Fibracep의 저콜레스테롤혈증 효과 (FIBRACEP)
2020년 9월 10일 업데이트: José Serrano, Universitat de Lleida
FIBRACEP 보충이 지질 프로필에 미치는 영향에 대한 검증 연구
FIBRACEP는 시험관 및 동물 모델에서 HDL 콜레스테롤 수치를 높이고 다른 지질 프로파일 종을 개선하는 능력을 입증한 양파 기반 섬유입니다.
이 개입은 FIBRACEP의 혈중 지질 프로필 개선 효과를 입증하는 것을 목표로 합니다.
이를 위해 고콜레스테롤혈증 피험자를 모집하여 FIBRACEP 7g을 2개월 동안 매일 투여합니다.
혈중 지질 프로필의 변화는 연구의 끝점이 될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
90
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Lleida, 스페인, 25198
- José Serrano Casasola
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 200mg/dL 이상의 총 콜레스테롤 수치, 최소 3일 이상 관찰
- 체질량지수 25~35 (과체중 및 비만 1형 진단)
제외 기준:
- 제1형 및 제2형 당뇨병
- FIBRACEP에 기술된 화합물에 대한 알레르기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 불용성 섬유질
불용성 섬유질(밀기울)이 포함된 쿠키
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2개월간 밀기울 하루 총 7g(15g씩 쿠키 6개 제공) 섭취
다른 이름들:
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활성 비교기: 가용성 섬유
수용성 섬유소가 함유된 쿠키(Psyllium plantago)
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2개월 동안 차전자피 하루 총 7g 섭취(각각 15g씩 쿠키 6개 제공)
다른 이름들:
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실험적: 피브리셉
FIBRACEP가 포함된 쿠키
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2개월 동안 FIBRACEP 총 7g/일(각각 15g씩 쿠키 6개 제공) 섭취
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈중 HDL-콜레스테롤
기간: 2 개월
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핵 자기 공명에 의해 결정된 HDL 지단백질의 콜레스테롤 함량
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2 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈중 지질 프로필
기간: 2 개월
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NMR에 의해 결정된 LDL, VLDL(초저밀도 지단백질) 밀도 및 IDL 지단백질의 콜레스테롤 함량
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2 개월
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혈중 지단백 수치
기간: 2 개월
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핵 자기 공명에 의해 결정된 지단백질의 수
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2 개월
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혈액 지단백질 크기
기간: 2 개월
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핵자기 공명에 의해 결정된 각 지단백질 종(HDL, LDL, VLDL, IDL)의 평균 크기
|
2 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 9월 10일
처음 게시됨 (실제)
2020년 9월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 9월 10일
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
연구책임자에게 요청하여
IPD 공유 기간
2021년 1월, 2년 동안.
IPD 공유 액세스 기준
연구 목적을 수행하는 경우 데이터 공유를 결정할 주임 조사관에게 이메일을 보냅니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 임상 연구 보고서(CSR)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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