En studie av Raludotatug Deruxtecan (R-DXd) hos personer med platina-resistent, høygradig ovariekreft, primær peritoneal eller egglederkreft
24. juli 2026 oppdatert av: Daiichi Sankyo
En fase 2/3, multisenter, randomisert studie av Raludotatug Deruxtecan (R-DXd), et CDH6-rettet antistoff-medikamentkonjugat, i forsøkspersoner med platinaresistent, høygradig ovarie-, primær peritoneal- eller egglederkreft
Denne studien vil evaluere sikkerheten og effekten av R-DXd-behandling hos deltakere med kreft i eggstokkene, bukhinnen eller egglederne
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil fokusere på R-DXd hos deltakere med platina-resistent, høygradig eggstokkreft, primær peritoneal eller egglederkreft.
R-DXd er et antistoff-legemiddelkonjugat som spesifikt binder seg til CDH6, som overuttrykkes i tumorceller.
Fase 2 doseoptimeringsdelen av studien (del A) har til hensikt å definere anbefalt dose basert på sikkerhet og effekt, mens fase 3 (del B) delen av studien vil sammenligne R-DXd med Investigators valg av kjemoterapi og videre vurdere effektiviteten.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
860
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Medical Director Contact for Clinical Trial Information
- Telefonnummer: 908-992-6400
- E-post: CTRinfo_us@daiichisankyo.com
Studiesteder
-
-
-
Adelaide, Australia, 5000
- Aktiv, ikke rekrutterende
- GenesisCare St Andrews Hospital
-
Melbourne, Australia, 3000
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Peter MacCallum Cancer Center
-
Southport, Australia, 4215
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Gold Coast University Hospital
-
St Leonards, Australia, 2065
- Aktiv, ikke rekrutterende
- GenesisCare North Shore (Oncology)
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brasil, 30360680
- Rekruttering
- Oncocentro - Belo Horizonte
-
Porto Alegre, Brasil, 90.160-093
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Hospital Ernesto Dornelles
-
Porto Alegre, Brasil, 90035-001
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Hospital Moinhos de Vento
-
Rio de Janeiro, Brasil, 22775-001
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Instituto COI de Pesquisa
-
-
-
-
-
London, Canada, N6A5W9
- Aktiv, ikke rekrutterende
- London Health Sciences Centre (LHSC) - Victoria Hospital
-
Montreal, Canada, H4A 3J1
- Aktiv, ikke rekrutterende
- McGill University Health Centre/Glen Site / Royal Victoria Hospital
-
Ottawa, Canada, K1H 8L6
- Aktiv, ikke rekrutterende
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
-
Toronto, Canada, M5G 2M9
- Aktiv, ikke rekrutterende
- University Health Network - Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 5G2
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Arthur J. E. Child Comp CC
-
-
-
-
-
Kuopio, Finland, 70210
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Kuopio University Hospital
-
-
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Forente stater, 99508
- Rekruttering
- Alaska Women's Cancer Care
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
- Rekruttering
- Yale University School Of Medicine
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Forente stater, 33146
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Sylvester Comprehensive Cancer Center at Lennar
-
Deerfield Beach, Florida, Forente stater, 33442
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
-
Lake Mary, Florida, Forente stater, 32746
- Rekruttering
- Florida Cancer Specialists
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- Rekruttering
- Sylvester Cancer Center
-
Miami Beach, Florida, Forente stater, 33140
- Rekruttering
- Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
-
Plantation, Florida, Forente stater, 33324
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46250
- Rekruttering
- Community Health Network - MD Anderson
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46219
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Community MD Anderson Cancer Center- East
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46227
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Community MD Anderson Cancer Center- South
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Forente stater, 41017
- Rekruttering
- St. Elizabeth Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01199-1001
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Baystate Medical Center
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Rekruttering
- Washington University School of Medicine Obstetrics and Gynecology
-
-
New Jersey
-
Paramus, New Jersey, Forente stater, 07652
- Rekruttering
- Valley Health System
-
Teaneck, New Jersey, Forente stater, 07666
- Rekruttering
- Holy Name
-
-
New York
-
Bay Shore, New York, Forente stater, 11706
- Aktiv, ikke rekrutterende
- NHPP Imbert
-
Lake Success, New York, Forente stater, 11042
- Rekruttering
- Northwell Health, LLC PRIME
-
Mineola, New York, Forente stater, 11501
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Hospital- Long Island
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- Rekruttering
- NYU Langone Health
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Aktiv, ikke rekrutterende
- NHPP LHH
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Duke Cancer Center
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27607
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Duke Women's Cancer Care- Raleigh
-
-
Ohio
-
Hilliard, Ohio, Forente stater, 43026
- Rekruttering
- Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
- Rekruttering
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 12967
- Rekruttering
- Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Forente stater, 97401
- Rekruttering
- Oncology Associates of Oregon, P.C.
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104-4238
- Rekruttering
- Perelman School of Medicine at the University of Pennsylvania
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Rekruttering
- Medical University of South Carolina (MUSC)
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57104
- Rekruttering
- Sanford Cancer Center Gynecologic Oncology
-
-
Texas
-
Bedford, Texas, Forente stater, 76022
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Texas Oncology-Bedford
-
Conroe, Texas, Forente stater, 77384
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Houston Area Locations- Woodlands
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75246
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75231
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Texas Oncology-Presbyterian Cancer Center Dallas
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
- Rekruttering
- Texas Oncology Paris
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Rekruttering
- Houston Methodist Hospital
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Rekruttering
- University of Texas - MD Anderson
-
Houston, Texas, Forente stater, 77079
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Houston Area Locations- Sugar Land
-
Houston, Texas, Forente stater, 77079
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Houston Area Locations- West Houston
-
League City, Texas, Forente stater, 77573
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Houston Area Locations- League City
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
- Rekruttering
- University of Virginia Comprehensive Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98109
- Rekruttering
- University of Washington - Seattle Cancer Care Alliance
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
- Rekruttering
- Froedtert and The Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Institut Bergonie
-
Caen, Frankrike, 14076
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Centre François Baclesse
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63000
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Centre Jean Perrin - CLCC
-
Dijon, Frankrike, 21079
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Centre Georges François Leclerc
-
Lyon, Frankrike, 69008
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, Frankrike, 13273
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Institut Paoli Calmettes
-
Montpellier, Frankrike, 34298
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Institut du Cancer de Montpellier
-
Nantes, Frankrike, 44277
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Hopital prive du Confluent
-
Paris, Frankrike, 75571
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Groupe Hospitalier Diaconesses - Hôpital De La Croix Saint Simon
-
Plérin, Frankrike, 22190
- Aktiv, ikke rekrutterende
- CARIO - Centre Armoricain de Radiothérapie, Imagerie médicale et Oncologie
-
Saint-Cloud, Frankrike, 92210
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Institut Curie
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54500
- Aktiv, ikke rekrutterende
- ICL Alexis Vautrin
-
-
-
-
-
Athens, Hellas, 11528
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Aretaieio Hospital
-
Marousi, Hellas, 15123
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Diagnostic and Therapeutic Centre of Athens "Hygeia" S.A.
-
Marousi, Hellas, 15123
- Aktiv, ikke rekrutterende
- IASO General Clinic
-
Thessaloniki, Hellas, 55236
- Aktiv, ikke rekrutterende
- St Luke's Hospital
-
-
-
-
-
Aviano, Italia, 33081
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Irccs Centro Di Riferimento Oncologico
-
Bologna, Italia, 40138
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi IRCCS
-
Catania, Italia, 95126
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Azienda Ospedaliera Per Lemergenza Cannizzaro
-
Florence, Italia, 50134
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
Milan, Italia, 20141
- Aktiv, ikke rekrutterende
- IEO Istituto Europeo di Oncologia
-
Milan, Italia, 20159
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Humanitas San Pio X
-
Monza, Italia, 20900
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori di Monza
-
Naples, Italia, 80131
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
-
Roma, Italia, 00168
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
Rozzano, Italia, 20089
- Fullført
- Istituto Clinico Humanitas
-
Torino, Italia, 10128
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Ospedale Mauriziano Umberto I
-
-
-
-
-
Akashi-shi, Japan, 673-8558
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Hyogo Cancer Center
-
Chūōku, Japan, 104-0045
- Aktiv, ikke rekrutterende
- National Cancer Center Hospital
-
Fukuoka, Japan, 811-1395
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Nho Kyushu Cancer Center
-
Hidaka-shi, Japan, 350-1298
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Saitama Medical University International Medical Center
-
Kashiwa-shi, Japan, 277-8577
- Aktiv, ikke rekrutterende
- National Cancer Center Hospital East
-
Kōtoku, Japan, 135-8550
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Minatoku, Japan, 105-8471
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Jikei University Hospital
-
Nagaizumi-cho, Japan, 411-8777
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Shizuoka Cancer Center
-
Nagoya, Japan, 464-8681
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Aichi Cancer Center Hospital
-
Niigata, Japan, 951-8566
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Niigata Cancer Center Hospital
-
Okayama, Japan, 700-8558
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Okayama University Hospital
-
Osaka, Japan, 541-8567
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Osaka International Cancer Institute
-
Sapporo, Japan, 060-8648
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Hokkaido University Hospital
-
Shiwa-gun, Japan, 028-3695
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Iwate Medical University Hospital
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100142
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Beijing Cancer Hospital
-
Chongqing, Kina, 400030
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Chongqing Cancer Hospital
-
Fuzhou, Kina, 350015
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Fujian Provincial Cancer Hospital
-
Guangzhou, Kina, 510120
- Aktiv, ikke rekrutterende
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Hangzhou, Kina, 310022
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Jinan, Kina, 250117
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Shandong Cancer Hospital
-
Jinan, Kina, 250117
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Nanning, Kina, 530021
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Guangxi Medical University Cancer Hospital
-
Shanghai, Kina, 200032
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Tianjin, Kina, 453000
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
Wuhan, Kina, 430079
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Hubei Cancer Hospital
-
Wuhan, Kina, 430022
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-276
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
-
Gdansk, Polen, 80-214
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Poznan, Polen, 60-569
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
-
Siedlce, Polen, 08-110
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Mazowiecki Szpital Wojewodzki W Siedlcach Sp Z O O
-
-
-
-
-
Amadora, Portugal, 2720-276
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Hospital Professor Doutor Fernando Fonseca, E.P.E.
-
Lisbon, Portugal, 1400-038
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Fundacao Champalimaud
-
Lisbon, Portugal, 1500-650
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Hospital da Luz
-
Porto, Portugal, 4200-072
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08036
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spania, 08035
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spania, 08916
- Fullført
- ICO Badalona - Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Jaén, Spania, 23007
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Hospital Universitario Ciudad de Jaen
-
Madrid, Spania, 28041
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spania, 28046
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spania, 28040
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Hospital Universitario Clinico San Carlos
-
Pamplona, Spania, 31008
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Clinica Universidad de Navarra
-
Pamplona, Spania, 31008
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Clinica Universidad de Navarra (MAD)
-
Valencia, Spania, 46026
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Valencia, Spania, 46010
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Hospital Clínico Universitario Valencia
-
-
-
-
-
Bath, Storbritannia, BA1 3NG
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Royal United Hospital
-
Glasgow, Storbritannia, G12 0YN
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
Headington, Storbritannia, OX3 7LE
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Churchill Hospital
-
London, Storbritannia, NW1 2PG
- Aktiv, ikke rekrutterende
- University College London Hospitals
-
Northampton, Storbritannia, NN1 5BD
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Northampton General Hospital (Ph3)
-
-
-
-
-
Goyang-si, Sør -Korea, 10408
- Aktiv, ikke rekrutterende
- National Cancer Center
-
Seongnam, Sør -Korea, 13620
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seongnam-si, Sør -Korea, 13496
- Aktiv, ikke rekrutterende
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
-
Seoul, Sør -Korea, 03080
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Sør -Korea, 05505
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Asan Medical Center
-
Seoul, Sør -Korea
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Sør -Korea, 06591
- Aktiv, ikke rekrutterende
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Sør -Korea, 03722
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Severance Hospital, Yonsei University Health System - Site 8201
-
Seoul, Sør -Korea, 03722
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Severance Hospital, Yonsei University Health System - Site 8207
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Taichung Veterans General Hospital
-
Tainan, Taiwan, 70403
- Aktiv, ikke rekrutterende
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 112
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
-
Taipei, Taiwan, 100225
- Aktiv, ikke rekrutterende
- National Taiwan University Hospital
-
Taoyuan City, Taiwan, 333
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Chang Gung Memorial Hospital,Linkou
-
-
-
-
-
Brno, Tsjekkia, 625 00
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Fakultni nemocnice Brno
-
Hradec Králové, Tsjekkia, 50005
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Prague, Tsjekkia, 150 06
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Fakultni nemocnice v Motole
-
Prague, Tsjekkia, 128 08
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
Prague, Tsjekkia, 180 81
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Fakultní nemocnice Bulovka
-
-
-
-
-
Adana, Tyrkia (Türkiye), 01240
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Baskent University Adana Application and Research Center
-
Adana, Tyrkia (Türkiye), 01790
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Cukurova University Medical Faculty
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34093
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Istanbul University Istanbul Medical Faculty
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34153
- Aktiv, ikke rekrutterende
- I. U. Cerrahpasa Faculty of Med
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34214
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Medipol University Medical Faculty
-
-
-
-
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
-
Essen, Tyskland, 45136
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Kliniken Essen-Mitte
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf (Ph3)
-
Mannheim, Tyskland, 68167
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Universitaetsklinikum Mannheim
-
Ulm, Tyskland, 89075
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Universitaetsklinikum Ulm
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signer og dater skjemaet for informert samtykke før starten av eventuelle studiespesifikke kvalifiseringsprosedyrer.
- Alder ≥18 år eller minimum lovlig voksen alder (den som er høyest) på det tidspunktet skjemaet for informert samtykke signeres.
- Deltakere med histologisk eller cytologisk dokumentert høygradig serøs eggstokkreft (OVC), høygradig endometrioid OVC, primær peritonealkreft eller egglederkreft.
- Deltakerne må ha minst 1 lesjon, ikke tidligere bestrålet, mottakelig for biopsi, og må samtykke til å gi en forbehandlingsbiopsi og biopsivevsprøve under behandling (biopsiprøve under behandling er ikke nødvendig for fase 3-delen av studien).
- Har mottatt minst 1 men ikke mer enn 3 tidligere systemiske linjer med kreftbehandling.
- Har platina-resistent sykdom. Hvis en person bare hadde 1 linje med platinabehandling, må ha mottatt minst 4 sykluser med platina, må ha hatt en beste respons på ikke PD, og deretter progredierte mellom >90 og ≤180 dager etter datoen for siste dose platina Hvis en person hadde 2 eller 3 linjer med platinabehandling, må han ha fått minst 2 platinasykluser og ha utviklet seg på eller innen 180 dager etter datoen for siste dose platina.
- Har tidligere hatt poly-ADP ribosepolymerase (PARP)-hemmere for deltakere med dokumentert brystkreftgenmutasjon (kimlinje og/eller somatisk), med mindre deltakeren ikke er kvalifisert for behandling med en PARP-hemmer.
- Har tidligere hatt behandling med mirvetuximab soravtansin for deltakere med dokumentert høyfolatreseptor alfa-ekspresjon, med mindre deltakeren ikke er kvalifisert for behandling med mirvetuximab soravtansin på grunn av forholdsregler/intoleranse, eller dersom behandlingen ikke er godkjent eller tilgjengelig lokalt.
- Har minst 1 målbar lesjon evaluert ved computertomografi eller magnetisk resonansavbildning i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1 (RECIST v1.1) per etterforskers vurdering.
- Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus på 0 eller 1.
- Nødvendige lokale laboratoriedata fra baseline (innen 7 dager før start av studielegemiddeladministrasjon).
- Hvis deltakeren er en kvinne i fertil alder, må hun ha en negativ serumgraviditetstest 72 timer før den første dosen av studiemedikamentet og må være villig til å bruke svært effektiv prevensjon ved påmelding, under behandlingsperioden og i 7 måneder etter siste dose studiemedisin.
- Kvinnelige deltakere må ikke donere, eller ta ut egg til eget bruk, fra tidspunktet for screening og gjennom hele studiebehandlingsperioden, og i minst 7 måneder etter den endelige studiemedikamentadministrasjonen.
- Er villig og i stand til å overholde planlagte besøk, plan for legemiddeladministrasjon, laboratorietester, andre studieprosedyrer og studierestriksjoner.
- Kun for fase 3 (del B): Deltakerne må være kvalifisert for en av behandlingene som er inkludert i etterforskerens valg av kjemoterapiarm og må ikke ha mottatt den tidligere for OVC.
Eksklusjonskriterier
- Har klarcellet, mucinøs eller sarkomatøs histologi; blandede svulster som inneholder histologi; eller lavgradig/borderline OVC.
- Klinisk aktive hjernemetastaser, ryggmargskompresjon eller leptomeningeal karsinomatose, definert som ubehandlet eller symptomatisk, eller som krever behandling med steroider eller antikonvulsiva for å kontrollere tilknyttede symptomer.
- Noen av følgende innen de siste 6 månedene før randomisering: cerebrovaskulær ulykke, forbigående iskemisk anfall eller annen arteriell tromboembolisk hendelse.
- Ukontrollert eller betydelig kardiovaskulær sykdom
- Har en historie med (ikke-infeksiøs) interstitiell lungesykdom (ILD)/pneumonitt som krevde kortikosteroider, har nåværende ILD/pneumonitt, eller hvor mistanke om ILD/pneumonitt ikke kan utelukkes ved bildediagnostikk ved screening.
- Klinisk alvorlig lungekompromittering som følge av interkurrente lungesykdommer inkludert, men ikke begrenset til, enhver underliggende lungelidelse og alle autoimmune, bindevevs- eller inflammatoriske lidelser med potensiell lungepåvirkning eller tidligere pneumonektomi.
- Kronisk steroidbehandling (>10 mg/dag)
- Anamnese med annen malignitet enn epitelial OVC, primær peritonealkreft eller egglederkreft innen 3 år før påmelding
- Uavklarte toksisiteter fra tidligere kreftbehandling, definert som toksisiteter (annet enn alopecia) som ennå ikke er løst i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 Grade ≤1 eller baseline.
- Tidligere eksponering for andre CDH6-målrettede midler eller et antistoff-legemiddelkonjugat som består av et exatekanderivat som er en topoisomerase I-hemmer (f.eks. trastuzumab deruxtecan eller datopotamab deruxtecan).
- Anamnese med overfølsomhet overfor noen hjelpestoffer i R-DXd eller en hvilken som helst kjent kontraindikasjon for behandling med, inkludert overfølsomhet overfor, studiemedikamentet(e).
- Har en kjent infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV) som ikke er godt kontrollert. Deltakerne må testes for HIV-virusbelastning i løpet av screeningsperioden hvis dette er akseptabelt av lokale forskrifter eller institusjonelle revisjonsråd/etiske komiteer.
- Har noen tegn på alvorlige eller ukontrollerte systemiske sykdommer (inkludert aktive blødningsdiateser eller aktiv infeksjon, rusmisbruk) eller andre faktorer som etter utforskerens mening gjør det uønsket for deltakeren å delta i studien eller som vil sette overholdelse av protokollen i fare .
- Har en aktiv eller ukontrollert hepatitt B- og/eller hepatitt C-infeksjon. Deltakerne må testes for hepatitt B (hepatitt B overflateantigen [HBsAg] og anti-hepatitt B kjerneantigen) og hepatitt C (hepatitt C virus [HCV] antistoff) i løpet av screeningsperioden. Deltakere er kvalifisert hvis de oppfyller følgende betingelser.
- Kvinne som er gravid eller ammer eller har til hensikt å bli gravid under studien.
- Psykologiske, sosiale, familiære eller geografiske faktorer som ville hindre regelmessig oppfølging.
- Tidligere eller pågående klinisk relevant sykdom, medisinsk tilstand, kirurgisk historie, fysisk funn eller laboratorieavvik som etter etterforskerens mening kan påvirke deltakernes sikkerhet; endre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av studiemedikamentet; eller forvirre vurderingen av studieresultater.
- Har en historie med å ha mottatt levende svekket vaksine (budbringer-RNA [mRNA] og replikasjonsmangelfulle adenovirale vaksiner regnes ikke som svekkede levende vaksiner) innen 30 dager før første eksponering for studieintervensjon.
- Kun for fase 3 (del B): Deltakerne er ikke kvalifisert hvis de har en historie med kontraindikasjoner inkludert i den godkjente lokale etiketten for kontrollgruppebehandlingen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Del A: R-DXd 4,8 mg/kg Q3W
Deltakerne vil bli randomisert til å motta intravenøs R-DXd administrert i en dose på 4,8 mg/kg hver 3. uke (Q3W).
|
R-DXd vil bli administrert som en intravenøs (IV) infusjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del A: R-DXd 5,6 mg/kg Q3W
Deltakerne vil bli randomisert til å motta intravenøs R-DXd administrert i en dose på 5,6 mg/kg hver 3. uke (Q3W).
|
R-DXd vil bli administrert som en intravenøs (IV) infusjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del A: R-DXd 6,4 mg/kg Q3W
Deltakerne vil bli randomisert til å motta intravenøs R-DXd administrert i en dose på 6,4 mg/kg hver 3. uke (Q3W).
|
R-DXd vil bli administrert som en intravenøs (IV) infusjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del B: R-DXd RP3D Q3W
Deltakerne vil bli randomisert til å motta intravenøs R-DXd administrert med den anbefalte fase 3-dosen (RP3D) hver 3. uke (Q3W).
|
R-DXd vil bli administrert som en intravenøs (IV) infusjon
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Del B: Forskerens valg
Deltakere vil bli randomisert til å motta intravenøs behandling med forskerens valg av paclitaxel, pegylert liposomal doksorubicin (PLD) eller topotekan.
|
Paklitaksel vil bli administrert som en IV-infusjon
Topotecan vil bli administrert som en IV-infusjon
PLD vil bli administrert som en IV-infusjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv responsrate (ORR) basert på blindet uavhengig sentral vurdering (BICR) (del A)
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til datagrense, opptil 18 måneder
|
ORR ble definert som prosentandelen av deltakere med bekreftet komplett respons (CR) eller delvis respons (PR), vurdert av BICR basert på RECIST versjon 1.1.
|
Fra randomiseringsdato til datagrense, opptil 18 måneder
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) basert på BICR-vurdering (del B)
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til datakutt, opptil 26 måneder
|
PFS er definert som tiden fra randomiseringsdato til sykdomsprogresjonsdato, definert som den første dokumenterte radiologiske progresjonen eller død av enhver årsak, avhengig av hva som kommer først.
|
Fra randomiseringsdato til datakutt, opptil 26 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til dataavbrudd, opptil 40 måneder
|
DoR er definert som tiden fra datoen for den første dokumentasjonen av objektiv tumorrespons (CR eller PR) som deretter bekreftes til den første dokumentasjonen av sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
|
Fra randomiseringsdato til dataavbrudd, opptil 40 måneder
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til dataavbrudd, opptil 40 måneder
|
OS er definert som tiden fra datoen for randomisering til datoen for død på grunn av en hvilken som helst årsak.
|
Fra randomiseringsdato til dataavbrudd, opptil 40 måneder
|
|
Antall deltakere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Fra første dose til dataavbrudd, opptil 40 måneder
|
TEAE er definert som de bivirkningene med en start- eller forverringsdato i løpet av behandlingsperioden (fra første dosedato til 40 dager etter siste dosedato for studiebehandling).
|
Fra første dose til dataavbrudd, opptil 40 måneder
|
|
Farmakokinetisk (PK) analyse: Maksimal plasmalegemiddelkonsentrasjon (Cmax) av R-DXd
Tidsramme: Fra første dose til dataavbrudd, opptil 40 måneder
|
Fra første dose til dataavbrudd, opptil 40 måneder
|
|
|
Farmakokinetisk (PK) analyse: Tid for å nå maksimal plasmalegemiddelkonsentrasjon (Tmax) av R-DXP
Tidsramme: Fra første dose til dataavbrudd, opptil 40 måneder
|
Fra første dose til dataavbrudd, opptil 40 måneder
|
|
|
Farmakokinetisk (PK) analyse: Areal under konsentrasjon-tidskurven (AUC) til R-DXd
Tidsramme: Fra første dose til dataavbrudd, opptil 40 måneder
|
Fra første dose til dataavbrudd, opptil 40 måneder
|
|
|
Farmakokinetisk (PK) analyse: terminal halveringstid (t1/2) av R-DXd
Tidsramme: Fra første dose til dataavbrudd, opptil 40 måneder
|
Fra første dose til dataavbrudd, opptil 40 måneder
|
|
|
Prosentandel av deltakere med behandling Emergent Antidrug Antibody (ADA)
Tidsramme: Fra baseline til dataavbrudd, opptil 40 måneder
|
Fra baseline til dataavbrudd, opptil 40 måneder
|
|
|
Prosentandel av deltakere med kreftantigen 125 (CA-125) responsrate
Tidsramme: Fra baseline til dataavbrudd, opptil 40 måneder
|
CA-125 responsrate er definert som prosentandelen av deltakere med en reduksjon på 50 % i CA-125-nivåer sammenlignet med nivåer fra en prøve for forbehandling, vurdert av blodprøve basert på Gynecological Cancer InterGroup-kriterier
|
Fra baseline til dataavbrudd, opptil 40 måneder
|
|
Tid til neste behandling (TTNT)
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til dataavbrudd, opptil 40 måneder
|
TTNT er definert som tiden fra randomisering til startdatoen for neste behandlingslinje
|
Fra randomiseringsdato til dataavbrudd, opptil 40 måneder
|
|
Cadherin-6 (CDH6) proteinekspresjon i tumorvev som bestemt ved immunkjemianalyse og korrelasjon med ORR, DoR, PFS og OS
Tidsramme: Fra baseline til dataavbrudd, opptil 40 måneder
|
CDH6-proteinekspresjon i tumorvev som bestemt ved immunhistokjemi.
|
Fra baseline til dataavbrudd, opptil 40 måneder
|
|
Objektiv svarprosent (ORR) basert på etterforskervurdering
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dataavskjæring, opptil 30 måneder
|
ORR ble definert som prosentandelen av deltakere som oppnådde beste generelle respons (BOR) av bekreftet fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR), ved etterforskervurdering basert på RECIST versjon 1.1.
|
Fra dato for randomisering til dataavskjæring, opptil 30 måneder
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) basert på BICR og undersøkerens vurdering
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til datakutt, opptil 30 måneder
|
PFS er definert som tiden fra randomiseringsdato til dato for sykdomsprogresjon, definert som den første dokumenterte radiologiske progresjonen eller død av hvilken som helst årsak.
|
Fra randomiseringsdato til datakutt, opptil 30 måneder
|
|
Sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til datakutt, opptil 40 måneder
|
DCR er definert som andelen av deltakerne som oppnådde en bekreftet CR, PR eller stabil sykdom opprettholdt i ≥12 uker, vurdert av BICR og forsker basert på RECIST versjon 1.1
|
Fra randomiseringsdato til datakutt, opptil 40 måneder
|
|
Progressionsfri overlevelse 2 (PFS2) basert på undersøkers vurdering
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til datakutt, opptil 40 måneder
|
PFS2 er definert som tiden fra randomisering til første dokumenterte objektive sykdomsprogresjon på neste behandlingslinje eller død av enhver årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
|
Fra randomiseringsdato til datakutt, opptil 40 måneder
|
|
Endring fra baseline i abdominale/gastrointestinale (GI)-symptomer (Del B)
Tidsramme: Fra baseline til uke 12 og frem til datagrensen, opptil 40 måneder
|
Endring fra utgangspunkt i abdominale og gastrointestinale symptomer målt med European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ) OV28 abdominal/GI subskala
|
Fra baseline til uke 12 og frem til datagrensen, opptil 40 måneder
|
|
Endring fra baseline i utmattelses-/smerte symptomer (Del B)
Tidsramme: Fra baseline til data cutoff, opp til 40 måneder
|
Endring fra utgangspunkt målt ved EORTC QLQ C30 Fatigue/Pain subskala poengsum
|
Fra baseline til data cutoff, opp til 40 måneder
|
|
Tid til forverring av utmattelses-/smertesymptomer (Del B)
Tidsramme: Fra baseline til datakutt, opptil 40 måneder
|
Tid til forverring av smerte fra utgangspunktet målt med EORTC QLQ C30 Fatigue/Pain subskala score
|
Fra baseline til datakutt, opptil 40 måneder
|
|
Tid til forverring av GI-symptomer (Del B)
Tidsramme: Fra baseline til data cutoff, opptil 40 måneder
|
Tid til forverring av smerte fra utgangspunkt målt med EORTC QLQ OV28 abdominal/GI subskala total score
|
Fra baseline til data cutoff, opptil 40 måneder
|
|
Tid til forverring av sykdomskonsekvenser (Del B)
Tidsramme: Fra baseline til data cutoff, opptil 40 måneder
|
Tid til forverring i utvalgte underskalaer av EORTC QLQ C30; fysisk funksjon, generell helsestatus, samlet livskvalitet.
|
Fra baseline til data cutoff, opptil 40 måneder
|
|
Endring fra baseline i sykdomspåvirkning (del B)
Tidsramme: Fra baseline til datakutt, opptil 40 måneder
|
Endring fra baseline i utvalgte subskalaer av EORTC QLQ C30; fysisk funksjon, global helsestatus, generell livskvalitet.
|
Fra baseline til datakutt, opptil 40 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. februar 2024
Primær fullføring (Antatt)
29. februar 2028
Studiet fullført (Antatt)
30. april 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. november 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. desember 2023
Først lagt ut (Faktiske)
7. desember 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Sykdommer i eggstokkene
- Adnexal sykdommer
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Gonadal lidelser
- Eggledersykdommer
- Neoplasmer i eggstokkene
- Egglederneoplasmer
- Organiske kjemikalier
- Heterocykliske forbindelser
- Hydrokarboner
- Cycloparaffins
- Hydrokarboner, alicyklisk
- Hydrokarboner, syklisk
- Terpener
- Camptothecin
- Alkaloider
- Taxoider
- Cyclodecanes
- Diterpenes
- Paclitaxel
- Topotekan
- Liposomal doxorubicin
- 1-dodecylpyridoxal
Andre studie-ID-numre
- DS6000-109
- REJOICE-Ovarian01 (Annen identifikator: Daiichi Sankyo)
- ENGOT-ov77 (Annen identifikator: ENGOT)
- GOG-3096 (Annen identifikator: GOG)
- jRCT2031230556 (Annen identifikator: jRCT)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Avidentifiserte individuelle deltakerdata (IPD) og relevante støttedokumenter for kliniske utprøvinger kan være tilgjengelig på forespørsel på https://vivli.org/.
I tilfeller der kliniske forsøksdata og støttedokumenter er gitt i henhold til selskapets retningslinjer og prosedyrer, vil Daiichi Sankyo fortsette å beskytte personvernet til deltakerne i kliniske forsøk.
Detaljer om datadelingskriterier og prosedyren for å be om tilgang finnes på denne nettadressen: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
Tilgangskriterier for IPD-deling
Formell forespørsel fra kvalifiserte vitenskapelige og medisinske forskere om IPD og kliniske studiedokumenter fra kliniske studier som støtter produkter innsendt og lisensiert i USA, EU og/eller Japan fra 1. januar 2014 og utover med det formål å utføre legitim forskning.
Dette må være i samsvar med prinsippet om å ivareta studiedeltakernes personvern og i samsvar med å gi informert samtykke.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .