Un estudio para investigar la seguridad de GSK4024484 en participantes adultos sanos

Criterios de inclusión:

1. El participante debe tener entre 18 y 60 años inclusive, al momento de firmar el consentimiento informado.
2. Participantes que se consideran sanos según lo determine una evaluación médica que incluya historial médico, examen físico, pruebas de laboratorio y evaluación cardíaca.
3. Un participante con una anomalía clínica o parámetros de laboratorio que no estén específicamente enumerados en los criterios de inclusión o exclusión, o que estén fuera del rango de referencia normal para la población en estudio, puede ser incluido solo si el investigador considera que el hallazgo Es poco probable que introduzca factores de riesgo adicionales para el participante y no interferirá con los procedimientos o criterios de valoración del estudio.
4. ALT (alanina transaminasa) y AST (aspartato transaminasa) dentro del rango normal en el momento de la selección.
5. Bilirrubina total dentro del rango normal a menos que se sepa que el participante tiene el síndrome de Gilbert.
6. Peso corporal ≥50 kg e IMC dentro del rango de 19 a 32 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2) inclusive.
7. Participantes masculinos y participantes femeninas que no están en edad fértil.
8. El participante es capaz de comprender y cumplir con los requisitos del protocolo, las instrucciones y las restricciones establecidas por el protocolo.

Criterio de exclusión:

1. Historia o presencia de trastornos cardiovasculares (incluida la hipertensión), respiratorios, hepáticos, renales, gastrointestinales, endocrinos, hematológicos o neurológicos, capaces de alterar significativamente la absorción, el metabolismo o la eliminación de fármacos; constituyendo un riesgo al realizar la intervención del estudio o interfiriendo con la interpretación de los datos a juicio del investigador.
2. Antecedentes actuales o crónicos de enfermedad hepática o anomalías hepáticas o biliares conocidas (con la excepción del síndrome de Gilbert o cálculos biliares asintomáticos).
3. Una ingesta semanal promedio de alcohol de> 14 unidades por semana dentro de los 6 meses anteriores al estudio. Una unidad equivale a 8 g de alcohol: media pinta (~240 ml) de cerveza, 1 vaso (125 ml) de vino o 1 medida (25 ml) de licor.
4. QTcF (fórmula de Fridericia) >450 ms según el promedio de ECG por triplicado. El QTcF es el intervalo QT corregido por la frecuencia cardíaca según el QTcF.
5. Más de 100 complejos ectópicos ventriculares en 24 horas mediante detección Holter o cualquier otra anomalía Holter clínicamente significativa determinada por el investigador.
6. Presencia o antecedentes de arritmias cardíacas o enfermedad cardíaca o antecedentes familiares o personales de síndrome de QT largo.
7. Frecuencia cardíaca <40 o >100 latidos por minuto (lpm).
8. Evidencia de infarto de miocardio previo o cualquier anomalía de conducción clínicamente significativa, como (incluido, entre otros, bloqueo completo de rama izquierda, bloqueo AV [de segundo grado o superior], síndrome de WPW). Se permite RBBB de larga duración.
9. Uso anterior o previsto de medicamentos recetados o de venta libre, incluidos medicamentos a base de hierbas, productos a base de CBD, IBP o antagonistas H2 dentro de los 7 días (o 14 días si el medicamento es un posible inductor enzimático) o 5 vidas medias (lo que sea es el más largo) antes de la dosificación. El investigador, en consulta con el monitor médico, podrá considerar otros medicamentos concomitantes caso por caso. Se permite el paracetamol (con un límite de ≤2 gramos/día).
10. Participación en el estudio que resultaría en una pérdida de sangre o productos sanguíneos superior a 500 ml en un período de 56 días.
11. Exposición a más de 4 nuevas entidades químicas dentro de los 12 meses anteriores al primer día de administración.
12. Inscripción actual o participación anterior (dentro de los últimos 30 días antes de la primera dosis planificada en este estudio) en cualquier otro estudio clínico que involucre una intervención de estudio de investigación o cualquier otro tipo de investigación médica.
13. Los participantes recibieron dosis previas en este estudio.
14. Presencia de HBsAg [o HBcAb] en el momento de la selección o dentro de los 3 meses anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio.
15. Resultado positivo de la prueba de anticuerpos contra la hepatitis C en la selección o dentro de los 3 meses anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio.
16. Resultado positivo de la prueba de ARN (ácido ribonucleico) de la hepatitis C en el momento de la selección o dentro de los 3 meses anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio.
17. Prueba de detección de drogas/alcohol positiva previa al estudio.
18. Prueba de anticuerpos contra el VIH positiva.
19. Niveles de monóxido de carbono indicativos de tabaquismo o historial de más de 10 paquetes al año o uso regular de productos que contienen tabaco o nicotina dentro de los 6 meses anteriores a la evaluación.
20. Uso de drogas recreativas conocidas o drogas de abuso.
21. Sensibilidad a cualquiera de los tratamientos del estudio, o componentes de los mismos, o alergia a algún fármaco u otra alergia que, en opinión del investigador o del monitor médico de GSK, contraindique la participación en el estudio.
22. Una confirmación positiva de infección por COVID-19 según los procedimientos locales.