Исследование по изучению безопасности GSK4024484 у здоровых взрослых участников

Критерии включения:

1. Возраст участника должен быть от 18 до 60 лет включительно на момент подписания информированного согласия.
2. Участники, которые считаются здоровыми по результатам медицинского обследования, включая историю болезни, физическое обследование, лабораторные анализы и оценку состояния сердца.
3. Участник с клиническими отклонениями или лабораторными параметрами, которые конкретно не перечислены в критериях включения или исключения или находятся за пределами нормального референсного диапазона для исследуемой популяции, может быть включен только в том случае, если исследователь считает, что результат вряд ли создаст дополнительные факторы риска для участника и не повлияет на процедуры исследования или конечные результаты.
4. АЛТ (аланиновая трансаминаза) и АСТ (аспартатаминаза) в пределах нормы при скрининге.
5. Общий билирубин в пределах нормы, за исключением случаев, когда у участника имеется синдром Жильбера.
6. Масса тела ≥50 кг, ИМТ в пределах от 19 до 32 килограмм на квадратный метр (кг/м^2) включительно.
7. Участники мужского пола и участницы женского пола, не обладающие детородным потенциалом.
8. Участник способен понимать и соблюдать требования протокола, инструкции и ограничения, установленные протоколом.

Критерий исключения:

1. В анамнезе или наличие сердечно-сосудистых (включая гипертонию), респираторных, печеночных, почечных, желудочно-кишечных, эндокринных, гематологических или неврологических нарушений, способных существенно изменить всасывание, метаболизм или выведение лекарств; представляющие риск при принятии вмешательства в исследование или мешающие интерпретации данных, по мнению исследователя.
2. Текущее или хроническое заболевание печени в анамнезе или известные нарушения функции печени или желчевыводящих путей (за исключением синдрома Жильбера или бессимптомных желчных камней).
3. Среднее еженедельное употребление алкоголя >14 единиц в неделю в течение 6 месяцев до исследования. Одна единица соответствует 8 г алкоголя: полпинты (~240 мл) пива, 1 стакан (125 мл) вина или 1 (25 мл) мера спиртных напитков.
4. QTcF (формула Фридериции) > 450 мс на основании среднего значения трехкратной ЭКГ. QTcF — это интервал QT, скорректированный с учетом частоты сердечных сокращений в соответствии с QTcF.
5. Более 100 желудочковых эктопических комплексов за 24 часа по данным Холтеровского скрининга или любые другие клинически значимые нарушения Холтера, определенные исследователем.
6. Наличие или анамнез сердечных аритмий или заболеваний сердца, либо семейный или личный анамнез синдрома удлиненного интервала QT.
7. Частота пульса <40 или >100 ударов в минуту (уд/мин).
8. Признаки предыдущего инфаркта миокарда или любого клинически значимого нарушения проводимости, такого как (включая, помимо прочего, полную блокаду левой ножки пучка Гиса, АВ-блокаду [2-й степени или выше), синдром WPW). Давно существующая БПББ разрешена.
9. Прошлое или предполагаемое использование безрецептурных или рецептурных лекарств, включая лекарственные травы, продукты на основе КБД, ИПП или антагонисты H2, в течение 7 дней (или 14 дней, если препарат является потенциальным индуктором ферментов) или 5 периодов полураспада (в зависимости от того, что является самым продолжительным) перед дозированием. Другие сопутствующие препараты могут быть рассмотрены в каждом конкретном случае исследователем после консультации с медицинским наблюдателем. Разрешен парацетамол (ограничение до 2 граммов в день).
10. Участие в исследовании, которое может привести к потере крови или продуктов крови более 500 мл в течение 56-дневного периода.
11. Воздействие более чем 4 новых химических веществ в течение 12 месяцев до первого дня приема.
12. Текущее участие или участие в прошлом (в течение последних 30 дней до запланированной первой дозы в этом исследовании) в любом другом клиническом исследовании, включающем исследовательское вмешательство или любой другой тип медицинского исследования.
13. Участники ранее получали дозы в этом исследовании.
14. Наличие HBsAg [или HBcAb] при скрининге или в течение 3 месяцев до первой дозы исследуемого вмешательства.
15. Положительный результат теста на антитела к гепатиту С при скрининге или в течение 3 месяцев до первой дозы исследуемого вмешательства.
16. Положительный результат теста на РНК гепатита С (рибонуклеиновая кислота) при скрининге или в течение 3 месяцев до первой дозы исследуемого вмешательства.
17. Положительный предварительный скрининг на наркотики/алкоголь.
18. Положительный тест на антитела к ВИЧ.
19. Уровни угарного газа указывают на курение или стаж более 10 пачек табака или регулярное употребление табачных или никотинсодержащих продуктов в течение 6 месяцев до скрининга.
20. Употребление известных рекреационных наркотиков или наркотиков, вызывающих злоупотребление.
21. Чувствительность к любому из исследуемых препаратов или их компонентов, а также аллергия на лекарственный препарат или другая аллергия, которая, по мнению исследователя или GSK Medical Monitor, противопоказана для участия в исследовании.
22. Положительное подтверждение заражения COVID-19 по местным процедурам.