Badanie leku Raludotatug Deruxtecan (R-DXd) u pacjentek z opornym na platynę rakiem jajnika o wysokim stopniu złośliwości, pierwotnym rakiem otrzewnej lub jajowodu
24 lipca 2026 zaktualizowane przez: Daiichi Sankyo
Wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy 2/3 dotyczące Raludotatug Deruxtecan (R-DXd), koniugatu przeciwciało-lek skierowany przeciwko CDH6, u pacjentek z opornym na platynę rakiem jajnika o wysokim stopniu złośliwości, pierwotnym rakiem otrzewnej lub jajowodem
Badanie to oceni bezpieczeństwo i skuteczność terapii R-DXd u uczestniczek chorych na raka jajnika, otrzewnej lub jajowodu
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to skupi się na R-DXd u uczestniczek z opornym na platynę rakiem jajnika o wysokim stopniu złośliwości, pierwotnym rakiem otrzewnej lub jajowodu.
R-DXd jest koniugatem przeciwciało-lek, który specyficznie wiąże się z CDH6, który ulega nadekspresji w komórkach nowotworowych.
Celem części badania fazy 2 dotyczącej optymalizacji dawki (część A) jest określenie zalecanej dawki w oparciu o bezpieczeństwo i skuteczność, natomiast część badania fazy 3 (część B) polega na porównaniu R-DXd z chemioterapią wybraną przez badacza i dalszymi ocenić skuteczność.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
860
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Medical Director Contact for Clinical Trial Information
- Numer telefonu: 908-992-6400
- E-mail: CTRinfo_us@daiichisankyo.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Adelaide, Australia, 5000
- Aktywny, nie rekrutujący
- GenesisCare St Andrews Hospital
-
Melbourne, Australia, 3000
- Aktywny, nie rekrutujący
- Peter MacCallum Cancer Center
-
Southport, Australia, 4215
- Aktywny, nie rekrutujący
- Gold Coast University Hospital
-
St Leonards, Australia, 2065
- Aktywny, nie rekrutujący
- GenesisCare North Shore (Oncology)
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brazylia, 30360680
- Rekrutacyjny
- Oncocentro - Belo Horizonte
-
Porto Alegre, Brazylia, 90.160-093
- Aktywny, nie rekrutujący
- Hospital Ernesto Dornelles
-
Porto Alegre, Brazylia, 90035-001
- Aktywny, nie rekrutujący
- Hospital Moinhos de Vento
-
Rio de Janeiro, Brazylia, 22775-001
- Aktywny, nie rekrutujący
- Instituto COI de Pesquisa
-
-
-
-
-
Beijing, Chiny, 100142
- Aktywny, nie rekrutujący
- Beijing Cancer hospital
-
Chongqing, Chiny, 400030
- Aktywny, nie rekrutujący
- Chongqing Cancer Hospital
-
Fuzhou, Chiny, 350015
- Aktywny, nie rekrutujący
- Fujian Provincial Cancer Hospital
-
Guangzhou, Chiny, 510120
- Aktywny, nie rekrutujący
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Hangzhou, Chiny, 310022
- Aktywny, nie rekrutujący
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Jinan, Chiny, 250117
- Aktywny, nie rekrutujący
- Shandong Cancer Hospital
-
Jinan, Chiny, 250117
- Aktywny, nie rekrutujący
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Nanning, Chiny, 530021
- Aktywny, nie rekrutujący
- Guangxi Medical University Cancer Hospital
-
Shanghai, Chiny, 200032
- Aktywny, nie rekrutujący
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Tianjin, Chiny, 453000
- Aktywny, nie rekrutujący
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
Wuhan, Chiny, 430079
- Aktywny, nie rekrutujący
- Hubei Cancer Hospital
-
Wuhan, Chiny, 430022
- Aktywny, nie rekrutujący
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
-
-
-
Brno, Czechy, 625 00
- Aktywny, nie rekrutujący
- Fakultni nemocnice Brno
-
Hradec Králové, Czechy, 50005
- Aktywny, nie rekrutujący
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Prague, Czechy, 150 06
- Aktywny, nie rekrutujący
- Fakultni nemocnice v Motole
-
Prague, Czechy, 128 08
- Aktywny, nie rekrutujący
- Všeobecná fakultní nemocnice v Praze
-
Prague, Czechy, 180 81
- Aktywny, nie rekrutujący
- Fakultni nemocnice Bulovka
-
-
-
-
-
Kuopio, Finlandia, 70210
- Aktywny, nie rekrutujący
- Kuopio University Hospital
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francja, 33076
- Aktywny, nie rekrutujący
- Institut Bergonié
-
Caen, Francja, 14076
- Aktywny, nie rekrutujący
- Centre Francois Baclesse
-
Clermont-Ferrand, Francja, 63000
- Aktywny, nie rekrutujący
- Centre Jean Perrin - CLCC
-
Dijon, Francja, 21079
- Aktywny, nie rekrutujący
- Centre Georges François Leclerc
-
Lyon, Francja, 69008
- Aktywny, nie rekrutujący
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, Francja, 13273
- Aktywny, nie rekrutujący
- Institut Paoli Calmettes
-
Montpellier, Francja, 34298
- Aktywny, nie rekrutujący
- Institut du Cancer de Montpellier
-
Nantes, Francja, 44277
- Aktywny, nie rekrutujący
- Hopital prive du Confluent
-
Paris, Francja, 75571
- Aktywny, nie rekrutujący
- Groupe Hospitalier Diaconesses - Hôpital De La Croix Saint Simon
-
Plérin, Francja, 22190
- Aktywny, nie rekrutujący
- CARIO - Centre Armoricain de Radiothérapie, Imagerie médicale et Oncologie
-
Saint-Cloud, Francja, 92210
- Aktywny, nie rekrutujący
- Institut Curie
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Francja, 54500
- Aktywny, nie rekrutujący
- ICL Alexis Vautrin
-
-
-
-
-
Athens, Grecja, 11528
- Aktywny, nie rekrutujący
- Aretaieio Hospital
-
Marousi, Grecja, 15123
- Aktywny, nie rekrutujący
- Diagnostic and Therapeutic Centre of Athens "Hygeia" S.A.
