsluiten van de gegevens, tot 40 maanden
Percentage deelnemers met een opkomend antidrug-antilichaam (ADA)
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot het afsluiten van de gegevens, tot 40 maanden
Vanaf de basislijn tot het afsluiten van de gegevens, tot 40 maanden
Percentage deelnemers met responspercentage kankerantigeen 125 (CA-125).
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot het afsluiten van de gegevens, tot 40 maanden
Het CA-125-responspercentage wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met een reductie van 50% in CA-125-niveaus vergeleken met niveaus van een monster vóór de behandeling, zoals beoordeeld door een bloedmonster op basis van InterGroup-criteria voor gynaecologische kanker.
Vanaf de basislijn tot het afsluiten van de gegevens, tot 40 maanden
Tijd tot volgende behandeling (TTNT)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot het afsluiten van de gegevens, maximaal 40 maanden
TTNT wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de startdatum van de volgende therapielijn
Vanaf de datum van randomisatie tot het afsluiten van de gegevens, maximaal 40 maanden
Cadherine-6 ​​(CDH6) eiwitexpressie in tumorweefsel zoals bepaald door immunochemische assay en correlatie met ORR, DoR, PFS en OS
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot het afsluiten van de gegevens, tot 40 maanden
CDH6-eiwitexpressie in tumorweefsel zoals bepaald door immunohistochemie.
Vanaf de basislijn tot het afsluiten van de gegevens, tot 40 maanden
Objectief responspercentage (ORR) op basis van de beoordeling van de onderzoeker
Tijdsspanne: Vanaf datum van randomisatie tot afgesneden gegevens, tot 30 maanden
De ORR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers dat de beste algehele respons (BOR) van bevestigde volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) bereikte, door onderzoekersbeoordeling op basis van RECIST -versie 1.1.
Vanaf datum van randomisatie tot afgesneden gegevens, tot 30 maanden
Progressievrije overleving (PFS) op basis van BICR en onderzoekersbeoordeling
Tijdsspanne: Van datum van randomisatie tot datum van afsluiting van de gegevens, tot 30 maanden
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ziekteprogressie, gedefinieerd als de eerste gedocumenteerde radiologische progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Van datum van randomisatie tot datum van afsluiting van de gegevens, tot 30 maanden
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de data-afsluitdatum, tot maximaal 40 maanden
DCR wordt gedefinieerd als het aandeel deelnemers dat een bevestigde CR, PR of stabiele ziekte bereikte die ≥12 weken werd aangehouden, zoals beoordeeld door BICR en onderzoeker op basis van RECIST versie 1.1
Vanaf de datum van randomisatie tot de data-afsluitdatum, tot maximaal 40 maanden
Progressionvrije overleving 2 (PFS2) gebaseerd op beoordeling door de onderzoeker
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de data-afkapdatum, tot 40 maanden
PFS2 wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de eerste gedocumenteerde objectieve ziekteprogressie bij de volgende lijn therapie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Vanaf de datum van randomisatie tot de data-afkapdatum, tot 40 maanden
Verandering vanaf Baseline in abdominale/maag-darm (GI) symptomen (Deel B)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot week 12 en tot aan de data cut off, tot 40 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in abdominale en gastro-intestinale symptomen zoals gemeten door de European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ) OV28 abdominale/GI subschaal
Vanaf baseline tot week 12 en tot aan de data cut off, tot 40 maanden
Verandering vanaf Baseline in Vermoeidheid/Pijn Symptomen (Deel B)
Tijdsspanne: Van baseline tot de afkapdatum, tot 40 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde zoals gemeten met de EORTC QLQ C30 Vermoeidheid/Pijn subschaal score
Van baseline tot de afkapdatum, tot 40 maanden
Tijd tot verslechtering van vermoeidheid-/pijnsymptomen (Deel B)
Tijdsspanne: Van baseline tot data cut off, tot 40 maanden
Tijd tot verslechtering van pijn vanaf baseline zoals gemeten door de EORTC QLQ C30 Vermoeidheid/Pijn subschaalscore
Van baseline tot data cut off, tot 40 maanden
Tijd tot verslechtering van GI-symptomen (Deel B)
Tijdsspanne: Vanaf de start van de studie tot het moment van data-analyse, tot maximaal 40 maanden
Tijd tot verslechtering van pijn vanaf baseline zoals gemeten door de EORTC QLQ OV28 abdominale/GI subschaal totaalscore
Vanaf de start van de studie tot het moment van data-analyse, tot maximaal 40 maanden
Tijd tot verslechtering van ziekte-effecten (Deel B)
Tijdsspanne: Van baseline tot de data cut-off, tot 40 maanden
Tijd tot verslechtering in geselecteerde subschalen van EORTC QLQ C30; fysiek functioneren, algemene gezondheidstoestand, algehele kwaliteit van leven.
Van baseline tot de data cut-off, tot 40 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in ziekte-impact (deel B)
Tijdsspanne: Van baseline tot de data cut off, tot 40 maanden
Verandering vanaf baseline in geselecteerde subschalen van EORTC QLQ C30; fysiek functioneren, algemene gezondheidstoestand, algemene kwaliteit van leven.
Van baseline tot de data cut off, tot 40 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Daiichi Sankyo

Medewerkers

Merck Sharp & Dohme LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 februari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

29 februari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

30 april 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DS6000-109
  • REJOICE-Ovarian01 (Andere identificatie: Daiichi Sankyo)
  • ENGOT-ov77 (Andere identificatie: ENGOT)
  • GOG-3096 (Andere identificatie: GOG)
  • jRCT2031230556 (Andere identificatie: jRCT)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers (IPD) en toepasselijke ondersteunende documenten van klinische onderzoeken kunnen op verzoek beschikbaar zijn op https://vivli.org/. In gevallen waarin gegevens en ondersteunende documenten van klinische onderzoeken worden verstrekt in overeenstemming met ons bedrijfsbeleid en -procedures, zal Daiichi Sankyo de privacy van onze deelnemers aan klinische onderzoeken blijven beschermen. Details over de criteria voor het delen van gegevens en de procedure voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op dit webadres: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-toegangscriteria voor delen

Formeel verzoek van gekwalificeerde wetenschappelijke en medische onderzoekers over IPD en klinische onderzoeksdocumenten van klinische onderzoeken ter ondersteuning van producten ingediend en gelicentieerd in de Verenigde Staten, de Europese Unie en/of Japan vanaf 1 januari 2014 en daarna met het doel legitiem onderzoek uit te voeren. Dit moet in overeenstemming zijn met het beginsel van het beschermen van de privacy van de deelnemers aan het onderzoek en in overeenstemming met het verlenen van geïnformeerde toestemming.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren