Induktio- ja kapeneva hoito tofasitinibillä ja glukokortikoidilla potilailla, joilla on polymyalgia rheumatica (ITTGPMR)
keskiviikko 2. syyskuuta 2026 päivittänyt: Weiqian Chen, Zhejiang University
Tofasitinibin ja glukokortikoidin induktio- ja kapenevan hoidon teho ja turvallisuus potilailla, joilla on polymyalgia rheumatica (ITTG PMR): Avoin 52 viikon satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämä on tofasitinibin ja glukokortikoidin induktio- ja kapenevan hoidon teho ja turvallisuus potilailla, joilla on Polymyalgia Rheumatica (ITTG PMR): avoin 52 viikon satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Reumaattista polymyalgiaa (PMR) havaitaan yleisemmin yli 50-vuotiailla henkilöillä, joilla saattaa olla suurempi osteoporoosin, diabeteksen, sydän- ja verisuonitautien ja muiden kroonisten sairauksien esiintyvyys.
Tällä hetkellä glukokortikoidit ovat PMR:n ensisijainen hoitomuoto, mutta ne voivat johtaa erilaisiin sivuvaikutuksiin, ja uusiutuminen on yleistä steroidien kapenemisen aikana.
Edellinen 24 viikkoa kestänyt tutkimuksemme vahvisti PMR-potilaiden tehokkaan hoidon tofasitinibillä.
Tofasitinibin suhteellisen hitaan tehon vuoksi tarvitaan varhaista lisähoitoa tulehduskipulääkkeillä.
Tämän korjaamiseksi suunnittelemme avoimen 52 viikon satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida tofasitinibin käyttöä yhdessä glukokortikoidien kanssa nopean paranemisen aikaansaamiseksi, mitä seuraa steroidien nopea kapeneminen ja tofasitinibin hidas kapeneminen.
Tavoitteena on tarkkailla tämän PMR-hoidon tehokkuutta ja turvallisuutta, mikä tarjoaa uuden hoitovaihtoehdon kliiniseen käyttöön.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
104
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 313000
- Division of Rheumatology, the First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- PMR-potilaat, jotka täyttivät vuoden 1982 Chuang-kriteerit tai 2012ACR/EULAR-kriteerit PMR:lle; He eivät saaneet mitään glukokortikoideja tai biologisia aineita kahden viikon aikana, jotka edelsivät heidän sisällyttämistään tutkimukseen;
- Potilaat, joilla on korkea-aktiivinen reumaattinen polymyalgia: taudin aktiivisuuspisteet PMR-AS (taulukko 3) > 10,
- Aikuiset 50-88v, paino 45-85kg,
- ESR > 20 mm/h tai CRP > 50 mg/l (5 mg/dl),
- Tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia tofasitinibille, prednisonille tai metyyliprednisolonille,
- Potilaat, joilla on todettu jättiläissoluarteriiitti, systeeminen lupus erythematosus, nivelreuma, kalsiumpyrofosfaattikerrostuman (CPPD) artropatia ja muut reumaattiset sairaudet,
- Potilaat, joilla on vaikea nivelrikko,
- Potilaat, joilla on jokin vakava akuutti, krooninen tai toistuva infektio (esim. keuhkokuume tai pyelonefriitti, toistuva keuhkokuume, krooninen keuhkoputkentulehdus, tuberkuloosi jne.),
- Hepatiitti B -viruksen kantajat tai henkilöt, joilla on krooninen aktiivinen hepatiitti B tai C, muut krooniset maksasairaudet, HIV-infektio,
- Potilaat, joilla on epänormaali maksan toiminta (ALAT/AST 2 kertaa korkeampi); Keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (glomerulussuodatusnopeus <60); hyperlipidemia ei parane lipidejä alentavilla lääkkeillä,
- raskaana oleville tai imettäville naisille,
- Potilaat, joilla on ollut pahanlaatuisia kasvaimia, jotka eivät täytä seuraavaa ehtoa (potilaat, joilla on pahanlaatuisia kasvaimia, joita on hoidettu menestyksekkäästi yli 5 vuotta ennen seulontaa ilman merkkejä uusiutumisesta),
- Potilaat, joilla on aikaisempi näkökenttähäiriö tai yhden silmän toimintahäiriö, kaihipotilaat,
- Potilaat, joilla on dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta tai vaikea verenpainetauti tai diabetes mellitus, eli systolinen verenpaine yli 160 mmhg tai diastolinen verenpaine yli 100 mmhg,
- Potilaille, joilla on epänormaali verirutiini, lymfosyytit <500/mm3 tai ANC <1000/mm3 tai HGB < 90g/l,
- Potilaat, joilla on aktiivinen verenvuoto ja peptinen haava,
- olet käyttänyt biologisia aineita tai lisännyt atsatiopriinia, leflunomidia, FK 506:ta kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista,
- Ne, jotka ovat osallistuneet muihin lääketutkimuksiin 4 viikon sisällä,
- Potilaat, jotka käyttävät CYP3A4:n estäjiä tai induktoreita, kuten ketokonatsolia, flukonatsolia tai rifampisiinia 4 viikon sisällä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä
Prednisoni (tai vastaava annos metyyliprednisolonia) + Tofasitinibi
|
Prednisonin (tai vastaavan annoksen metyyliprednisolonia) lopettaminen 4 viikon sisällä: 5 mg 3 kertaa 2 viikon ajan, 5 mg 2 kertaa 1 viikon ajan, 5 mg 2 kertaa 1 viikon ajan ja lopeta sitten. Ota Tofacitinib 10 mg/d 3 kuukauden ajan, sitten 7,5 mg/d 2 kuukauden ajan, sen jälkeen 5 mg qd 2 kuukauden ajan, sitten 5 mg qd 2 kuukauden ajan ja lopuksi 5 mg joka 3. päivä 2 kuukauden ajan, lopeta tofasitinibi 1 kuukaudeksi. Jos uusiutuminen tapahtuu annoksen pienentämisen aikana, jatka Tofasitinibin käyttöä alkuperäisellä annoksella.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Positiivinen kontrolliryhmä
prednisoni (tai vastaava annos metyyliprednisolonia)
|
Prednisonia 15 mg (tai vastaava annos metyyliprednisolonia) asetettiin PMR:n alkuhoidoksi.
Kun parannus saavutettiin, prednisonin annos pienennettiin 10 mg:aan päivässä 4-10 viikon kuluessa; Kun remissio on saavutettu, pienennä Prednisonia vähitellen 2,5 mg:lla 6-8 viikon välein.
Kun relapsi ilmeni, annos nostettiin relapsia edeltävään annokseen.
