アデベリズマブの有無にかかわらず切除可能な膵臓がんに対するイリノテカン リポソーム (CAPT-02)

包含基準:

1. 年齢：18歳、男女問わず。
2. NCCN 診療ガイドライン (2023.V2 版) によると、切除可能な膵臓がん患者に対する集学的および画像評価によると、切除可能とは次のように定義されています。画像検査により、腫瘍の根治的切除の基準は、遠隔転移がないこと、動脈 (腹腔動脈幹部) であることです。 、上腸間膜動脈または総肝動脈）、腫瘍は上腸間膜静脈および門脈に浸潤していないか、または浸潤は180以下であり、静脈輪郭は正常です。
3. 抗腫瘍療法（放射線療法、切除、化学療法、標的療法、免疫療法などを含む）または研究薬物療法を受けていない。 4. 少なくとも 1 つの測定可能な病変をターゲット病変として使用する必要があります (RECIST v1.1 基準による)。

5. ECOG：0～1； 6. 予想生存期間は3ヶ月。 7. 以下の基準を満たす主な臓器機能（無作為化前の14日以内に血液成分、細胞増殖因子の投与を受けていない）：

1. 好中球1.5 * 109 / L;血小板80 * 109 / L; 9 g/dl ヘモグロビンおよび 3 g/dl 血清アルブミン。
2. 総ビリルビンの上限は 1.5 倍です (胆道閉塞により胆管排出が可能になります)。 ALTとASTの上限は3倍（肝転移患者の場合は正常の上限の5倍まで緩和可能）。
3. 正常血清クレアチニンの上限は1.5倍、クレアチニンクリアランスは60ml/分です。
4. INR の上限は 1.5 倍、APTT の上限は 1.5 倍です (低分子量ヘパリンまたはワルファリンなどの抗凝固療法の安定用量の場合、抗凝固剤の予想される治療範囲内で INR をスクリーニングできます)。
5. ECG: QTcF 450ms (男性)、470ms (女性)。
6. 心臓カラー超音波検査: LVEF (左心室駆出率) 50%。 8. 出産可能年齢の女性は、ランダム化前 3 日以内に血液妊娠検査が陰性でなければならず、治験中および治療後 6 か月以内に適切な避妊を行う意思がなければなりません。 男性の場合、手術による不妊手術、または研究期間中および治療終了後3か月以内に適切な避妊方法を使用することに同意する必要があります。 9. 被験者は研究への参加を志願し、インフォームドコンセントフォームに署名しました。

除外基準:

1. 膵神経内分泌癌、膵臓腺房細胞癌、膵臓芽細胞腫、固形偽乳頭状腫瘍など、非膵管上皮から発生する膵臓癌の患者。
2. 中枢神経系転移が分かっている患者。
3. 重度の胃腸機能不全（出血、閉塞、グレード2以上の炎症、グレード1以上の下痢）。
4. ランダム化前 2 週間以内に 3 回目の腔液貯留（大量の胸水など）（ドレナージチューブを取り外した後は介入なし）。
5. -穿刺、ドレナージを必要とする腹水の臨床症状があり、過去3か月以内に腹水ドレナージを受けた患者（臨床症状のない患者を除き、画像上少量の腹水のみで制御可能）。
6. -間質性肺炎または間質性肺疾患を患っている現在の被験者、またはホルモン療法、または他の肺線維症、機械的肺炎（例：閉塞性細気管支炎）、じん肺、薬物関連肺炎、特発性肺炎、特発性肺炎、またはスクリーニング中の活動性CTを必要とする病歴がある患者。免疫関連の肺毒性の判断と管理を妨げる。活動性結核。
7. 活動性の自己免疫疾患または再発の可能性のある自己免疫疾患の病歴のある患者[自己免疫性肝炎、間質性肺炎、ぶどう膜炎、視神経炎、腸炎、血管炎、腎炎、甲状腺機能亢進症、甲状腺機能低下を含むがこれらに限定されない(ホルモン補充療法によってのみ制御できる)登録済み)];小児期の白斑、乾癬、脱毛症、コントロールされたI型糖尿病、喘息などの全身治療を受けなかった皮膚疾患は、成人では何も介入しなくても完全に軽減されています。
8. 既知の末梢神経障害 (CTCAE グレード 3)。
9. 既知のジヒドロピリミジンデヒドロゲナーゼ（低活性）または欠損症。
10. 入院を必要とする重度の肺炎、菌血症、感染性合併症などの重度の感染症（CTCAE> 2）が無作為化後 4 週間以内に発生した。無作為化後2週間以内の感染の症状および徴候（予防的抗生物質の場合を除く）。
11. 以下のいずれかの治療を受けた。

(1)無作為化前2週間以内にCYP3A4、CYP2C8強力阻害剤/強力誘導剤または強力UGT1A1阻害剤を含む併用薬。 (2)免疫抑制目的を達成するための無作為化前の2週間以内の免疫抑制剤または全身ホルモン療法（用量＞10mgプレドニゾン/日または他の有効ホルモン）。 (3)ランダム化前2週間以内に放射線療法を受けた。 (4)ランダム化前4週間以内に大規模な手術（開胸手術、開腹手術など）を受けている。 (5)観察的(非介入的)臨床研究または介入的臨床研究の追跡調査を除き、無作為化前4週間以内に他の臨床研究薬物治療を受けている。

12. 異常な凝固、出血傾向がある、または血栓溶解療法または抗凝固療法を受けている。 低用量アスピリン（100mg / 日）、低分子量ヘパリン（エノキサパリン 40mg / 日および同等の用量の他の低分子量ヘパリン）の予防的使用が許可されています。 13. 十分にコントロールされていない心臓の臨床症状または疾患。例えば、(1) 心不全。 (2) 不安定狭心症。 (3) 6か月以内の心筋梗塞。 (4) 治療または介入を必要とする臨床的に重大な上室性不整脈または心室性不整脈を有する患者。 14. -無作為化前5年以内の膵臓がん以外の悪性腫瘍（適切に治療された子宮頸がん上皮内がん、皮膚基底細胞がん、または扁平上皮がんを除く）。 15. PD-L1、イリノテカン リポソーム、その他のリポソーム製品、オキサリプラチン、5-FU、ロイコボリン、および上記製品の成分のいずれかに対してアレルギーがあることが知られている方。 16. 後天性免疫不全症候群（AIDS）またはHIV検査で陽性の活動性梅毒を患っていることが知られている人。 17. てんかんや認知症などの神経障害または精神障害の明らかな過去歴。 18. 研究者の判断により、対象者が治験実施計画書不遵守、併用治療が必要な他の重篤な疾患（精神疾患を含む）、臨床的に有意な検査値が重度に異常である、家族など、研究中止を余儀なくされる可能性のあるその他の要因を抱えている場合または社会的要因は、被験者の安全性や試験データ収集に影響を与える可能性があります。