-
Marousi, Grecja, 15123
- Aktywny, nie rekrutujący
- Iaso General Clinic
-
Thessaloniki, Grecja, 55236
- Aktywny, nie rekrutujący
- St Luke's Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Aktywny, nie rekrutujący
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Aktywny, nie rekrutujący
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Hiszpania, 08916
- Zakończony
- ICO Badalona - Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Jaén, Hiszpania, 23007
- Aktywny, nie rekrutujący
- Hospital Universitario Ciudad de Jaen
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Aktywny, nie rekrutujący
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Hiszpania, 28046
- Aktywny, nie rekrutujący
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Aktywny, nie rekrutujący
- Hospital Universitario Clinico San Carlos
-
Pamplona, Hiszpania, 31008
- Aktywny, nie rekrutujący
- Clínica Universidad de Navarra
-
Pamplona, Hiszpania, 31008
- Aktywny, nie rekrutujący
- Clinica Universidad de Navarra (MAD)
-
Valencia, Hiszpania, 46026
- Aktywny, nie rekrutujący
- Hospital Universitari i Politècnic La Fe
-
Valencia, Hiszpania, 46010
- Aktywny, nie rekrutujący
- Hospital Clínico Universitario Valencia
-
-
-
-
-
Akashi-shi, Japonia, 673-8558
- Aktywny, nie rekrutujący
- Hyogo Cancer Center
-
Chūōku, Japonia, 104-0045
- Aktywny, nie rekrutujący
- National Cancer Center Hospital
-
Fukuoka, Japonia, 811-1395
- Aktywny, nie rekrutujący
- Nho Kyushu Cancer Center
-
Hidaka-shi, Japonia, 350-1298
- Aktywny, nie rekrutujący
- Saitama Medical University International Medical Center
-
Kashiwa-shi, Japonia, 277-8577
- Aktywny, nie rekrutujący
- National Cancer Center Hospital East
-
Kōtoku, Japonia, 135-8550
- Aktywny, nie rekrutujący
- Cancer Institute Hospital of Jfcr
-
Minatoku, Japonia, 105-8471
- Aktywny, nie rekrutujący
- Jikei University Hospital
-
Nagaizumi-cho, Japonia, 411-8777
- Aktywny, nie rekrutujący
- Shizuoka Cancer Center
-
Nagoya, Japonia, 464-8681
- Aktywny, nie rekrutujący
- Aichi Cancer Center Hospital
-
Niigata, Japonia, 951-8566
- Aktywny, nie rekrutujący
- Niigata Cancer Center Hospital
-
Okayama, Japonia, 700-8558
- Aktywny, nie rekrutujący
- Okayama University Hospital
-
Osaka, Japonia, 541-8567
- Aktywny, nie rekrutujący
- Osaka International Cancer Institute
-
Sapporo, Japonia, 060-8648
- Aktywny, nie rekrutujący
- Hokkaido University Hospital
-
Shiwa-gun, Japonia, 028-3695
- Aktywny, nie rekrutujący
- Iwate Medical University Hospital
-
-
-
-
-
London, Kanada, N6A5W9
- Aktywny, nie rekrutujący
- London Health Sciences Centre (LHSC) - Victoria Hospital
-
Montreal, Kanada, H4A 3J1
- Aktywny, nie rekrutujący
- McGill University Health Centre/Glen Site / Royal Victoria Hospital
-
Ottawa, Kanada, K1H 8L6
- Aktywny, nie rekrutujący
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
-
Toronto, Kanada, M5G 2M9
- Aktywny, nie rekrutujący
- University Health Network - Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
- Aktywny, nie rekrutujący
- Arthur J. E. Child Comp CC
-
-
-
-
-
Goyang-si, Korea Południowa, 10408
- Aktywny, nie rekrutujący
- National Cancer Center
-
Seongnam, Korea Południowa, 13620
- Aktywny, nie rekrutujący
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seongnam-si, Korea Południowa, 13496
- Aktywny, nie rekrutujący
- Cha Bundang Medical Center, Cha University
-
Seoul, Korea Południowa, 03080
- Aktywny, nie rekrutujący
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea Południowa, 05505
- Aktywny, nie rekrutujący
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea Południowa
- Aktywny, nie rekrutujący
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea Południowa, 06591
- Aktywny, nie rekrutujący
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Korea Południowa, 03722
- Aktywny, nie rekrutujący
- Severance Hospital, Yonsei University Health System - Site 8201
-
Seoul, Korea Południowa, 03722
- Aktywny, nie rekrutujący
- Severance Hospital, Yonsei University Health System - Site 8207
-
-
-
-
-
Dresden, Niemcy, 01307
- Aktywny, nie rekrutujący
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
-
Essen, Niemcy, 45136
- Aktywny, nie rekrutujący
- Kliniken Essen-Mitte
-
Hamburg, Niemcy, 20246
- Aktywny, nie rekrutujący
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf (Ph3)
-
Mannheim, Niemcy, 68167
- Aktywny, nie rekrutujący
- Universitaetsklinikum Mannheim
-
Ulm, Niemcy, 89075
- Aktywny, nie rekrutujący
- Universitaetsklinikum Ulm
-
-
-
-
-
Bialystok, Polska, 15-276
- Aktywny, nie rekrutujący
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Bialymstoku
-
Gdansk, Polska, 80-214
- Aktywny, nie rekrutujący
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Poznan, Polska, 60-569
- Aktywny, nie rekrutujący
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
-
Siedlce, Polska, 08-110
- Aktywny, nie rekrutujący
- Mazowiecki Szpital Wojewodzki W Siedlcach Sp Z O O
-
-
-
-
-
Amadora, Portugalia, 2720-276
- Aktywny, nie rekrutujący
- Hospital Professor Doutor Fernando Fonseca, E.P.E.
-
Lisbon, Portugalia, 1400-038
- Aktywny, nie rekrutujący
- Fundacao Champalimaud
-
Lisbon, Portugalia, 1500-650
- Aktywny, nie rekrutujący
- Hospital da Luz
-
Porto, Portugalia, 4200-072
- Aktywny, nie rekrutujący
- Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE
-
-
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99508
- Rekrutacyjny
- Alaska Women's Cancer Care
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
- Rekrutacyjny
- Yale University School of Medicine
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33146
- Aktywny, nie rekrutujący
- Sylvester Comprehensive Cancer Center at Lennar
-
Deerfield Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33442
- Aktywny, nie rekrutujący
- Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
-
Lake Mary, Florida, Stany Zjednoczone, 32746
- Rekrutacyjny
- Florida Cancer Specialists
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- Rekrutacyjny
- Sylvester Cancer Center
-
Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
- Rekrutacyjny
- Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
-
Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33324
- Aktywny, nie rekrutujący
- Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46250
- Rekrutacyjny
- Community Health Network - MD Anderson
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46219
- Aktywny, nie rekrutujący
- Community MD Anderson Cancer Center- East
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46227
- Aktywny, nie rekrutujący
- Community MD Anderson Cancer Center- South
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41017
- Rekrutacyjny
- St. Elizabeth Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01199-1001
- Aktywny, nie rekrutujący
- Baystate Medical Center
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Rekrutacyjny
- Washington University School of Medicine Obstetrics and Gynecology
-
-
New Jersey
-
Paramus, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07652
- Rekrutacyjny
- Valley Health System
-
Teaneck, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07666
- Rekrutacyjny
- Holy Name
-
-
New York
-
Bay Shore, New York, Stany Zjednoczone, 11706
- Aktywny, nie rekrutujący
- NHPP Imbert
-
Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
- Rekrutacyjny
- Northwell Health, LLC PRIME
-
Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
- Aktywny, nie rekrutujący
- Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Hospital- Long Island
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- Rekrutacyjny
- NYU Langone Health
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Aktywny, nie rekrutujący
- NHPP LHH
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Aktywny, nie rekrutujący
- Duke Cancer Center
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
- Aktywny, nie rekrutujący
- Duke Women's Cancer Care- Raleigh
-
-
Ohio
-
Hilliard, Ohio, Stany Zjednoczone, 43026
- Rekrutacyjny
- Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
- Rekrutacyjny
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 12967
- Rekrutacyjny
- Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
- Rekrutacyjny
- Oncology Associates of Oregon, P.C.
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104-4238
- Rekrutacyjny
- Perelman School of Medicine at the University of Pennsylvania
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Rekrutacyjny
- Medical University of South Carolina (MUSC)
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57104
- Rekrutacyjny
- Sanford Cancer Center Gynecologic Oncology
-
-
Texas
-
Bedford, Texas, Stany Zjednoczone, 76022
- Aktywny, nie rekrutujący
- Texas Oncology-Bedford
-
Conroe, Texas, Stany Zjednoczone, 77384
- Aktywny, nie rekrutujący
- Houston Area Locations- Woodlands
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
- Aktywny, nie rekrutujący
- Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
- Aktywny, nie rekrutujący
- Texas Oncology-Presbyterian Cancer Center Dallas
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
- Rekrutacyjny
- Texas Oncology Paris
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Rekrutacyjny
- Houston Methodist Hospital
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Rekrutacyjny
- University of Texas - MD Anderson
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77079
- Aktywny, nie rekrutujący
- Houston Area Locations- Sugar Land
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77079
- Aktywny, nie rekrutujący
- Houston Area Locations- West Houston
-
League City, Texas, Stany Zjednoczone, 77573
- Aktywny, nie rekrutujący
- Houston Area Locations- League City
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
- Rekrutacyjny
- University of Virginia Comprehensive Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
- Rekrutacyjny
- University of Washington - Seattle Cancer Care Alliance
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Rekrutacyjny
- Froedtert and The Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Taichung, Tajwan, 40705
- Aktywny, nie rekrutujący
- Taichung Veterans General Hospital
-
Tainan, Tajwan, 70403
- Aktywny, nie rekrutujący
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Tajwan, 11217
- Aktywny, nie rekrutujący
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Tajwan, 112
- Aktywny, nie rekrutujący
- Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
-
Taipei, Tajwan, 100225
- Aktywny, nie rekrutujący
- National Taiwan University Hospital
-
Taoyuan City, Tajwan, 333
- Aktywny, nie rekrutujący
- Chang Gung Memorial Hospital,Linkou
-
-
-
-
-
Adana, Turcja (Türkiye), 01240
- Aktywny, nie rekrutujący
- Baskent University Adana Application and Research Center
-
Adana, Turcja (Türkiye), 01790
- Aktywny, nie rekrutujący
- Cukurova University Medical Faculty
-
Istanbul, Turcja (Türkiye), 34093
- Aktywny, nie rekrutujący
- Istanbul University Istanbul Medical Faculty
-
Istanbul, Turcja (Türkiye), 34153
- Aktywny, nie rekrutujący
- I. U. Cerrahpasa Faculty of Med
-
Istanbul, Turcja (Türkiye), 34214
- Aktywny, nie rekrutujący
- Medipol University Medical Faculty
-
-
-
-
-
Aviano, Włochy, 33081
- Aktywny, nie rekrutujący
- Irccs Centro Di Riferimento Oncologico
-
Bologna, Włochy, 40138
- Aktywny, nie rekrutujący
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi Irccs
-
Catania, Włochy, 95126
- Aktywny, nie rekrutujący
- Azienda Ospedaliera Per Lemergenza Cannizzaro
-
Florence, Włochy, 50134
- Aktywny, nie rekrutujący
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
Milan, Włochy, 20141
- Aktywny, nie rekrutujący
- IEO Istituto Europeo di Oncologia
-
Milan, Włochy, 20159
- Aktywny, nie rekrutujący
- Humanitas San Pio X
-
Monza, Włochy, 20900
- Aktywny, nie rekrutujący
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori di Monza
-
Naples, Włochy, 80131
- Aktywny, nie rekrutujący
- Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
-
Roma, Włochy, 00168
- Aktywny, nie rekrutujący
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
Rozzano, Włochy, 20089
- Zakończony
- Istituto Clinico Humanitas
-
Torino, Włochy, 10128
- Aktywny, nie rekrutujący
- Ospedale Mauriziano Umberto I
-
-
-
-
-
Bath, Zjednoczone Królestwo, BA1 3NG
- Aktywny, nie rekrutujący
- Royal United Hospital
-
Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G12 0YN
- Aktywny, nie rekrutujący
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
Headington, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LE
- Aktywny, nie rekrutujący
- Churchill Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo, NW1 2PG
- Aktywny, nie rekrutujący
- University College London Hospitals
-
Northampton, Zjednoczone Królestwo, NN1 5BD
- Aktywny, nie rekrutujący
- Northampton General Hospital (Ph3)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisz i opatrz datą formularz świadomej zgody przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur kwalifikacyjnych dotyczących konkretnego badania.
- Wiek ≥18 lat lub minimalny wymagany prawem wiek osoby dorosłej (w zależności od tego, który z nich jest wyższy) w momencie podpisania formularza świadomej zgody.
- Uczestnicy z udokumentowanym histologicznie lub cytologicznie surowiczym rakiem jajnika o wysokim stopniu złośliwości (OVC), endometrioidalnym OVC o wysokim stopniu złośliwości, pierwotnym rakiem otrzewnej lub rakiem jajowodu.
- Uczestnicy muszą mieć co najmniej 1 zmianę, wcześniej nie napromienianą, kwalifikującą się do biopsji i muszą wyrazić zgodę na dostarczenie próbki tkanki z biopsji przed leczeniem i w trakcie leczenia (próbka z biopsji w trakcie leczenia nie jest wymagana w części fazy 3 badania).
- Otrzymał wcześniej co najmniej 1, ale nie więcej niż 3 linie terapii przeciwnowotworowej.
- Ma chorobę oporną na platynę. Jeśli pacjent otrzymał tylko 1 linię terapii pochodnymi platyny, musiał otrzymać co najmniej 4 cykle platyny, najlepszą odpowiedzią nie była PD, a następnie wystąpiła progresja pomiędzy >90 a ≤180 dniami od daty ostatniej dawki platyny Jeśli pacjent przeszedł 2 lub 3 linie terapii platyną, musiał otrzymać co najmniej 2 cykle platyny i progresja w dniu lub w ciągu 180 dni od daty ostatniej dawki platyny.
- Czy pacjentka przyjmowała wcześniej inhibitory polimerazy poli-ADP-rybozy (PARP) w przypadku uczestniczek z udokumentowaną mutacją genu raka piersi (zarodkową i/lub somatyczną), chyba że uczestniczka nie kwalifikuje się do leczenia inhibitorem PARP.
- Był wcześniej leczony mirvetuximabem soravtansine w przypadku uczestników z udokumentowaną wysoką ekspresją receptora alfa kwasu foliowego, chyba że uczestnik nie kwalifikuje się do leczenia mirvetuximabem soravtansine ze względu na środki ostrożności/nietolerancję lub jeśli leczenie nie jest zatwierdzone lub dostępne lokalnie.
- Ma co najmniej 1 mierzalną zmianę ocenioną za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST v1.1) według oceny badacza.
- Stan wydajności Eastern Cooperative Oncology Group równy 0 lub 1.
- Wymagane wyjściowe dane z lokalnego laboratorium (w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem podawania badanego leku).
- Jeżeli uczestniczką jest kobieta w wieku rozrodczym, musi ona mieć ujemny wynik testu ciążowego w surowicy na 72 godziny przed pierwszą dawką badanego leku i musi wyrazić chęć stosowania wysoce skutecznej antykoncepcji w momencie włączenia do badania, w Okresie leczenia i przez 7 miesięcy po ostatniej dawce badanego leku.
- Uczestniczkom nie wolno oddawać ani pobierać komórek jajowych na własny użytek od momentu badania przesiewowego i przez cały okres leczenia objętego badaniem oraz przez co najmniej 7 miesięcy po ostatnim podaniu badanego leku.
- Wyraża chęć i zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planu podawania leków, badań laboratoryjnych, innych procedur badawczych i ograniczeń związanych z badaniami.
- Tylko w przypadku Fazy 3 (Część B): Uczestnicy muszą kwalifikować się do jednego z terapii objętych grupą chemioterapii wybraną przez Badacza i nie mogli go wcześniej otrzymywać w związku z OVC.
Kryteria wyłączenia
- Ma histologię jasnokomórkową, śluzową lub mięsakową; guzy mieszane o dowolnej histologii; lub niskiej jakości/graniczne OVC.
- Klinicznie aktywne przerzuty do mózgu, ucisk rdzenia kręgowego lub rak opon mózgowo-rdzeniowych, definiowane jako nieleczone lub objawowe lub wymagające leczenia steroidami lub lekami przeciwdrgawkowymi w celu opanowania powiązanych objawów.
- Którekolwiek z poniższych zdarzeń w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed randomizacją: udar naczyniowo-mózgowy, przemijający napad niedokrwienny lub inne tętnicze zdarzenie zakrzepowo-zatorowe.
- Niekontrolowana lub znacząca choroba sercowo-naczyniowa
- jeśli u pacjenta występowała (niezakaźna) śródmiąższowa choroba płuc (ILD)/zapalenie płuc wymagające stosowania kortykosteroidów, obecnie występuje ILD/zapalenie płuc lub w przypadku, gdy nie można wykluczyć podejrzenia ILD/zapalenia płuc na podstawie badań obrazowych podczas badań przesiewowych.
- Klinicznie ciężkie upośledzenie czynności płuc wynikające ze współistniejących chorób płuc, w tym między innymi wszelkich podstawowych chorób płuc oraz wszelkich chorób autoimmunologicznych, chorób tkanki łącznej lub zapalnych z potencjalnym zajęciem płuc lub przebytą pneumonektomią.
- Przewlekłe leczenie steroidami (>10 mg/dzień)
- Historia nowotworu innego niż nabłonkowy OVC, pierwotny rak otrzewnej lub rak jajowodu w ciągu 3 lat przed włączeniem do badania
- Nierozwiązane toksyczności wynikające z wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej, definiowane jako toksyczność (inna niż łysienie) nierozwiązana jeszcze zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi dla zdarzeń niepożądanych National Cancer Institute, wersja 5.0, stopień ≤1 lub wartość wyjściowa.
- Wcześniejsza ekspozycja na inne środki nakierowane na CDH6 lub koniugat przeciwciało-lek składający się z pochodnej eksatekanu będącej inhibitorem topoizomerazy I (np. trastuzumab deruxtekan lub datopotamab deruxtecan).
- Historia nadwrażliwości na którąkolwiek substancję pomocniczą leku R-DXd lub jakiekolwiek znane przeciwwskazania do leczenia, w tym nadwrażliwość na badany(-e) lek(i).
- Ma znane zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), które nie jest dobrze kontrolowane. Uczestnicy muszą zostać poddani testom na obecność wirusa HIV w Okresie badań przesiewowych, jeśli jest to dopuszczalne na mocy lokalnych przepisów lub instytucjonalnych komisji rewizyjnych/komisji etycznych.
- Posiada dowody wskazujące na ciężkie lub niekontrolowane choroby ogólnoustrojowe (w tym czynną skazę krwotoczną lub czynną infekcję, nadużywanie substancji psychoaktywnych) lub inne czynniki, które w opinii badacza powodują, że udział uczestnika w badaniu jest niepożądany lub który zagrażałby przestrzeganiu protokołu .
- Ma aktywne lub niekontrolowane zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B i/lub wirusowego zapalenia wątroby typu C. Uczestnicy muszą zostać przebadani na obecność wirusa zapalenia wątroby typu B (antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B [HBsAg] i antygen rdzeniowy wirusa zapalenia wątroby typu B) i wirusa zapalenia wątroby typu C (przeciwciała wirusa zapalenia wątroby typu C [HCV]) w okresie badania przesiewowego. Uczestnicy kwalifikują się, jeśli spełniają następujące warunki.
- Kobieta będąca w ciąży, karmiąca piersią lub zamierzająca zajść w ciążę w trakcie badania.
- Czynniki psychologiczne, społeczne, rodzinne lub geograficzne, które uniemożliwiają regularne kontrole.
- Wcześniejsza lub trwająca klinicznie istotna choroba, stan zdrowia, historia operacji, wyniki badań fizykalnych lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które w opinii badacza mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestników; zmienić wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie badanego leku; lub zakłócić ocenę wyników badań.
- Czy w przeszłości otrzymywał żywą, atenuowaną szczepionkę (przekaźnik RNA [mRNA] i szczepionki adenowirusowe z niedoborem replikacji nie są uważane za żywe atenuowane szczepionki) w ciągu 30 dni przed pierwszą ekspozycją na interwencję badaną.
- Tylko w przypadku Fazy 3 (Część B): Uczestnicy nie kwalifikują się, jeśli w przeszłości występowały u nich jakiekolwiek przeciwwskazania zawarte w zatwierdzonej lokalnej etykiecie dotyczącej leczenia grupą kontrolną.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Część A: R-DXd 4,8 mg/kg co 3 tygodnie
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej dożylny R-DXd podawany w dawce 4,8 mg/kg co 3 tygodnie (co 3 tygodnie).
|
R-DXd będzie podawany w postaci wlewu dożylnego (IV).
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część A: R-DXd 5,6 mg/kg co 3 tygodnie
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej dożylny R-DXd podawany w dawce 5,6 mg/kg co 3 tygodnie (co 3 tygodnie).
|
R-DXd będzie podawany w postaci wlewu dożylnego (IV).
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część A: R-DXd 6,4 mg/kg co 3 tygodnie
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej dożylny R-DXd podawany w dawce 6,4 mg/kg co 3 tygodnie (co 3 tygodnie).
|
R-DXd będzie podawany w postaci wlewu dożylnego (IV).
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część B: R-DXd RP3D Q3W
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej dożylny R-DXd podawany w zalecanej dawce fazy 3 (RP3D) co 3 tygodnie (Q3W).
|
R-DXd będzie podawany w postaci wlewu dożylnego (IV).
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Część B: Wybór badacza
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymania dożylnego leczenia wybranym przez badacza paklitakselem, pegylowaną liposomalną doksorubicyną (PLD) lub topotekanem.
|
Paklitaksel będzie podawany w postaci wlewu dożylnego
Topotekan będzie podawany w postaci wlewu dożylnego
PLD będzie podawany w postaci wlewu dożylnego
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik Odpowiedzi Obiektywnej (ORR) w Ocenie Zaślepionego Niezależnego Centralnego Przeglądu (BICR) (Część A)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty odcięcia danych, do 18 miesięcy
|
ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników z potwierdzoną Całkowitą Remisją (CR) lub Częściową Remisją (PR), ocenionych przez BICR na podstawie RECIST w wersji 1.1.
|
Od daty randomizacji do daty odcięcia danych, do 18 miesięcy
|
|
Przeżycie bez progresji (PFS) w oparciu o ocenę BICR (część B)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty odcięcia danych, do 26 miesięcy
|
PFS definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty progresji choroby, zdefiniowanej jako pierwsze udokumentowane radiologiczne pogorszenie lub śmierć z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Od daty randomizacji do daty odcięcia danych, do 26 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do zakończenia zbierania danych, do 40 miesięcy
|
DoR definiuje się jako czas od daty pierwszej dokumentacji obiektywnej odpowiedzi nowotworu (CR lub PR), która została następnie potwierdzona, do pierwszej dokumentacji dotyczącej progresji choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Od daty randomizacji do zakończenia zbierania danych, do 40 miesięcy
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do zakończenia zbierania danych, do 40 miesięcy
|
OS definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny.
|
Od daty randomizacji do zakończenia zbierania danych, do 40 miesięcy
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do zakończenia zbierania danych – do 40 miesięcy
|
TEAE definiuje się jako AE, których data rozpoczęcia lub nasilenia występuje w okresie leczenia (od daty pierwszej dawki do 40 dni po dacie ostatniej dawki badanego leku).
|
Od pierwszej dawki do zakończenia zbierania danych – do 40 miesięcy
|
|
Analiza farmakokinetyczna (PK): Maksymalne stężenie leku w osoczu (Cmax) R-DXd
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do zakończenia zbierania danych – do 40 miesięcy
|
Od pierwszej dawki do zakończenia zbierania danych – do 40 miesięcy
|
|
|
Analiza farmakokinetyczna (PK): Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia leku w osoczu (Tmax) R-DXP
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do zakończenia zbierania danych – do 40 miesięcy
|
Od pierwszej dawki do zakończenia zbierania danych – do 40 miesięcy
|
|
|
Analiza farmakokinetyczna (PK): Pole pod krzywą stężenie-czas (AUC) R-DXd
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do zakończenia zbierania danych – do 40 miesięcy
|
Od pierwszej dawki do zakończenia zbierania danych – do 40 miesięcy
|
|
|
Analiza farmakokinetyczna (PK): Końcowy okres półtrwania (t1/2) R-DXd
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do zakończenia zbierania danych – do 40 miesięcy
|
Od pierwszej dawki do zakończenia zbierania danych – do 40 miesięcy
|
|
|
Odsetek uczestników z pojawiającymi się w trakcie leczenia przeciwciałami przeciwlekowymi (ADA)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do momentu zakończenia zbierania danych, do 40 miesięcy
|
Od wartości początkowej do momentu zakończenia zbierania danych, do 40 miesięcy
|
|
|
Odsetek uczestników ze wskaźnikiem odpowiedzi na antygen nowotworowy 125 (CA-125).
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do momentu zakończenia zbierania danych, do 40 miesięcy
|
Wskaźnik odpowiedzi CA-125 definiuje się jako odsetek uczestniczek, u których poziom CA-125 spadł o 50% w porównaniu z poziomami w próbce przed leczeniem, oceniony na podstawie próbki krwi w oparciu o kryteria InterGroup dotyczące raka ginekologicznego
|
Od wartości początkowej do momentu zakończenia zbierania danych, do 40 miesięcy
|
|
Czas do następnego leczenia (TTNT)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do zakończenia zbierania danych, do 40 miesięcy
|
TTNT definiuje się jako czas od randomizacji do daty rozpoczęcia kolejnej linii terapii
|
Od daty randomizacji do zakończenia zbierania danych, do 40 miesięcy
|
|
Ekspresja białka kadheryny-6 (CDH6) w tkance nowotworowej określona za pomocą testu immunochemicznego i korelacja z ORR, DoR, PFS i OS
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do momentu zakończenia zbierania danych, do 40 miesięcy
|
Ekspresja białka CDH6 w tkance nowotworowej określona metodą immunohistochemiczną.
|
Od wartości początkowej do momentu zakończenia zbierania danych, do 40 miesięcy
|
|
Obiektywny wskaźnik odpowiedzi (ORR) na podstawie oceny badacza
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do odcięcia danych, do 30 miesięcy
|
ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli najlepszą ogólną odpowiedź (Bor) potwierdzonej pełnej odpowiedzi (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR), poprzez ocenę badacza na podstawie wersji recist 1.1.
|
Od daty randomizacji do odcięcia danych, do 30 miesięcy
|
|
Przeżycie bez progresji (PFS) na podstawie oceny BICR i badacza
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty odcięcia danych, do 30 miesięcy
|
PFS definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty progresji choroby, zdefiniowanej jako pierwsza udokumentowana progresja radiologiczna lub zgon z jakiejkolwiek przyczyny.
|
Od daty randomizacji do daty odcięcia danych, do 30 miesięcy
|
|
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty odcięcia danych, do 40 miesięcy
|
DCR definiuje się jako odsetek uczestników, u których osiągnięto potwierdzoną CR, PR lub stabilną chorobę utrzymującą się przez ≥12 tygodni, ocenianą przez BICR i badacza w oparciu o RECIST w wersji 1.1
|
Od daty randomizacji do daty odcięcia danych, do 40 miesięcy
|
|
Całkowity czas przeżycia bez progresji 2 (PFS2) w ocenie badacza
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty odcięcia danych, do 40 miesięcy
|
PFS2 definiuje się jako czas od randomizacji do pierwszej udokumentowanej obiektywnej progresji choroby w kolejnej linii leczenia lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Od daty randomizacji do daty odcięcia danych, do 40 miesięcy
|
|
Zmiana względem wartości wyjściowej w objawach brzusznych/żołądkowo-jelitowych (GI) (Część B)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 12. tygodnia i do daty odcięcia danych, do 40 miesięcy
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w zakresie objawów brzusznych i żołądkowo-jelitowych mierzonych za pomocą podskali brzusznej/żołądkowo-jelitowej kwestionariusza jakości życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC QLQ) OV28
|
Od wartości wyjściowej do 12. tygodnia i do daty odcięcia danych, do 40 miesięcy
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie objawów zmęczenia/bólu (Część B)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do daty odcięcia danych, do 40 miesięcy
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej mierzona za pomocą podskali zmęczenia/bólu kwestionariusza EORTC QLQ C30
|
Od wartości wyjściowej do daty odcięcia danych, do 40 miesięcy
|
|
Czas do pogorszenia objawów zmęczenia/bolu (Część B)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do daty odcięcia danych, do 40 miesięcy
|
Czas do pogorszenia bólu od punktu wyjściowego mierzony za pomocą podskali zmęczenia/bólu kwestionariusza EORTC QLQ-C30
|
Od punktu wyjściowego do daty odcięcia danych, do 40 miesięcy
|
|
Czas do pogorszenia objawów ze strony przewodu pokarmowego (Część B)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do daty odcięcia danych, do 40 miesięcy
|
Czas do pogorszenia bólu od wartości wyjściowej mierzony całkowitym wynikiem podskali brzusznej/żołądkowo-jelitowej EORTC QLQ OV28
|
Od punktu wyjściowego do daty odcięcia danych, do 40 miesięcy
|
|
Czas do pogorszenia wpływu choroby (Część B)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do daty odcięcia danych, do 40 miesięcy
|
Czas do pogorszenia w wybranych podskalach EORTC QLQ C30: funkcjonowanie fizyczne, ogólny stan zdrowia, ogólna jakość życia.
|
Od wartości wyjściowej do daty odcięcia danych, do 40 miesięcy
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie wpływu choroby (część B)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do daty odcięcia danych, do 40 miesięcy
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w wybranych podskalach EORTC QLQ C30: funkcjonowanie fizyczne, ogólny stan zdrowia, ogólna jakość życia.
|
Od wartości początkowej do daty odcięcia danych, do 40 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 lutego 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
29 lutego 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 kwietnia 2030
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 listopada 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 grudnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 grudnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Choroby układu hormonalnego
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby narządów płciowych, kobiety
- Nowotwory gruczołów dokrewnych
- Choroby jajników
- Choroby przydatków
- Nowotwory narządów płciowych, kobiety
- Zaburzenia gonad
- Choroby jajowodów
- Nowotwory jajnika
- Nowotwory jajowodu
- Organiczne chemikalia
- Związki heterocykliczne
- Węglowodory
- Cykloparafiny
- Węglowodory, Alicyklic
- Węglowodory, cykliczne
- Terpeny
- Campptothecin
- Alkaloidy
- Taksoidy
- Cyklodekan
- Diterpenes
- Paklitaksel
- Topotekan
- liposomalna doksorubicyna
- 1-Dodecylopyridoxal
Inne numery identyfikacyjne badania
- DS6000-109
- REJOICE-Ovarian01 (Inny identyfikator: Daiichi Sankyo)
- ENGOT-ov77 (Inny identyfikator: ENGOT)
- GOG-3096 (Inny identyfikator: GOG)
- jRCT2031230556 (Inny identyfikator: jRCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane uczestnika pozbawione cech identyfikacyjnych (IPD) i odpowiednie dokumenty potwierdzające badania kliniczne mogą być dostępne na żądanie na stronie https://vivli.org/.
W przypadkach, gdy dane z badań klinicznych i dokumenty potwierdzające zostaną dostarczone zgodnie z polityką i procedurami naszej firmy, Daiichi Sankyo będzie w dalszym ciągu chronić prywatność uczestników naszych badań klinicznych.
Szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych i procedury wnioskowania o dostęp można znaleźć pod tym adresem internetowym: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Formalny wniosek wystawiony przez wykwalifikowanych badaczy naukowych i medycznych dotyczący IPD i dokumentów badań klinicznych z badań klinicznych potwierdzających produkty złożone i licencjonowane w Stanach Zjednoczonych, Unii Europejskiej i/lub Japonii od 1 stycznia 2014 r. i później w celu prowadzenia legalnych badań.
Musi to być spójne z zasadą ochrony prywatności uczestników badania i spójne z wyrażeniem świadomej zgody.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .