- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06166615
변실금 치료를 위한 5-HT3 수용체 길항제(Ramosetron)의 안전성과 유효성 (SERAFI)
변실금 치료를 위한 5-HT3 수용체 길항제(Ramosetron)와 Psyllium(Agio®)의 안전성 및 효능: 다기관 무작위 시험(SERAFI)
이 임상 시험은 변실금 환자를 대상으로 표준 치료법인 실리엄(Psyllium)과 비교하여 라모세트론의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- Ramosetron은 변실금 증상을 개선합니까?
- 증상 개선이나 삶의 질에 미치는 영향 측면에서 Ramosetron이 Psyllium보다 우수합니까?
참가자는 무작위로 두 그룹 중 하나에 배정되어 한 달 동안 Ramosetron 또는 Psyllium을 복용하게 됩니다. 설문지를 작성하라는 요청을 받게 됩니다. 그런 다음 연구자들은 Ramosetron과 Psyllium 그룹 간의 대변실금 심각도 지수를 비교하여 Ramosetron이 Psyllium에 비해 탁월한 증상 완화를 제공하는지 여부를 판단합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Rumi Shin, MD, PhD
- 전화번호: +82-2-870-3295
- 이메일: roomie79@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Seung Bum Ryoo, MD, PhD
- 이메일: sbryoomd@gmail.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 변실금 진단을 받은 환자(3개월 이상 매월 2가지 이상의 변실금 증상이 있는 환자)
- 본 연구를 이해하고 준수할 수 있는 환자.
- 연구 기간 동안 피임에 동의한 개인.
제외 기준:
- 약을 삼키는데 어려움이 있는 환자
- 수술로 인해 위장기형이 발생한 환자
- 흡수장애 환자
- 염증성 장질환(IBD) 환자
- 위장관암 치료를 받고 있는 환자
- 연구 약물에 알레르기가 있는 환자
- 직장 잔류 검사(DRE) 또는 브리스톨 대변 척도(Bristol Stool Scale)가 3 이하인 범람 요실금 및 대변 매복이 있는 환자.
- 연구 시작 후 1개월 이내에 변실금에 대한 약물을 복용 중인 환자.
- 임신 또는 수유중인 여성.
- 연구약물에 금기사항이 있는 환자(예: 장폐색, 장결석, 급성복부, 진단되지 않은 복통/오심/구토, 위장관 협착 및 연하곤란, 거대결장증후군 환자, 중증 당뇨병 등).
- 두 가지 연구 약물과 병용하여 금기되는 약물을 복용하는 환자.
- 연구자와 직원이 연구 참여에 부적합하다고 간주하는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Pyllium 그룹
1일 1회 2포(12g)를 경구 복용하세요. 증상을 치료하기 위해 필요에 따라 복용량을 늘리거나 줄이세요. 일일 최대 복용량은 18g(아침 6g, 저녁 12g)입니다. 이 약은 씹지 말고 물 1~2컵과 함께 복용하세요. 1개월간 복용하세요 |
차전자피는 무작위, 대조, 단일 맹검 연구를 통해 여러 식이섬유 중 변실금 증상 개선에 가장 효과적인 것으로 확인되었으며, 현재 변실금의 1차 치료제로 사용되고 있습니다.
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실험적: 라모세트론 그룹
남성: 1일 1회 5μg을 경구 투여합니다. 증상에 따라 필요에 따라 1일 최소 용량 2.5μg, 최대 10μg으로 용량을 증량 또는 감량합니다. 여성: 1일 1회 2.5μg을 경구 투여합니다. 여성: 1일 1회 2.5μg을 경구 투여하고 필요에 따라 증감하며 일일 최대 용량은 5μg입니다. 1개월간 복용하세요 |
Ramosetron(5-HT3 수용체 길항제)은 과민성 대장 증후군-설사(IBD-D)에 대한 효과적인 치료법으로 개발되었으며 장 운동성을 감소시키고 대변 일관성을 강화하며 긴급 배변 횟수를 줄이는 데 사용됩니다.
변실금 치료의 목표 중 하나는 대변의 농도를 유지하는 것이므로 본 제제는 변실금 치료에 효과가 있을 것으로 기대된다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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변실금 심각도 지수의 차이
기간: FISI 점수는 두 시점, 즉 기준 시점(치료 시작 전)과 치료 시작 후 1개월에 평가됩니다.
