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건강한 성인 참가자를 대상으로 GSK4024484의 안전성을 조사하기 위한 연구

2026년 7월 7일 업데이트: GlaxoSmithKline

건강한 성인 참가자를 대상으로 GSK4024484의 단일 및 다중 경구 투여의 안전성과 약동학 및 식품 효과를 평가하기 위한 1상, 무작위, 이중 맹검 위약 대조, 인체 연구에서 처음입니다.

연구의 주요 목적은 통제된 약동학(PK) 범위 내에서 건강한 참가자를 대상으로 GSK4024484의 안전성을 특성화하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

123

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • Cambridge, 영국, CB2 0GG
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 참가자는 사전 동의서에 서명할 당시 18~60세여야 합니다.
  2. 병력, 신체검사, 실험실 검사, 심장 평가 등의 의학적 평가를 통해 건강하다고 판단되는 참가자.
  3. 포함 또는 제외 기준에 구체적으로 나열되지 않았거나 연구 대상 모집단의 정상 참조 범위를 벗어난 임상적 이상 또는 실험실 매개변수가 있는 참가자는 조사자가 다음과 같이 고려하는 경우에만 포함될 수 있습니다. 참가자에게 추가 위험 요소를 도입할 가능성이 낮으며 연구 절차나 종료점을 방해하지 않습니다.
  4. ALT(Alanine transaminase)와 AST(Aspartate transaminase)가 스크리닝 시 정상 범위 내에 있었습니다.
  5. 참가자가 길버트 증후군을 앓고 있는 것으로 알려진 경우를 제외하고 총 빌리루빈은 정상 범위 내에 있습니다.
  6. 체중 ≥50kg, BMI는 평방미터당 19~32kg(kg/m^2 포함) 범위 이내입니다.
  7. 아이를 낳을 가능성이 없는 남성 참가자와 여성 참가자.
  8. 참가자는 프로토콜 요구 사항, 지침 및 프로토콜에 명시된 제한 사항을 이해하고 준수할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 약물의 흡수, 대사 또는 제거를 크게 변화시킬 수 있는 심혈관(고혈압 포함), 호흡기, 간, 신장, 위장, 내분비, 혈액 또는 신경 장애의 병력 또는 존재 연구 개입 시 위험을 초래하거나 조사자의 의견으로 데이터 해석을 방해하는 행위.
  2. 간 질환 또는 알려진 간 또는 담즙 이상(길버트 증후군 또는 무증상 담석 제외)의 현재 또는 만성 병력.
  3. 연구 전 6개월 이내에 주당 평균 알코올 섭취량이 14단위 이상입니다. 1단위는 알코올 8g에 해당합니다. 맥주 반 파인트(~240ml), 와인 1잔(125ml) 또는 증류주 1잔(25ml)입니다.
  4. QTcF(Fridericia의 공식) > 3중 ECG의 평균을 기준으로 450msec. QTcF는 QTcF에 따라 심박수를 보정한 QT 간격입니다.
  5. 홀터 선별검사 또는 연구자가 결정한 기타 임상적으로 중요한 홀터 이상에 의해 24시간 내에 100개 이상의 심실 이소성 복합체.
  6. 심장 부정맥이나 심장 질환의 존재 또는 병력, 긴 QT 증후군의 가족력 또는 개인 병력.
  7. 심박수 <40 또는 >100(bpm).
  8. 이전 심근경색증 또는 임상적으로 유의미한 전도 이상(예: 왼쪽 완전 다발 분지 차단, AV 차단(2도 이상), WPW 증후군을 포함하지만 이에 국한되지는 않음)의 증거. 장기간 지속되는 RBBB는 허용됩니다.
  9. 한약, CBD 기반 제품, PPI 또는 H2 길항제를 포함한 일반의약품 또는 처방약을 7일(또는 해당 약물이 잠재적인 효소 유도제인 경우 14일) 또는 5년 반감기(둘 중 어느 쪽이든) 이내에 과거에 사용했거나 의도한 사용 투여 전)이 가장 길다. 조사자는 의료 모니터와 상의하여 사례별로 다른 병용 약물을 고려할 수 있습니다. 파라세타몰은 허용됩니다(1일 2g 이하로 제한).
  10. 56일 이내에 500mL를 초과하는 혈액 또는 혈액제제 손실을 초래하는 연구에 참여.
  11. 첫 투여일 전 12개월 이내에 4개 이상의 새로운 화학물질에 노출.
  12. 조사 연구 중재 또는 기타 유형의 의학 연구와 관련된 기타 임상 연구에 현재 등록 또는 과거 참여(이 연구의 첫 번째 투여 계획 전 지난 30일 이내).
  13. 참가자는 이전에 이 연구에 참여했습니다.
  14. 선별검사 시 또는 첫 번째 연구 개입 전 3개월 이내에 HBsAg(또는 HBcAb)이 존재합니다.
  15. 선별검사 시 또는 연구 개입 첫 번째 투여 전 3개월 이내에 C형 간염 항체 검사 결과가 양성입니다.
  16. 선별검사 시 또는 첫 번째 연구 개입 전 3개월 이내에 C형 간염 RNA(리보핵산) 검사 결과가 양성입니다.
  17. 연구 전 약물/알코올 검사가 긍정적입니다.
  18. HIV 항체 검사 양성.
  19. 스크리닝 전 6개월 이내에 흡연 또는 10갑년 이상의 이력 또는 담배 또는 니코틴 함유 제품의 정기적인 사용을 나타내는 일산화탄소 수준.
  20. 알려진 기분전환용 약물이나 남용 약물의 사용.
  21. 연구자 또는 GSK 의료 모니터의 의견에 따라 연구 참여를 금지하는 연구 치료제 또는 그 구성요소에 대한 민감성, 약물 또는 기타 알레르기.
  22. 현지 절차에 따라 코로나19 감염 양성 판정을 받았습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 6 mg 단일 상승 용량 (SAD) 그룹
참가자는 공복 상태에서 GSK4024484를 6 mg 단일 용량으로 투여받습니다.
의약품: GSK4024484C
물 240mL를 경구 투여합니다.
실험적: 12 mg SAD 그룹
참가자는 공복 상태에서 GSK4024484 12 mg 단일 용량을 투여받습니다.
의약품: GSK4024484C
물 240mL를 경구 투여합니다.
실험적: 24 mg SAD 그룹
참가자는 공복 상태에서 GSK4024484 24 mg 단일 용량을 투여받습니다.
의약품: GSK4024484C
물 240mL를 경구 투여합니다.
실험적: 48 mg SAD 그룹
참가자는 공복 상태에서 GSK4024484 48 mg 단일 용량을 투여받습니다.
의약품: GSK4024484C
물 240mL를 경구 투여합니다.
실험적: 96 mg SAD 그룹
참가자들은 공복 상태에서 GSK4024484를 96mg 단일 용량으로 투여받습니다.
의약품: GSK4024484C
물 240mL를 경구 투여합니다.
실험적: 192 mg SAD 군
참가자는 공복 상태에서 GSK4024484를 192 mg 단일 용량으로 투여받습니다.
의약품: GSK4024484C
물 240mL를 경구 투여합니다.
실험적: 식품 영향 그룹
참가자들은 식후 상태에서 GSK4024484의 단일 연구 용량을 투여받습니다.
의약품: GSK4024484C
물 240mL를 경구 투여합니다.
실험적: 300 mg SAD 그룹
참가자는 공복 상태에서 GSK4024484를 300 mg 단일 용량으로 투여받습니다.
의약품: GSK4024484C
물 240mL를 경구 투여합니다.
실험적: 400 mg SAD 그룹
