Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Indukční a postupná terapie tofacitinibem a glukokortikoidem u pacientů s Polymyalgia Rheumatica (ITTGPMR)

2. září 2026 aktualizováno: Weiqian Chen, Zhejiang University

Účinnost a bezpečnost indukční a postupné léčby tofacitinibem a glukokortikoidem u pacientů s Polymyalgia Rheumatica (ITTG PMR): Otevřená 52týdenní randomizovaná kontrolovaná studie

To bude účinnost a bezpečnost indukční a postupné terapie tofacitinibem a glukokortikoidem u pacientů s Polymyalgia Rheumatica (ITTG PMR): otevřená 52týdenní randomizovaná kontrolovaná studie

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Revmatická polymyalgie (PMR) je častěji pozorována u jedinců starších 50 let, kteří mohou mít vyšší prevalenci osteoporózy, cukrovky, kardiovaskulárních onemocnění a dalších chronických stavů. V současné době jsou primární léčbou PMR glukokortikoidy, které však mohou vést k různým nežádoucím účinkům a při snižování dávky steroidů je častá recidiva. Naše předchozí 24týdenní studie potvrdila účinnou léčbu pacientů s PMR tofacitinibem. Vzhledem k relativně pomalé účinnosti tofacitinibu je nutná časná doplňková léčba NSAID. Abychom to vyřešili, plánujeme otevřenou 52týdenní randomizovanou kontrolovanou studii. Tato studie si klade za cíl posoudit použití tofacitinibu v kombinaci s glukokortikoidy k navození rychlého zlepšení, následovaného rychlým snižováním dávky steroidů a pomalým snižováním dávky tofacitinibu. Cílem je sledovat účinnost a bezpečnost tohoto režimu pro PMR, což představuje novou léčebnou možnost pro klinické použití.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

104

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 313000
        • Division of Rheumatology, the First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. pacienti s PMR, kteří splnili kritéria Chuang z roku 1982 nebo kritéria 2012ACR/EULAR pro PMR; Během období 2 týdnů, které předcházelo jejich zařazení do studie, jim nebyly podány žádné glukokortikoidy nebo biologické látky;
  2. Pacienti s vysoce aktivní revmatickou polymyalgií: skóre aktivity onemocnění PMR-AS (tabulka 3) > 10,
  3. Dospělí 50-88 let, váha 45-85 kg,
  4. ESR > 20 mm/h nebo CRP > 50 mg/l (5 mg/dl),
  5. Informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti se známou alergií na tofacitinib, prednison nebo methylprednisolon,
  2. Pacienti s identifikovanou obrovskobuněčnou arteritidou, systémovým lupus erythematodes, revmatoidní artritidou, artropatií s ukládáním pyrofosfátu vápenatého (CPPD) a dalšími revmatickými chorobami,
  3. Pacienti s těžkou osteoartrózou,
  4. Subjekty s jakoukoli závažnou akutní, chronickou nebo rekurentní infekcí (např. pneumonie nebo pyelonefritida, recidivující pneumonie, chronická bronchiektázie, tuberkulóza atd.),
  5. Nositelé viru hepatitidy B nebo jedinci s chronickou aktivní hepatitidou B nebo C, jinými chronickými onemocněními jater, infekcí HIV,
  6. Pacienti s abnormální funkcí jater (ALT/AST 2krát vyšší); Středně těžké až těžké poškození ledvin (glomerulární filtrace <60); hyperlipidemie nezlepšující léky snižující hladinu lipidů,
  7. Těhotné nebo kojící ženy,
  8. Pacienti s malignitou v anamnéze, kteří nesplňují následující podmínku (pacienti se zhoubnými nádory, kteří byli před screeningem úspěšně léčeni déle než 5 let bez známek recidivy),
  9. Pacienti s předchozí poruchou zorného pole nebo dysfunkcí jednoho oka, pacienti s kataraktou,
  10. Pacienti s dekompenzovanou srdeční insuficiencí nebo těžkou hypertenzí nebo diabetes mellitus, tj. systolickým krevním tlakem vyšším než 160 mmhg nebo diastolickým krevním tlakem vyšším než 100 mmhg,
  11. U pacientů s abnormální krevní rutinou, lymfocyty <500/mm3 nebo ANC <1000/mm3 nebo HGB < 90g/l,
  12. Pacienti s aktivním krvácením a peptickým vředem,
  13. Užili jste biologické látky nebo přidali azathioprin, leflunomid, FK 506 během 1 měsíce před zařazením,
  14. Ti, kteří se během 4 týdnů zúčastnili klinických studií jiných léků,
  15. Pacienti užívající inhibitory nebo induktory CYP3A4, jako je ketokonazol, flukonazol nebo rifampicin, během 4 týdnů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebná skupina
Prednison (nebo ekvivalentní dávka methylprednisolonu) + tofacitinib
Lék: Prednison + tofacitinib

Vysazení prednisonu (nebo ekvivalentní dávky methylprednisolonu) do 4 týdnů: 5 mg třikrát denně po dobu 2 týdnů, 5 mg dvakrát denně po dobu 1 týdne, 5 mg dvakrát denně po dobu 1 týdne, poté přerušit.

Užívejte tofacitinib 10 mg/den po dobu 3 měsíců, poté 7,5 mg/d po dobu 2 měsíců, poté 5 mg qd po dobu 2 měsíců, poté 5 mg qod po dobu 2 měsíců a nakonec 5 mg každé 3 dny po dobu 2 měsíců, přerušte léčbu tofacitinibem na 1 měsíc. Pokud během procesu snižování dávky dojde k recidivě, pokračujte v užívání tofacitinibu v původní dávce.

Ostatní jména:
  • Před+Tof
Aktivní komparátor: Pozitivní kontrolní skupina
prednison (nebo ekvivalentní dávka methylprednisolonu)
Lék: Prednison
Přednison 15 mg (nebo ekvivalentní dávka methylprednisolonu) byl nastaven jako počáteční léčba PMR. Když bylo dosaženo zlepšení, byla dávka Prednisonu snížena na 10 mg denně během 4-10 týdnů; Když bylo dosaženo remise, snižujte Prednison postupně o 2,5 mg každých 6-8 týdnů. Jakmile došlo k relapsu, dávka se zvýšila na dávku před relapsem. Pokud je snížení před dávkováním obtížné, lze po 24 týdnech přidat methotrexát (MTX) 10 mg qw.
Ostatní jména:
  • Před

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů se skóre PMR-AS <10 skóre v 52. týdnu
Časové okno: v 52 týdnech
Skóre PMR-AS: CRP (mg/dl)+sebehodnocení pacienta (0-10 vizuální stupnice)+ Globální hodnocení lékařem (0-10 vizuální stupnice)+[ranní ztuhlost (min) x0,1]+ EUL (0- 3)
v 52 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre PMR-AS ve 24. týdnu
Časové okno: ve 24 týdnech
Skóre PMR-AS: CRP (mg/dl)+sebehodnocení pacienta (vizuální škála 0–10)+ Globální hodnocení lékařem (0–10 vizuální škála)+[ranní ztuhlost (min) x0,1]+ schopnost zvýšit horní končetiny (EUL 0-3)
ve 24 týdnech
Skóre PMR-AS v 52. týdnu
Časové okno: v 52 týdnech
Skóre PMR-AS: CRP (mg/dl)+sebehodnocení pacienta (vizuální stupnice 0-10)+ celkové hodnocení lékařem (0-10 vizuální stupnice)+[ranní ztuhlost (min) x0,1]+EUL (0- 3)
v 52 týdnech
CRP ve 24. týdnu
Časové okno: ve 24 týdnech
CRP (mg/dl)
ve 24 týdnech
CRP v 52. týdnu
Časové okno: v 52 týdnech
CRP (mg/dl)
v 52 týdnech
ESR v týdnech 24
Časové okno: ve 24 týdnech
ESR (mm/h)
ve 24 týdnech
ESR v 52. týdnu
Časové okno: v 52 týdnech
ESR (mm/h)
v 52 týdnech
Podíl pacientů, kteří vysadili léky v 52. týdnu
Časové okno: v 52 týdnech
Podíl pacientů, kteří přerušili Tof v léčebné skupině, prednison v kontrolní skupině v 52. týdnu
v 52 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zhejiang University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Weiqian Chen, Division of Rheumatology, the First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. ledna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

30. května 2026

Dokončení studie (Aktuální)

30. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

15. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. září 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IIT20230087C-X1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit