Indukcja i stopniowe leczenie tofacytynibem i glukokortykoidem u pacjentów z polimialgią reumatyczną (ITTGPMR)
2 września 2026 zaktualizowane przez: Weiqian Chen, Zhejiang University
Skuteczność i bezpieczeństwo leczenia indukcyjnego i stopniowego zmniejszania dawki tofacytynibu i glukokortykoidu u pacjentów z polimialgią reumatyczną (ITTG PMR): otwarte, 52-tygodniowe, randomizowane badanie kontrolowane
Będzie to skuteczność i bezpieczeństwo terapii indukcyjnej i stopniowo zmniejszającej się z użyciem tofacytynibu i glukokortykoidu u pacjentów z polimialgią reumatyczną (ITTG PMR): otwarte, 52-tygodniowe, randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Polimialgię reumatyczną (PMR) częściej obserwuje się u osób w wieku powyżej 50 lat, u których może występować większa częstość występowania osteoporozy, cukrzycy, chorób układu krążenia i innych schorzeń przewlekłych.
Obecnie głównym sposobem leczenia PMR są glikokortykosteroidy, mogą one jednak powodować różne działania niepożądane, a podczas zmniejszania dawki steroidów często występują nawroty.
Nasze poprzednie 24-tygodniowe badanie potwierdziło skuteczność leczenia tofacytynibem pacjentów z PMR.
Biorąc pod uwagę stosunkowo powolną skuteczność tofacytynibu, konieczne jest wczesne leczenie wspomagające NLPZ.
Aby rozwiązać ten problem, planujemy otwarte, 52-tygodniowe, randomizowane badanie kontrolowane.
Celem tego badania jest ocena stosowania tofacytynibu w skojarzeniu z glukokortykoidami w celu wywołania szybkiej poprawy, po której następuje szybkie zmniejszanie dawki steroidów i powolne zmniejszanie dawki tofacytynibu.
Celem jest obserwacja skuteczności i bezpieczeństwa tego schematu leczenia PMR, zapewniając nową opcję leczenia do zastosowania klinicznego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
104
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 313000
- Division of Rheumatology, the First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci z PMR, którzy spełnili kryteria Chuang z 1982 r. lub kryteria PMR z 2012 r. ACR/EULAR; Nie otrzymywali oni żadnych glikokortykosteroidów ani środków biologicznych w okresie 2 tygodni poprzedzających włączenie do badania;
- Pacjenci z polimialgią reumatyczną o wysokiej aktywności: wskaźnik aktywności choroby PMR-AS (tab. 3) > 10,
- Dorośli w wieku 50-88 lat, waga 45-85 kg,
- ESR>20mm/h lub CRP >50mg/L (5mg/dl),
- Świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ze stwierdzoną alergią na tofacytynib, prednizon lub metyloprednizolon,
- Pacjenci ze stwierdzonym olbrzymiokomórkowym zapaleniem tętnic, toczniem rumieniowatym układowym, reumatoidalnym zapaleniem stawów, artropatią związaną z odkładaniem pirofosforanu wapnia (CPPD) i innymi chorobami reumatycznymi,
- Pacjenci z ciężką chorobą zwyrodnieniową stawów,
- Pacjenci z jakimkolwiek ciężkim ostrym, przewlekłym lub nawracającym zakażeniem (np. zapalenie płuc lub odmiedniczkowe zapalenie nerek, nawracające zapalenie płuc, przewlekłe rozstrzenie oskrzeli, gruźlica itp.),
- nosiciele wirusa zapalenia wątroby typu B lub osoby z przewlekłym aktywnym zapaleniem wątroby typu B lub C, innymi przewlekłymi chorobami wątroby, zakażeniem wirusem HIV,
- Pacjenci z nieprawidłową czynnością wątroby (ALT/AST 2 razy wyższe); Umiarkowane do ciężkiego zaburzenia czynności nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego <60); hiperlipidemia nie poprawiana przez leki hipolipemizujące,
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią,
- Pacjenci z nowotworem złośliwym w wywiadzie, którzy nie spełniają poniższego warunku (pacjenci z nowotworami złośliwymi, którzy przed badaniem przesiewowym byli skutecznie leczeni przez ponad 5 lat bez cech wznowy),
- Pacjenci z wcześniejszymi zaburzeniami pola widzenia lub dysfunkcją pojedynczego oka, pacjenci z zaćmą,
- Pacjenci z niewyrównaną niewydolnością serca lub ciężkim nadciśnieniem tętniczym lub cukrzycą, tj. skurczowym ciśnieniem krwi wyższym niż 160 mmhg lub rozkurczowym ciśnieniem krwi wyższym niż 100 mmhg,
- W przypadku pacjentów z nieprawidłową rutyną krwi, limfocytami <500/mm3 lub ANC <1000/mm3 lub HGB < 90g/L,
- Pacjenci z czynnym krwawieniem i wrzodem trawiennym,
- stosowałeś leki biologiczne lub dodałeś azatioprynę, leflunomid, FK 506 w ciągu 1 miesiąca przed rejestracją,
- Osoby, które w ciągu 4 tygodni brały udział w badaniach klinicznych innych leków,
- Pacjenci stosujący w ciągu 4 tygodni inhibitory lub induktory CYP3A4, takie jak ketokonazol, flukonazol lub ryfampicyna.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Prednizon (lub równoważna dawka metyloprednizolonu) + Tofacytynib
|
Odstawienie prednizonu (lub równoważnej dawki metyloprednizolonu) w ciągu 4 tygodni: 5 mg 3 razy dziennie przez 2 tygodnie, 5 mg 2 razy dziennie przez 1 tydzień, 5 mg 1 raz dziennie przez 1 tydzień, następnie przerwać. Przyjmuj Tofacitinib 10 mg/d przez 3 miesiące, następnie 7,5 mg/d przez 2 miesiące, następnie 5 mg qd przez 2 miesiące, następnie 5 mg qod przez 2 miesiące i na koniec 5 mg co 3 dni przez 2 miesiące, przerwij stosowanie Tofacitinibu na 1 miesiąc. Jeżeli w trakcie zmniejszania dawki nastąpi nawrót choroby, należy wznowić leczenie tofacytynibem w pierwotnej dawce.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Pozytywna grupa kontrolna
prednizon (lub równoważna dawka metyloprednizolonu)
|
Jako początkowe leczenie PMR przyjęto prednizon w dawce 15 mg (lub równoważną dawkę metyloprednizolonu).
Po uzyskaniu poprawy dawkę prednizonu zmniejszono do 10 mg na dobę w ciągu 4–10 tygodni; Po osiągnięciu remisji stopniowo zmniejszaj dawkę prednizonu o 2,5 mg co 6-8 tygodni.
Po wystąpieniu nawrotu dawkę zwiększano do dawki stosowanej przed nawrotem.
Jeżeli zmniejszenie dawki pred jest trudne, po 24 tygodniach można dodać metotreksat (MTX) w dawce 10 mg qw.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z wynikiem PMR-AS <10 w 52. tygodniu
Ramy czasowe: w 52 tygodniu
|
Wynik PMR-AS: CRP (mg/dl) + samoocena pacjenta (skala wizualna 0-10) + ogólna ocena lekarza (skala wizualna 0-10) + [sztywność poranna (min) x0,1] + EUL (0- 3)
|
w 52 tygodniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik PMR-AS w 24. tygodniu
Ramy czasowe: w 24 tygodniu
|
Wynik PMR-AS: CRP (mg/dL) + samoocena pacjenta (skala wizualna 0-10) + ogólna ocena lekarza (skala wizualna 0-10) + [sztywność poranna (min) x0,1] + zdolność do podniesienia kończyny górne (EUL 0-3)
|
w 24 tygodniu
|
|
Wynik PMR-AS w 52. tygodniu
Ramy czasowe: w 52 tygodniu
|
Wynik PMR-AS: CRP (mg/dL) + samoocena pacjenta (skala wizualna 0-10) + Ogólna ocena lekarza (skala wizualna 0-10) + [sztywność poranna (min) x0,1] + EUL (0- 3)
|
w 52 tygodniu
|
|
CRP w 24 tygodniu
Ramy czasowe: w 24 tygodniu
|
CRP (mg/dL)
|
w 24 tygodniu
|
|
CRP w 52 tygodniu
Ramy czasowe: w 52 tygodniu
|
CRP (mg/dL)
|
w 52 tygodniu
|
|
ESR w 24. tygodniu
Ramy czasowe: w 24 tygodniu
|
ESR (mm/h)
|
w 24 tygodniu
|
|
ESR w 52. tygodniu
Ramy czasowe: w 52 tygodniu
|
ESR (mm/h)
|
w 52 tygodniu
|
|
Odsetek pacjentów, którzy przerwali przyjmowanie leków w 52. tygodniu
Ramy czasowe: w 52 tygodniu
|
Odsetek pacjentów, którzy przerwali stosowanie Tof w grupie leczonej i prednizon w grupie kontrolnej w 52. tygodniu
|
w 52 tygodniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Weiqian Chen, Division of Rheumatology, the First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Devauchelle-Pensec V, Carvajal-Alegria G, Dernis E, Richez C, Truchetet ME, Wendling D, Toussirot E, Perdriger A, Gottenberg JE, Felten R, Fautrel BJ, Chiche L, Hilliquin P, Le Henaff C, Dervieux B, Direz G, Chary-Valckenaere I, Cornec D, Guellec D, Marhadour T, Nowak E, Saraux A. Effect of Tocilizumab on Disease Activity in Patients With Active Polymyalgia Rheumatica Receiving Glucocorticoid Therapy: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2022 Sep 20;328(11):1053-1062. doi: 10.1001/jama.2022.15459.
- Zhang L, Li J, Yin H, Chen D, Li Y, Gu L, Fu Y, Chen J, Chen Z, Yang S, Ye S, Li T, Lu L. Efficacy and safety of tofacitinib in patients with polymyalgia rheumatica: a phase 2 study. Ann Rheum Dis. 2023 May;82(5):722-724. doi: 10.1136/ard-2022-223562. Epub 2023 Jan 5. No abstract available.
- Ma X, Yang F, Wu J, Xu B, Jiang M, Sun Y, Sun C, Yu Y, Xu D, Xiao L, Ren C, Chen C, Ye Z, Liang J, Lin J, Chen W. Efficacy and Safety of Tofacitinib in Patients with Polymyalgia Rheumatica (EAST PMR): An open-label randomized controlled trial. PLoS Med. 2023 Jun 29;20(6):e1004249. doi: 10.1371/journal.pmed.1004249. eCollection 2023 Jun.
- Spinelli FR, Garufi C, Mancuso S, Ceccarelli F, Truglia S, Conti F. Tapering and discontinuation of glucocorticoids in patients with rheumatoid arthritis treated with tofacitinib. Sci Rep. 2023 Sep 20;13(1):15537. doi: 10.1038/s41598-023-42371-z.
- Dejaco C, Kerschbaumer A, Aletaha D, Bond M, Hysa E, Camellino D, Ehlers L, Abril A, Appenzeller S, Cid MC, Dasgupta B, Duftner C, Grayson PC, Hellmich B, Hocevar A, Kermani TA, Matteson EL, Mollan SP, Neill L, Ponte C, Salvarani C, Sattui SE, Schmidt WA, Seo P, Smolen JS, Thiel J, Toro-Gutierrez CE, Whitlock M, Buttgereit F. Treat-to-target recommendations in giant cell arteritis and polymyalgia rheumatica. Ann Rheum Dis. 2024 Jan 2;83(1):48-57. doi: 10.1136/ard-2022-223429.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 stycznia 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 maja 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 maja 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 grudnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 grudnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 grudnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 września 2026
Ostatnia weryfikacja
1 września 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IIT20230087C-X1
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .