Addebelizumab 유무에 관계없이 절제 가능한 췌장암에 대한 이리노테칸 리포솜 (CAPT-02)

포함 기준:

1. 연령: 18세, 남성 또는 여성;
2. NCCN 임상 진료 지침(2023.V2 버전)에 따르면 절제 가능한 췌장암 환자에 대한 다학제적 및 영상 평가는 다음과 같이 정의됩니다. 영상 검사를 통해 종양의 근치 절제 기준은 원격 전이가 아니며 동맥(체간 복강 , 상장간막동맥 또는 총간동맥), 종양이 상장간막 정맥 및 문맥을 침범하지 않았거나 침범하였지만 180 이하이고 정맥 윤곽은 정상이다.
3. 항종양 치료(방사선 요법, 절제, 화학 요법, 표적 요법, 면역 요법 등 포함) 또는 연구 약물 요법을 받은 적이 없습니다. 4. 적어도 하나의 측정 가능한 병변이 표적 병변으로 사용되어야 합니다(RECIST v1.1 기준에 따라).

5. ECOG：0~1; 6. 예상 생존 기간은 3개월입니다. 7. 주요 기관 기능이 다음 기준을 충족하는 경우(무작위화 전 14일 이내에 혈액 성분, 세포 성장 인자를 투여받지 않음):

1. 호중구 1.5*109/L; 혈소판 80*109/L; 9g/dl 헤모글로빈 및 3g/dl 혈청 알부민;
2. 총 빌리루빈의 상한은 1.5배입니다(담도 폐쇄로 인해 담즙 배수가 가능함). ALT 및 AST의 상한은 3배입니다(간 전이 환자의 경우 정상 상한의 5배까지 완화할 수 있음).
3. 정상 혈청 크레아티닌의 상한치는 1.5배이고, 크레아티닌 청소율은 60ml/min입니다.
4. INR의 상한은 1.5배이고 APTT의 상한은 1.5배(저분자량 헤파린 또는 와파린과 같은 항응고제 치료의 안정적인 용량의 경우 INR은 항응고제의 예상 치료 범위 내에서 스크리닝될 수 있음)입니다.
5. ECG: QTcF 450ms(남성), 470ms(여성);
6. 심장 색 초음파: LVEF(좌심실 박출률) 50%; 8. 가임기 여성은 무작위 배정 전 3일 이내에 혈액 임신 검사에서 음성 판정을 받아야 하며, 시험 기간 및 치료 6개월 이내에 적절한 피임법을 기꺼이 사용해야 합니다. 남성의 경우, 수술적 불임술을 시행하거나, 연구 기간 동안 및 치료 종료 후 3개월 이내에 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 9. 피험자는 연구에 참여하기로 자원했고 사전 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

1. 췌장신경내분비암종, 췌장선조세포암종, 췌장췌모세포종 및 고형유두유두종양을 포함한 비췌장관상피에서 발생한 췌장암 환자
2. 알려진 중추신경계 전이가 있는 환자;
3. 심각한 위장 기능 장애(출혈, 폐색, 2등급 이상의 염증, 1등급 이상의 설사)
4. 무작위 배정 전 2주 이내에 세 번째 공간 삼출(다량의 흉막액 등)(배액관 제거 후 개입 없음);
5. 천자, 배액이 필요한 복수의 임상 증상이 있는 환자로서 지난 3개월 이내에 복수 배액을 받은 환자(영상상 소량의 복수만 있고 조절 가능, 임상 증상이 없는 환자 제외)
6. 현재 간질성 폐렴 또는 간질성 폐질환이 있거나 호르몬 요법을 필요로 하는 병력이 있거나 기타 폐섬유증, 기계성 폐렴(예: 폐쇄성 세기관지염), 진폐증, 약물 관련 폐렴, 특발성 폐렴, 특발성 폐렴 또는 스크리닝 중 다음과 같은 증상이 나타날 수 있는 활성 CT가 있는 피험자 면역 관련 폐 독성의 판단 및 관리를 방해합니다. 활동성 결핵;
7. 활성 자가면역 질환 또는 재발할 수 있는 자가면역 질환의 병력이 있는 환자(자가면역 ​​간염, 간질성 폐렴, 포도막염, 안구건조증, 장염, 혈관염, 신장염, 갑상선 기능 항진증, 갑상선 기능 저하(호르몬 대체 요법으로만 조절 가능)를 포함하되 이에 국한되지 않음) 등록됨)]; 백반증, 건선, 탈모증, 조절된 제1형 당뇨병 또는 소아기 천식과 같은 전신 치료가 필요하지 않은 피부 질환은 성인의 경우 아무런 개입 없이 완전히 완화되었습니다.
8. 알려진 말초 신경병증(CTCAE 3등급);
9. 알려진 디히드로피리미딘 탈수소효소(낮은 활성) 또는 결핍;
10. 중증 폐렴, 균혈증, 입원이 필요한 감염성 합병증과 같은 중증 감염(CTCAE>2)이 무작위 배정 4주 이내에 발생했습니다. 무작위 배정 후 2주 이내의 감염 증상 및 징후(예방적 항생제의 경우 제외)
11. 다음 치료 중 하나를 받았습니다:

(1) 무작위 배정 전 2주 이내에 CYP3A4, CYP2C8 강력한 억제제/강력한 유도제 또는 강력한 UGT1A1 억제제를 함유하는 병용 약물; (2) 면역억제 목적을 달성하기 위한 무작위화 전 2주 이내에 면역억제제 또는 전신 호르몬 요법(용량 > 10mg 프레드니손/일 또는 기타 효능 호르몬); (3) 무작위 배정 전 2주 이내에 방사선 치료를 받았습니다. (4) 무작위 배정 전 4주 이내에 대수술(개흉술, 개흉술 등)을 받은 경우 (5) 관찰(비중재) 임상 연구 또는 중재적 임상 연구 추적 조사를 제외하고, 무작위 배정 전 4주 이내에 다른 임상 연구 약물 치료를 받은 적이 있습니다.

12. 비정상적인 응고, 출혈 경향이 있거나 혈전용해제 또는 항응고제 치료를 받고 있는 경우. 저용량 아스피린(100mg/일), 저분자량 헤파린(에녹사파린 40mg/일 및 기타 저분자량 헤파린과 동등한 용량)의 예방적 사용이 허용됩니다. 13. 다음과 같이 잘 조절되지 않는 심장 임상 증상 또는 질병: (1) 심부전; (2) 불안정 협심증; (3) 6개월 이내의 심근경색; (4) 치료 또는 중재가 필요한 임상적으로 유의미한 심실상부정맥 또는 심실부정맥이 있는 환자; 14. 적절하게 치료된 자궁경부 상피내암종, 피부 기저세포암종 또는 편평상피세포암종을 제외하고, 무작위 배정 전 5년 이내에 췌장암 이외의 악성 종양; 15. PD-L1, 이리노테칸 리포솜, 기타 리포솜 제품, 옥살리플라틴, 5-FU, 류코보린 및 상기 제품의 모든 성분에 알레르기가 있는 것으로 알려진 것; 16. 후천성 면역결핍 증후군(AIDS) 또는 HIV 검사 양성, 활동성 매독이 있는 것으로 알려진 사람, 17. 간질이나 치매를 포함한 신경학적 또는 정신 질환의 명확한 과거 병력 18. 시험자의 판단에 따라 피험자에게 프로토콜 미준수, 기타 심각한 질병(정신 질환 포함)과 함께 치료를 병행해야 하는 경우, 임상적으로 유의미한 실험실 수치가 심각하게 비정상인 경우, 가족 관계 등 연구를 강제로 종료할 수 있는 다른 요인이 있는 경우 또는 사회적 요인이 피험자의 안전성이나 임상시험 데이터 수집에 영향을 미칠 수 있습니다.