健康な成人参加者におけるGSK4024484の安全性を調査する研究

包含基準:

1. 参加者は、インフォームドコンセントに署名した時点で 18 歳以上 60 歳以下である必要があります。
2. 病歴、身体検査、臨床検査、心臓評価などの医学的評価により健康であると判断された参加者。
3. 包含基準または除外基準に具体的に記載されていない臨床異常または検査パラメータを有する参加者、または研究対象集団の正常な参照範囲外にある参加者は、治験責任医師が所見が以下のとおりであると考慮する場合にのみ、参加者に含めることができます。参加者に追加の危険因子をもたらす可能性は低く、研究手順やエンドポイントに干渉することはありません。
4. スクリーニング時のALT（アラニントランスアミナーゼ）およびAST（アスパラギン酸トランスアミナーゼ）は正常範囲内。
5. 参加者がギルバート症候群であることがわかっていない限り、総ビリルビンは正常範囲内です。
6. 体重 ≥50kg、BMI が 19 ～ 32 キログラム/平方メートル (kg/m^2) の範囲内。
7. 男性参加者と子供を産む可能性のない女性参加者。
8. 参加者は、プロトコルの要件、指示、およびプロトコルに定められた制限を理解し、遵守することができます。

除外基準:

1. 薬物の吸収、代謝、または排出を著しく変化させる可能性がある、心血管疾患（高血圧を含む）、呼吸器疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、胃腸疾患、内分泌疾患、血液疾患、または神経疾患の病歴または存在。研究介入を受ける際のリスクとなる、または研究者の意見によるデータの解釈を妨げる。
2. -肝疾患の現在または慢性の病歴、または既知の肝臓または胆管異常（ギルバート症候群または無症候性胆石を除く）。
3. 研究前の6か月以内の週平均14ユニットを超えるアルコール摂取量。 1 単位はアルコール 8 g に相当します。ビールならハーフパイント (約 240 ml)、ワインなら 1 グラス (125 ml)、スピリッツなら 1 メジャー (25 ml) です。
4. 3 回の ECG の平均に基づく QTcF (Fridericia の式) >450 ミリ秒。 QTcF は、QTcF に従って心拍数を補正した QT 間隔です。
5. ホルタースクリーニングによる24時間以内の100以上の心室異所性複合体、または研究者によって判定されたその他の臨床的に重大なホルター異常。
6. 不整脈または心疾患の存在または病歴、またはQT延長症候群の家族または個人歴。
7. 心拍数が 40 未満または 100 拍/分 (bpm) を超える。
8. 過去の心筋梗塞の証拠、または臨床的に重大な伝導異常（左脚完全ブロック、房室ブロック[2度以上]、WPW症候群を含むがこれらに限定されない）などの証拠。 長期にわたる RBBB は許可されます。
9. 7日以内（薬物が酵素誘導剤の可能性がある場合は14日以内）または5半減期以内（いずれか）以内の、漢方薬、CBDベースの製品、PPIまたはH2アンタゴニストを含む市販薬または処方薬の過去または使用予定が最も長い）投与前。 他の併用薬は、治験責任医師が医療モニターと相談しながらケースバイケースで検討する場合があります。 パラセタモールは許可されています（上限は 1 日あたり 2 グラム以下）。
10. 56日以内に500mLを超える血液または血液製剤の喪失をもたらす研究への参加。
11. 最初の投与日までの 12 か月以内に 4 つを超える新しい化学物質に曝露された。
12. -治験介入または他の種類の医学研究を含む他の臨床研究への現在の登録または過去の参加（この研究で予定されている初回投与前の過去30日以内）。
13. 参加者はこの研究で以前に投与を受けていました。
14. -スクリーニング時、または研究介入の最初の投与前の3か月以内にHBsAg [またはHBcAb]が存在する。
15. -スクリーニング時、または研究介入の初回投与前の3か月以内のC型肝炎抗体検査結果が陽性。
16. -スクリーニング時または研究介入の最初の投与前の3か月以内のC型肝炎RNA（リボ核酸）検査結果が陽性。
17. 研究前の薬物/アルコールスクリーニングが陽性。
18. HIV抗体検査陽性。
19. 一酸化炭素レベルは、スクリーニング前の6か月以内の喫煙、年間10パック以上の喫煙歴、またはタバコまたはニコチンを含む製品の定期的な使用を示します。
20. 既知の娯楽用薬物または乱用薬物の使用。
21. 治験責任医師またはGSKメディカルモニターの意見により、治験への参加が禁忌と判断される、治験治療もしくはその成分、あるいは薬物もしくはその他のアレルギーに対する感受性。
22. 現地の手順に従って、新型コロナウイルス感染症の陽性確認。