Une étude sur le raludotatug Deruxtecan (R-DXd) chez des sujets atteints d'un cancer de l'ovaire, du péritonéal primaire ou de la trompe de Fallope de haut grade, résistant au platine
24 juillet 2026 mis à jour par: Daiichi Sankyo
Une étude de phase 2/3, multicentrique et randomisée sur le raludotatug Deruxtecan (R-DXd), un conjugué anticorps-médicament dirigé contre CDH6, chez des sujets atteints d'un cancer de l'ovaire, du péritonéal primaire ou de la trompe de Fallope de haut grade résistant au platine
Cette étude évaluera l'innocuité et l'efficacité du traitement R-DXd chez les participants atteints d'un cancer de l'ovaire, du péritonéal ou des trompes de Fallope.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude se concentrera sur le R-DXd chez les participants atteints d'un cancer de l'ovaire, du péritonéal primaire ou de la trompe de Fallope de haut grade, résistant au platine.
R-DXd est un conjugué anticorps-médicament qui se lie spécifiquement à CDH6, qui est surexprimé dans les cellules tumorales.
La partie optimisation de la dose de phase 2 de l'étude (partie A) vise à définir la dose recommandée en fonction de la sécurité et de l'efficacité, tandis que la partie de phase 3 (partie B) de l'étude comparera le R-DXd au choix de chimiothérapie de l'investigateur et plus loin. évaluer l’efficacité.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
860
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Medical Director Contact for Clinical Trial Information
- Numéro de téléphone: 908-992-6400
- E-mail: CTRinfo_us@daiichisankyo.com
Lieux d'étude
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Dresden, Allemagne, 01307
- Actif, ne recrute pas
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
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Essen, Allemagne, 45136
- Actif, ne recrute pas
- Kliniken Essen-Mitte
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Hamburg, Allemagne, 20246
- Actif, ne recrute pas
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf (Ph3)
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Mannheim, Allemagne, 68167
- Actif, ne recrute pas
- Universitaetsklinikum Mannheim
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Ulm, Allemagne, 89075
- Actif, ne recrute pas
- Universitaetsklinikum Ulm
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Adelaide, Australie, 5000
- Actif, ne recrute pas
- GenesisCare St Andrews Hospital
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Melbourne, Australie, 3000
- Actif, ne recrute pas
- Peter MacCallum Cancer Center
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Southport, Australie, 4215
- Actif, ne recrute pas
- Gold Coast University Hospital
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St Leonards, Australie, 2065
- Actif, ne recrute pas
- GenesisCare North Shore (Oncology)
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Belo Horizonte, Brésil, 30360680
- Recrutement
- Oncocentro - Belo Horizonte
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Porto Alegre, Brésil, 90.160-093
- Actif, ne recrute pas
- Hospital Ernesto Dornelles
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Porto Alegre, Brésil, 90035-001
- Actif, ne recrute pas
- Hospital Moinhos de Vento
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Rio de Janeiro, Brésil, 22775-001
- Actif, ne recrute pas
- Instituto COI de Pesquisa
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London, Canada, N6A5W9
- Actif, ne recrute pas
- London Health Sciences Centre (LHSC) - Victoria Hospital
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Montreal, Canada, H4A 3J1
- Actif, ne recrute pas
- McGill University Health Centre/Glen Site / Royal Victoria Hospital
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Ottawa, Canada, K1H 8L6
- Actif, ne recrute pas
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
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Toronto, Canada, M5G 2M9
- Actif, ne recrute pas
- University Health Network - Princess Margaret Cancer Centre
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 5G2
- Actif, ne recrute pas
- Arthur J. E. Child Comp CC
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Beijing, Chine, 100142
- Actif, ne recrute pas
- Beijing Cancer Hospital
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Chongqing, Chine, 400030
- Actif, ne recrute pas
- Chongqing Cancer Hospital
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Fuzhou, Chine, 350015
- Actif, ne recrute pas
- Fujian Provincial Cancer Hospital
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Guangzhou, Chine, 510120
- Actif, ne recrute pas
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Hangzhou, Chine, 310022
- Actif, ne recrute pas
- Zhejiang Cancer Hospital
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Jinan, Chine, 250117
- Actif, ne recrute pas
- Shandong Cancer Hospital
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Jinan, Chine, 250117
- Actif, ne recrute pas
- Qilu Hospital of Shandong University
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Nanning, Chine, 530021
- Actif, ne recrute pas
- Guangxi Medical University Cancer Hospital
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Shanghai, Chine, 200032
- Actif, ne recrute pas
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Tianjin, Chine, 453000
- Actif, ne recrute pas
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
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Wuhan, Chine, 430079
- Actif, ne recrute pas
- Hubei Cancer Hospital
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Wuhan, Chine, 430022
- Actif, ne recrute pas
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Goyang-si, Corée du Sud, 10408
- Actif, ne recrute pas
- National Cancer Center
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Seongnam, Corée du Sud, 13620
- Actif, ne recrute pas
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seongnam-si, Corée du Sud, 13496
- Actif, ne recrute pas
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
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Seoul, Corée du Sud, 03080
- Actif, ne recrute pas
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corée du Sud, 05505
- Actif, ne recrute pas
- Asan Medical Center
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Seoul, Corée du Sud
- Actif, ne recrute pas
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corée du Sud, 06591
- Actif, ne recrute pas
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
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Seoul, Corée du Sud, 03722
- Actif, ne recrute pas
- Severance Hospital, Yonsei University Health System - Site 8201
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Seoul, Corée du Sud, 03722
- Actif, ne recrute pas
- Severance Hospital, Yonsei University Health System - Site 8207
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Barcelona, Espagne, 08036
- Actif, ne recrute pas
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, Espagne, 08035
- Actif, ne recrute pas
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona, Espagne, 08916
- Complété
- ICO Badalona - Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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Jaén, Espagne, 23007
- Actif, ne recrute pas
- Hospital Universitario Ciudad de Jaen
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Madrid, Espagne, 28041
- Actif, ne recrute pas
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, Espagne, 28046
- Actif, ne recrute pas
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, Espagne, 28040
- Actif, ne recrute pas
- Hospital Universitario Clinico San Carlos
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Pamplona, Espagne, 31008
- Actif, ne recrute pas
- Clinica Universidad de Navarra
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Pamplona, Espagne, 31008
- Actif, ne recrute pas
- Clinica Universidad de Navarra (MAD)
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Valencia, Espagne, 46026
- Actif, ne recrute pas
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Valencia, Espagne, 46010
- Actif, ne recrute pas
- Hospital Clínico Universitario Valencia
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Kuopio, Finlande, 70210
- Actif, ne recrute pas
- Kuopio University Hospital
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Bordeaux, France, 33076
- Actif, ne recrute pas
- Institut Bergonie
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Caen, France, 14076
- Actif, ne recrute pas
- Centre François Baclesse
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Clermont-Ferrand, France, 63000
- Actif, ne recrute pas
- Centre Jean Perrin - CLCC
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Dijon, France, 21079
- Actif, ne recrute pas
- Centre Georges François Leclerc
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Lyon, France, 69008
- Actif, ne recrute pas
- Centre Léon Bérard
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Marseille, France, 13273
- Actif, ne recrute pas
- Institut Paoli Calmettes
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Montpellier, France, 34298
- Actif, ne recrute pas
- Institut du Cancer de Montpellier
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Nantes, France, 44277
- Actif, ne recrute pas
- Hopital prive du Confluent
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Paris, France, 75571
- Actif, ne recrute pas
- Groupe Hospitalier Diaconesses - Hôpital De La Croix Saint Simon
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Plérin, France, 22190
- Actif, ne recrute pas
- CARIO - Centre Armoricain de Radiothérapie, Imagerie médicale et Oncologie
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Saint-Cloud, France, 92210
- Actif, ne recrute pas
- Institut Curie
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Vandœuvre-lès-Nancy, France, 54500
- Actif, ne recrute pas
- ICL Alexis Vautrin
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Athens, Grèce, 11528
- Actif, ne recrute pas
- Aretaieio Hospital
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Marousi, Grèce, 15123
- Actif, ne recrute pas
- Diagnostic and Therapeutic Centre of Athens "Hygeia" S.A.
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Marousi, Grèce, 15123
- Actif, ne recrute pas
- IASO General Clinic
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Thessaloniki, Grèce, 55236
- Actif, ne recrute pas
- St Luke's Hospital
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Aviano, Italie, 33081
- Actif, ne recrute pas
- Irccs Centro Di Riferimento Oncologico
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Bologna, Italie, 40138
- Actif, ne recrute pas
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi IRCCS
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Catania, Italie, 95126
- Actif, ne recrute pas
- Azienda Ospedaliera Per Lemergenza Cannizzaro
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Florence, Italie, 50134
- Actif, ne recrute pas
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
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Milan, Italie, 20141
- Actif, ne recrute pas
- IEO Istituto Europeo di Oncologia
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Milan, Italie, 20159
- Actif, ne recrute pas
- Humanitas San Pio X
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Monza, Italie, 20900
- Actif, ne recrute pas
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori di Monza
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Naples, Italie, 80131
- Actif, ne recrute pas
- Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
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Roma, Italie, 00168
- Actif, ne recrute pas
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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Rozzano, Italie, 20089
- Complété
- Istituto Clinico Humanitas
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Torino, Italie, 10128
- Actif, ne recrute pas
- Ospedale Mauriziano Umberto I
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Akashi-shi, Japon, 673-8558
- Actif, ne recrute pas
- Hyogo Cancer Center
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Chūōku, Japon, 104-0045
- Actif, ne recrute pas
- National Cancer Center Hospital
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Fukuoka, Japon, 811-1395
- Actif, ne recrute pas
- Nho Kyushu Cancer Center
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Hidaka-shi, Japon, 350-1298
- Actif, ne recrute pas
- Saitama Medical University International Medical Center
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Kashiwa-shi, Japon, 277-8577
- Actif, ne recrute pas
- National Cancer Center Hospital East
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Kōtoku, Japon, 135-8550
- Actif, ne recrute pas
- Cancer Institute Hospital of JFCR
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Minatoku, Japon, 105-8471
- Actif, ne recrute pas
- Jikei University Hospital
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Nagaizumi-cho, Japon, 411-8777
- Actif, ne recrute pas
- Shizuoka Cancer Center
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Nagoya, Japon, 464-8681
- Actif, ne recrute pas
- Aichi Cancer Center Hospital
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Niigata, Japon, 951-8566
- Actif, ne recrute pas
- Niigata Cancer Center Hospital
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Okayama, Japon, 700-8558
- Actif, ne recrute pas
- Okayama University Hospital
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Osaka, Japon, 541-8567
- Actif, ne recrute pas
- Osaka International Cancer Institute
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Sapporo, Japon, 060-8648
- Actif, ne recrute pas
- Hokkaido University Hospital
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Shiwa-gun, Japon, 028-3695
- Actif, ne recrute pas
- Iwate Medical University Hospital
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Amadora, Le Portugal, 2720-276
- Actif, ne recrute pas
- Hospital Professor Doutor Fernando Fonseca, E.P.E.
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Lisbon, Le Portugal, 1400-038
- Actif, ne recrute pas
- Fundacao Champalimaud
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Lisbon, Le Portugal, 1500-650
- Actif, ne recrute pas
- Hospital da Luz
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Porto, Le Portugal, 4200-072
- Actif, ne recrute pas
- Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE
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Bialystok, Pologne, 15-276
- Actif, ne recrute pas
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
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Gdansk, Pologne, 80-214
- Actif, ne recrute pas
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Poznan, Pologne, 60-569
- Actif, ne recrute pas
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
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Siedlce, Pologne, 08-110
- Actif, ne recrute pas
- Mazowiecki Szpital Wojewodzki W Siedlcach Sp Z O O
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Bath, Royaume-Uni, BA1 3NG
- Actif, ne recrute pas
- Royal United Hospital
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Glasgow, Royaume-Uni, G12 0YN
- Actif, ne recrute pas
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
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Headington, Royaume-Uni, OX3 7LE
- Actif, ne recrute pas
- Churchill Hospital
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London, Royaume-Uni, NW1 2PG
- Actif, ne recrute pas
- University College London Hospitals
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Northampton, Royaume-Uni, NN1 5BD
- Actif, ne recrute pas
- Northampton General Hospital (Ph3)
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Taichung, Taïwan, 40705
- Actif, ne recrute pas
- Taichung Veterans General Hospital
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Tainan, Taïwan, 70403
- Actif, ne recrute pas
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei, Taïwan, 11217
- Actif, ne recrute pas
- Taipei Veterans General Hospital
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Taipei, Taïwan, 112
- Actif, ne recrute pas
- Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
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Taipei, Taïwan, 100225
- Actif, ne recrute pas
- National Taiwan University Hospital
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Taoyuan City, Taïwan, 333
- Actif, ne recrute pas
- Chang Gung Memorial Hospital,Linkou
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Brno, Tchéquie, 625 00
- Actif, ne recrute pas
- Fakultni nemocnice Brno
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Hradec Králové, Tchéquie, 50005
- Actif, ne recrute pas
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
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Prague, Tchéquie, 150 06
- Actif, ne recrute pas
- Fakultni nemocnice v Motole
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Prague, Tchéquie, 128 08
- Actif, ne recrute pas
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
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Prague, Tchéquie, 180 81
- Actif, ne recrute pas
- Fakultní nemocnice Bulovka
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Adana, Turquie (Türkiye), 01240
- Actif, ne recrute pas
- Baskent University Adana Application and Research Center
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Adana, Turquie (Türkiye), 01790
- Actif, ne recrute pas
- Cukurova University Medical Faculty
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Istanbul, Turquie (Türkiye), 34093
- Actif, ne recrute pas
- Istanbul University Istanbul Medical Faculty
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Istanbul, Turquie (Türkiye), 34153
- Actif, ne recrute pas
- I. U. Cerrahpasa Faculty of Med
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Istanbul, Turquie (Türkiye), 34214
- Actif, ne recrute pas
- Medipol University Medical Faculty
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Alaska
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Anchorage, Alaska, États-Unis, 99508
- Recrutement
- Alaska Women's Cancer Care
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
- Recrutement
- Yale University School Of Medicine
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Florida
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Coral Gables, Florida, États-Unis, 33146
- Actif, ne recrute pas
- Sylvester Comprehensive Cancer Center at Lennar
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Deerfield Beach, Florida, États-Unis, 33442
- Actif, ne recrute pas
- Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
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Lake Mary, Florida, États-Unis, 32746
- Recrutement
- Florida Cancer Specialists
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Miami, Florida, États-Unis, 33136
- Recrutement
- Sylvester Cancer Center
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Miami Beach, Florida, États-Unis, 33140
- Recrutement
- Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
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Plantation, Florida, États-Unis, 33324
- Actif, ne recrute pas
- Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46250
- Recrutement
- Community Health Network - MD Anderson
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46219
- Actif, ne recrute pas
- Community MD Anderson Cancer Center- East
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46227
- Actif, ne recrute pas
- Community MD Anderson Cancer Center- South
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Kentucky
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Edgewood, Kentucky, États-Unis, 41017
- Recrutement
- St. Elizabeth Medical Center
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Massachusetts
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Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01199-1001
- Actif, ne recrute pas
- Baystate Medical Center
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Missouri
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St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Recrutement
- Washington University School of Medicine Obstetrics and Gynecology
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New Jersey
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Paramus, New Jersey, États-Unis, 07652
- Recrutement
- Valley Health System
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Teaneck, New Jersey, États-Unis, 07666
- Recrutement
- Holy Name
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New York
-
Bay Shore, New York, États-Unis, 11706
- Actif, ne recrute pas
- NHPP Imbert
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Lake Success, New York, États-Unis, 11042
- Recrutement
- Northwell Health, LLC PRIME
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Mineola, New York, États-Unis, 11501
- Actif, ne recrute pas
- Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Hospital- Long Island
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New York, New York, États-Unis, 10016
- Recrutement
- NYU Langone Health
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New York, New York, États-Unis, 10065
- Actif, ne recrute pas
- NHPP LHH
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Actif, ne recrute pas
- Duke Cancer Center
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27607
- Actif, ne recrute pas
- Duke Women's Cancer Care- Raleigh
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Ohio
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Hilliard, Ohio, États-Unis, 43026
- Recrutement
- Ohio State University Wexner Medical Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
- Recrutement
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 12967
- Recrutement
- Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute
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Oregon
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Eugene, Oregon, États-Unis, 97401
- Recrutement
- Oncology Associates of Oregon, P.C.
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104-4238
- Recrutement
- Perelman School of Medicine at the University of Pennsylvania
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Recrutement
- Medical University of South Carolina (MUSC)
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57104
- Recrutement
- Sanford Cancer Center Gynecologic Oncology
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Texas
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Bedford, Texas, États-Unis, 76022
- Actif, ne recrute pas
- Texas Oncology-Bedford
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Conroe, Texas, États-Unis, 77384
- Actif, ne recrute pas
- Houston Area Locations- Woodlands
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Dallas, Texas, États-Unis, 75246
- Actif, ne recrute pas
- Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
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Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- Actif, ne recrute pas
- Texas Oncology-Presbyterian Cancer Center Dallas
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Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
- Recrutement
- Texas Oncology Paris
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Recrutement
- Houston Methodist Hospital
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Recrutement
- University of Texas - MD Anderson
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Houston, Texas, États-Unis, 77079
- Actif, ne recrute pas
- Houston Area Locations- Sugar Land
-
Houston, Texas, États-Unis, 77079
- Actif, ne recrute pas
- Houston Area Locations- West Houston
-
League City, Texas, États-Unis, 77573
- Actif, ne recrute pas
- Houston Area Locations- League City
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903
- Recrutement
- University of Virginia Comprehensive Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98109
- Recrutement
- University of Washington - Seattle Cancer Care Alliance
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Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Recrutement
- Froedtert and The Medical College of Wisconsin
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Signez et datez le formulaire de consentement éclairé avant le début de toute procédure de qualification spécifique à l'étude.
- Âge ≥ 18 ans ou âge minimum légal de l'adulte (selon le plus élevé des deux) au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé.
- Participants atteints d'un cancer séreux de l'ovaire (OVC) séreux de haut grade documenté histologiquement ou cytologiquement, d'un OVC endométrioïde de haut grade, d'un cancer péritonéal primitif ou d'un cancer des trompes de Fallope.
- Les participants doivent avoir au moins 1 lésion, non irradiée auparavant, susceptible d'être biopsiée, et doit consentir à fournir une biopsie avant le traitement et un échantillon de tissu de biopsie en cours de traitement (échantillon de biopsie en cours de traitement non requis pour la partie de phase 3 de l'étude).
- A reçu au moins 1 mais pas plus de 3 lignes systémiques antérieures de traitement anticancéreux.
