Badanie mające na celu zbadanie bezpieczeństwa GSK4024484 u zdrowych dorosłych uczestników

Kryteria przyjęcia:

1. W momencie podpisania świadomej zgody uczestnik musi mieć od 18 do 60 lat włącznie.
2. Uczestnicy uznani za zdrowych na podstawie oceny lekarskiej, obejmującej wywiad, badanie przedmiotowe, badania laboratoryjne i ocenę kardiologiczną.
3. Uczestnik, u którego występują nieprawidłowości kliniczne lub parametry laboratoryjne, które nie są wyraźnie wymienione w kryteriach włączenia lub wykluczenia lub wykraczają poza normalny zakres odniesienia dla badanej populacji, może zostać włączony tylko wtedy, gdy badacz uzna, że ​​odkrycie jest mało prawdopodobne, że wprowadzi dodatkowe czynniki ryzyka dla uczestnika i nie będzie zakłócać procedur badania ani punktów końcowych.
4. ALT (transaminaza alaninowa) i AST (transaminaza asparaginianowa) w normalnym zakresie podczas badania przesiewowego.
5. Stężenie bilirubiny całkowitej w granicach normy, chyba że u uczestnika stwierdzono zespół Gilberta.
6. Masa ciała ≥50kg i BMI w zakresie od 19 do 32 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2) włącznie.
7. Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej, którzy nie są w wieku rozrodczym.
8. Uczestnik jest w stanie zrozumieć i przestrzegać wymagań protokołu, instrukcji i ograniczeń określonych w protokole.

Kryteria wyłączenia:

1. Historia lub obecność chorób układu krążenia (w tym nadciśnienia), układu oddechowego, wątroby, nerek, przewodu pokarmowego, endokrynologicznego, hematologicznego lub neurologicznego, które mogą znacząco zmieniać wchłanianie, metabolizm lub eliminację leków; stanowiących ryzyko przy podejmowaniu interwencji badawczej lub zakłócających interpretację danych w opinii badacza.
2. Obecna lub przewlekła choroba wątroby w wywiadzie lub znane nieprawidłowości dotyczące wątroby lub dróg żółciowych (z wyjątkiem zespołu Gilberta lub bezobjawowej kamicy żółciowej).
3. Średnie tygodniowe spożycie alkoholu >14 jednostek tygodniowo w ciągu 6 miesięcy poprzedzających badanie. Jedna jednostka odpowiada 8 g alkoholu: pół pinty (~240 ml) piwa, 1 kieliszek (125 ml) wina lub 1 (25 ml) miarka wódki.
4. QTcF (wzór Fridericii) > 450 ms w oparciu o średnią z trzech powtórzeń EKG. QTcF to odstęp QT skorygowany o częstość akcji serca zgodnie z QTcF.
5. Ponad 100 komorowych zespołów ektopowych w ciągu 24 godzin w badaniu przesiewowym Holtera lub inne klinicznie istotne nieprawidłowości w badaniu Holtera określone przez badacza.
6. Obecność lub historia zaburzeń rytmu serca lub chorób serca lub występowanie w rodzinie lub osobie zespołu długiego QT.
7. Tętno <40 lub >100 uderzeń na minutę (bpm).
8. Dowody na przebyty zawał mięśnia sercowego lub jakiekolwiek klinicznie istotne zaburzenia przewodzenia, takie jak (w tym między innymi całkowity blok lewej odnogi pęczka Hisa, blok AV [2. stopnia lub wyższy], zespół WPW). Długotrwałe RBBB jest dozwolone.
9. Używanie w przeszłości lub zamierzone leków dostępnych bez recepty lub na receptę, w tym leków ziołowych, produktów na bazie CBD, IPP lub antagonistów H2 w ciągu 7 dni (lub 14 dni, jeśli lek jest potencjalnym induktorem enzymów) lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który z nich jest najdłuższy) przed dawkowaniem. W indywidualnych przypadkach badacz w porozumieniu z monitorującym lekarzem może rozważyć podanie innych, jednocześnie stosowanych leków. Dopuszczalny jest paracetamol (z ograniczeniem do ≤2 gramów dziennie).
10. Udział w badaniu, w wyniku którego w ciągu 56 dni doszłoby do utraty krwi lub produktów krwiopochodnych w ilości przekraczającej 500 ml.
11. Narażenie na więcej niż 4 nowe związki chemiczne w ciągu 12 miesięcy poprzedzających dzień pierwszego dawkowania.
12. Bieżący udział lub wcześniejsze uczestnictwo (w ciągu ostatnich 30 dni przed planowaną pierwszą dawką w tym badaniu) w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym obejmującym interwencję w ramach badania eksperymentalnego lub jakikolwiek inny rodzaj badań medycznych.
13. Uczestnicy, którzy przyjmowali wcześniej dawkę w tym badaniu.
14. Obecność HBsAg [lub HBcAb] podczas badania przesiewowego lub w ciągu 3 miesięcy przed pierwszą dawką interwencji badawczej.
15. Dodatni wynik testu na obecność przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C podczas badania przesiewowego lub w ciągu 3 miesięcy przed pierwszą dawką badanej interwencji.
16. Dodatni wynik testu RNA wirusa zapalenia wątroby typu C (kwasu rybonukleinowego) podczas badania przesiewowego lub w ciągu 3 miesięcy przed pierwszą dawką badanej interwencji.
17. Pozytywny wynik badania na obecność narkotyków/alkoholu przed badaniem.
18. Pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał HIV.
19. Poziom tlenku węgla wskazuje na palenie tytoniu lub historię palenia trwającą dłużej niż 10 paczek lub regularne używanie wyrobów zawierających tytoń lub nikotynę w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
20. Używanie znanych narkotyków rekreacyjnych lub narkotyków.
21. Wrażliwość na którykolwiek z badanych leków lub ich składniki, bądź alergia na lek lub inną alergię, która w opinii Badacza lub Monitora Medycznego GSK stanowi przeciwwskazanie do udziału w badaniu.
22. Pozytywne potwierdzenie zakażenia Covid-19 zgodnie z lokalnymi procedurami.