Jos ennakkoannoksen pienentäminen on vaikeaa, metotreksaattia (MTX) 10 mg qw voidaan lisätä 24 viikon kuluttua.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on PMR-AS-pistemäärä <10 viikolla 52
Aikaikkuna: 52 viikolla
|
PMR-AS-pisteet: CRP (mg/dl)+Potilaan itsearviointi (0-10 visuaalinen asteikko)+ Lääkärin kokonaisarvio (0-10 visuaalinen asteikko)+[aamujäykkyys (min) x0,1]+ EUL (0- 3)
|
52 viikolla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PMR-AS-pisteet viikolla 24
Aikaikkuna: 24 viikon kohdalla
|
PMR-AS-pisteet: CRP (mg/dl)+Potilaan itsearviointi (0-10 visuaalinen asteikko)+ Lääkärin kokonaisarvio (0-10 visuaalinen asteikko)+[aamujäykkyys (min) x0,1]+ kyky nostaa yläraajat (EUL 0-3)
|
24 viikon kohdalla
|
|
PMR-AS-pisteet viikolla 52
Aikaikkuna: 52 viikolla
|
PMR-AS-pisteet: CRP (mg/dL)+Potilaan itsearviointi (0-10 visuaalinen asteikko)+ Lääkärin kokonaisarvio (0-10 visuaalinen asteikko)+[aamujäykkyys (min) x0,1]+EUL (0- 3)
|
52 viikolla
|
|
CRP viikolla 24
Aikaikkuna: 24 viikon kohdalla
|
CRP (mg/dl)
|
24 viikon kohdalla
|
|
CRP viikolla 52
Aikaikkuna: 52 viikolla
|
CRP (mg/dl)
|
52 viikolla
|
|
ESR viikolla 24
Aikaikkuna: 24 viikon kohdalla
|
ESR (mm/h)
|
24 viikon kohdalla
|
|
ESR viikolla 52
Aikaikkuna: 52 viikolla
|
ESR (mm/h)
|
52 viikolla
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka lopettivat lääkkeiden käytön viikolla 52
Aikaikkuna: 52 viikolla
|
Niiden potilaiden osuus, jotka lopettivat Tof-hoidon hoitoryhmässä ja prednisonin kontrolliryhmässä viikolla 52
|
52 viikolla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Weiqian Chen, Division of Rheumatology, the First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Devauchelle-Pensec V, Carvajal-Alegria G, Dernis E, Richez C, Truchetet ME, Wendling D, Toussirot E, Perdriger A, Gottenberg JE, Felten R, Fautrel BJ, Chiche L, Hilliquin P, Le Henaff C, Dervieux B, Direz G, Chary-Valckenaere I, Cornec D, Guellec D, Marhadour T, Nowak E, Saraux A. Effect of Tocilizumab on Disease Activity in Patients With Active Polymyalgia Rheumatica Receiving Glucocorticoid Therapy: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2022 Sep 20;328(11):1053-1062. doi: 10.1001/jama.2022.15459.
- Zhang L, Li J, Yin H, Chen D, Li Y, Gu L, Fu Y, Chen J, Chen Z, Yang S, Ye S, Li T, Lu L. Efficacy and safety of tofacitinib in patients with polymyalgia rheumatica: a phase 2 study. Ann Rheum Dis. 2023 May;82(5):722-724. doi: 10.1136/ard-2022-223562. Epub 2023 Jan 5. No abstract available.
- Ma X, Yang F, Wu J, Xu B, Jiang M, Sun Y, Sun C, Yu Y, Xu D, Xiao L, Ren C, Chen C, Ye Z, Liang J, Lin J, Chen W. Efficacy and Safety of Tofacitinib in Patients with Polymyalgia Rheumatica (EAST PMR): An open-label randomized controlled trial. PLoS Med. 2023 Jun 29;20(6):e1004249. doi: 10.1371/journal.pmed.1004249. eCollection 2023 Jun.
- Spinelli FR, Garufi C, Mancuso S, Ceccarelli F, Truglia S, Conti F. Tapering and discontinuation of glucocorticoids in patients with rheumatoid arthritis treated with tofacitinib. Sci Rep. 2023 Sep 20;13(1):15537. doi: 10.1038/s41598-023-42371-z.
- Dejaco C, Kerschbaumer A, Aletaha D, Bond M, Hysa E, Camellino D, Ehlers L, Abril A, Appenzeller S, Cid MC, Dasgupta B, Duftner C, Grayson PC, Hellmich B, Hocevar A, Kermani TA, Matteson EL, Mollan SP, Neill L, Ponte C, Salvarani C, Sattui SE, Schmidt WA, Seo P, Smolen JS, Thiel J, Toro-Gutierrez CE, Whitlock M, Buttgereit F. Treat-to-target recommendations in giant cell arteritis and polymyalgia rheumatica. Ann Rheum Dis. 2024 Jan 2;83(1):48-57. doi: 10.1136/ard-2022-223429.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 20. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. toukokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. toukokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 7. joulukuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. joulukuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 15. joulukuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 8. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IIT20230087C-X1
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .