La seguridad y eficacia del antagonista del receptor 5-HT3 (ramosetrón) para el tratamiento de la incontinencia fecal (SERAFI)

Tomar 2 sobres (12 g) por vía oral una vez al día. Aumente o disminuya la dosis según sea necesario para tratar sus síntomas, con una dosis diaria máxima de 18 gramos (6 gramos por la mañana y 12 gramos por la noche). No mastique este medicamento y tómelo con 1 a 2 tazas de agua.

Tómalo por 1 mes

Hombres: 5 μg por vía oral una vez al día. Aumente o disminuya la dosis según sea necesario según los síntomas, con una dosis diaria mínima de 2,5 μg y una dosis diaria máxima de 10 μg.

Mujeres: 2,5 μg por vía oral una vez al día. Mujeres: 2,5 μg por vía oral una vez al día, ajustado hacia arriba o hacia abajo según sea necesario, con una dosis diaria máxima de 5 μg.

Tómalo por 1 mes

Esta medida de resultado evalúa la diferencia en las puntuaciones del Índice de gravedad de la incontinencia fecal (FISI) en pacientes con incontinencia fecal antes y después del tratamiento. El cuestionario FISI, utilizado en estudios anteriores, se utilizará para comparar las puntuaciones antes y después de la medicación tanto para el grupo Ramosetron como para el grupo Psyllium Agio®.

Detalles sobre la Escala FISI:

Título de la escala no abreviada: Índice de gravedad de la incontinencia fecal (FISI) Rango de escala: La escala FISI generalmente oscila entre 0 y un valor máximo de 61. Interpretación de las puntuaciones: Las puntuaciones más altas en la escala FISI indican un peor resultado, lo que refleja una mayor gravedad de los síntomas de incontinencia fecal.

Esta medida evaluará la diferencia en las puntuaciones FISI entre los dos brazos de tratamiento (grupo Ramosetron versus grupo Psyllium Agio®).

Detalles de la escala FISI:

Título de la escala no abreviada: Índice de gravedad de la incontinencia fecal (FISI) Rango de escala: 0-61 Interpretación de la puntuación: Las puntuaciones FISI más altas indican una peor gravedad de la incontinencia fecal.

Esta medida de resultado evalúa el impacto de la incontinencia fecal en la calidad de vida de los pacientes utilizando el FIQL. El FIQL es una medida de resultados informada por el paciente (PROM) que evalúa cuatro dominios de la calidad de vida: estilo de vida, afrontamiento/comportamiento, depresión/autopercepción y vergüenza. Consta de 4 preguntas y 29 ítems, con varias categorías de respuesta y métodos de puntuación.

Rango de escala: el FIQL no proporciona una puntuación general, lo que complica su uso e interpretación. El FIQL incluye una variedad de opciones de respuesta en sus ítems, del 1 al 4 para la mayoría de los ítems, del 1 al 5 para un ítem y del 1 al 6 Por otro. Las puntuaciones más bajas indican una menor calidad de vida.

Interpretación de la puntuación: puntuaciones más altas en dominios específicos (p. ej., depresión/autopercepción) pueden indicar peores resultados en esas áreas.

Esta medida comparará las puntuaciones de la escala de heces de Bristol entre los dos grupos.

Detalles de la escala de heces de Bristol:

Título de la escala no abreviada: Escala de heces de Bristol Rango de escala: 1-7 Puntuación Interpretación: La escala clasifica la forma de las heces humanas en siete categorías.