En studie for å undersøke sikkerheten til GSK4024484 hos friske voksne deltakere

Inklusjonskriterier:

1. Deltakeren må være 18 til 60 år inkludert, på tidspunktet for signering av det informerte samtykket.
2. Deltakere som anses som friske som bestemt av medisinsk vurdering, inkludert sykehistorie, fysisk undersøkelse, laboratorietester og hjertevurdering.
3. En deltaker med en klinisk abnormitet eller laboratorieparameter(er) som ikke er spesifikt oppført i inklusjons- eller eksklusjonskriteriene, eller utenfor det normale referanseområdet for populasjonen som studeres, kan bare inkluderes dersom etterforskeren vurderer at funnet. er usannsynlig å introdusere ytterligere risikofaktorer for deltakeren og vil ikke forstyrre studieprosedyrene eller endepunktene.
4. ALAT (alanintransaminase) og AST (aspartattransaminase) innenfor normalområdet ved screening.
5. Totalt bilirubin innenfor normalområdet med mindre deltakeren er kjent for å ha Gilberts syndrom.
6. Kroppsvekt ≥50 kg, og BMI innenfor området 19 til 32 kilo per kvadratmeter (kg/m^2) inkludert.
7. Mannlige deltakere og kvinnelige deltakere som ikke er i fertil alder.
8. Deltakeren er i stand til å forstå og overholde protokollkrav, instruksjoner og protokollangitte begrensninger.

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese eller tilstedeværelse av kardiovaskulære (inkludert hypertensjon), respiratoriske, lever-, nyre-, gastrointestinale, endokrine, hematologiske eller nevrologiske lidelser, som er i stand til å endre absorpsjon, metabolisme eller eliminering av legemidler betydelig; utgjør en risiko når du tar studieintervensjonen eller forstyrrer tolkningen av data etter etterforskerens oppfatning.
2. Nåværende eller kronisk historie med leversykdom eller kjente lever- eller galleavvik (med unntak av Gilberts syndrom eller asymptomatiske gallestein).
3. Et gjennomsnittlig ukentlig alkoholinntak på >14 enheter i uken innen 6 måneder før studien. En enhet tilsvarer 8 g alkohol: en halvliter (~240 ml) øl, 1 glass (125 ml) vin eller 1 (25 ml) mål brennevin.
4. QTcF (Fridericias formel) >450 msek basert på gjennomsnitt av triplikat EKG. QTcF er QT-intervallet korrigert for hjertefrekvens i henhold til QTcF.
5. Mer enn 100 ventrikulære ektopiske komplekser i løpet av 24 timer ved Holter-screening eller andre klinisk signifikante Holter-abnormaliteter bestemt av etterforskeren.
6. Tilstedeværelse eller historie med hjertearytmier eller hjertesykdom eller en familie eller personlig historie med lang QT-syndrom.
7. Hjertefrekvens <40 eller >100 slag per minutt (bpm).
8. Bevis på tidligere hjerteinfarkt eller enhver klinisk signifikant ledningsavvik som (inkludert, men ikke spesifikk for venstre komplett grenblokk, AV-blokk [2. grad eller høyere], WPW-syndrom). Langvarig RBBB er tillatt.
9. Tidligere eller tiltenkt bruk av reseptfrie eller reseptbelagte medisiner, inkludert urtemedisiner, CBD-baserte produkter, PPI eller H2-antagonister innen 7 dager (eller 14 dager hvis stoffet er en potensiell enzyminduser) eller 5 halveringstider (avhengig av hva som er er lengst) før dosering. Andre samtidige medisiner kan vurderes fra sak til sak av utrederen i samråd med medisinsk monitor. Paracetamol er tillatt (begrenset til ≤2 gram/dag).
10. Deltakelse i studien som ville resultere i tap av blod eller blodprodukter på over 500 ml i løpet av en 56-dagers periode.
11. Eksponering for mer enn 4 nye kjemiske enheter innen 12 måneder før første doseringsdag.
12. Nåværende påmelding eller tidligere deltakelse (innen de siste 30 dagene før planlagt første dose i denne studien) i enhver annen klinisk studie som involverer en undersøkelsesstudieintervensjon eller annen type medisinsk forskning.
13. Deltakerne tidligere dosert i denne studien.
14. Tilstedeværelse av HBsAg [eller HBcAb] ved screening eller innen 3 måneder før første dose av studieintervensjon.
15. Positivt testresultat for hepatitt C-antistoff ved screening eller innen 3 måneder før første dose av studieintervensjon.
16. Positivt testresultat for hepatitt C RNA (ribonukleinsyre) ved screening eller innen 3 måneder før første dose med studieintervensjon.
17. Positiv medikament/alkoholskjerm før studien.
18. Positiv HIV-antistofftest.
19. Karbonmonoksidnivåer som indikerer røyking eller mer enn 10 års historie eller regelmessig bruk av tobakks- eller nikotinholdige produkter innen 6 måneder før screening.
20. Bruk av kjente rusmidler eller misbruksstoffer.
21. Følsomhet overfor noen av studiebehandlingene, eller komponenter derav, eller medikamenter eller annen allergi som, etter etterforskerens eller GSK Medical Monitors oppfatning, kontraindiserer deltakelse i studien.
22. En positiv bekreftelse på COVID-19-infeksjon i henhold til lokale prosedyrer.