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이 결과 측정은 대변실금 환자의 치료 전후에 대변실금 심각도 지수(FISI) 점수의 차이를 평가합니다. 이전 연구에서 사용된 FISI 설문지는 Ramosetron 그룹과 Psyllium Agio® 그룹 모두의 투약 전 및 투약 후 점수를 비교하는 데 활용될 것입니다. FISI 척도에 대한 세부정보: 축약되지 않은 척도 제목: 대변실금 심각도 지수(FISI) 척도 범위: FISI 척도의 범위는 일반적으로 0에서 최대값 61입니다. 점수 해석: FISI 척도에서 점수가 높을수록 결과가 더 나쁘다는 것을 나타내며, 이는 변실금 증상의 심각도가 더 높다는 것을 나타냅니다. |
FISI 점수는 두 시점, 즉 기준 시점(치료 시작 전)과 치료 시작 후 1개월에 평가됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두 그룹 간의 대변실금 심각도 지수(FISI) 점수의 차이
기간: 기준 시점과 1개월, 4개월, 12개월에 측정되었습니다.
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이 측정은 두 치료군(Ramosetron 그룹 대 Psyllium Agio® 그룹) 간의 FISI 점수 차이를 평가합니다. FISI 척도 세부정보: 축약되지 않은 척도 제목: 대변실금 심각도 지수(FISI) 척도 범위: 0-61 점수 해석: FISI 점수가 높을수록 대변실금 심각도가 더 나쁘다는 것을 나타냅니다. |
기준 시점과 1개월, 4개월, 12개월에 측정되었습니다.
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대변실금 삶의 질 척도(FIQL) 점수 비교
기간: 기준 시점과 1개월, 4개월, 12개월에 측정되었습니다.
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이 결과 측정은 FIQL을 사용하여 대변실금이 환자의 삶의 질에 미치는 영향을 평가합니다. FIQL은 생활 방식, 대처/행동, 우울증/자기 인식, 당혹감 등 삶의 질의 4가지 영역을 평가하는 환자 보고 결과 측정(PROM)입니다. 총 4개 문항, 29개 문항으로 구성되어 있으며, 응답 항목과 채점 방식이 다양합니다. 척도 범위: FIQL은 전체 점수를 제공하지 않으므로 사용 및 해석이 복잡합니다. FIQL에는 항목 전반에 걸쳐 대부분의 항목에 대해 1~4, 한 항목에 대해 1~5, 1~6의 다양한 응답 옵션이 포함되어 있습니다. 다른 것을 위해. 점수가 낮을수록 삶의 질이 낮다는 것을 의미합니다. 점수 해석: 특정 영역(예: 우울증/자기 인식)에서 점수가 높을수록 해당 영역에서 더 나쁜 결과를 나타낼 수 있습니다. |
기준 시점과 1개월, 4개월, 12개월에 측정되었습니다.
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브리스톨 대변 척도 점수 비교
기간: 기준 시점과 1개월, 4개월, 12개월에 측정되었습니다.
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이 측정은 두 그룹 간의 브리스톨 대변 척도 점수를 비교합니다. 브리스톨 대변 척도 세부사항: 축약되지 않은 척도 제목: 브리스톨 대변 척도 척도 범위: 1-7 점수 해석: 이 척도는 인간 배설물의 형태를 7가지 범주로 분류합니다. |
기준 시점과 1개월, 4개월, 12개월에 측정되었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Rumi Shin, MD, PhD, Seoul National University Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Omar MI, Alexander CE. Drug treatment for faecal incontinence in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jun 11;2013(6):CD002116. doi: 10.1002/14651858.CD002116.pub2.
- Scarlett Y. Medical management of fecal incontinence. Gastroenterology. 2004 Jan;126(1 Suppl 1):S55-63. doi: 10.1053/j.gastro.2003.10.007.
- Wald A, Bharucha AE, Cosman BC, Whitehead WE. ACG clinical guideline: management of benign anorectal disorders. Am J Gastroenterol. 2014 Aug;109(8):1141-57; (Quiz) 1058. doi: 10.1038/ajg.2014.190. Epub 2014 Jul 15.
- Markland AD, Burgio KL, Whitehead WE, Richter HE, Wilcox CM, Redden DT, Beasley TM, Goode PS. Loperamide Versus Psyllium Fiber for Treatment of Fecal Incontinence: The Fecal Incontinence Prescription (Rx) Management (FIRM) Randomized Clinical Trial. Dis Colon Rectum. 2015 Oct;58(10):983-93. doi: 10.1097/DCR.0000000000000442.
- Ryoo SB, Park JW, Lee DW, Lee MA, Kwon YH, Kim MJ, Moon SH, Jeong SY, Park KJ. Anterior resection syndrome: a randomized clinical trial of a 5-HT3 receptor antagonist (ramosetron) in male patients with rectal cancer. Br J Surg. 2021 Jun 22;108(6):644-651. doi: 10.1093/bjs/znab071.
연구 기록 날짜
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- H-2303-158-1417
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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실리움에 대한 임상 시험
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University Medical Centre LjubljanaUniversity of Ljubljana모병
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