류마티스성 다발근통 환자에서 토파시티닙과 글루코코르티코이드를 이용한 유도 및 점감 요법 (ITTGPMR)

포함 기준:

1. PMR에 대한 1982 Chuang 기준 또는 2012ACR/EULAR 기준을 충족하는 PMR 환자; 그들은 연구에 포함되기 전 2주 동안 어떠한 글루코코르티코이드나 생물학적 제제도 투여받지 않았습니다.
2. 활동성이 높은 류마티스성 다발근통 환자: 질병 활동성 점수 PMR-AS(표 3) > 10,
3. 성인 50-88세, 체중 45-85Kg,
4. ESR>20mm/h 또는 CRP >50mg/L(5mg/dl),
5. 동의.

제외 기준:

1. 토파시티닙, 프레드니손 또는 메틸프레드니솔론에 대해 알려진 알레르기가 있는 환자,
2. 확인된 거대 세포 동맥염, 전신성 홍반루푸스, 류마티스 관절염, 칼슘 피로인산 침착(CPPD) 관절병증 및 기타 류마티스 질환이 있는 환자,
3. 심한 골관절염 환자,
4. 중증 급성, 만성 또는 재발성 감염이 있는 피험자(예: 폐렴 또는 신우신염, 재발성 폐렴, 만성 기관지 확장증, 결핵 등),
5. B형 간염 바이러스 보균자 또는 만성 활동성 B형 또는 C형 간염, 기타 만성 간 질환, HIV 감염,
6. 간 기능 이상이 있는 환자(ALT/AST 2배 이상) 중등도 내지 중증 신장 손상(사구체 여과율 <60); 지질강하제로 개선되지 않는 고지혈증,
7. 임산부나 수유 중인 여성,
8. 다음 조건을 충족하지 않는 악성종양의 병력이 있는 환자(스크리닝 전 5년 이상 성공적으로 치료를 받았으나 재발의 증거가 없는 악성종양 환자),
9. 이전에 시야 장애가 있거나 한쪽 눈의 기능 장애가 있었던 환자, 백내장 환자,
10. 비보상성 심부전, 중증 고혈압, 당뇨병 환자, 즉 수축기 혈압이 160mmhg 이상이거나 이완기 혈압이 100mmhg 이상인 환자,
11. 혈액 순환이 비정상적인 환자의 경우, 림프구 <500/mm3 또는 ANC <1000/mm3 또는 HGB < 90g/L,
12. 활동성 출혈 및 소화성 궤양 환자,
13. 등록 전 1개월 이내에 생물학적 제제를 사용하거나 azathioprine, leflunomide, FK 506을 추가한 경우,
14. 4주 이내에 다른 약물의 임상시험에 참여한 적이 있는 자,
15. 4주 이내에 케토코나졸, 플루코나졸, 리팜피신 등 CYP3A4 억제제 또는 유도제를 사용한 환자.