Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

5-HT3-reseptoriantagonistin (Ramosetronin) turvallisuus ja teho ulosteen pidätyskyvyttömyyden hoidossa (SERAFI)

sunnuntai 3. joulukuuta 2023 päivittänyt: Rumi Shin, Seoul National University Hospital

5-HT3-reseptoriantagonistin (Ramosetron) turvallisuus ja tehokkuus verrattuna psylliumiin (Agio®) ulosteen pidätyskyvyttömyyden hoidossa: Multicenter Randomized Trial (SERAFI)

Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Ramosetronin tehokkuutta verrattuna Psylliumiin, joka on kultainen standardihoito, potilailla, joilla on ulosteenpidätyskyvyttömyys. Ensisijaiset kysymykset, joihin se etsii vastausta, ovat:

  1. Parantaako Ramosetron ulosteenpidätyskyvyttömyyden oireita?
  2. Onko Ramosetron parempi kuin Psyllium oireiden paranemisessa ja sen vaikutuksessa elämänlaatuun?

Osallistujat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä, joko Ramosetronilla tai Psylliumilla kuukauden ajan. Heitä pyydetään täyttämään kyselylomake. Tämän jälkeen tutkijat vertaavat Ramosetron- ja Psyllium-ryhmien välistä ulosteen inkontinenssin vakavuusindeksiä määrittääkseen, tarjoaako Ramosetron ylivoimaisen oireiden lievityksen Psylliumiin verrattuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

148

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on diagnosoitu ulosteenpidätyskyvyttömyys (potilaat, joilla on 2 tai useampia ulosteenpidätyskyvyttömyyden oireita kuukaudessa vähintään 3 kuukauden ajan).
  2. Potilaat, jotka pystyvät ymmärtämään tämän tutkimuksen ja noudattamaan sitä.
  3. Henkilöt, jotka suostuvat käyttämään ehkäisyä tutkimuksen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on vaikeuksia niellä lääkkeitä
  2. Potilaat, joilla on maha-suolikanavan epämuodostumia leikkauksen vuoksi
  3. Potilaat, joilla on imeytymishäiriö
  4. Potilaat, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus (IBD)
  5. Potilaat, jotka saavat hoitoa maha-suolikanavan syövän vuoksi
  6. Potilaat, jotka ovat allergisia tutkimuslääkkeelle
  7. Potilaat, joilla on ylivuotoinkontinenssi ja ulosteen tukkeuma peräsuolen jäännöstutkimuksessa (DRE) tai Bristolin ulosteen asteikossa 3 tai vähemmän.
  8. Potilaat, jotka ottavat lääkitystä ulosteenpidätyskyvyttömyyteen kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta.
  9. Raskaana oleville tai imettäville naisille.
  10. Potilaat, joilla on vasta-aiheita jollekin tutkimuslääkkeelle (eli suolistotukos, suolistokivet, akuutti vatsa, diagnosoimaton vatsakipu/pahoinvointi/oksentelu, maha-suolikanavan ahtauma ja dysfagia, potilaat, joilla on megakoolonioireyhtymä, vaikea diabetes jne.).
  11. Potilaat, jotka käyttävät ainetta, joka on vasta-aiheinen yhdessä jommankumman tutkimuslääkkeen kanssa.
  12. Potilaat, jotka tutkija ja henkilökunta ovat katsoneet sopimattomiksi osallistumaan tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Pyllium-ryhmä

Ota 2 pussia (12 g) suun kautta kerran päivässä. Suurenna tai pienennä annosta tarpeen mukaan oireidesi hoitamiseksi. Päivittäinen enimmäisannos on 18 grammaa (6 grammaa aamulla ja 12 grammaa illalla). Älä pureskele tätä lääkettä ja ota se 1-2 kupillisen vettä kanssa.

Ota se 1 kuukausi
Lääke: Psyllium
Satunnaistetussa, kontrolloidussa, yksisokkotutkimuksessa psylliumin todettiin olevan tehokkain parantamaan ulosteenpidätyskyvyttömyyden oireita useiden ravintokuitujen joukossa, ja sitä käytetään tällä hetkellä ulosteenpidätyskyvyttömyyden ensilinjan hoitona.
Kokeellinen: Ramosetron ryhmä

Miehet: 5 μg suun kautta kerran päivässä. Nosta tai pienennä annosta tarpeen mukaan oireiden perusteella, vähintään 2,5 µg vuorokaudessa ja enimmäisvuorokausiannos 10 µg.

Naiset: 2,5 μg suun kautta kerran päivässä. Naiset: 2,5 μg suun kautta kerran vuorokaudessa, titrataan ylös tai alas tarpeen mukaan, suurin päiväannos on 5 μg.

Ota se 1 kuukausi
Lääke: Ramosetron
Ramosetroni (5-HT3-reseptorin antagonisti) on kehitetty tehokkaaksi ärtyvän suolen oireyhtymän-ripulin (IBD-D) hoitoon, ja sitä käytetään vähentämään suolen motiliteettia, jäykistämään ulosteen koostumusta ja vähentämään kiireellisten suolen liikkeiden määrää. Koska yksi ulosteenpidätyskyvyttömyyden hoidon tavoitteista on ulosteen konsistenssin ylläpitäminen, tämän aineen odotetaan olevan tehokas ulosteenpidätyskyvyttömyyden hoidossa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ulosteen inkontinenssin vakavuusindeksin ero
Aikaikkuna: FISI-pisteet arvioidaan kahdessa vaiheessa - lähtötilanteessa (ennen hoidon aloittamista) ja kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta.

Tällä tulosmittauksella arvioidaan eroa ulosteen inkontinenssin vakavuusindeksin (FISI) pisteissä potilailla, joilla on ulosteenpidätyskyvyttömyys ennen ja jälkeen hoidon. Aiemmissa tutkimuksissa käytettyä FISI-kyselylomaketta käytetään vertailemaan pisteitä ennen lääkitystä ja sen jälkeen sekä Ramosetron- että Psyllium Agio® -ryhmän osalta.

FISI-asteikon tiedot:

Lyhentämätön asteikon otsikko: Fecal Inkontinence Severity Index (FISI) -asteikkoalue: FISI-asteikko vaihtelee tyypillisesti 0:sta maksimiarvoon 61. Pisteiden tulkinta: Korkeammat pisteet FISI-asteikolla osoittavat huonompaa lopputulosta, mikä kuvastaa ulosteen pidätyskyvyttömyyden oireiden vakavuutta.
FISI-pisteet arvioidaan kahdessa vaiheessa - lähtötilanteessa (ennen hoidon aloittamista) ja kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero ulosteen inkontinenssin vakavuusindeksin (FISI) pisteissä näiden kahden ryhmän välillä
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja 1-, 4- ja 12 kuukauden kuluttua.

Tämä mittaus arvioi FISI-pisteiden eron kahden hoitohaaran välillä (Ramosetron-ryhmä vs. Psyllium Agio® -ryhmä).

FISI-asteikon tiedot:

Lyhentämätön asteikon otsikko: Ulosteen pidätyskyvyttömyyden vakavuusindeksin (FISI) asteikkoalue: 0-61 Pisteiden Tulkinta: Korkeammat FISI-pisteet osoittavat huonompaa ulosteen inkontinenssin vakavuutta.
Mitattu lähtötilanteessa ja 1-, 4- ja 12 kuukauden kuluttua.
Ulosteen pidätyskyvyttömyyden elämänlaatuasteikon (FIQL) pisteiden vertailu
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja 1-, 4- ja 12 kuukauden kuluttua.

Tämä tulosmitta arvioi ulosteen pidätyskyvyttömyyden vaikutusta potilaiden elämänlaatuun FIQL:n avulla. FIQL on potilaiden raportoima tulosmitta (PROM), joka arvioi neljää elämänlaadun osa-aluetta: elämäntapaa, selviytymistä/käyttäytymistä, masennusta/itsenäisyyttä ja hämmennystä. Se koostuu 4 kysymyksestä ja 29 kohdasta, joissa on erilaisia ​​vastauskategorioita ja pisteytysmenetelmiä.

Asteikkoalue: FIQL ei anna kokonaispistemäärää, mikä vaikeuttaa sen käyttöä ja tulkintaa. FIQL sisältää joukon vastausvaihtoehtoja eri kohteissa, 1-4 useimmille kohteille, 1-5 yhdelle pisteelle ja 1-6 toiselle. Pienemmät pisteet osoittavat heikompaa elämänlaatua.

Pisteiden tulkinta: Korkeammat pisteet tietyillä aloilla (esim. masennus/itsenäkemys) voivat viitata huonompiin tuloksiin näillä alueilla.
Mitattu lähtötilanteessa ja 1-, 4- ja 12 kuukauden kuluttua.
Bristolin jakkaraasteikon tulosten vertailu
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja 1-, 4- ja 12 kuukauden kuluttua.

Tämä mitta vertaa Bristolin ulosteen asteikon pisteitä kahden ryhmän välillä.

Bristolin jakkaraasteikon tiedot:

Lyhentämätön asteikko Otsikko: Bristol Stool Scale Asteikkoalue: 1-7 Pisteet Tulkinta: Asteikko luokittelee ihmisen ulosteiden muodot seitsemään luokkaan.
Mitattu lähtötilanteessa ja 1-, 4- ja 12 kuukauden kuluttua.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Seoul National University Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Rumi Shin, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 15. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. toukokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 29. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 3. joulukuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 12. joulukuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 12. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 3. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H-2303-158-1417

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Psyllium

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belarus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa