Tutkimus GSK4024484:n turvallisuuden tutkimiseksi terveillä aikuisilla osallistujilla
tiistai 7. heinäkuuta 2026 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Vaihe 1, satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu, ensimmäistä kertaa ihmistutkimuksessa, jossa arvioitiin GSK4024484:n yksittäisten ja useiden suun kautta otettavien annosten turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa sekä ruoan vaikutusta terveillä aikuisilla.
Tutkimuksen ensisijainen tarkoitus on karakterisoida GSK4024484:n turvallisuutta terveillä osallistujilla kontrolloidun farmakokineettisen (PK) alueen sisällä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
123
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0GG
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujan tulee olla tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä 18-60-vuotias.
- Osallistujat, joiden katsotaan olevan terveitä lääketieteellisen arvioinnin mukaan, mukaan lukien sairaushistoria, lääkärintarkastus, laboratoriokokeet ja sydämen arviointi.
- Osallistuja, jolla on kliininen poikkeavuus tai laboratorioparametrit, joita ei ole erikseen lueteltu sisällyttämis- tai poissulkemiskriteereissä tai jotka ovat tutkittavan populaation normaalin vertailualueen ulkopuolella, voidaan ottaa mukaan vain, jos tutkija katsoo, että löydös ei todennäköisesti aiheuta lisäriskitekijöitä osallistujalle, eikä se vaikuta tutkimusmenettelyihin tai päätepisteisiin.
- ALT (alaniinitransaminaasi) ja AST (aspartaattitransaminaasi) ovat normaalialueella seulonnassa.
- Kokonaisbilirubiini normaalialueella, ellei osallistujalla tiedetä olevan Gilbertin oireyhtymä.
- Ruumiinpaino ≥50 kg ja BMI välillä 19-32 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2) mukaan lukien.
- Miesosallistujat ja naispuoliset osallistujat, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä.
- Osallistuja ymmärtää ja noudattaa protokollavaatimuksia, ohjeita ja protokollan rajoituksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi tai esiintynyt sydän- ja verisuonisairauksia (mukaan lukien verenpainetauti), hengityselinten, maksan, munuaisten, maha-suolikanavan, endokriinisiä, hematologisia tai neurologisia häiriöitä, jotka voivat merkittävästi muuttaa lääkkeiden imeytymistä, aineenvaihduntaa tai eliminaatiota; muodostaa riskin tutkimukseen ryhtyessään tai sekaantuu tutkijan mielestä tietojen tulkintaan.
- Nykyinen tai krooninen maksasairaus tai tiedossa olevat maksan tai sapen poikkeavuudet (lukuun ottamatta Gilbertin oireyhtymää tai oireettomia sappikiviä).
- Keskimääräinen viikoittainen alkoholin saanti >14 yksikköä viikossa 6 kuukauden aikana ennen tutkimusta. Yksi yksikkö vastaa 8 grammaa alkoholia: puolituppia (~240 ml) olutta, 1 lasillinen (125 ml) viiniä tai 1 (25 ml) annos väkevää alkoholia.
- QTcF (Friderician kaava) >450 ms kolmen EKG:n keskiarvon perusteella. QTcF on QT-väli, joka on korjattu sykkeen mukaan QTcF:n mukaan.
- Yli 100 ventrikulaarista ektooppista kompleksia 24 tunnissa Holter-seulonnalla tai muulla kliinisesti merkittävällä tutkijan määrittämillä Holterin poikkeavuuksilla.
- Sydämen rytmihäiriöt tai sydänsairaus tai suvussa tai henkilökohtainen pitkä QT-oireyhtymä.
- Syke <40 tai >100 lyöntiä minuutissa (bpm).
- Todisteet aikaisemmasta sydäninfarktista tai mistä tahansa kliinisesti merkittävästä johtumishäiriöstä, kuten (mukaan lukien, mutta ei spesifisesti vasemmanpuoleinen täydellinen haarakatkos, AV-katkos [2. asteen tai korkeampi], WPW-oireyhtymä). Pitkäaikainen RBBB on sallittu.
- Aiempi tai suunniteltu reseptivapaan tai reseptilääkkeen käyttö, mukaan lukien kasviperäiset lääkkeet, CBD-pohjaiset tuotteet, PPI:t tai H2-antagonistit 7 päivän (tai 14 päivän, jos lääke on mahdollinen entsyymi-induktori) tai 5 puoliintumisajan (kumpi tahansa) sisällä on pisin) ennen annostelua. Tutkija voi harkita tapauskohtaisesti muita samanaikaisia lääkkeitä neuvoteltuaan lääkärin kanssa. Parasetamoli on sallittu (rajaannos ≤ 2 grammaa/päivä).
- Osallistuminen tutkimukseen, joka johtaisi yli 500 ml:n veren tai verituotteiden menetykseen 56 päivän aikana.
- Altistuminen yli neljälle uudelle kemialliselle kokonaisuudelle 12 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annostelupäivää.
- Tämänhetkinen ilmoittautuminen tai aiempi osallistuminen (viimeisten 30 päivän aikana ennen suunniteltua ensimmäistä annosta tässä tutkimuksessa) mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen, joka sisältää tutkimustutkimuksen interventiota tai minkä tahansa muuntyyppistä lääketieteellistä tutkimusta.
- Osallistujat saivat aiemmin annoksen tässä tutkimuksessa.
- HBsAg:n [tai HBcAb:n] läsnäolo seulonnassa tai 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta.
- Positiivinen hepatiitti C -vasta-ainetestitulos seulonnassa tai 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta.
- Positiivinen hepatiitti C RNA (ribonukleiinihappo) -testitulos seulonnassa tai 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta.
- Positiivinen tutkimusta edeltävä huume-/alkoholinäyttö.
- Positiivinen HIV-vasta-ainetesti.
- Hiilimonoksiditasot viittaavat tupakointiin tai yli 10 pakkausvuoden historiaan tai tupakkaa tai nikotiinia sisältävien tuotteiden säännölliseen käyttöön 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.
- Tunnettujen viihde- tai huumeiden käyttö.
- Yliherkkyys jollekin tutkimushoidolle tai sen aineosalle tai lääkkeelle tai muulle allergialle, joka tutkijan tai GSK Medical Monitorin mielestä on vasta-aiheista tutkimukseen osallistumiselle.
- Positiivinen vahvistus COVID-19-tartunnasta paikallisten menettelyjen mukaisesti.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 6 mg yksi nousukykyinen annos (SAD) -ryhmä
Osallistujat saavat 6 mg:n yksittäisannoksen GSK4024484-lääkettä, nälkäisessä tilassa.
|
Annokset annetaan suun kautta 240 ml:n kanssa vettä.
|
|
Kokeellinen: 12 mg SAD-ryhmä
Osallistujat saavat 12 mg:n yksittäisen annoksen GSK4024484:a nälkäisessä tilassa.
|
Annokset annetaan suun kautta 240 ml:n kanssa vettä.
|
|
Kokeellinen: 24 mg SAD-ryhmä
Osallistujat saavat 24 mg:n yksittäisen annoksen lääkettä GSK4024484 paastotilassa.
|
Annokset annetaan suun kautta 240 ml:n kanssa vettä.
|
|
Kokeellinen: 48 mg SAD-ryhmä
Osallistujat saavat 48 mg:n yksittäisen annoksen GSK4024484-lääkettä nälkäisessä tilassa.
|
Annokset annetaan suun kautta 240 ml:n kanssa vettä.
|
|
Kokeellinen: 96 mg SAD-ryhmä
Osallistujat saavat 96 mg:n yksittäisannoksen GSK4024484-lääkettä paastotilassa.
|
Annokset annetaan suun kautta 240 ml:n kanssa vettä.
|
|
Kokeellinen: 192 mg SAD-ryhmä
Osallistujat saavat 192 mg:n kertaluontoisen annoksen GSK4024484-lääkettä paastotilassa.
|
Annokset annetaan suun kautta 240 ml:n kanssa vettä.
|
|
Kokeellinen: Ruokavaikutusryhmä
Osallistujat saavat yhden tutkimusannoksen GSK4024484-lääkettä ruokailun jälkeen.
|
Annokset annetaan suun kautta 240 ml:n kanssa vettä.
|
|
Kokeellinen: 300 mg SAD-ryhmä
Osallistujat saavat 300 mg:n yksittäisen annoksen GSK4024484-lääkettä paastotilassa.
|
Annokset annetaan suun kautta 240 ml:n kanssa vettä.
|
|
Kokeellinen: 400 mg SAD-ryhmä
Osallistujat saavat 400 mg:n yksittäisen annoksen GSK4024484-lääkettä nälkäisessä tilassa.
|
Annokset annetaan suun kautta 240 ml:n kanssa vettä.
|
|
Kokeellinen: Valinnainen SAD-ryhmä
Osallistujat voidaan sisällyttää tähän ryhmään, jotta on joustavuutta, jos annoksen nostamista tarvitsee muuttaa tai annostasoa tarvitsee lisätä tai toistaa.
|
Annokset annetaan suun kautta 240 ml:n kanssa vettä.
|
|
Placebo Comparator: Placebo SAD -ryhmä
Osallistujat saavat lumelääkettä nälkäisessä tai nälättömässä tilassa.
|
Annokset annetaan suun kautta 240 ml:n kanssa vettä.
|
|
Kokeellinen: 150 mg moninkertaiset nousevat annokset (MAD) -ryhmä
Osallistujat saavat 150 mg GSK4024484:a päivässä kolmen seuraavan päivän aikana (yhteensä 450 mg).
|
Annokset annetaan suun kautta 240 ml:n kanssa vettä.
|
|
Kokeellinen: 300 mg MAD-ryhmä
Osallistujat saavat 300 mg päivässä GSK4024484:ää kolmena peräkkäisenä päivänä (yhteensä 900 mg).
|
Annokset annetaan suun kautta 240 ml:n kanssa vettä.
|
|
Kokeellinen: Valinnainen MAD-ryhmä
Osallistujia voidaan sisällyttää tähän ryhmään, jotta saadaan joustavuutta, jos annoksen nostamista tarvitsee muuttaa tai annostasoa tarvitsee lisätä tai toistaa.
|
Annokset annetaan suun kautta 240 ml:n kanssa vettä.
|
|
Placebo Comparator: Placebo MAD -ryhmä
Osallistujat saavat lumelääkettä 3 seuraavan päivän ajan.
|
Annokset annetaan suun kautta 240 ml:n kanssa vettä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ilmoittivat vakavista haittatapahtumista (SAE) yksittäisten nousevien annosten jälkeen
Aikaikkuna: Tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta (päivä -2) seurantakontaktiin (päivä 38 +/- 3 päivää annoksen jälkeen)
|
SAE määritellään mitä tahansa epäsuotuisaa lääketieteellistä tapahtumaa, joka johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tutkimukseen osallistujan jälkeläisissä. tai kumppanin epänormaali raskaustulos.
|
Tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta (päivä -2) seurantakontaktiin (päivä 38 +/- 3 päivää annoksen jälkeen)
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka raportoivat SAE-oireista vakavuuden mukaan yksittäisten nousevien annosten jälkeen
Aikaikkuna: Tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta (päivä -2) seurantakontaktiin (päivä 38 +/- 3 päivää annoksen jälkeen)
|
Lievä SAE = haittatapahtumatyyppi (AE), joka on yleensä ohimenevä ja saattaa vaatia vain vähäistä hoitoa tai terapeuttista interventiota.
Tapahtuma ei yleensä häiritse jokapäiväistä elämää.
Keskivaikea SAE = AE-tyyppi, jota yleensä lievitetään erityisellä terapeuttisella lisätoimenpiteellä.