- A une maladie résistante au platine. Si un sujet n'a reçu qu'une seule ligne de traitement au platine, doit avoir reçu au moins 4 cycles de platine, doit avoir eu une meilleure réponse de non-PD, puis a progressé entre > 90 et ≤ 180 jours après la date de la dernière dose de platine. Si un sujet a reçu 2 ou 3 lignes de traitement au platine, il doit avoir reçu au moins 2 cycles de platine et avoir progressé au plus tard dans les 180 jours suivant la date de la dernière dose de platine.
- A déjà eu des inhibiteurs de poly-ADP ribose polymérase (PARP) pour les participants présentant une mutation génétique documentée du cancer du sein (germinale et/ou somatique), à moins que le participant ne soit pas éligible pour un traitement avec un inhibiteur de PARP.
- A déjà reçu un traitement par mirvetuximab soravtansine pour les participants présentant une expression documentée du récepteur alpha à haute teneur en folate, sauf si le participant n'est pas éligible au traitement par mirvetuximab soravtansine en raison de précautions/intolérance, ou si le traitement n'est pas approuvé ou disponible localement.
- Présente au moins 1 lésion mesurable évaluée par tomodensitométrie ou imagerie par résonance magnétique selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST v1.1) par évaluation de l'investigateur.
- Statut de performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group de 0 ou 1.
- Données de laboratoire locales de base requises (dans les 7 jours précédant le début de l'administration du médicament à l'étude).
- Si la participante est une femme en âge de procréer, elle doit subir un test de grossesse sérique négatif 72 heures avant la première dose du médicament à l'étude et doit être prête à utiliser une méthode contraceptive très efficace lors de l'inscription, pendant la période de traitement et pendant 7 mois. après la dernière dose du médicament à l'étude.
- Les participantes ne doivent pas donner ou récupérer pour leur propre usage d'ovules à partir du moment du dépistage et tout au long de la période de traitement à l'étude, et pendant au moins 7 mois après l'administration finale du médicament à l'étude.
- Est disposé et capable de se conformer aux visites programmées, au plan d'administration des médicaments, aux tests de laboratoire, aux autres procédures d'étude et aux restrictions d'étude.
- Pour la phase 3 (partie B) uniquement : les participants doivent être éligibles à l'un des traitements inclus dans le bras de chimiothérapie choisi par l'investigateur et ne doivent pas l'avoir reçu auparavant pour les OEV.
Critère d'exclusion
- A une histologie à cellules claires, mucineuses ou sarcomateuses ; tumeurs mixtes contenant n'importe quelle histologie ; ou OEV de qualité inférieure/limite.
- Métastases cérébrales cliniquement actives, compression de la moelle épinière ou carcinose leptoméningée, définies comme non traitées ou symptomatiques, ou nécessitant un traitement par des stéroïdes ou des anticonvulsivants pour contrôler les symptômes associés.
- L'un des événements suivants au cours des 6 derniers mois précédant la randomisation : accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire ou autre événement thromboembolique artériel.
- Maladie cardiovasculaire incontrôlée ou importante
- A des antécédents de maladie pulmonaire interstitielle (MPI)/pneumonite (non infectieuse) nécessitant des corticostéroïdes, a une PPI/pneumonite actuelle ou une suspicion de PPI/pneumonite ne peut être exclue par imagerie lors du dépistage.
- Compromis pulmonaire cliniquement sévère résultant de maladies pulmonaires intercurrentes, y compris, mais sans s'y limiter, tout trouble pulmonaire sous-jacent et tout trouble auto-immun, du tissu conjonctif ou inflammatoire avec atteinte pulmonaire potentielle ou pneumonectomie antérieure.
- Traitement chronique aux stéroïdes (> 10 mg/jour)
- Antécédents de tumeur maligne autre qu'un OVC épithélial, un cancer péritonéal primitif ou un cancer des trompes de Fallope dans les 3 ans précédant l'inscription
- Toxicités non résolues résultant d'un traitement anticancéreux antérieur, définies comme des toxicités (autres que l'alopécie) non encore résolues selon les critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables version 5.0, grade ≤ 1 ou ligne de base.
- Exposition préalable à d'autres agents ciblant CDH6 ou à un conjugué anticorps-médicament constitué d'un dérivé de l'exatecan qui est un inhibiteur de la topoisomérase I (par exemple, trastuzumab deruxtecan ou datopotamab deruxtecan).
- Antécédents d'hypersensibilité à l'un des excipients du R-DXd ou à toute contre-indication connue au traitement avec, y compris l'hypersensibilité au(x) médicament(s) à l'étude.
- A une infection connue par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH) qui n’est pas bien contrôlée. Les participants doivent être testés pour la charge virale du VIH pendant la période de dépistage si cela est acceptable par les réglementations locales ou les comités d'examen/comités d'éthique institutionnels.
- Présente des signes de maladies systémiques graves ou incontrôlées (y compris des diathèses hémorragiques actives ou une infection active, la toxicomanie) ou d'autres facteurs qui, de l'avis de l'investigateur, rendent indésirable la participation du participant à l'étude ou qui compromettraient le respect du protocole .
- A une infection active ou incontrôlée par l’hépatite B et/ou l’hépatite C. Les participants doivent être testés pour l'hépatite B (antigène de surface de l'hépatite B [AgHBs] et antigène de base anti-hépatite B) et l'hépatite C (anticorps contre le virus de l'hépatite C [VHC]) pendant la période de dépistage. Les participants sont éligibles s’ils remplissent les conditions suivantes.
- Femme enceinte ou qui allaite ou qui a l'intention de devenir enceinte pendant l'étude.
- Facteurs psychologiques, sociaux, familiaux ou géographiques qui empêcheraient un suivi régulier.
- Maladie, condition médicale, antécédents chirurgicaux, résultats physiques ou anomalie de laboratoire cliniquement pertinente, antérieure ou en cours, qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait affecter la sécurité des participants ; modifier l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion du médicament à l'étude ; ou perturber l'évaluation des résultats de l'étude.
- A des antécédents de réception d'un vaccin vivant atténué (les vaccins à ARN messager [ARNm] et adénoviraux déficients en réplication ne sont pas considérés comme des vaccins vivants atténués) dans les 30 jours précédant la première exposition à l'intervention de l'étude.
- Pour la phase 3 (partie B) uniquement : les participants ne sont pas éligibles s'ils ont des antécédents de contre-indication incluse dans l'étiquette locale approuvée pour le traitement du groupe témoin.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Partie A : R-DXd 4,8 mg/kg toutes les 3 semaines
Les participants seront randomisés pour recevoir du R-DXd par voie intraveineuse administré à une dose de 4,8 mg/kg toutes les 3 semaines (toutes les 3 semaines).
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R-DXd sera administré sous forme de perfusion intraveineuse (IV)
Autres noms:
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Expérimental: Partie A : R-DXd 5,6 mg/kg toutes les 3 semaines
Les participants seront randomisés pour recevoir du R-DXd par voie intraveineuse administré à une dose de 5,6 mg/kg toutes les 3 semaines (toutes les 3 semaines).
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R-DXd sera administré sous forme de perfusion intraveineuse (IV)
Autres noms:
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Expérimental: Partie A : R-DXd 6,4 mg/kg toutes les 3 semaines
Les participants seront randomisés pour recevoir du R-DXd par voie intraveineuse administré à une dose de 6,4 mg/kg toutes les 3 semaines (toutes les 3 semaines).
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R-DXd sera administré sous forme de perfusion intraveineuse (IV)
Autres noms:
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Expérimental: Partie B : R-DXd RP3D Q3W
Les participants seront randomisés pour recevoir du R-DXd par voie intraveineuse administré à la dose recommandée de phase 3 (RP3D) toutes les 3 semaines (Q3W).
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R-DXd sera administré sous forme de perfusion intraveineuse (IV)
Autres noms:
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Comparateur actif: Partie B : Choix de l'investigateur
Les participants seront randomisés pour recevoir un traitement intraveineux avec le choix de l'investigateur entre paclitaxel, doxorubicine liposomale pégylée (PLD) ou topotécan.
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Le paclitaxel sera administré en perfusion IV
Le topotécan sera administré en perfusion IV
Le PLD sera administré en perfusion IV
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de réponse objective (TRO) basé sur l'évaluation en aveugle par un comité central indépendant (BICR) (Partie A)
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de coupure des données, jusqu'à 18 mois
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Le TRO a été défini comme le pourcentage de participants ayant obtenu une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP) confirmée, évalué par le BICR selon les critères RECIST version 1.1.
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De la date de randomisation jusqu'à la date de coupure des données, jusqu'à 18 mois
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Survie sans progression (SSP) basée sur l'évaluation BICR (Partie B)
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de coupure des données, jusqu'à 26 mois
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La PFS est définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date de progression de la maladie, définie comme la première progression radiologique documentée ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
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De la date de randomisation jusqu'à la date de coupure des données, jusqu'à 26 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Durée de réponse (DOR)
Délai: De la date de randomisation à la coupure des données, jusqu'à 40 mois
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La DoR est définie comme le temps écoulé entre la date de la première documentation d'une réponse tumorale objective (CR ou PR) qui est ensuite confirmée jusqu'à la première documentation de la progression de la maladie ou du décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
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De la date de randomisation à la coupure des données, jusqu'à 40 mois
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Survie globale (OS)
Délai: De la date de randomisation à la coupure des données, jusqu'à 40 mois
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La SG est définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date du décès, quelle qu'en soit la cause.
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De la date de randomisation à la coupure des données, jusqu'à 40 mois
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Nombre de participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE)
Délai: De la première dose à la date limite des données, jusqu'à 40 mois
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Les TEAE sont définis comme les EI avec une date de début ou d'aggravation pendant la période de traitement (de la date de la première dose à 40 jours après la date de la dernière dose du traitement à l'étude).
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De la première dose à la date limite des données, jusqu'à 40 mois
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Analyse pharmacocinétique (PK) : Concentration plasmatique maximale (Cmax) du R-DXd
Délai: De la première dose à la date limite des données, jusqu'à 40 mois
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De la première dose à la date limite des données, jusqu'à 40 mois
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Analyse pharmacocinétique (PK) : temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale du médicament (Tmax) de R-DXP
Délai: De la première dose à la date limite des données, jusqu'à 40 mois
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De la première dose à la date limite des données, jusqu'à 40 mois
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Analyse pharmacocinétique (PK) : aire sous la courbe concentration-temps (ASC) du R-DXd
Délai: De la première dose à la date limite des données, jusqu'à 40 mois
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De la première dose à la date limite des données, jusqu'à 40 mois
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Analyse pharmacocinétique (PK) : demi-vie terminale (t1/2) du R-DXd
Délai: De la première dose à la date limite des données, jusqu'à 40 mois
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De la première dose à la date limite des données, jusqu'à 40 mois
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Pourcentage de participants présentant des anticorps anti-médicaments (ADA) apparus pendant le traitement
Délai: De la ligne de base à la coupure des données, jusqu'à 40 mois
|
De la ligne de base à la coupure des données, jusqu'à 40 mois
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Pourcentage de participants présentant un taux de réponse à l'antigène du cancer 125 (CA-125)
Délai: De la ligne de base à la coupure des données, jusqu'à 40 mois
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Le taux de réponse au CA-125 est défini comme le pourcentage de participants présentant une réduction de 50 % des niveaux de CA-125 par rapport aux niveaux d'un échantillon de prétraitement, tel qu'évalué par un échantillon de sang sur la base des critères intergroupes du cancer gynécologique.
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De la ligne de base à la coupure des données, jusqu'à 40 mois
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Délai avant le prochain traitement (TTNT)
Délai: De la date de randomisation à la coupure des données, jusqu'à 40 mois
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Le TTNT est défini comme le temps écoulé entre la randomisation et la date de début de la prochaine ligne de traitement.
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De la date de randomisation à la coupure des données, jusqu'à 40 mois
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Expression de la protéine cadhérine-6 (CDH6) dans le tissu tumoral, déterminée par test immunochimique et corrélation avec ORR, DoR, PFS et OS
Délai: De la ligne de base à la coupure des données, jusqu'à 40 mois
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Expression de la protéine CDH6 dans le tissu tumoral déterminée par immunohistochimie.
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De la ligne de base à la coupure des données, jusqu'à 40 mois
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Taux de réponse objectif (ORR) basé sur l'évaluation de l'investigateur
Délai: De la date de randomisation aux données coupées, jusqu'à 30 mois
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L'ORR a été défini comme le pourcentage de participants qui ont obtenu la meilleure réponse globale (BOR) de réponse complète confirmée (CR) ou de réponse partielle (PR), par évaluation de l'investigateur basé sur la version 1.1 de RECIST.
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De la date de randomisation aux données coupées, jusqu'à 30 mois
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Survie sans progression (PFS) selon l'évaluation du BICR et de l'investigateur
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de coupure des données, jusqu'à 30 mois
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La PFS est définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date de progression de la maladie, définie comme la première progression radiologique documentée ou le décès quelle qu'en soit la cause.
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De la date de randomisation jusqu'à la date de coupure des données, jusqu'à 30 mois
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Taux de Contrôle de la Maladie (DCR)
Délai: Du début de la randomisation jusqu'à la date de coupure des données, jusqu'à 40 mois
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Le DCR est défini comme la proportion de participants ayant obtenu une RC confirmée, une RP ou une maladie stable maintenue pendant ≥12 semaines, tel qu'évalué par le BICR et l'investigateur sur la base de RECIST version 1.1
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Du début de la randomisation jusqu'à la date de coupure des données, jusqu'à 40 mois
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Survie sans progression 2 (PFS2) basée sur l'évaluation de l'investigateur
Délai: De la date de randomisation à la date de coupure des données, jusqu'à 40 mois
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Le PFS2 est défini comme le temps entre la randomisation et la première progression objective documentée de la maladie sous le traitement de deuxième ligne, ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon l'événement qui survient en premier.
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De la date de randomisation à la date de coupure des données, jusqu'à 40 mois
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Changement par rapport à la valeur initiale des symptômes abdominaux/gastro-intestinaux (Partie B)
Délai: De la ligne de base jusqu'à la semaine 12 et jusqu'à la date limite des données, jusqu'à 40 mois
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Variation par rapport à la ligne de base des symptômes abdominaux et gastro-intestinaux mesurés par le sous-score abdominal/du tube digestif du questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ) OV28
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De la ligne de base jusqu'à la semaine 12 et jusqu'à la date limite des données, jusqu'à 40 mois
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Variation par rapport à la ligne de base des symptômes de fatigue/douleur (Partie B)
Délai: De la ligne de base jusqu’à la date de coupure des données, jusqu’à 40 mois
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Variation par rapport à la valeur initiale mesurée par le score du sous-échelle Fatigue/Douleur de l'EORTC QLQ C30
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De la ligne de base jusqu’à la date de coupure des données, jusqu’à 40 mois
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Délai jusqu'à la détérioration des symptômes de fatigue/douleur (Partie B)
Délai: Du début de l'étude jusqu'à la date de coupure des données, jusqu'à 40 mois
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Temps jusqu'à la détérioration de la douleur par rapport à la valeur initiale, mesuré par le score du sous-échelle Fatigue/Douleur du questionnaire EORTC QLQ C30
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Du début de l'étude jusqu'à la date de coupure des données, jusqu'à 40 mois
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Temps jusqu'à la détérioration des symptômes gastro-intestinaux (Partie B)
Délai: De la valeur initiale jusqu'à la date limite des données, jusqu'à 40 mois
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Temps jusqu'à la détérioration de la douleur par rapport à la valeur de base, mesuré par le score total de la sous-échelle abdominale/GI de l'EORTC QLQ OV28
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De la valeur initiale jusqu'à la date limite des données, jusqu'à 40 mois
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Délai de détérioration des impacts de la maladie (Partie B)
Délai: Du début de l'étude jusqu'à la date de coupure des données, jusqu'à 40 mois
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Temps jusqu'à la détérioration dans les sous-échelles sélectionnées de l'EORTC QLQ C30 ; fonctionnement physique, état de santé global, qualité de vie globale.
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Du début de l'étude jusqu'à la date de coupure des données, jusqu'à 40 mois
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Variation par rapport à la valeur initiale des impacts de la maladie (Partie B)
Délai: Du point de départ jusqu'à la date de coupure des données, jusqu'à 40 mois
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Changement par rapport à la valeur de base dans les sous-échelles sélectionnées de l'EORTC QLQ C30 : fonctionnement physique, état de santé général, qualité de vie globale.
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Du point de départ jusqu'à la date de coupure des données, jusqu'à 40 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 février 2024
Achèvement primaire (Estimé)
29 février 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 avril 2030
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 novembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 décembre 2023
Première publication (Réel)
7 décembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Maladies du système endocrinien
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies génitales, femme
- Tumeurs des glandes endocrines
- Maladies ovariennes
- Maladies annexielles
- Tumeurs génitales, femme
- Troubles gonadiques
- Maladies des trompes de Fallope
- Tumeurs ovariennes
- Tumeurs des trompes de Fallope
- Produits chimiques organiques
- Composés hétérocycliques
- Hydrocarbures
- Cycloparaffines
- Hydrocarbures, alicyclique
- Hydrocarbures, cyclique
- Terpènes
- Camptothécine
- Alcaloïdes
- Taxes
- Cyclodécanes
- Diterpènes
- Paclitaxel
- Topotécan
- doxorubicine liposomale
- 1-Dodecylpyridoxal
Autres numéros d'identification d'étude
- DS6000-109
- REJOICE-Ovarian01 (Autre identifiant: Daiichi Sankyo)
- ENGOT-ov77 (Autre identifiant: ENGOT)
- GOG-3096 (Autre identifiant: GOG)
- jRCT2031230556 (Autre identifiant: jRCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données individuelles anonymisées des participants (IPD) et les documents d'essai clinique applicables peuvent être disponibles sur demande à l'adresse https://vivli.org/.
Dans les cas où les données d'essais cliniques et les documents justificatifs sont fournis conformément aux politiques et procédures de notre entreprise, Daiichi Sankyo continuera à protéger la vie privée des participants à nos essais cliniques.
Des détails sur les critères de partage des données et la procédure de demande d'accès peuvent être trouvés à cette adresse Web : https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
Critères d'accès au partage IPD
Demande formelle de chercheurs scientifiques et médicaux qualifiés concernant les documents d'IPD et d'études cliniques provenant d'essais cliniques soutenant des produits soumis et autorisés aux États-Unis, dans l'Union européenne et/ou au Japon à partir du 1er janvier 2014 et au-delà dans le but de mener des recherches légitimes.
Cela doit être conforme au principe de protection de la vie privée des participants à l'étude et à la fourniture d'un consentement éclairé.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .