Induksjons- og nedtrappingsterapi med tofacitinib og glukokortikoid hos pasienter med polymyalgi Reumatica (ITTGPMR)

Inklusjonskriterier:

1. PMR-pasienter som oppfylte 1982 Chuang-kriteriene eller 2012ACR/EULAR-kriteriene for PMR; De mottok ingen glukokortikoider eller biologiske midler i løpet av 2 ukers perioden før de ble inkludert i studien;
2. Pasienter med høyaktivitetsreumatisk polymyalgi: sykdomsaktivitetsscore PMR-AS (tabell 3) > 10,
3. Voksne i alderen 50-88 år, vekt 45-85 kg,
4. ESR>20mm/t eller CRP >50mg/L (5mg/dl),
5. Informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter med kjent allergi mot tofacitinib, prednison eller metylprednisolon,
2. Pasienter med identifisert kjempecellearteritt, systemisk lupus erythematosus, revmatoid artritt, kalsiumpyrofosfatavsetning (CPPD) artropati og andre revmatiske sykdommer,
3. Pasienter med alvorlig slitasjegikt,
4. Personer med alvorlig akutt, kronisk eller tilbakevendende infeksjon (f. lungebetennelse eller pyelonefritt, tilbakevendende lungebetennelse, kronisk bronkiektasi, tuberkulose, etc.),
5. Hepatitt B-virusbærere eller personer med kronisk aktiv hepatitt B eller C, andre kroniske leversykdommer, HIV-infeksjon,
6. Pasienter med unormal leverfunksjon (ALAT/AST 2 ganger høyere); Moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon (glomerulær filtrasjonshastighet <60); hyperlipidemi som ikke forbedres av lipidsenkende legemidler,
7. Gravide eller ammende kvinner,
8. Pasienter med malignitet i anamnesen som ikke oppfyller følgende tilstand (pasienter med ondartede svulster som har vært vellykket behandlet i mer enn 5 år før screening uten tegn på tilbakefall),
9. Pasienter med tidligere synsfeltlidelse eller dysfunksjon med ett øye, kataraktpasienter,
10. Pasienter med dekompensert hjerteinsuffisiens eller alvorlig hypertensjon eller diabetes mellitus, dvs. systolisk blodtrykk høyere enn 160 mmhg eller diastolisk blodtrykk høyere enn 100 mmhg,
11. For pasienter med unormal blodrutine, lymfocytter <500/mm3 eller ANC <1000/mm3 eller HGB < 90g/L,
12. Pasienter med aktiv blødning og magesår,
13. Har brukt biologiske midler eller tilsatt azatioprin, leflunomid, FK 506 innen 1 måned før påmelding,
14. De som har deltatt i andre kliniske legemiddelstudier innen 4 uker,
15. Pasienter som bruker CYP3A4-hemmere eller induktorer som ketokonazol, flukonazol eller rifampicin innen 4 uker.