참가자는 공복 상태에서 GSK4024484 400 mg 단일 용량을 투여받습니다.
의약품: GSK4024484C
물 240mL를 경구 투여합니다.
실험적: 선택적 SAD 그룹
용량 증량이 수정되거나 용량 수준을 추가하거나 반복해야 할 경우 유연성을 확보하기 위해 참가자가 이 그룹에 포함될 수 있습니다.
의약품: GSK4024484C
물 240mL를 경구 투여합니다.
위약 비교기: 플라시보 SAD 그룹
참가자는 식사 후 또는 공복 상태에서 위약을 투여받습니다.
의약품: 위약
물 240mL를 경구 투여합니다.
실험적: 150 mg 다중 상승 용량 (MAD) 그룹
참가자들은 3일 연속으로 GSK4024484를 하루 150mg씩(총 450mg) 투여받습니다.
의약품: GSK4024484C
물 240mL를 경구 투여합니다.
실험적: 300 mg MAD 그룹
참가자는 이후 3일 동안 하루에 300mg의 GSK4024484를 투여받습니다(총 900mg).
의약품: GSK4024484C
물 240mL를 경구 투여합니다.
실험적: 선택적 MAD 그룹
투여량 증량의 수정이 필요하거나 투여량 수준의 추가 또는 반복이 필요할 경우 유연성을 확보하기 위해 참가자가 이 그룹에 포함될 수 있습니다.
의약품: GSK4024484C
물 240mL를 경구 투여합니다.
위약 비교기: 플라시보 MAD 그룹
참가자는 3일 연속으로 위약을 투여받습니다.
의약품: 위약
물 240mL를 경구 투여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
단일 증량 투여 후 심각한 부작용(SAE)을 보고한 참가자의 비율
기간: 사전 동의서 서명(-2일차)부터 후속 연락(38일차 +/- 투여 후 3일)까지
SAE는 사망을 초래하고, 생명을 위협하고, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장을 필요로 하고, 지속적이거나 심각한 장애/무능력을 초래하고, 연구 참가자 자손의 선천적 기형/출생 결함인 모든 바람직하지 않은 의학적 사건으로 정의됩니다. 또는 비정상적인 파트너 임신 결과.
사전 동의서 서명(-2일차)부터 후속 연락(38일차 +/- 투여 후 3일)까지
단일 복용량 증가 후 중증도에 따라 SAE를 보고한 참가자 비율
기간: 사전 동의서 서명(-2일차)부터 후속 연락(38일차 +/- 투여 후 3일)까지
경미한 SAE = 일반적으로 일시적이며 최소한의 치료 또는 치료적 개입만 필요할 수 있는 일종의 부작용(AE)입니다. 해당 사건은 일반적으로 일상생활 활동을 방해하지 않습니다. 중등도 SAE = 일반적으로 추가적인 특정 치료 개입으로 완화되는 AE 유형입니다. 이러한 사건은 일상생활의 일반적인 활동을 방해하여 불편함을 야기하지만 연구 참여자에게 해를 끼칠 심각하거나 영구적인 위험을 초래하지 않습니다. 중증 SAE = 일상 생활의 일반적인 활동을 방해하거나 임상 상태에 심각한 영향을 미치거나 집중적인 치료 개입이 필요할 수 있는 AE 유형입니다.
사전 동의서 서명(-2일차)부터 후속 연락(38일차 +/- 투여 후 3일)까지
여러 번 복용량을 증가시킨 후 SAE를 보고한 참가자의 비율
기간: 사전 동의서 서명(-2일)부터 후속 연락(40일 +/- 투여 후 3일)까지
SAE는 사망을 초래하고, 생명을 위협하고, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장을 필요로 하고, 지속적이거나 심각한 장애/무능력을 초래하고, 연구 참가자 자손의 선천적 기형/출생 결함인 모든 바람직하지 않은 의학적 사건으로 정의됩니다. 또는 비정상적인 파트너 임신 결과.
사전 동의서 서명(-2일)부터 후속 연락(40일 +/- 투여 후 3일)까지
여러 번의 복용량 증가 후 심각도에 따라 SAE를 보고한 참가자의 비율
기간: 사전 동의서 서명(-2일)부터 후속 연락(40일 +/- 투여 후 3일)까지
경미한 SAE = 일반적으로 일시적이며 최소한의 치료 또는 치료 개입만 필요할 수 있는 AE 유형입니다. 해당 사건은 일반적으로 일상생활 활동을 방해하지 않습니다. 중등도 SAE = 일반적으로 추가적인 특정 치료 개입으로 완화되는 AE 유형입니다. 이러한 사건은 일상생활의 일반적인 활동을 방해하여 불편함을 야기하지만 연구 참여자에게 해를 끼칠 심각하거나 영구적인 위험을 초래하지 않습니다. 중증 SAE = 일상 생활의 일반적인 활동을 방해하거나 임상 상태에 심각한 영향을 미치거나 집중적인 치료 개입이 필요할 수 있는 AE 유형입니다.
사전 동의서 서명(-2일)부터 후속 연락(40일 +/- 투여 후 3일)까지
단일 복용량 증가 후 심각하지 않은 AE를 보고한 참가자의 비율
기간: 연구 용량 투여(1일차)부터 후속 조치 접촉(38일차 +/- 투여 후 3일)까지
AE는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 연관된 임상 연구 참가자의 임의의 예상치 못한 의학적 사건입니다.
연구 용량 투여(1일차)부터 후속 조치 접촉(38일차 +/- 투여 후 3일)까지
단일 복용량 증가 후 중증도에 따라 심각하지 않은 AE를 보고한 참가자의 비율
기간: 연구 용량 투여(1일차)부터 후속 조치 접촉(38일차 +/- 투여 후 3일)까지
경도 AE = 일반적으로 일시적이며 최소한의 치료 또는 치료적 개입만 필요할 수 있는 AE 유형입니다. 해당 사건은 일반적으로 일상생활 활동을 방해하지 않습니다. 중등도 AE = 일반적으로 추가적인 특정 치료 개입으로 완화되는 AE 유형입니다. 이러한 사건은 일상생활의 일반적인 활동을 방해하여 불편함을 야기하지만 연구 참여자에게 해를 끼칠 심각하거나 영구적인 위험을 초래하지 않습니다. 중증 AE = 일상 생활의 일반적인 활동을 방해하거나 임상 상태에 심각한 영향을 미치거나 집중적인 치료 개입이 필요할 수 있는 AE 유형입니다.
연구 용량 투여(1일차)부터 후속 조치 접촉(38일차 +/- 투여 후 3일)까지
여러 번 복용량을 증가시킨 후 심각하지 않은 AE를 보고한 참가자의 비율
기간: 첫 번째 연구 용량 투여(1일차)부터 후속 접촉(40일차 +/- 투여 후 3일)까지
AE는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 연관된 임상 연구 참가자의 임의의 예상치 못한 의학적 사건입니다.
첫 번째 연구 용량 투여(1일차)부터 후속 접촉(40일차 +/- 투여 후 3일)까지
여러 번의 복용량 증가 후 중증도에 따라 심각하지 않은 AE를 보고한 참가자의 비율
기간: 첫 번째 연구 용량 투여(1일차)부터 후속 접촉(40일차 +/- 투여 후 3일)까지
경도 AE = 일반적으로 일시적이며 최소한의 치료 또는 치료적 개입만 필요할 수 있는 AE 유형입니다. 해당 사건은 일반적으로 일상생활 활동을 방해하지 않습니다. 중등도 AE = 일반적으로 추가적인 특정 치료 개입으로 완화되는 AE 유형입니다. 이러한 사건은 일상생활의 일반적인 활동을 방해하여 불편함을 야기하지만 연구 참여자에게 해를 끼칠 심각하거나 영구적인 위험을 초래하지 않습니다. 중증 AE = 일상 생활의 일반적인 활동을 방해하거나 임상 상태에 심각한 영향을 미치거나 집중적인 치료 개입이 필요할 수 있는 AE 유형입니다.
첫 번째 연구 용량 투여(1일차)부터 후속 접촉(40일차 +/- 투여 후 3일)까지

2차 결과 측정

결과 측정
기간
파트 A: 공복 조건에서 단일 증량 투여 후 GSK4024484C의 0시(투여 전)부터 정량화 가능한 마지막 농도[AUC(0-t)]까지의 혈장 약물 농도 대 시간 곡선 아래 면적
기간: 연구 용량 투여(1일차)부터 후속 조치 접촉(29일차 +/- 투여 후 1일)까지
연구 용량 투여(1일차)부터 후속 조치 접촉(29일차 +/- 투여 후 1일)까지
파트 A: 공복 조건에서 단일 상승 용량 후 GSK4024484C의 0(투여 전)부터 무한 시간[AUC(0-무한대)]까지 외삽된 혈장 약물 농도 대 시간 곡선 아래 면적
기간: 연구 용량 투여(1일차)부터 후속 조치 접촉(29일차 +/- 투여 후 1일)까지
연구 용량 투여(1일차)부터 후속 조치 접촉(29일차 +/- 투여 후 1일)까지
파트 A: 공복 조건에서 단일 증량 투여 후 GSK4024484C의 최대 관찰 혈장 약물 농도(Cmax)
기간: 연구 용량 투여(1일차)부터 후속 조치 접촉(29일차 +/- 투여 후 1일)까지
연구 용량 투여(1일차)부터 후속 조치 접촉(29일차 +/- 투여 후 1일)까지
파트 A: 공복 상태에서 단일 증량 투여 후 GSK4024484C의 최대 관찰 혈장 약물 농도(Tmax)까지의 시간
기간: 연구 용량 투여(1일차)부터 후속 조치 접촉(29일차 +/- 투여 후 1일)까지
연구 용량 투여(1일차)부터 후속 조치 접촉(29일차 +/- 투여 후 1일)까지
파트 A: 공복 조건에서 단회 용량 증가 후 GSK4024484C의 겉보기 최종 반감기(t1/2)
기간: 연구 용량 투여(1일차)부터 후속 조치 접촉(29일차 +/- 투여 후 1일)까지
연구 용량 투여(1일차)부터 후속 조치 접촉(29일차 +/- 투여 후 1일)까지
파트 B: 공복 조건에서 용량을 여러 번 증량한 후 GSK4024484C의 AUC(0-t)
기간: 첫 번째 연구 용량 투여(1일차)부터 후속 접촉(33일차 +/- 투여 후 1일)까지
첫 번째 연구 용량 투여(1일차)부터 후속 접촉(33일차 +/- 투여 후 1일)까지
파트 B: 공복 조건에서 용량을 여러 번 증량한 후 GSK4024484C의 AUC(0-무한대)
기간: 첫 번째 연구 용량 투여(1일차)부터 후속 접촉(33일차 +/- 투여 후 1일)까지
첫 번째 연구 용량 투여(1일차)부터 후속 접촉(33일차 +/- 투여 후 1일)까지
파트 B: 공복 조건에서 용량을 여러 번 증량한 후 GSK4024484C의 Cmax
기간: 첫 번째 연구 용량 투여(1일차)부터 후속 접촉(33일차 +/- 투여 후 1일)까지
첫 번째 연구 용량 투여(1일차)부터 후속 접촉(33일차 +/- 투여 후 1일)까지
파트 B: 공복 조건에서 용량을 여러 번 증량한 후 GSK4024484C의 Tmax
기간: 첫 번째 연구 용량 투여(1일차)부터 후속 접촉(33일차 +/- 투여 후 1일)까지
첫 번째 연구 용량 투여(1일차)부터 후속 접촉(33일차 +/- 투여 후 1일)까지
파트 B: 공복 조건에서 용량을 여러 번 증량한 후 GSK4024484C의 t1/2
기간: 첫 번째 연구 용량 투여(1일차)부터 후속 접촉(33일차 +/- 투여 후 1일)까지
첫 번째 연구 용량 투여(1일차)부터 후속 접촉(33일차 +/- 투여 후 1일)까지
파트 B: 공복 상태에서 여러 차례 증량 투여 후 GSK4024484C의 0부터 최저 혈장 농도[AUC(0-tau)]까지의 시간 곡선 대비 혈장 약물 농도 아래 면적
기간: 파트 B: 첫 번째 연구 용량 투여(1일차)부터 후속 접촉(33일차 +/- 투여 후 1일)까지
파트 B: 첫 번째 연구 용량 투여(1일차)부터 후속 접촉(33일차 +/- 투여 후 1일)까지
파트 B: 공복 조건에서 여러 차례 증량 투여 후 GSK4024484C의 최저 혈장 농도(Ctau)
기간: 첫 번째 연구 용량 투여(1일차)부터 후속 접촉(33일차 +/- 투여 후 1일)까지
첫 번째 연구 용량 투여(1일차)부터 후속 접촉(33일차 +/- 투여 후 1일)까지
파트 A: 식사 조건에서 단일 증량 투여 후 GSK4024484C의 AUC(0-t)
기간: 연구 용량 투여(1일차)부터 후속 조치 접촉(29일차 +/- 투여 후 1일)까지
연구 용량 투여(1일차)부터 후속 조치 접촉(29일차 +/- 투여 후 1일)까지
파트 A: 식사 조건에서 단일 증량 용량 후 GSK4024484C의 AUC(0-무한대)
기간: 연구 용량 투여(1일차)부터 후속 조치 접촉(29일차 +/- 투여 후 1일)까지
연구 용량 투여(1일차)부터 후속 조치 접촉(29일차 +/- 투여 후 1일)까지
파트 A: 식사 조건에서 단일 증량 용량 후 GSK4024484C의 Cmax
기간: 연구 용량 투여(1일차)부터 후속 조치 접촉(29일차 +/- 투여 후 1일)까지
연구 용량 투여(1일차)부터 후속 조치 접촉(29일차 +/- 투여 후 1일)까지
파트 A: 식사 조건에서 단일 증량 용량 후 GSK4024484C의 Tmax
기간: 연구 용량 투여(1일차)부터 후속 조치 접촉(29일차 +/- 투여 후 1일)까지
연구 용량 투여(1일차)부터 후속 조치 접촉(29일차 +/- 투여 후 1일)까지
파트 A: 식사 조건에서 단일 증량 투여 후 GSK4024484C의 t1/2
기간: 연구 용량 투여(1일차)부터 후속 조치 접촉(29일차 +/- 투여 후 1일)까지
연구 용량 투여(1일차)부터 후속 조치 접촉(29일차 +/- 투여 후 1일)까지
파트 B: 여러 번의 증량 투여 후 AUC(Ro)를 기준으로 관찰된 GSK4024484의 축적 비율(R)
기간: 1일차와 3일차
1일차와 3일차
파트 B: 다중 증량 투여 후 Cmax(RCmax)를 기준으로 관찰된 GSK4024484의 축적 비율(R)
기간: 1일차와 3일차
1일차와 3일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

협력자

Medicines for Malaria Venture

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 12월 11일

기본 완료 (실제)

2026년 6월 16일

연구 완료 (실제)

2026년 6월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 12월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 12월 6일

처음 게시됨 (실제)

2023년 12월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 7월 7일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 218708

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구자는 데이터 공유 포털을 통해 익명화된 개별 환자 수준 데이터(IPD) 및 적격 연구 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. GSK의 데이터 공유 기준에 대한 자세한 내용은 https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/에서 확인할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

익명화된 IPD는 승인된 적응증이 있는 제품 또는 모든 적응증에 걸쳐 종료된 자산에 대한 연구에 대한 1차, 주요 2차 및 안전성 결과가 발표된 후 6개월 이내에 제공됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

익명화된 IPD는 독립 검토 패널의 승인을 받고 데이터 공유 계약이 체결된 후 제안서를 연구자와 공유합니다. 액세스는 처음 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 6개월까지 연장이 허용될 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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