Tapahtuma häiritsee arjen tavanomaista toimintaa ja aiheuttaa epämukavuutta, mutta ei aiheuta merkittävää tai pysyvää vahingon riskiä tutkimukseen osallistuvalle.
Vaikea SAE = AE-tyyppi, joka keskeyttää päivittäisen elämän tavanomaiset toiminnot tai vaikuttaa merkittävästi kliiniseen tilaan tai saattaa vaatia intensiivistä hoitoa.
|
Tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta (päivä -2) seurantakontaktiin (päivä 38 +/- 3 päivää annoksen jälkeen)
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka ilmoittivat SAE:stä useiden nousevien annosten jälkeen
Aikaikkuna: Tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta (päivä -2) seurantakontaktiin (päivä 40 +/- 3 päivää annoksen jälkeen)
|
SAE määritellään mitä tahansa epäsuotuisaa lääketieteellistä tapahtumaa, joka johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tutkimukseen osallistujan jälkeläisissä. tai kumppanin epänormaali raskaustulos.
|
Tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta (päivä -2) seurantakontaktiin (päivä 40 +/- 3 päivää annoksen jälkeen)
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka raportoivat vakavia haittavaikutuksia useiden nousevien annosten jälkeen
Aikaikkuna: Tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta (päivä -2) seurantakontaktiin (päivä 40 +/- 3 päivää annoksen jälkeen)
|
Lievä SAE = AE-tyyppi, joka on yleensä ohimenevä ja saattaa vaatia vain vähän hoitoa tai terapeuttista interventiota.
Tapahtuma ei yleensä häiritse jokapäiväistä elämää.
Keskivaikea SAE = AE-tyyppi, jota yleensä lievitetään erityisellä terapeuttisella lisätoimenpiteellä.
Tapahtuma häiritsee arjen tavanomaista toimintaa ja aiheuttaa epämukavuutta, mutta ei aiheuta merkittävää tai pysyvää vahingon riskiä tutkimukseen osallistuvalle.
Vaikea SAE = AE-tyyppi, joka keskeyttää päivittäisen elämän tavanomaiset toiminnot tai vaikuttaa merkittävästi kliiniseen tilaan tai saattaa vaatia intensiivistä hoitoa.
|
Tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta (päivä -2) seurantakontaktiin (päivä 40 +/- 3 päivää annoksen jälkeen)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ilmoittivat ei-vakavista haittavaikutuksista yksittäisten nousevien annosten jälkeen
Aikaikkuna: Tutkimusannoksen antamisesta (päivä 1) seurantakontaktiin (päivä 38 +/- 3 päivää annoksen jälkeen)
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön, riippumatta siitä katsotaanko sen liittyvän tutkimusinterventioon vai ei.
|
Tutkimusannoksen antamisesta (päivä 1) seurantakontaktiin (päivä 38 +/- 3 päivää annoksen jälkeen)
|
|
Ei-vakavista haittavaikutuksista ilmoittaneiden osallistujien prosenttiosuus vakavuuden mukaan yksittäisten nousevien annosten jälkeen
Aikaikkuna: Tutkimusannoksen antamisesta (päivä 1) seurantakontaktiin (päivä 38 +/- 3 päivää annoksen jälkeen)
|
Lievä AE = AE-tyyppi, joka on yleensä ohimenevä ja saattaa vaatia vain vähän hoitoa tai terapeuttista interventiota.
Tapahtuma ei yleensä häiritse jokapäiväistä elämää.
Kohtalainen AE = AE-tyyppi, jota yleensä lievitetään erityisillä terapeuttisilla lisätoimenpiteillä.
Tapahtuma häiritsee arjen tavanomaista toimintaa ja aiheuttaa epämukavuutta, mutta ei aiheuta merkittävää tai pysyvää vahingon riskiä tutkimukseen osallistuvalle.
