Индукционная и постепенно снижающаяся терапия тофацитинибом и глюкокортикоидом у пациентов с ревматической полимиалгией (ITTGPMR)

Критерии включения:

1. пациенты с ПМР, соответствующие критериям Чжуана 1982 года или критериям ACR/EULAR 2012 года для ПМР; Они не получали никаких глюкокортикоидов или биологических агентов в течение 2 недель, предшествовавших их включению в исследование;
2. Пациенты с ревматической полимиалгией высокой активности: балл активности заболевания PMR-AS (табл. 3) > 10,
3. Взрослые в возрасте 50-88 лет, вес 45-85 кг,
4. СОЭ>20 мм/ч или СРБ>50мг/л (5мг/дл),
5. Информированное согласие.

Критерий исключения:

1. Пациенты с известной аллергией на тофацитиниб, преднизолон или метилпреднизолон.
2. Пациентам с выявленным гигантоклеточным артериитом, системной красной волчанкой, ревматоидным артритом, артропатией отложения пирофосфата кальция (CPPD) и другими ревматическими заболеваниями,
3. Пациенты с тяжелым остеоартрозом,
4. Субъекты с любой тяжелой острой, хронической или рецидивирующей инфекцией (например, пневмония или пиелонефрит, рецидивирующая пневмония, хронические бронхоэктазы, туберкулез и др.),
5. Носители вируса гепатита В или лица с хроническим активным гепатитом В или С, другими хроническими заболеваниями печени, ВИЧ-инфекцией,
6. Больные с нарушением функции печени (выше АЛТ/АСТ в 2 раза); Умеренная и тяжелая почечная недостаточность (скорость клубочковой фильтрации <60); гиперлипидемия, не улучшающаяся с помощью гиполипидемических препаратов,
7. Беременные или кормящие женщины,
8. Пациенты со злокачественными новообразованиями в анамнезе, которые не соответствуют следующему условию (пациенты со злокачественными опухолями, которые успешно лечились в течение более 5 лет до скрининга без каких-либо признаков рецидива):
9. Пациенты с предыдущим нарушением поля зрения или дисфункцией одного глаза, пациенты с катарактой,
10. Пациенты с декомпенсированной сердечной недостаточностью или тяжелой гипертензией или сахарным диабетом, т.е. систолическое артериальное давление выше 160 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление выше 100 мм рт. ст.,
11. Для пациентов с нарушением режима крови, лимфоцитами <500/мм3 или АНК <1000/мм3 или HGB <90 г/л,
12. Пациенты с активным кровотечением и язвенной болезнью.
13. Использовали биологические агенты или добавляли азатиоприн, лефлуномид, FK 506 в течение 1 месяца до включения в исследование,
14. Те, кто участвовал в клинических исследованиях других препаратов в течение 4 недель,
15. Пациенты, использующие ингибиторы или индукторы CYP3A4, такие как кетоконазол, флуконазол или рифампицин, в течение 4 недель.