Vaikea AE = AE-tyyppi, joka keskeyttää päivittäisen elämän tavanomaiset toiminnot tai vaikuttaa merkittävästi kliiniseen tilaan tai saattaa vaatia intensiivistä hoitoa.
|
Tutkimusannoksen antamisesta (päivä 1) seurantakontaktiin (päivä 38 +/- 3 päivää annoksen jälkeen)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ilmoittivat ei-vakavista haittavaikutuksista useiden nousevien annosten jälkeen
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimusannoksen antamisesta (päivä 1) seurantakontaktiin (päivä 40 +/- 3 päivää annoksen jälkeen)
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön, riippumatta siitä katsotaanko sen liittyvän tutkimusinterventioon vai ei.
|
Ensimmäisestä tutkimusannoksen antamisesta (päivä 1) seurantakontaktiin (päivä 40 +/- 3 päivää annoksen jälkeen)
|
|
Ei-vakavista haittavaikutuksista ilmoittaneiden osallistujien prosenttiosuus vakavuuden mukaan useiden nousevien annosten jälkeen
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimusannoksen antamisesta (päivä 1) seurantakontaktiin (päivä 40 +/- 3 päivää annoksen jälkeen)
|
Lievä AE = AE-tyyppi, joka on yleensä ohimenevä ja saattaa vaatia vain vähän hoitoa tai terapeuttista interventiota.
Tapahtuma ei yleensä häiritse jokapäiväistä elämää.
Kohtalainen AE = AE-tyyppi, jota yleensä lievitetään erityisillä terapeuttisilla lisätoimenpiteillä.
Tapahtuma häiritsee arjen tavanomaista toimintaa ja aiheuttaa epämukavuutta, mutta ei aiheuta merkittävää tai pysyvää vahingon riskiä tutkimukseen osallistuvalle.
Vaikea AE = AE-tyyppi, joka keskeyttää päivittäisen elämän tavanomaiset toiminnot tai vaikuttaa merkittävästi kliiniseen tilaan tai saattaa vaatia intensiivistä hoitoa.
|
Ensimmäisestä tutkimusannoksen antamisesta (päivä 1) seurantakontaktiin (päivä 40 +/- 3 päivää annoksen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osa A: Alue plasman lääkepitoisuuden funktiona aikakäyrän alla nolla-ajasta (ennen annosta) GSK4024484C:n kvantitatiivisen pitoisuuden viimeiseen aikaan [AUC(0-t)] yksittäisten nousevien annosten jälkeen paasto-olosuhteissa
Aikaikkuna: Tutkimusannoksen antamisesta (päivä 1) seurantakontaktiin (päivä 29 +/- 1 päivä annoksen jälkeen)
|
Tutkimusannoksen antamisesta (päivä 1) seurantakontaktiin (päivä 29 +/- 1 päivä annoksen jälkeen)
|
|
Osa A: GSK4024484C:n plasman lääkepitoisuuden funktiona aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta (ennen annosta) ekstrapoloituna äärettömään aikaan [AUC(0-∞)] yksittäisten nousevien annosten jälkeen paasto-olosuhteissa
Aikaikkuna: Tutkimusannoksen antamisesta (päivä 1) seurantakontaktiin (päivä 29 +/- 1 päivä annoksen jälkeen)
|
Tutkimusannoksen antamisesta (päivä 1) seurantakontaktiin (päivä 29 +/- 1 päivä annoksen jälkeen)
|
|
Osa A: GSK4024484C:n plasman suurin havaittu lääkepitoisuus (Cmax) yksittäisten nousevien annosten jälkeen paastoolosuhteissa
Aikaikkuna: Tutkimusannoksen antamisesta (päivä 1) seurantakontaktiin (päivä 29 +/- 1 päivä annoksen jälkeen)
|
Tutkimusannoksen antamisesta (päivä 1) seurantakontaktiin (päivä 29 +/- 1 päivä annoksen jälkeen)
|
|
Osa A: Aika GSK4024484C:n plasman suurimman havaittuun lääkepitoisuuteen (Tmax) yksittäisten nousevien annosten jälkeen paastoolosuhteissa
Aikaikkuna: Tutkimusannoksen antamisesta (päivä 1) seurantakontaktiin (päivä 29 +/- 1 päivä annoksen jälkeen)
|
Tutkimusannoksen antamisesta (päivä 1) seurantakontaktiin (päivä 29 +/- 1 päivä annoksen jälkeen)
|
|
Osa A: GSK4024484C:n näennäinen terminaalinen puoliintumisaika (t1/2) yksittäisten nousevien annosten jälkeen paastoolosuhteissa
Aikaikkuna: Tutkimusannoksen antamisesta (päivä 1) seurantakontaktiin (päivä 29 +/- 1 päivä annoksen jälkeen)
|
Tutkimusannoksen antamisesta (päivä 1) seurantakontaktiin (päivä 29 +/- 1 päivä annoksen jälkeen)
|
|
Osa B: GSK4024484C:n AUC(0-t) useiden nousevien annosten jälkeen paastoolosuhteissa
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimusannoksen antamisesta (päivä 1) seurantakontaktiin (päivä 33 +/- 1 päivä annoksen jälkeen)
|
Ensimmäisestä tutkimusannoksen antamisesta (päivä 1) seurantakontaktiin (päivä 33 +/- 1 päivä annoksen jälkeen)
|
|
Osa B: GSK4024484C:n AUC(0-∞) useiden nousevien annosten jälkeen paastoolosuhteissa
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimusannoksen antamisesta (päivä 1) seurantakontaktiin (päivä 33 +/- 1 päivä annoksen jälkeen)
|
Ensimmäisestä tutkimusannoksen antamisesta (päivä 1) seurantakontaktiin (päivä 33 +/- 1 päivä annoksen jälkeen)
|
|
Osa B: GSK4024484C:n Cmax useiden nousevien annosten jälkeen paastoolosuhteissa
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimusannoksen antamisesta (päivä 1) seurantakontaktiin (päivä 33 +/- 1 päivä annoksen jälkeen)
|
Ensimmäisestä tutkimusannoksen antamisesta (päivä 1) seurantakontaktiin (päivä 33 +/- 1 päivä annoksen jälkeen)
|
|
Osa B: GSK4024484C:n Tmax useiden nousevien annosten jälkeen paastoolosuhteissa
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimusannoksen antamisesta (päivä 1) seurantakontaktiin (päivä 33 +/- 1 päivä annoksen jälkeen)
|
Ensimmäisestä tutkimusannoksen antamisesta (päivä 1) seurantakontaktiin (päivä 33 +/- 1 päivä annoksen jälkeen)
|
|
Osa B: GSK4024484C:n t1/2 useiden nousevien annosten jälkeen paastoolosuhteissa
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimusannoksen antamisesta (päivä 1) seurantakontaktiin (päivä 33 +/- 1 päivä annoksen jälkeen)
|
Ensimmäisestä tutkimusannoksen antamisesta (päivä 1) seurantakontaktiin (päivä 33 +/- 1 päivä annoksen jälkeen)
|
|
Osa B: GSK4024484C:n plasman lääkeainepitoisuuden alapuolella aikakäyrä nollasta alimman plasmapitoisuuden aikaan [AUC(0-tau)] useiden nousevien annosten jälkeen paastoolosuhteissa
Aikaikkuna: Osa B: Ensimmäisestä tutkimusannoksen antamisesta (päivä 1) seurantakontaktiin (päivä 33 +/- 1 päivä annoksen jälkeen)
|
Osa B: Ensimmäisestä tutkimusannoksen antamisesta (päivä 1) seurantakontaktiin (päivä 33 +/- 1 päivä annoksen jälkeen)
|
|
Osa B: GSK4024484C:n alin plasmapitoisuus (Ctau) useiden nousevien annosten jälkeen paastoolosuhteissa
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimusannoksen antamisesta (päivä 1) seurantakontaktiin (päivä 33 +/- 1 päivä annoksen jälkeen)
|
Ensimmäisestä tutkimusannoksen antamisesta (päivä 1) seurantakontaktiin (päivä 33 +/- 1 päivä annoksen jälkeen)
|
|
Osa A: GSK4024484C:n AUC(0-t) yksittäisten nousevien annosten jälkeen syömisolosuhteissa
Aikaikkuna: Tutkimusannoksen antamisesta (päivä 1) seurantakontaktiin (päivä 29 +/- 1 päivä annoksen jälkeen)
|
Tutkimusannoksen antamisesta (päivä 1) seurantakontaktiin (päivä 29 +/- 1 päivä annoksen jälkeen)
|
|
Osa A: GSK4024484C:n AUC(0-∞) yksittäisten nousevien annosten jälkeen syömisolosuhteissa
Aikaikkuna: Tutkimusannoksen antamisesta (päivä 1) seurantakontaktiin (päivä 29 +/- 1 päivä annoksen jälkeen)
|
Tutkimusannoksen antamisesta (päivä 1) seurantakontaktiin (päivä 29 +/- 1 päivä annoksen jälkeen)
|
|
Osa A: GSK4024484C:n Cmax yksittäisten nousevien annosten jälkeen syömisolosuhteissa
Aikaikkuna: Tutkimusannoksen antamisesta (päivä 1) seurantakontaktiin (päivä 29 +/- 1 päivä annoksen jälkeen)
|
Tutkimusannoksen antamisesta (päivä 1) seurantakontaktiin (päivä 29 +/- 1 päivä annoksen jälkeen)
|
|
Osa A: GSK4024484C:n Tmax yksittäisten nousevien annosten jälkeen syömisolosuhteissa
Aikaikkuna: Tutkimusannoksen antamisesta (päivä 1) seurantakontaktiin (päivä 29 +/- 1 päivä annoksen jälkeen)
|
Tutkimusannoksen antamisesta (päivä 1) seurantakontaktiin (päivä 29 +/- 1 päivä annoksen jälkeen)
|
|
Osa A: GSK4024484C:n t1/2 yksittäisten nousevien annosten jälkeen syömisolosuhteissa
Aikaikkuna: Tutkimusannoksen antamisesta (päivä 1) seurantakontaktiin (päivä 29 +/- 1 päivä annoksen jälkeen)
|
Tutkimusannoksen antamisesta (päivä 1) seurantakontaktiin (päivä 29 +/- 1 päivä annoksen jälkeen)
|
|
Osa B: GSK4024484:n havaittu kumulaatiosuhde (R) perustuu AUC(Ro) -arvoon useiden nousevien annosten jälkeen
Aikaikkuna: Päivänä 1 ja päivänä 3
|
Päivänä 1 ja päivänä 3
|
|
Osa B: GSK4024484:n havaittu kumulaatiosuhde (R) perustuu Cmax:iin (RCmax) useiden nousevien annosten jälkeen
Aikaikkuna: Päivänä 1 ja päivänä 3
|
Päivänä 1 ja päivänä 3
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 11. joulukuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 16. kesäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 16. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 6. joulukuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. joulukuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 14. joulukuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 8. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 218708
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisten potilastason tietoihin (IPD) ja niihin liittyviin tukikelpoisten tutkimusten tutkimusasiakirjoihin tiedonjakoportaalin kautta.
Lisätietoja GSK:n tiedonjakokriteereistä on osoitteessa: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/
IPD-jaon aikakehys
Anonymisoitu IPD tulee saataville 6 kuukauden kuluessa primaaristen, keskeisten toissijaisten ja turvallisuustulosten julkaisemisesta tutkimuksissa, jotka koskevat hyväksyttyjä käyttöaiheita tai lopetettuja hyödykkeitä kaikissa käyttöaiheissa.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Anonymisoitu IPD jaetaan tutkijoille, joiden ehdotukset hyväksytään riippumattomassa arviointipaneelissa ja sen jälkeen, kun tiedonjakosopimus on tehty.
Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta sitä voidaan perustellusti pidentää enintään kuudeksi kuukaudeksi.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .